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Morphologische Merkmale der Bauchspeicheldrüse bei Diabetes mellitus Typ 2 (PANDIAM)

28. Februar 2023 aktualisiert von: J. Enrique Domínguez-Muñoz, Hospital Clinico Universitario de Santiago

Morphologische Merkmale der Bauchspeicheldrüse bei Patienten mit Diabetes mellitus Typ 2: Korrelation mit klinischen Merkmalen der Krankheit.

Hypothese: Typ-2-Diabetes mellitus ist mit Pankreasfibrose assoziiert, die durch minimal-invasive bildgebende Verfahren beurteilt werden kann. Diese Fibrose ist mit einer Veränderung der exokrinen Pankreasfunktion verbunden, definiert als eine verringerte Sekretion von Pankreasenzymen und die Entwicklung von Mangelernährung.

Um diese Hypothese zu testen, wurde eine prospektive, beobachtende, vergleichende Querschnitts-Fall-Kontroll-Studie entworfen.

Pankreasfibrose wird durch endoskopischen Ultraschall und quantitative Elastographie in Fällen (Typ-2-Diabetes) und alters- und geschlechtsangepassten Kontrollen ohne Diabetes bewertet.

Die Pankreasfunktion wird durch einen fäkalen Elastasetest und eine Ernährungsbewertung untersucht.

Die berechnete Stichprobengröße beträgt 94 Patienten (47 Fälle und 47 Kontrollen). Die Studiendauer beträgt 2 Jahre.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Voraussichtlich)

94

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Erwachsene Diabetiker (Patienten) und Nicht-Diabetiker (Kontrollen), die sich aufgrund einer vermuteten oder bekannten Erkrankung der Bauchspeicheldrüse wegen anderer Indikationen als der Untersuchung der Bauchspeicheldrüse einem endoskopischen Ultraschall unterziehen.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten älter als 18 Jahre.
  • Unterziehen eines oberen endoskopischen Ultraschalls für eine andere Indikation als eine Erkrankung der Bauchspeicheldrüse.
  • Unterschriebene Einverständniserklärung-
  • Patienten: Frühere Diagnose von Typ-2-Diabetes mellitus.
  • Kontrollen: Nichtdiabetiker, abgeglichen nach Alter, Geschlecht, Alkoholkonsum und Rauchen mit Patienten.

Ausschlusskriterien:

  • Vorgeschichte einer Pankreaserkrankung oder -operation.
  • Geschichte der oberen Magen-Darm-Chirurgie.
  • Anderer Diabetestyp als Typ-2.
  • Schwere Herz-Kreislauf- oder Atemwegserkrankung.
  • Fehlende Einverständniserklärung.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Fall
Fälle sind erwachsene Patienten mit Typ-2-Diabetes, die sich einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung für alle nicht pankreatischen Indikationen unterziehen.
Diagnosetest: Endoskopischer Ultraschall
Beurteilung der Pankreasfibrose durch endoskopischen Ultraschall und Elastographie. Bewertung der exokrinen Pankreasfunktion durch fäkalen Elastase-Test und Ernährungsbewertung.
Andere Namen:
  • Elastase-Test im Stuhl
  • Ernährungsbewertung
Kontrolle
Kontrollen sind erwachsene, nicht diabetische Patienten, die sich einer endoskopischen Ultraschalluntersuchung für alle nicht pankreatischen Indikationen unterziehen.
Diagnosetest: Endoskopischer Ultraschall
Beurteilung der Pankreasfibrose durch endoskopischen Ultraschall und Elastographie. Bewertung der exokrinen Pankreasfunktion durch fäkalen Elastase-Test und Ernährungsbewertung.
Andere Namen:
  • Elastase-Test im Stuhl
  • Ernährungsbewertung

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Grad der Pankreasfibrose
Zeitfenster: Tag 1
Beurteilung des Grades der Pankreasfibrose durch endoskopischen Ultraschall und Elastographie.
Tag 1
Grad der Beeinträchtigung der exokrinen Pankreasfunktion
Zeitfenster: Bis zu 7 Tage
Quantifizierung der fäkalen Elastase und Bewertung des Ernährungszustandes
Bis zu 7 Tage

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prävalenz der Pankreasatrophie
Zeitfenster: Tag 1
Größe der Bauchspeicheldrüse, wie durch endoskopischen Ultraschall beurteilt
Tag 1
Faktoren im Zusammenhang mit Pankreasfibrose
Zeitfenster: Tag 1
Demografische und klinische Daten, die signifikant mit Pankreasfibrose assoziiert sind
Tag 1

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Hospital Clinico Universitario de Santiago

Ermittler

  • Hauptermittler: J. Enrique Dominguez-Munoz, MD, PhD, University Hospital of Santiago de Compostela, Spain

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2022

Primärer Abschluss (Voraussichtlich)

30. Juni 2023

Studienabschluss (Voraussichtlich)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Juli 2022

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

28. Februar 2023

Zuerst gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

9. März 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

28. Februar 2023

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PAN-DM-01/2021

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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