- ICH GCP
- Register voor klinische proeven in de VS.
- Klinische proef NCT05762900
Ultragehypofracteerde adjuvante radiotherapie ± gelijktijdige geïntegreerde boost voor patiënten met borstkanker met een laag risico (UNIQUE)
9 maart 2023 bijgewerkt door: HAO JING, Cancer Institute and Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences
Ultra-gehypofracteerde radiotherapie ± gelijktijdige geïntegreerde boost voor patiënten met borstkanker met laag risico (risico) na conservatieve borstchirurgie of mastectomie (UNIQUE)
Dit is een fase II-studie om de haalbaarheid te onderzoeken van ultrahypofractionaire radiotherapie met of zonder gelijktijdige geïntegreerde boost voor borstkankerpatiënten met een laag risico die borstconservatieve chirurgie of borstamputatie hebben ondergaan.
Studie Overzicht
Toestand
Werving
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Tijdens het onderzoek ondergingen de patiënten bestraling van 5,2 Gy gedurende 5 fracties van de profylactische stralingsvolumes en een simultane boost van 6 Gy per fractie naar het tumorbed of andere risicovolle volumes.
Acute toxiciteit van graad 2 of hoger in de volgende 12 weken na radiotherapie is het primaire eindpunt.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Verwacht)
65
Fase
- Fase 2
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studiecontact
- Naam: Shu-Lian Wang, M.D.
- Telefoonnummer: 8610-87788290
- E-mail: wangsl@cicams.ac.cn
Studie Locaties
-
-
-
Beijing, China, 100021
- Werving
- National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
-
Contact:
- Hao Jing, M.D.
- Telefoonnummer: 8610-87788281
- E-mail: owletskim@163.com
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
35 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Patiënten bij wie invasieve of niet-invasieve borstkanker is vastgesteld;
- De patiënten hebben een borstsparende operatie of mastectomie ondergaan met okselwachtklierbiopsie of -dissectie;
- Stadium ypT0-2N0-1 (bij neoadjuvante therapie) of stadium pT0-2N0-1 (bij voorafgaande operatie).
- Geen metastasen op afstand;
- Levensverwachting ≥6 maanden;
- Orgaanfunctie is in orde (hemoglobine ≥100g/l, leukocyten ≥2×109/l, neutrofielen ≥1×109/l, bloedplaatjes ≥80×109/l; creatinine 1,5 mg/dl of minder; alanineaminotransferase/aspartaataminotransferase ≤2,5 ×UNL.);
- Patiënten zijn bereid mee te werken aan follow-up;
- Patiënten moeten de geïnformeerde toestemming ondertekenen;
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd hebben effectieve anticonceptie nodig.
Uitsluitingscriteria:
- Biopsie bewezen ipsilaterale supraclaviculaire, infraclaviculaire of interne borstklierbetrokkenheid.
- Gelijktijdige of eerdere neuropathie die overlapt met het stralingsvolume of brachiale plexusletsel;
- Patiënten die eerder radiotherapie van de ipsilaterale borst, lymfedrainagegebieden of aangrenzende gebieden hebben ondergaan;
- Gelijktijdige actieve bindweefselziekte;
- Andere maligniteiten die de levensverwachting van de patiënt beïnvloeden (behalve adequaat behandeld basaalcelcarcinoom van de huid, carcinoom in situ van de cervix, oppervlakkige blaasneoplasmata (niet meer dan T1), schildkliercarcinoom in een vroeg stadium);
- Ernstige comorbiditeit of actieve ziekte (slecht gecontroleerde hartziekte: New York-classificatie van de hartfunctie ≥ graad 2, actieve coronaire hartziekte, onstabiele angina pectoris, aritmie die medische behandeling vereist/aanhoudende refractaire hypertensie; myocardinfarct, beroerte binnen zes maanden; slecht gecontroleerde diabetes blijft bestaan. Nuchtere bloedglucose ≥ 10 mmol/L, 2 uur postprandiale bloedglucose ≥ 13 mmol/L. Slecht gecontroleerde psychose ontwikkelt of verergert binnen zes maanden; Actieve infectie; Positief voor antilichamen tegen hiv).
- Zwanger of borstvoeding.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ultra-gehypofractioneerde arm
De patiënten zullen behandeld worden met Ultra-hypofractionated bestraling.
|
5.2Gy per fractie voor 5 fracties met een geïntegreerde boost van 6Gy per fractie.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het percentage patiënten dat stralingsgerelateerde acute toxiciteit ontwikkelt (≥ 2 graden)
Tijdsspanne: tot 12 weken na voltooiing van postoperatieve radiotherapie
|
De onderzoekers registreren de incidentie van ≥ 2 graden stralingsgerelateerde acute toxiciteit, zoals borst- of borstwandoedeem, acute dermatitis, pijn in de borsten, jeuk aan borsthuid; ≥ 3 graden stralingsgerelateerde oesofagitis; ≥ 3 graden stralingsgerelateerde lymfopenie.
|
tot 12 weken na voltooiing van postoperatieve radiotherapie
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Lokaal recidiefpercentage
Tijdsspanne: Het percentage lokale recidieven zou worden geregistreerd en gerapporteerd tot ten minste 5 jaar na de diagnose.
|
De incidentie van herhaling van invasieve of niet-invasieve borstkanker in de ipsilaterale borst of borstwand.
|
Het percentage lokale recidieven zou worden geregistreerd en gerapporteerd tot ten minste 5 jaar na de diagnose.
|
|
Lokaal regionaal herhalingspercentage
Tijdsspanne: Het lokale regionale recidiefpercentage zou worden geregistreerd en gerapporteerd tot ten minste 5 jaar na de diagnose.
|
De incidentie van recidief in de ipsilaterale borst/borstwand of de lymfekliergebieden.
|
Het lokale regionale recidiefpercentage zou worden geregistreerd en gerapporteerd tot ten minste 5 jaar na de diagnose.
|
|
Ziektevrij overleven
Tijdsspanne: Tot minimaal 5 jaar na diagnose.
|
Het tijdsinterval vanaf de diagnose tot elke gebeurtenis van herhaling of overlijden.
|
Tot minimaal 5 jaar na diagnose.
|
|
Algemeen overleven
Tijdsspanne: Tot minimaal 5 jaar na diagnose.
|
Het tijdsinterval van diagnose tot overlijden om welke reden dan ook.
|
Tot minimaal 5 jaar na diagnose.
|
|
Het percentage patiënten dat stralingsgerelateerde langetermijntoxiciteit ontwikkelt
Tijdsspanne: Van 12 weken tot 5 jaar na radiotherapie.
|
De onderzoekers zullen de incidentie van eventuele toxiciteiten op de lange termijn registreren, zoals huid- of subcutane fibrose, pijn, borstvervorming, brachiale plexopathie, lymfoedeem, cardiale gebeurtenis, ribfractuur, longfibrose, enzovoort.
|
Van 12 weken tot 5 jaar na radiotherapie.
|
|
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: Europese organisatie Onderzoek en behandeling van kanker Borstkankerspecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van patiënten voor en 12, 24 en 60 maanden na radiotherapie vast te leggen.
|
Europese Organisatie voor Onderzoek en Behandeling van Kanker Algemene Kwaliteit van Leven Vragenlijst (brev: EORTC C-30) wordt gebruikt.
Hoe hoger de score, hoe slechter de situatie, met een bereik van 28 tot 112.
|
Europese organisatie Onderzoek en behandeling van kanker Borstkankerspecifieke vragenlijst over kwaliteit van leven EORTC QLQ-C30 om de kwaliteit van leven van patiënten voor en 12, 24 en 60 maanden na radiotherapie vast te leggen.
|
|
Kwaliteit van het leven.
Tijdsspanne: De kwaliteit van leven van de patiënten wordt geëvalueerd voor en 12, 24 en 60 maanden na radiotherapie.
|
European Organization for Research and Treatment of Cancer Breast Cancer-Specific Quality of Life Questionnaire (brev: EORTC BR-23) wordt gebruikt.
Hoe hoger de score, hoe slechter de situatie, met een bereik van 23 tot 92.
|
De kwaliteit van leven van de patiënten wordt geëvalueerd voor en 12, 24 en 60 maanden na radiotherapie.
|
|
Het cosmetische resultaat.
Tijdsspanne: Het cosmetisch resultaat wordt voor en 12, 24 en 60 maanden na radiotherapie geëvalueerd.
|
Breast Cancer Treatment Outcome Scale 22 (brev: BCTOS 22) wordt gebruikt voor patiënten die borstconservatieve chirurgie ondergaan.
Hoe hoger de score, hoe slechter de cosmese, met een bereik van 22 tot 88.
|
Het cosmetisch resultaat wordt voor en 12, 24 en 60 maanden na radiotherapie geëvalueerd.
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
25 oktober 2022
Primaire voltooiing (Verwacht)
25 oktober 2025
Studie voltooiing (Verwacht)
25 oktober 2030
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
20 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
9 maart 2023
Eerst geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
10 maart 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 maart 2023
Laatst geverifieerd
1 maart 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 22/409-3611
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
ONBESLIST
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .