Cette page a été traduite automatiquement et l'exactitude de la traduction n'est pas garantie. Veuillez vous référer au version anglaise pour un texte source.

Radiothérapie adjuvante ultra-hypofractionnée ± boost intégré simultané pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque (UNIQUE)

Radiothérapie ultra-hypofractionnée ± Boost intégré simultané pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque (risque) après une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie (UNIQUE)

Il s'agit d'une étude de phase II visant à étudier la faisabilité de la radiothérapie ultra-hypofractionnée avec ou sans rappel intégré simultané pour les patientes atteintes d'un cancer du sein à faible risque ayant subi une chirurgie conservatrice du sein ou une mastectomie.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Au cours de l'étude, les patients subiraient une irradiation de 5,2 Gy pendant 5 fractions vers les volumes de rayonnement prophylactique et une augmentation simultanée de 6 Gy par fraction vers le lit tumoral ou d'autres volumes à haut risque. La toxicité aiguë de grade 2 ou plus dans les 12 semaines suivant la radiothérapie est le critère d'évaluation principal.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

65

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

      • Beijing, Chine, 100021
        • Recrutement
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • Contact:

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

35 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  1. Patientes diagnostiquées avec un cancer du sein invasif ou non invasif ;
  2. Les patientes ont subi une chirurgie mammaire conservatrice ou une mastectomie avec biopsie ou dissection du ganglion sentinelle axillaire ;
  3. Stade ypT0-2N0-1 (en cas de traitement néoadjuvant) ou stade pT0-2N0-1 (en cas de chirurgie initiale).
  4. Pas de métastase à distance ;
  5. Espérance de vie ≥6 mois ;
  6. La fonction organique est bonne (Hémoglobine ≥100g/L, leucocytes ≥2×109/L, neutrophiles ≥1×109/L, plaquettes ≥80×109/L ; Créatinine 1,5 mg/dl ou moins ; Alanine aminotransférase/aspartate aminotransférase ≤2,5 ×UNL.);
  7. Les patients sont disposés à coopérer pour assurer le suivi ;
  8. Les patients doivent signer le consentement éclairé ;
  9. Les femmes en âge de procréer ont besoin d'une contraception efficace.

Critère d'exclusion:

  1. La biopsie a prouvé une atteinte homolatérale sus-claviculaire, infraclaviculaire ou ganglionnaire mammaire interne.
  2. Neuropathie concomitante ou antérieure chevauchant le volume de rayonnement ou la lésion du plexus brachial ;
  3. Patientes ayant subi une radiothérapie du sein ipsilatéral, des régions de drainage lymphatique ou des régions adjacentes auparavant ;
  4. Maladie active concomitante du tissu conjonctif ;
  5. Autres tumeurs malignes, qui affectent l'espérance de vie du patient (à l'exception du carcinome basocellulaire de la peau, du carcinome in situ du col de l'utérus, des néoplasmes superficiels de la vessie (pas plus de T1), du carcinome thyroïdien à un stade précoce) ;
  6. Comorbidités sévères ou maladie active (maladie cardiaque mal contrôlée : classification de la fonction cardiaque de New York ≥ grade 2, maladie coronarienne active, angor instable, arythmie nécessitant un traitement médical/hypertension réfractaire persistante ; infarctus du myocarde, accident vasculaire cérébral dans les six mois ; diabète mal contrôlé persiste. Glycémie à jeun ≥ 10 mmol/L, glycémie postprandiale 2 heures ≥ 13 mmol/L. Une psychose mal contrôlée se développe ou s'aggrave dans les six mois; Infection active ; Positif pour les anticorps anti-VIH).
  7. Enceinte ou allaitante.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Bras ultra-hypofractionné
Les patients seront traités par irradiation ultra-hypofractionnée.
5,2 Gy par fraction pour 5 fractions avec un boost intégré de 6 Gy par fraction.
Autres noms:
  • Boost intégré simultané

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le taux de patients qui développent une toxicité aiguë associée aux rayonnements (≥ 2 degrés)
Délai: jusqu'à 12 semaines après la fin de la radiothérapie postopératoire
Les enquêteurs enregistreront l'incidence de la toxicité aiguë associée aux rayonnements ≥ 2 degrés, telle que l'œdème du sein ou de la paroi thoracique, la dermatite aiguë, la douleur mammaire, les démangeaisons de la peau du sein ; œsophagite ≥ 3 degrés associée aux radiations ; Lymphopénie radio-associée ≥ 3 degrés.
jusqu'à 12 semaines après la fin de la radiothérapie postopératoire

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de récidive locale
Délai: Le taux de récidive locale serait enregistré et signalé jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
L'incidence de la récidive de tout cancer du sein invasif ou non invasif dans le sein ou la paroi thoracique homolatérale.
Le taux de récidive locale serait enregistré et signalé jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
Taux de récidive régional local
Délai: Le taux de récidive régionale locale serait enregistré et signalé jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
L'incidence des récidives dans la paroi homolatérale du sein/thorax ou dans les régions ganglionnaires lymphatiques.
Le taux de récidive régionale locale serait enregistré et signalé jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
Survie sans maladie
Délai: Jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
L'intervalle de temps entre le diagnostic et tout événement de récidive ou de décès.
Jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
La survie globale
Délai: Jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
L'intervalle de temps entre le diagnostic et le décès, quelle qu'en soit la raison.
Jusqu'à au moins 5 ans après le diagnostic.
Le taux de patients qui développent une toxicité à long terme associée aux rayonnements
Délai: De 12 semaines à 5 ans après la radiothérapie.
Les enquêteurs enregistreront l'incidence de toute toxicité à long terme, telle que la fibrose cutanée ou sous-cutanée, la douleur, la déformation mammaire, la plexopathie brachiale, le lymphoedème, l'événement cardiaque, la fracture des côtes, la fibrose pulmonaire, etc.
De 12 semaines à 5 ans après la radiothérapie.
Qualité de vie.
Délai: Questionnaire de qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer EORTC QLQ-C30 pour enregistrer la qualité de vie des patients avant et à 12, 24 et 60 mois après la radiothérapie.
Le questionnaire général sur la qualité de vie de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (brev : EORTC C-30) est utilisé. Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise, avec une fourchette de 28 à 112.
Questionnaire de qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer EORTC QLQ-C30 pour enregistrer la qualité de vie des patients avant et à 12, 24 et 60 mois après la radiothérapie.
Qualité de vie.
Délai: La qualité de vie des patients sera évaluée avant et à 12, 24 et 60 mois après la radiothérapie.
Le questionnaire sur la qualité de vie spécifique au cancer du sein de l'Organisation européenne pour la recherche et le traitement du cancer (brev : EORTC BR-23) est utilisé. Plus le score est élevé, plus la situation est mauvaise, avec une fourchette de 23 à 92.
La qualité de vie des patients sera évaluée avant et à 12, 24 et 60 mois après la radiothérapie.
Le résultat cosmétique.
Délai: Le résultat esthétique sera évalué avant et à 12, 24 et 60 mois après la radiothérapie.
L'échelle 22 des résultats du traitement du cancer du sein (brev : BCTOS 22) est utilisée pour les patientes qui subissent une chirurgie mammaire conservatrice. Plus le score est élevé, plus la beauté est mauvaise, avec une fourchette de 22 à 88.
Le résultat esthétique sera évalué avant et à 12, 24 et 60 mois après la radiothérapie.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

25 octobre 2022

Achèvement primaire (Anticipé)

25 octobre 2025

Achèvement de l'étude (Anticipé)

25 octobre 2030

Dates d'inscription aux études

Première soumission

20 février 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Première publication (Estimation)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

10 mars 2023

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

9 mars 2023

Dernière vérification

1 mars 2023

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

S'abonner