- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05762900
Ultra-hypofraktionNeret adjuverende strålebehandling ± samtidig integreret boost til brystkræftpatienter med lav risiko (UNIQUE)
9. marts 2023 opdateret af: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ultrahypofraktioneret strålebehandling ± samtidig integreret boost til lavrisiko(risQue) brystkræftpatienter efter brystkonservativ kirurgi eller mastektomi (UNIK)
Dette er et fase II studie for at undersøge muligheden for ultrahypofraktioneret strålebehandling med eller uden samtidig integreret boost til lavrisiko brystkræftpatienter, som har modtaget brystkonservativ mastektomioperation.
Studieoversigt
Status
Rekruttering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
I løbet af undersøgelsen ville patienterne gennemgå stråling på 5,2Gy for 5 fraktioner til de profylaktiske strålingsvolumener og et 6Gy per-fraktion samtidigt boost til tumorlejet eller andre højrisikovolumener.
Akut toksicitet af grad 2 eller højere i de følgende 12 uger efter strålebehandling er det primære endepunkt.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
65
Fase
- Fase 2
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Shu-Lian Wang, M.D.
- Telefonnummer: 8610-87788290
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
Studiesteder
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekruttering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Hao Jing, M.D.
- Telefonnummer: 8610-87788281
- E-mail: owletskim@163.com
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
35 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Kvinde
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter diagnosticeret med invasiv eller ikke-invasiv brystkræft;
- Patienterne har gennemgået brystbevarende operation eller mastektomi med aksillær sentinel nodal biopsi eller dissektion;
- Stadium ypT0-2N0-1 (hvis man modtager neoadjuverende terapi) eller stadie pT0-2N0-1 (hvis man får en operation på forhånd).
- Ingen fjernmetastaser;
- Forventet levetid ≥6 måneder;
- Organfunktionen er fin (hæmoglobin ≥100g/L, leukocyt ≥2×109/L, neutrofil ≥1×109/L, blodplade ≥80×109/L; Kreatinin 1,5 mg/dl eller mindre; Alaninaminotransferase/aspartat≤amino2. ×UNL.);
- Patienterne er villige til at samarbejde om at følge op;
- Patienter skal underskrive det informerede samtykke;
- Kvinder i den fødedygtige alder har brug for effektiv prævention.
Ekskluderingskriterier:
- Biopsi bevist ipsilateral supraclavikulær, infraclavikulær eller intern brystknudepåvirkning.
- Samtidig eller tidligere neuropati, der overlapper med strålingsvolumen eller plexus brachialis skade;
- Patienter, der havde strålebehandling til det ipsilaterale bryst, lymfedrænage-regioner eller tilstødende områder før;
- Samtidig aktiv bindevævssygdom;
- Andre maligniteter, som påvirker patientens forventede levetid (undtagen tilstrækkeligt behandlet basalcellecarcinom i huden, carcinom in situ i livmoderhalsen, overfladiske blære-neoplasmer (ikke mere end T1), skjoldbruskkirtelcarcinom i tidligt stadie);
- Alvorlige komorbiditeter eller aktiv sygdom (Dårligt kontrolleret hjertesygdom: New York Classification of Cardiac Function ≥ Grad 2, aktiv koronar hjertesygdom, ustabil angina pectoris, arytmi, der kræver medicinsk behandling/persisterende refraktær hypertension; Myokardieinfarkt, slagtilfælde inden for seks måneder; Dårligt kontrolleret diabetes vedvarer. Fastende blodsukker ≥ 10 mmol/L, 2 timer postprandial blodsukker ≥ 13 mmol/L. Dårligt kontrolleret psykose udvikler eller forværres inden for seks måneder; Aktiv infektion; Positiv for antistoffer mod HIV).
- Gravid eller ammende.
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: Ultra-hypofraktioneret arm
Patienterne vil blive behandlet med ultrahypofraktioneret bestråling.
|
5,2Gy pr. fraktion for 5 fraktioner med et integreret boost på 6Gy pr. fraktion.
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Hyppigheden af patienter, der udvikler strålingsassocieret akut toksicitet (≥ 2 grader)
Tidsramme: indtil 12 uger efter afslutning af postoperativ strålebehandling
|
Efterforskerne vil registrere forekomsten af ≥ 2 graders strålingsassocieret akut toksicitet, såsom bryst- eller brystvægsødem, akut dermatitis, brystsmerter, kløe i brysthuden; ≥ 3 graders strålingsassocieret øsofagitis; ≥ 3 graders strålingsassocieret lymfopeni.
|
indtil 12 uger efter afslutning af postoperativ strålebehandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Lokal gentagelsesrate
Tidsramme: Lokal recidivrate vil blive registreret og rapporteret indtil mindst 5 år efter diagnosen.
|
Hyppigheden af recidiv af enhver invasiv eller ikke-invasiv brystkræft i det ipsilaterale bryst eller brystvæggen.
|
Lokal recidivrate vil blive registreret og rapporteret indtil mindst 5 år efter diagnosen.
|
|
Lokal regional gentagelsesrate
Tidsramme: Lokal regional recidivrate vil blive registreret og rapporteret indtil mindst 5 år efter diagnosen.
|
Forekomsten af recidiv i den ipsilaterale bryst-/brystvæg eller lymfeknuderegionerne.
|
Lokal regional recidivrate vil blive registreret og rapporteret indtil mindst 5 år efter diagnosen.
|
|
Sygdomsfri overlevelse
Tidsramme: Indtil mindst 5 år efter diagnosen.
|
Tidsintervallet fra diagnose til enhver gentagelsestilfælde eller død.
|
Indtil mindst 5 år efter diagnosen.
|
|
Samlet overlevelse
Tidsramme: Indtil mindst 5 år efter diagnosen.
|
Tidsintervallet fra diagnose til død uanset årsag.
|
Indtil mindst 5 år efter diagnosen.
|
|
Hyppigheden af patienter, der udvikler strålingsassocieret langtidstoksicitet
Tidsramme: Fra 12 uger til 5 år efter strålebehandling.
|
Efterforskerne vil registrere forekomsten af langvarig toksicitet, såsom hud- eller subkutan fibrose, smerte, brystforvrængning, brachial plexopati, lymfodem, hjertebegivenhed, ribbensbrud, lungefibrose og så videre.
|
Fra 12 uger til 5 år efter strålebehandling.
|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: European Organization Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 til registrering af patienters livskvalitet før og 12, 24 og 60 måneder efter strålebehandling.
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer General Quality of Life Questionnaire (brev: EORTC C-30) anvendes.
Jo højere score, jo værre er situationen, med intervallet 28 til 112.
|
European Organization Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 til registrering af patienters livskvalitet før og 12, 24 og 60 måneder efter strålebehandling.
|
|
Livskvalitet.
Tidsramme: Patienternes livskvalitet vil blive vurderet før og 12, 24 og 60 måneder efter strålebehandling.
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (brev: EORTC BR-23) anvendes.
Jo højere score, jo værre er situationen, med intervallet 23 til 92.
|
Patienternes livskvalitet vil blive vurderet før og 12, 24 og 60 måneder efter strålebehandling.
|
|
Det kosmetiske resultat.
Tidsramme: Det kosmetiske resultat vil blive evalueret før og 12, 24 og 60 måneder efter strålebehandling.
|
Breast Cancer Treatment Outcome Scale 22 (brev: BCTOS 22) bruges til patienter, der får brystkonservativ kirurgi.
Jo højere score, jo dårligere er cosmesis, med intervallet 22 til 88.
|
Det kosmetiske resultat vil blive evalueret før og 12, 24 og 60 måneder efter strålebehandling.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
25. oktober 2022
Primær færdiggørelse (Forventet)
25. oktober 2025
Studieafslutning (Forventet)
25. oktober 2030
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
20. februar 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
9. marts 2023
Først opslået (Skøn)
10. marts 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
10. marts 2023
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
9. marts 2023
Sidst verificeret
1. marts 2023
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 22/409-3611
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Brystkræft
-
Cairo UniversityIkke rekrutterer endnu
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityIkke rekrutterer endnuLocally Advanced Breast Cancer (LABC)
-
Abouqir General HospitalAlexandria UniversityRekrutteringBreast Udseende Rekonstruktion DisproportionEgypten
-
Beijing Bio-Targeting Therapeutics Technology Co...Trukket tilbage
-
Indonesia UniversityIkke rekrutterer endnuPræhabilitering | Postoperativ inflammation | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Indonesien
-
Tianjin Medical University Cancer Institute and...Guangxi Medical University; Sun Yat-sen University; Chinese PLA General Hospital og andre samarbejdspartnereAfsluttetDen kliniske anvendelsesvejledning af Conebeam Breast CTKina
-
Atlas UniversityIkke rekrutterer endnuBrystkræft | Locally Advanced Breast Cancer (LABC)Tyrkiet (Türkiye)
-
ETOP IBCSG Partners FoundationAfsluttetBreast Cancer Invasive NosItalien
-
Spanish Breast Cancer Research GroupHoffmann-La Roche; Roche Farma, S.AAfsluttetBreast Cancer Invasive NosSpanien
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...RekrutteringTNBC, Triple Negative Breast CancerKina
Kliniske forsøg med Ultrafraktioneret strålebehandling
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetProstata AdenocarcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.Aktiv, ikke rekrutterendeHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævItalien
-
Alpha Tau Medical LTD.Ikke rekrutterer endnuTilbagevendende prostatakræft | Prostatakræft | Lokalt tilbagevendende prostatakræft
-
Alpha Tau Medical LTD.European Organisation for Research and Treatment of Cancer - EORTCIkke rekrutterer endnuPlanocellulært karcinom i hoved og hals | Planocellulært karcinomIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringLungekræft | Tilbagevendende lungekræftIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.AfsluttetHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringKræft i bugspytkirtlen | Adenocarcinom i bugspytkirtlen | Metastatisk bugspytkirtelkræftForenede Stater, Israel, Canada
-
Alpha Tau Medical LTD.RekrutteringHudkræft | Slimhinde-neoplasma i mundhulen | Neoplasma af blødt vævIsrael