低风险乳腺癌患者的超低分割辅助放疗 ± 同步综合推量 (UNIQUE)
2023年3月9日 更新者：HAO JING、Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
超低分割放疗 ± 低风险（风险）乳腺癌患者在保乳手术或乳房切除术后的同步综合推进（独特）
这是一项 II 期研究，旨在研究超大分割放疗联合或不联合联合推量对已接受乳房保守手术或乳房切除术的低风险乳腺癌患者的可行性。
研究概览
详细说明
在研究期间，患者将接受 5.2Gy 的辐射，分 5 次进行预防性辐射体积，并同时对肿瘤床或其他高风险体积进行每次 6Gy 的推量。
放疗后 12 周内发生 2 级或更高级别的急性毒性是主要终点。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
65
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Shu-Lian Wang, M.D.
- 电话号码：8610-87788290
- 邮箱：wangsl@cicams.ac.cn
学习地点
-
-
-
Beijing、中国、100021
- 招聘中
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
接触：
- Hao Jing, M.D.
- 电话号码：8610-87788281
- 邮箱：owletskim@163.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
35年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 诊断患有浸润性或非浸润性乳腺癌的患者；
- 患者接受过保乳手术或乳房切除术及腋窝前哨淋巴结活检或清扫术；
- ypT0-2N0-1 期（如果接受新辅助治疗）或 pT0-2N0-1 期（如果接受前期手术）。
- 无远处转移；
- 预期寿命≥6个月；
- 脏器功能良好（血红蛋白≥100g/L，白细胞≥2×109/L，中性粒细胞≥1×109/L，血小板≥80×109/L；肌酐≤1.5mg/dl；谷丙转氨酶/谷草转氨酶≤2.5 ×UNL.);
- 患者愿意配合随访；
- 患者应签署知情同意书；
- 育龄妇女需要有效的避孕措施。
排除标准：
- 活检证实同侧锁骨上、锁骨下或内乳淋巴结受累。
- 与辐射体积或臂丛神经损伤重叠的并发或既往神经病变；
- 既往曾对同侧乳房、淋巴引流区或邻近区域进行过放疗；
- 并发活动性结缔组织病；
- 影响患者预期寿命的其他恶性肿瘤（充分治疗的皮肤基底细胞癌、宫颈原位癌、浅表性膀胱肿瘤（不超过 T1）、早期甲状腺癌除外）；
- 严重合并症或活动性疾病（控制不佳的心脏病：纽约心功能分级≥2级、活动性冠心病、不稳定型心绞痛、需要药物治疗的心律失常/持续难治性高血压；心肌梗塞、6个月内中风；糖尿病控制不佳坚持。 空腹血糖≥10mmol/L，餐后2小时血糖≥13mmol/L。 控制不佳的精神病在六个月内发展或恶化；活动性感染； HIV 抗体阳性）。
- 怀孕或哺乳。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：超大分割手臂
患者将接受超大分割照射治疗。
|
每次分次 5.2Gy，共分 5 次，每次分次增加 6Gy。
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
出现辐射相关急性毒性（≥2度）的患者比例
大体时间：至术后放疗完成后 12 周
|
研究者将记录≥2度辐射相关急性毒性的发生率，如乳房或胸壁水肿、急性皮炎、乳房疼痛、乳房皮肤瘙痒； ≥ 3 度放射性食管炎； ≥ 3 度与辐射相关的淋巴细胞减少症。
|
至术后放疗完成后 12 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
局部复发率
大体时间：直到诊断后至少 5 年才会记录和报告局部复发率。
|
同侧乳房或胸壁任何浸润性或非浸润性乳腺癌的复发率。
|
直到诊断后至少 5 年才会记录和报告局部复发率。
|
|
局部区域复发率
大体时间：直到诊断后至少 5 年才会记录和报告局部区域复发率。
|
同侧乳房/胸壁或淋巴结区域的复发率。
|
直到诊断后至少 5 年才会记录和报告局部区域复发率。
|
|
无病生存
大体时间：直到诊断后至少 5 年。
|
从诊断到任何复发或死亡事件的时间间隔。
|
直到诊断后至少 5 年。
|
|
总生存期
大体时间：直到诊断后至少 5 年。
|
从诊断到因任何原因死亡的时间间隔。
|
直到诊断后至少 5 年。
|
|
发生辐射相关长期毒性的患者比例
大体时间：放疗后 12 周至 5 年。
|
研究人员将记录任何长期毒性的发生率，例如皮肤或皮下纤维化、疼痛、乳房变形、臂丛神经病、淋巴水肿、心脏事件、肋骨骨折、肺纤维化等。
|
放疗后 12 周至 5 年。
|
|
生活质量。
大体时间：欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌特定生活质量问卷 EORTC QLQ-C30，用于记录放疗前和放疗后 12、24 和 60 个月患者的生活质量。
|
使用欧洲癌症研究和治疗组织一般生活质量问卷（简称：EORTC C-30）。
分数越高，情况越差，范围为 28 到 112。
|
欧洲癌症研究与治疗组织乳腺癌特定生活质量问卷 EORTC QLQ-C30，用于记录放疗前和放疗后 12、24 和 60 个月患者的生活质量。
|
|
生活质量。
大体时间：患者的生活质量将在放疗前和放疗后 12、24 和 60 个月进行评估。
|
使用欧洲癌症研究和治疗组织乳腺癌特定生活质量问卷（简称：EORTC BR-23）。
分数越高，情况越差，范围为 23 到 92。
|
患者的生活质量将在放疗前和放疗后 12、24 和 60 个月进行评估。
|
|
美容效果。
大体时间：美容效果将在放疗前和放疗后 12、24 和 60 个月时进行评估。
|
乳腺癌治疗结果量表 22（缩写：BCTOS 22）用于接受乳房保守手术的患者。
分数越高，美容效果越差，范围为 22 至 88。
|
美容效果将在放疗前和放疗后 12、24 和 60 个月时进行评估。
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年10月25日
初级完成 (预期的)
2025年10月25日
研究完成 (预期的)
2030年10月25日
研究注册日期
首次提交
2023年2月20日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月9日
首次发布 (估计)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2023年3月10日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2023年3月9日
最后验证
2023年3月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.