低リスク乳癌患者のための超低分割アジュバント放射線療法 ± 同時統合ブースト (UNIQUE)
2023年3月9日 更新者：HAO JING、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
超低分割放射線療法 ± 乳房保存手術または乳房切除術後の低リスク（リスク）乳癌患者に対する同時統合ブースト（UNIQUE）
これは、乳房切除術の乳房保存手術を受けた低リスク乳癌患者に対する同時統合ブーストの有無にかかわらず、超低分割放射線療法の実現可能性を調査する第II相研究です。
調査の概要
詳細な説明
研究中、患者は、予防放射線ボリュームに対して 5 分割で 5.2Gy の放射線を照射し、腫瘍床またはその他の高リスク ボリュームに対して分割ごとに 6Gy の同時ブーストを行います。
放射線療法後 12 週間以内のグレード 2 以上の急性毒性が主要評価項目です。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
65
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Shu-Lian Wang, M.D.
- 電話番号：8610-87788290
- メール：wangsl@cicams.ac.cn
研究場所
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Beijing、中国、100021
- 募集
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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コンタクト：
- Hao Jing, M.D.
- 電話番号：8610-87788281
- メール：owletskim@163.com
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
35年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
女性
説明
包含基準:
- -浸潤性または非浸潤性乳がんと診断された患者;
- 患者は、腋窩センチネルリンパ節生検または解剖を伴う乳房温存手術または乳房切除術を受けています。
- ypT0-2N0-1 期（ネオアジュバント療法を受ける場合）または pT0-2N0-1 期（先行手術を受ける場合）。
- 遠隔転移なし;
- -平均余命は6ヶ月以上;
- 臓器機能は良好（ヘモグロビン≧100g/L、白血球≧2×109/L、好中球≧1×109/L、血小板≧80×109/L、クレアチニン1.5mg/dl以下、アラニンアミノトランスフェラーゼ/アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼ≦2.5） ×UNL.);
- 患者はフォローアップに協力してくれます。
- 患者はインフォームド コンセントに署名する必要があります。
- 出産適齢期の女性には効果的な避妊が必要です。
除外基準:
- 生検により、同側の鎖骨上、鎖骨下、または内部乳腺リンパ節の関与が証明されました。
- -放射線量または腕神経叢損傷と重複する同時または以前の神経障害;
- -以前に同側の乳房、リンパドレナージ領域または隣接領域に放射線療法を受けた患者。
- 同時活動性結合組織病;
- 患者の平均余命に影響を与えるその他の悪性腫瘍（適切に治療された皮膚の基底細胞癌、子宮頸部の上皮内癌、膀胱表在性腫瘍（T1以下）、初期段階の甲状腺癌を除く）;
- 重度の併存疾患または活動性疾患（コントロール不良の心疾患：ニューヨーク心臓機能分類グレード2以上、活動性冠状動脈性心疾患、不安定狭心症、治療を必要とする不整脈/持続性難治性高血圧症、心筋梗塞、半年以内の脳卒中、コントロール不良の糖尿病持続します。 空腹時血糖≧10mmol/L、食後2時間血糖≧13mmol/L。 制御が不十分な精神病は、6か月以内に発症または悪化します。アクティブな感染; HIVに対する抗体が陽性です）。
- 妊娠中または授乳中。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：超低分割アーム
患者は、超低分割照射によって治療されます。
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フラクションあたり 6Gy の統合ブーストを使用して、5 つのフラクションでフラクションあたり 5.2Gy。
他の名前：
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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放射線関連の急性毒性（2度以上）を発症する患者の割合
時間枠：術後放射線治療終了後12週間まで
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研究者は、乳房または胸壁の浮腫、急性皮膚炎、乳房痛、乳房皮膚のかゆみなど、2度以上の放射線関連の急性毒性の発生率を記録します。 3度以上の放射線関連食道炎; 3度以上の放射線関連リンパ球減少症。
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術後放射線治療終了後12週間まで
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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局所再発率
時間枠：局所再発率は、診断後少なくとも5年まで記録され、報告される。
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同側の乳房または胸壁における浸潤性または非浸潤性乳がんの再発率。
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局所再発率は、診断後少なくとも5年まで記録され、報告される。
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局所再発率
時間枠：局所再発率は、診断後少なくとも5年まで記録され、報告される。
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同側の乳房/胸壁またはリンパ節領域における再発の発生率。
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局所再発率は、診断後少なくとも5年まで記録され、報告される。
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無病生存
時間枠：診断後少なくとも5年まで。
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診断から再発または死亡までの期間。
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診断後少なくとも5年まで。
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全生存
時間枠：診断後少なくとも5年まで。
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診断から何らかの理由による死亡までの時間間隔。
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診断後少なくとも5年まで。
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放射線関連の長期毒性を発症する患者の割合
時間枠：放射線療法後 12 週間から 5 年。
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研究者は、皮膚または皮下線維症、痛み、乳房のゆがみ、腕神経叢症、リンパ浮腫、心疾患、肋骨骨折、肺線維症などの長期毒性の発生率を記録します。
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放射線療法後 12 週間から 5 年。
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生活の質。
時間枠：欧州機関の癌の研究と治療 乳癌特有の生活の質に関する質問票 EORTC QLQ-C30 は、放射線療法の前と 12、24、60 か月後の患者の生活の質を記録します。
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欧州がん研究治療機構の一般的な生活の質に関するアンケート (略称: EORTC C-30) が使用されます。
スコアが高いほど、状況は悪化し、範囲は 28 ～ 112 です。
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欧州機関の癌の研究と治療 乳癌特有の生活の質に関する質問票 EORTC QLQ-C30 は、放射線療法の前と 12、24、60 か月後の患者の生活の質を記録します。
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生活の質。
時間枠：患者の生活の質は、放射線療法の前と 12、24、60 か月後に評価されます。
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欧州がん研究治療機構の乳がんに特化した生活の質に関するアンケート (略称: EORTC BR-23) が使用されます。
スコアが高いほど状況が悪化し、範囲は 23 ～ 92 です。
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患者の生活の質は、放射線療法の前と 12、24、60 か月後に評価されます。
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化粧品の結果。
時間枠：美容転帰は、放射線療法の前と 12、24、60 か月後に評価されます。
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乳房保存手術を受ける患者には、Breast Cancer Treatment Outcome Scale 22 (略称: BCTOS 22) が使用されます。
スコアが高いほどコスパが悪く、範囲は 22 ～ 88 です。
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美容転帰は、放射線療法の前と 12、24、60 か月後に評価されます。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年10月25日
一次修了 (予想される)
2025年10月25日
研究の完了 (予想される)
2030年10月25日
試験登録日
最初に提出
2023年2月20日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月9日
最初の投稿 (見積もり)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2023年3月10日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年3月9日
最終確認日
2023年3月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。