Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Morfologiske bugspytkirteltræk ved diabetes mellitus type 2 (PANDIAM)

28. februar 2023 opdateret af: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Morfologiske træk ved bugspytkirtlen hos patienter med type 2-diabetes mellitus: sammenhæng med sygdommens kliniske træk.

Hypotese: Type 2-diabetes mellitus er forbundet med bugspytkirtelfibrose, der kan evalueres ved minimalt invasive billeddannelsesteknikker. Denne fibrose er forbundet med ændring af den eksokrine bugspytkirtelfunktion, defineret som en reduceret sekretion af bugspytkirtelenzymer og udviklingen af ​​ernæringsmæssige mangler.

For at teste denne hypotese er der designet et prospektivt, observationelt, tværsnits-, komparativt case-kontrolstudie.

Bugspytkirtelfibrose vil blive evalueret ved endoskopisk ultralyd og kvantitativ elastografi i tilfælde (type-2 diabetes) og alders-kønsmatchede kontroller uden diabetes.

Bugspytkirtelfunktionen vil blive udforsket ved hjælp af fækal elastase-test og ernæringsevaluering.

Den beregnede prøvestørrelse er 94 patienter (47 tilfælde og 47 kontroller). Studietiden er 2 år.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Forventet)

94

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Voksne diabetikere (patienter) og ikke-diabetikere (kontroller), der gennemgår endoskopisk ultralyd for andre indikationer end evaluering af bugspytkirtlen på grund af mistanke om eller kendt bugspytkirtelsygdom.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter ældre end 18 år.
  • Gennemgå en øvre endoskopisk ultralyd for enhver anden indikation end bugspytkirtelsygdom.
  • Underskrevet informeret samtykke-
  • Patienter: Tidligere diagnose af type-2 diabetes mellitus.
  • Kontrolpersoner: Ikke-diabetiske forsøgspersoner, matchet efter alder, køn, alkoholforbrug og rygning med patienter.

Ekskluderingskriterier:

  • Anamnese med bugspytkirtelsygdom eller operation.
  • Anamnese med øvre gastrointestinale kirurgi.
  • Diabetes type anden end type-2.
  • Alvorlig kardiovaskulær eller luftvejssygdom.
  • Mangel på informeret samtykke.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Sag
Cases er voksne patienter med type-2 diabetes, som gennemgår endoskopisk ultralydsundersøgelse for enhver ikke-pancreatisk indikation.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralyd
Evaluering af pancreasfibrose ved endoskopisk ultralyd og elastografi. Evaluering af eksokrin bugspytkirtelfunktion ved fækal elastase-test og ernæringsevaluering.
Andre navne:
  • Fækal elastase test
  • Ernæringsmæssig vurdering
Styring
Kontroller er voksne, ikke-diabetespatienter, som gennemgår endoskopisk ultralydsundersøgelse for enhver ikke-pancreatisk indikation.
Diagnostisk test: Endoskopisk ultralyd
Evaluering af pancreasfibrose ved endoskopisk ultralyd og elastografi. Evaluering af eksokrin bugspytkirtelfunktion ved fækal elastase-test og ernæringsevaluering.
Andre navne:
  • Fækal elastase test
  • Ernæringsmæssig vurdering

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Grad af bugspytkirtelfibrose
Tidsramme: Dag 1
Evaluering af graden af ​​pancreasfibrose ved endoskopisk ultralyd og elastografi.
Dag 1
Grad af svækkelse af den eksokrine bugspytkirtelfunktion
Tidsramme: Op til 7 dage
Kvantificering af fækal elastase og evaluering af ernæringsstatus
Op til 7 dage

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Forekomst af pancreasatrofi
Tidsramme: Dag 1
Størrelsen af ​​bugspytkirtlen som vurderet ved endoskopisk ultralyd
Dag 1
Faktorer forbundet med bugspytkirtelfibrose
Tidsramme: Dag 1
Demografi og kliniske data signifikant forbundet med bugspytkirtelfibrose
Dag 1

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2022

Primær færdiggørelse (Forventet)

30. juni 2023

Studieafslutning (Forventet)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. juli 2022

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

28. februar 2023

Først opslået (Skøn)

9. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

9. marts 2023

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. februar 2023

Sidst verificeret

1. februar 2023

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PAN-DM-01/2021

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Diabetes mellitus, type 2

Kliniske forsøg med Endoskopisk ultralyd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Burundi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner