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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05762900
Radiothérapie adjuvante ultra-hypofractionnée ± boost intégré simultané pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque (UNIQUE)
9 mars 2023 mis à jour par: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Radiothérapie ultra-hypofractionnée ± Boost intégré simultané pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque (risque) après une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie (UNIQUE)
Il s'agit d'une étude de phase II visant à étudier la faisabilité de la radiothérapie ultra-hypofractionnée avec ou sans rappel intégré simultané pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque ayant subi une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie.
Aperçu de l'étude
Statut
Recrutement
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Au cours de l'étude, les patients subiraient une irradiation de 5,2 Gy pendant 5 fractions vers les volumes de rayonnement prophylactique et une augmentation simultanée de 6 Gy par fraction vers le lit tumoral ou d'autres volumes à haut risque.
La toxicité aiguë de grade 2 ou plus dans les 12 semaines suivant la radiothérapie est le critère d'évaluation principal.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
65
Phase
- Phase 2
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Shu-Lian Wang, M.D.
- Numéro de téléphone: 8610-87788290
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
Lieux d'étude
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Beijing, Chine, 100021
- Recrutement
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
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Contact:
- Hao Jing, M.D.
- Numéro de téléphone: 8610-87788281
- E-mail: owletskim@163.com
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif ou non invasif ;
- Les patientes ont subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie avec biopsie ou dissection du ganglion sentinelle axillaire ;
- Stade ypT0-2N0-1 (en cas de traitement néoadjuvant) ou stade pT0-2N0-1 (en cas de chirurgie initiale).
- Pas de métastase à distance ;
- Espérance de vie ≥6 mois ;
- La fonction organique est bonne (Hémoglobine ≥100g/L, leucocytes ≥2×109/L, neutrophiles ≥1×109/L, plaquettes ≥80×109/L ; Créatinine 1,5 mg/dl ou moins ; Alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase ≤2,5 ×UNL.);
- Les patients sont disposés à coopérer pour assurer le suivi ;
- Les patients doivent signer le consentement éclairé ;
- Les femmes en âge de procréer ont besoin d'une contraception efficace.
Critère d'exclusion:
- La biopsie a prouvé une atteinte homolatérale sus-claviculaire, infraclaviculaire ou ganglionnaire mammaire interne.
- Neuropathie concomitante ou antérieure chevauchant le volume de rayonnement ou la lésion du plexus brachial ;
- Patientes ayant subi une radiothérapie du sein ipsilatéral, des régions de drainage lymphatique ou des régions adjacentes auparavant ;
- Maladie active concomitante du tissu conjonctif ;
- Autres tumeurs malignes, qui affectent l'espérance de vie du patient (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, des néoplasmes superficiels de la vessie (pas plus de T1), du carcinome thyroïdien à un stade précoce) ;
- Comorbidités sévères ou maladie active (maladie cardiaque mal contrôlée : classification de la fonction cardiaque de New York ≥ grade 2, maladie coronarienne active, angor instable, arythmie nécessitant un traitement médical/hypertension réfractaire persistante ; infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral dans les six mois ; diabète mal contrôlé persiste. Glycémie à jeun ≥ 10 mmol/L, glycémie postprandiale 2 heures ≥ 13 mmol/L. Une psychose mal contrôlée se développe ou s'aggrave dans les six mois; Infection active ; Positif pour les anticorps anti-VIH).
- Enceinte ou allaitante.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Bras ultra-hypofractionné
Les patients seront traités par irradiation ultra-hypofractionnée.
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5,2 Gy par fraction pour 5 fractions avec un boost intégré de 6 Gy par fraction.
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Le taux de patients qui développent une toxicité aiguë associée aux rayonnements (≥ 2 degrés)
Délai: jusqu'à 12 semaines après la fin de la radiothérapie postopératoire
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Les enquêteurs enregistreront l'incidence de la toxicité aiguë associée aux rayonnements ≥ 2 degrés, telle que l'œdème du sein ou de la paroi thoracique, la dermatite aiguë, la douleur mammaire, les démangeaisons de la peau du sein ; œsophagite ≥ 3 degrés associée aux radiations ; Lymphopénie radio-associée ≥ 3 degrés.
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jusqu'à 12 semaines après la fin de la radiothérapie postopératoire
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux de récidive locale
Délai: Le taux de récidive locale serait enregistré et signalé jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
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L'incidence de la récidive de tout cancer du sein invasif ou non invasif dans le sein ou la paroi thoracique homolatérale.
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Le taux de récidive locale serait enregistré et signalé jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
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Taux de récidive régional local
Délai: Le taux de récidive régionale locale serait enregistré et signalé jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
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L'incidence des récidives dans la paroi homolatérale du sein/thorax ou dans les régions ganglionnaires lymphatiques.
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Le taux de récidive régionale locale serait enregistré et signalé jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
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Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
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L'intervalle de temps entre le diagnostic et tout événement de récidive ou de décès.
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Jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
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La survie globale
Délai: Jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
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L'intervalle de temps entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la raison.
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Jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
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Le taux de patients qui développent une toxicité à long terme associée aux rayonnements
Délai: De 12 semaines à 5 ans après la radiothérapie.
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Les enquêteurs enregistreront l'incidence de toute toxicité à long terme, telle que la fibrose cutanée ou sous-cutanée, la douleur, la déformation mammaire, la plexopathie brachiale, le lymphoedème, l'événement cardiaque, la fracture des côtes, la fibrose pulmonaire, etc.
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De 12 semaines à 5 ans après la radiothérapie.
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Qualité de vie.
Délai: Questionnaire de qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer EORTC QLQ-C30 pour enregistrer la qualité de vie des patients avant et à 12, 24 et 60 mois après la radiothérapie.
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Le questionnaire général sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (brev : EORTC C-30) est utilisé.
Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise, avec une fourchette de 28 à 112.
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Questionnaire de qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer EORTC QLQ-C30 pour enregistrer la qualité de vie des patients avant et à 12, 24 et 60 mois après la radiothérapie.
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Qualité de vie.
Délai: La qualité de vie des patients sera évaluée avant et à 12, 24 et 60 mois après la radiothérapie.
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Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (brev : EORTC BR-23) est utilisé.
Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise, avec une fourchette de 23 à 92.
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La qualité de vie des patients sera évaluée avant et à 12, 24 et 60 mois après la radiothérapie.
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Le résultat cosmétique.
Délai: Le résultat esthétique sera évalué avant et à 12, 24 et 60 mois après la radiothérapie.
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L'échelle 22 des résultats du traitement du cancer du sein (brev : BCTOS 22) est utilisée pour les patientes qui subissent une chirurgie mammaire conservatrice.
Plus le score est élevé, plus la beauté est mauvaise, avec une fourchette de 22 à 88.
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Le résultat esthétique sera évalué avant et à 12, 24 et 60 mois après la radiothérapie.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
25 octobre 2022
Achèvement primaire (Anticipé)
25 octobre 2025
Achèvement de l'étude (Anticipé)
25 octobre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
20 février 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Première publication (Estimation)
10 mars 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
10 mars 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 mars 2023
Dernière vérification
1 mars 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 22/409-3611
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
INDÉCIS
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .