Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ultrahypofraksjonert adjuvant strålebehandling ± samtidig integrert boost for brystkreftpasienter med lav risiko (UNIQUE)

Ultrahypofraksjonert strålebehandling ± samtidig integrert boost for brystkreftpasienter med lav risiko (risiko) etter konservativ brystkirurgi eller mastektomi (UNIKK)

Dette er en fase II-studie for å undersøke muligheten for ultrahypofraksjonert strålebehandling med eller uten samtidig integrert boost for lavrisiko brystkreftpasienter som har mottatt brystkonservativ mastektomikirurgi.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

I løpet av studien skulle pasientene gjennomgå stråling på 5,2Gy for 5 fraksjoner til de profylaktiske strålevolumene og en 6Gy per-fraksjon samtidig boost til tumorsengen eller andre høyrisikovolumer. Akutt toksisitet av grad 2 eller høyere i de påfølgende 12 ukene etter strålebehandling er det primære endepunktet.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

65

Fase

  • Fase 2

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studiesteder

      • Beijing, Kina, 100021
        • Rekruttering
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Ta kontakt med:

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

35 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Pasienter diagnostisert med invasiv eller ikke-invasiv brystkreft;
  2. Pasientene har gjennomgått brystbevarende kirurgi eller mastektomi med aksillær sentinel nodal biopsi eller disseksjon;
  3. Stadium ypT0-2N0-1 (hvis du mottar neoadjuvant terapi) eller stadium pT0-2N0-1 (hvis du mottar kirurgi på forhånd).
  4. Ingen fjernmetastaser;
  5. Forventet levealder ≥6 måneder;
  6. Organfunksjonen er fin (Hemoglobin ≥100g/L, leukocytt ≥2×109/L, nøytrofil ≥1×109/L, blodplater ≥80×109/L; Kreatinin 1,5 mg/dl eller mindre; Alaninaminotransferase/aspartat≤amino2. ×UNL.);
  7. Pasienter er villige til å samarbeide for å følge opp;
  8. Pasienter bør signere det informerte samtykket;
  9. Kvinner i fertil alder trenger effektiv prevensjon.

Ekskluderingskriterier:

  1. Biopsi påvist ipsilateral supraklavikulær, infraklavikulær eller intern brystknuteinvolvering.
  2. Samtidig eller tidligere nevropati som overlapper med strålingsvolumet eller plexus brachialis skade;
  3. Pasienter som hadde strålebehandling til ipsilaterale bryst, lymfedrenasje regioner eller tilstøtende områder før;
  4. Samtidig aktiv bindevevssykdom;
  5. Andre maligniteter, som påvirker pasientens forventede levetid (unntatt tilstrekkelig behandlet basalcellekarsinom i huden, karsinom in situ i livmorhalsen, overfladiske blære-neoplasmer (ikke mer enn T1), tidlig stadium skjoldbruskkjertelkarsinom);
  6. Alvorlige komorbiditeter eller aktiv sykdom (Dårlig kontrollert hjertesykdom: New York Classification of Cardiac Function ≥ Grad 2, aktiv koronar hjertesykdom, ustabil angina pectoris, arytmi som krever medisinsk behandling/persisterende refraktær hypertensjon; Hjerteinfarkt, hjerneslag innen seks måneder; Dårlig kontrollert diabetes vedvarer. Fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L, 2 timer postprandial blodsukker ≥ 13 mmol/L. Dårlig kontrollert psykose utvikler seg eller forverres innen seks måneder; Aktiv infeksjon; Positiv for antistoffer mot HIV).
  7. Gravid eller ammende.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ultra-hypofraksjonert arm
Pasientene vil bli behandlet med ultrahypofraksjonert bestråling.
5,2Gy per fraksjon for 5 fraksjoner med en integrert boost på 6Gy per fraksjon.
Andre navn:
  • Samtidig integrert boost

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Frekvensen av pasienter som utvikler strålingsassosiert akutt toksisitet (≥ 2 grader)
Tidsramme: inntil 12 uker fra avsluttet postoperativ strålebehandling
Etterforskerne vil registrere forekomsten av ≥ 2 graders strålingsassosiert akutt toksisitet, som bryst- eller brystveggødem, akutt dermatitt, brystsmerter, kløe i brysthuden; ≥ 3 graders strålingsassosiert øsofagitt; ≥ 3 graders strålingsassosiert lymfopeni.
inntil 12 uker fra avsluttet postoperativ strålebehandling

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Lokal gjentakelsesrate
Tidsramme: Lokal tilbakefallsrate vil bli registrert og rapportert inntil minst 5 år etter diagnosen.
Forekomsten av tilbakefall av invasiv eller ikke-invasiv brystkreft i det ipsilaterale brystet eller brystveggen.
Lokal tilbakefallsrate vil bli registrert og rapportert inntil minst 5 år etter diagnosen.
Lokal regional gjentakelsesrate
Tidsramme: Lokal regional tilbakefallsrate vil bli registrert og rapportert inntil minst 5 år etter diagnosen.
Forekomsten av residiv i den ipsilaterale bryst-/brystveggen eller lymfeknuteregionene.
Lokal regional tilbakefallsrate vil bli registrert og rapportert inntil minst 5 år etter diagnosen.
Sykdomsfri overlevelse
Tidsramme: Inntil minst 5 år etter diagnose.
Tidsintervallet fra diagnose til enhver hendelse med tilbakefall eller død.
Inntil minst 5 år etter diagnose.
Total overlevelse
Tidsramme: Inntil minst 5 år etter diagnose.
Tidsintervallet fra diagnose til død uansett årsak.
Inntil minst 5 år etter diagnose.
Frekvensen av pasienter som utvikler strålingsassosiert langtidstoksisitet
Tidsramme: Fra 12 uker til 5 år etter strålebehandling.
Etterforskerne vil registrere forekomsten av langsiktige toksisiteter, slik som hud- eller subkutan fibrose, smerte, brystforvrengning, brachial plexopati, lymfodem, hjertehendelse, ribbeinsbrudd, lungefibrose og så videre.
Fra 12 uker til 5 år etter strålebehandling.
Livskvalitet.
Tidsramme: European Organization Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 for å registrere pasienters livskvalitet før og ved 12, 24 og 60 måneder etter strålebehandling.
European Organization for Research and Treatment of Cancer General Quality of Life Questionnaire (brev: EORTC C-30) brukes. Jo høyere poengsum, desto verre er situasjonen, med området 28 til 112.
European Organization Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 for å registrere pasienters livskvalitet før og ved 12, 24 og 60 måneder etter strålebehandling.
Livskvalitet.
Tidsramme: Pasientenes livskvalitet vil bli evaluert før og 12, 24 og 60 måneder etter strålebehandling.
European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (brev: EORTC BR-23) brukes. Jo høyere poengsum, desto verre er situasjonen, med området 23 til 92.
Pasientenes livskvalitet vil bli evaluert før og 12, 24 og 60 måneder etter strålebehandling.
Det kosmetiske resultatet.
Tidsramme: Det kosmetiske resultatet vil bli evaluert før og 12, 24 og 60 måneder etter strålebehandling.
Breast Cancer Treatment Outcome Scale 22 (brev: BCTOS 22) brukes for pasienter som får brystkonservativ kirurgi. Jo høyere poengsum, desto dårligere er kosmesisen, med området 22 til 88.
Det kosmetiske resultatet vil bli evaluert før og 12, 24 og 60 måneder etter strålebehandling.

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

25. oktober 2022

Primær fullføring (Forventet)

25. oktober 2025

Studiet fullført (Forventet)

25. oktober 2030

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

20. februar 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Først lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

10. mars 2023

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

9. mars 2023

Sist bekreftet

1. mars 2023

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

UBESLUTTE

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere