- ICH GCP
- Amerikanska kliniska prövningsregistret
- Klinisk prövning NCT05762900
Ultrahypofraktionerad adjuvant strålbehandling ± samtidig integrerad boost för bröstcancerpatienter med låg risk (UNIQUE)
9 mars 2023 uppdaterad av: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ultrahypofraktionerad strålbehandling ± samtidig integrerad boost för bröstcancerpatienter med låg risk (risQue) efter konservativ bröstkirurgi eller mastektomi (UNIK)
Detta är en fas II-studie för att undersöka genomförbarheten av ultrahypofraktionerad strålbehandling med eller utan samtidig integrerad boost för bröstcancerpatienter med låg risk som har genomgått konservativ bröstoperation av mastektomi.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Under studien skulle patienterna genomgå strålning med 5,2 Gy för 5 fraktioner till de profylaktiska strålningsvolymerna och en 6Gy per fraktion samtidigt förstärkning av tumörbädden eller andra högriskvolymer.
Akut toxicitet av grad 2 eller högre under de följande 12 veckorna efter strålbehandling är den primära slutpunkten.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
65
Fas
- Fas 2
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studiekontakt
- Namn: Shu-Lian Wang, M.D.
- Telefonnummer: 8610-87788290
- E-post: wangsl@cicams.ac.cn
Studieorter
-
-
-
Beijing, Kina, 100021
- Rekrytering
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Kontakt:
- Hao Jing, M.D.
- Telefonnummer: 8610-87788281
- E-post: owletskim@163.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
35 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Patienter som diagnostiserats med invasiv eller icke-invasiv bröstcancer;
- Patienterna har genomgått bröstbevarande operation eller mastektomi med axillär sentinel nodal biopsi eller dissektion;
- Stadium ypT0-2N0-1 (om man får neoadjuvant terapi) eller stadium pT0-2N0-1 (om man får operation i förväg).
- Ingen fjärrmetastaser;
- Förväntad livslängd ≥6 månader;
- Organfunktionen är bra (Hemoglobin ≥100g/L, leukocyt ≥2×109/L, neutrofil ≥1×109/L, trombocyt ≥80×109/L; Kreatinin 1,5 mg/dl eller mindre; Alaninaminotransferas/aspartat≤amino2. ×UNL.);
- Patienter är villiga att samarbeta för att följa upp;
- Patienter bör underteckna det informerade samtycket;
- Kvinnor i fertil ålder behöver effektiva preventivmedel.
Exklusions kriterier:
- Biopsi bevisad ipsilateral supraclavicular, infraclavicular eller inre bröstknutor engagemang.
- Samtidig eller tidigare neuropati som överlappar strålningsvolymen eller plexus brachialis skada;
- Patienter som hade strålbehandling mot det ipsilaterala bröstet, lymfdräneringsregioner eller angränsande områden tidigare;
- Samtidig aktiv bindvävssjukdom;
- Andra maligniteter som påverkar patientens förväntade livslängd (förutom adekvat behandlat basalcellscancer i huden, karcinom in situ i livmoderhalsen, ytliga blåsneoplasmer (högst T1), sköldkörtelkarcinom i tidigt stadium);
- Allvarliga komorbiditeter eller aktiv sjukdom (Dåligt kontrollerad hjärtsjukdom: New York Classification of Cardiac Function ≥ Grad 2, aktiv kranskärlssjukdom, instabil angina pectoris, arytmi som kräver medicinsk behandling/ihållande refraktär hypertoni; Hjärtinfarkt, stroke inom sex månader; Dåligt kontrollerad diabetes kvarstår. Fastande blodsocker ≥ 10 mmol/L, 2 timmar postprandialt blodsocker ≥ 13 mmol/L. Dåligt kontrollerad psykos utvecklas eller förvärras inom sex månader; Aktiv infektion; Positivt för antikroppar mot HIV).
- Gravid eller ammar.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ultrahypofraktionerad arm
Patienterna kommer att behandlas med ultrahypofraktionerad bestrålning.
|
5,2 Gy per fraktion för 5 fraktioner med en integrerad boost på 6Gy per fraktion.
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Frekvensen av patienter som utvecklar strålningsrelaterad akut toxicitet (≥ 2 grader)
Tidsram: till 12 veckor efter avslutad postoperativ strålbehandling
|
Utredarna kommer att registrera förekomsten av ≥ 2 graders strålningsassocierad akut toxicitet, såsom bröst- eller bröstväggsödem, akut dermatit, bröstsmärtor, klåda i brösthuden; ≥ 3 graders strålningsassocierad esofagit; ≥ 3 graders strålningsassocierad lymfopeni.
|
till 12 veckor efter avslutad postoperativ strålbehandling
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Lokal återfallsfrekvens
Tidsram: Frekvensen av lokal återfall skulle registreras och rapporteras till minst 5 år efter diagnos.
|
Incidensen av återfall av invasiv eller icke-invasiv bröstcancer i det ipsilaterala bröstet eller bröstväggen.
|
Frekvensen av lokal återfall skulle registreras och rapporteras till minst 5 år efter diagnos.
|
|
Lokal regional återfallsfrekvens
Tidsram: Lokal regional återfallsfrekvens skulle registreras och rapporteras till minst 5 år efter diagnos.
|
Incidensen av återfall i den ipsilaterala bröst-/bröstväggen eller lymfkörtelregionerna.
|
Lokal regional återfallsfrekvens skulle registreras och rapporteras till minst 5 år efter diagnos.
|
|
Sjukdomsfri överlevnad
Tidsram: Tills minst 5 år efter diagnos.
|
Tidsintervallet från diagnos till varje händelse av återfall eller död.
|
Tills minst 5 år efter diagnos.
|
|
Total överlevnad
Tidsram: Tills minst 5 år efter diagnos.
|
Tidsintervallet från diagnos till dödsfall oavsett orsak.
|
Tills minst 5 år efter diagnos.
|
|
Frekvensen av patienter som utvecklar strålningsassocierad långtidstoxicitet
Tidsram: Från 12 veckor till 5 år efter strålbehandling.
|
Utredarna kommer att registrera förekomsten av eventuella långsiktiga toxiciteter, såsom hud- eller subkutan fibros, smärta, bröstförvrängning, brachial plexopati, lymfodem, hjärthändelse, revbensfraktur, lungfibros och så vidare.
|
Från 12 veckor till 5 år efter strålbehandling.
|
|
Livskvalité.
Tidsram: European Organisation Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 för att registrera patienters livskvalitet före och vid 12, 24 och 60 månader efter strålbehandling.
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer General Quality of Life Questionnaire (brev: EORTC C-30) används.
Ju högre poäng desto värre är situationen, med intervallet 28 till 112.
|
European Organisation Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire EORTC QLQ-C30 för att registrera patienters livskvalitet före och vid 12, 24 och 60 månader efter strålbehandling.
|
|
Livskvalité.
Tidsram: Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas före och 12, 24 och 60 månader efter strålbehandling.
|
European Organisation for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (brev: EORTC BR-23) används.
Ju högre poäng, desto sämre är situationen, med intervallet 23 till 92.
|
Patienternas livskvalitet kommer att utvärderas före och 12, 24 och 60 månader efter strålbehandling.
|
|
Det kosmetiska resultatet.
Tidsram: Det kosmetiska resultatet kommer att utvärderas före och 12, 24 och 60 månader efter strålbehandling.
|
Utfallskala 22 för bröstcancerbehandling (brev: BCTOS 22) används för patienter som genomgår konservativ bröstkirurgi.
Ju högre poäng, desto sämre kosmesis, med intervallet 22 till 88.
|
Det kosmetiska resultatet kommer att utvärderas före och 12, 24 och 60 månader efter strålbehandling.
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
25 oktober 2022
Primärt slutförande (Förväntat)
25 oktober 2025
Avslutad studie (Förväntat)
25 oktober 2030
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
20 februari 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Första postat (Uppskatta)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
10 mars 2023
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
9 mars 2023
Senast verifierad
1 mars 2023
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Nyckelord
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 22/409-3611
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
OBESLUTSAM
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .