Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Morfologické rysy pankreatu u diabetes mellitus 2 (PANDIAM)

28. února 2023 aktualizováno: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Morfologické rysy pankreatu u pacientů s diabetem mellitus 2. typu: korelace s klinickými rysy onemocnění.

Hypotéza: Diabetes mellitus 2. typu je spojen s pankreatickou fibrózou, kterou lze hodnotit minimálně invazivními zobrazovacími technikami. Tato fibróza je spojena se změnou exokrinní funkce pankreatu, definovanou jako snížená sekrece pankreatických enzymů a rozvoj nutričních nedostatků.

K ověření této hypotézy byla navržena prospektivní, observační, průřezová, srovnávací studie případ-kontrola.

Pankreatická fibróza bude hodnocena endoskopickým ultrazvukem a kvantitativní elastografií u případů (diabetes 2. typu) a věkově-genderově odpovídajících kontrol bez diabetu.

Funkce pankreatu bude zkoumána testem fekální elastázy a nutričním hodnocením.

Vypočtená velikost vzorku je 94 pacientů (47 případů a 47 kontrol). Doba studia je 2 roky.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Očekávaný)

94

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

Dospělí diabetici (pacienti) a nediabetici (kontroly), kteří podstupují endoskopický ultrazvuk z jiných indikací, než je vyšetření slinivky břišní v důsledku suspektního nebo známého onemocnění slinivky břišní.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti starší 18 let.
  • Absolvování horního endoskopického ultrazvuku pro jakoukoli jinou indikaci než onemocnění slinivky břišní.
  • Podepsaný informovaný souhlas -
  • Pacienti: Předchozí diagnóza diabetes mellitus 2. typu.
  • Kontroly: Nediabetičtí jedinci odpovídající věku, pohlaví, konzumaci alkoholu a kouření s pacienty.

Kritéria vyloučení:

  • Anamnéza onemocnění slinivky nebo operace.
  • Operace horního zažívacího traktu v anamnéze.
  • Diabetes jiného typu než typu 2.
  • Těžké kardiovaskulární nebo respirační onemocnění.
  • Nedostatek informovaného souhlasu.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pouzdro
Případy jsou dospělí pacienti s diabetem 2. typu, kteří podstupují endoskopické ultrazvukové vyšetření pro jakoukoli nepankreatickou indikaci.
Diagnostický test: Endoskopický ultrazvuk
Hodnocení pankreatické fibrózy endoskopickým ultrazvukem a elastografií. Hodnocení exokrinní funkce pankreatu testem fekální elastázy a nutriční hodnocení.
Ostatní jména:
  • Fekální test elastázy
  • Nutriční hodnocení
Řízení
Kontroly jsou dospělí, nediabetičtí pacienti, kteří podstupují endoskopické ultrazvukové vyšetření pro jakoukoli nepankreatickou indikaci.
Diagnostický test: Endoskopický ultrazvuk
Hodnocení pankreatické fibrózy endoskopickým ultrazvukem a elastografií. Hodnocení exokrinní funkce pankreatu testem fekální elastázy a nutriční hodnocení.
Ostatní jména:
  • Fekální test elastázy
  • Nutriční hodnocení

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Stupeň pankreatické fibrózy
Časové okno: Den 1
Hodnocení stupně pankreatické fibrózy endoskopickým ultrazvukem a elastografií.
Den 1
Stupeň poškození exokrinní funkce pankreatu
Časové okno: Až 7 dní
Kvantifikace fekální elastázy a hodnocení nutričního stavu
Až 7 dní

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Prevalence pankreatické atrofie
Časové okno: Den 1
Velikost slinivky břišní hodnocená endoskopickým ultrazvukem
Den 1
Faktory spojené s pankreatickou fibrózou
Časové okno: Den 1
Demografické a klinické údaje významně souvisí s pankreatickou fibrózou
Den 1

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2022

Primární dokončení (Očekávaný)

30. června 2023

Dokončení studie (Očekávaný)

31. prosince 2023

Termíny zápisu do studia

První předloženo

5. července 2022

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

28. února 2023

První zveřejněno (Odhad)

9. března 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

9. března 2023

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

28. února 2023

Naposledy ověřeno

1. února 2023

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PAN-DM-01/2021

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit