- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05762653
Morfologiske bugspytkirteltræk ved diabetes mellitus type 2 (PANDIAM)
Morfologiske træk ved bugspytkirtlen hos patienter med type 2-diabetes mellitus: sammenhæng med sygdommens kliniske træk.
Hypotese: Type 2-diabetes mellitus er forbundet med bugspytkirtelfibrose, der kan evalueres ved minimalt invasive billeddannelsesteknikker. Denne fibrose er forbundet med ændring af den eksokrine bugspytkirtelfunktion, defineret som en reduceret sekretion af bugspytkirtelenzymer og udviklingen af ernæringsmæssige mangler.
For at teste denne hypotese er der designet et prospektivt, observationelt, tværsnits-, komparativt case-kontrolstudie.
Bugspytkirtelfibrose vil blive evalueret ved endoskopisk ultralyd og kvantitativ elastografi i tilfælde (type-2 diabetes) og alders-kønsmatchede kontroller uden diabetes.
Bugspytkirtelfunktionen vil blive udforsket ved hjælp af fækal elastase-test og ernæringsevaluering.
Den beregnede prøvestørrelse er 94 patienter (47 tilfælde og 47 kontroller). Studietiden er 2 år.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Kontakter og lokationer
Studiekontakt
- Navn: Beatriz Cigarran, MD
- Telefonnummer: -34 981 951 364
- E-mail: beacigarran@gmail.com
Studiesteder
-
-
A Coruña
-
Santiago de Compostela, A Coruña, Spanien, 15706
- Rekruttering
- Hospital Clinico Universitario de Santiago
-
Kontakt:
- J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD
- Telefonnummer: +34 981951364
- E-mail: juan.enrique.dominguez.munoz@sergas.es
-
Kontakt:
- Julio Iglesias-Garcia, MD. PhD
- Telefonnummer: +34 981951364
- E-mail: julioiglesiasgarcia@gmail.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter ældre end 18 år.
- Gennemgå en øvre endoskopisk ultralyd for enhver anden indikation end bugspytkirtelsygdom.
- Underskrevet informeret samtykke-
- Patienter: Tidligere diagnose af type-2 diabetes mellitus.
- Kontrolpersoner: Ikke-diabetiske forsøgspersoner, matchet efter alder, køn, alkoholforbrug og rygning med patienter.
Ekskluderingskriterier:
- Anamnese med bugspytkirtelsygdom eller operation.
- Anamnese med øvre gastrointestinale kirurgi.
- Diabetes type anden end type-2.
- Alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom.
- Mangel på informeret samtykke.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
Intervention / Behandling |
---|---|
Sag
Cases er voksne patienter med type-2 diabetes, som gennemgår endoskopisk ultralydsundersøgelse for enhver ikke-pancreatisk indikation.
|
Evaluering af pancreasfibrose ved endoskopisk ultralyd og elastografi.
Evaluering af eksokrin bugspytkirtelfunktion ved fækal elastase-test og ernæringsevaluering.
Andre navne:
|
Styring
Kontroller er voksne, ikke-diabetespatienter, som gennemgår endoskopisk ultralydsundersøgelse for enhver ikke-pancreatisk indikation.
|
Evaluering af pancreasfibrose ved endoskopisk ultralyd og elastografi.
Evaluering af eksokrin bugspytkirtelfunktion ved fækal elastase-test og ernæringsevaluering.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Grad af bugspytkirtelfibrose
Tidsramme: Dag 1
|
Evaluering af graden af pancreasfibrose ved endoskopisk ultralyd og elastografi.
|
Dag 1
|
Grad af svækkelse af den eksokrine bugspytkirtelfunktion
Tidsramme: Op til 7 dage
|
Kvantificering af fækal elastase og evaluering af ernæringsstatus
|
Op til 7 dage
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Forekomst af pancreasatrofi
Tidsramme: Dag 1
|
Størrelsen af bugspytkirtlen som vurderet ved endoskopisk ultralyd
|
Dag 1
|
Faktorer forbundet med bugspytkirtelfibrose
Tidsramme: Dag 1
|
Demografi og kliniske data signifikant forbundet med bugspytkirtelfibrose
|
Dag 1
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Forventet)
Studieafslutning (Forventet)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- PAN-DM-01/2021
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2
-
US Department of Veterans AffairsAmerican Diabetes AssociationAfsluttetType 2 diabetes mellitusForenede Stater
-
Dexa Medica GroupAfsluttetType-2 diabetes mellitusIndonesien
-
University Hospital Inselspital, BerneAfsluttetType 2 diabetes mellitusSchweiz
-
India Diabetes Research Foundation & Dr. A. Ramachandran...Afsluttet
-
AstraZenecaRekruttering
-
Daewoong Pharmaceutical Co. LTD.Ikke rekrutterer endnuT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)
-
Zhongda HospitalRekrutteringType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
Newsoara Biopharma Co., Ltd.RekrutteringT2DM (Type 2 Diabetes Mellitus)Kina
-
Shanghai Golden Leaf MedTec Co. LtdAktiv, ikke rekrutterendeType 2 diabetes mellitus (T2DM)Kina
-
SanofiAfsluttet
Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd
-
ReCor Medical, Inc.Ikke rekrutterer endnuHjerte-kar-sygdomme | Karsygdomme | Forhøjet blodtryk
-
Indiana UniversityTilmelding efter invitationAchalasiaForenede Stater
-
ReCor Medical, Inc.RekrutteringForhøjet blodtrykTyskland, Holland, Belgien, Frankrig, Monaco, Schweiz, Det Forenede Kongerige
-
Stryker OrthopaedicsTrukket tilbageLaparoskopisk kolecystektomiKina
-
Medical University of South CarolinaSouth Carolina Spinal Cord Injury Research FundRekrutteringRygmarvssygdomme | Spinal stenose | Rygmarvsskader | Degeneration af rygsøjlen | Rygmarvskompression | Rygsøjle sygdom | RygmarvsskadeForenede Stater
-
Dr. Linda McLeanOttawa Hospital Research Institute; The Ottawa HospitalTilmelding efter invitation
-
The University of Hong KongAfsluttet
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringPapillær skjoldbruskkirtelkræftKina
-
The University of Hong KongSuspenderetPapillar Thyroid MicrocarcinomHong Kong