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초 저분할 보조 방사선 요법 ± 저위험 유방암 환자를 위한 동시 통합 부스트 (UNIQUE)

초 저분할 방사선 요법 ± 유방 보존 수술 또는 유방 절제술(UNIQUE) 후 저위험(위험) 유방암 환자를 위한 동시 통합 부스트

유방 절제술의 유방 보존 수술을 받은 저위험 유방암 환자를 대상으로 동시 통합 부스트 유무에 관계없이 초저분할 방사선 요법의 타당성을 조사하기 위한 2상 연구입니다.

연구 개요

상세 설명

연구 기간 동안 환자는 예방적 방사선량에 대해 5분할 동안 5.2Gy의 방사선을 받고 종양 침대 또는 기타 고위험량에 대해 분획당 6Gy의 동시 추가 방사선을 받게 됩니다. 방사선 요법 후 12주 동안 2등급 이상의 급성 독성이 일차 종료점입니다.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

65

단계

  • 2 단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 장소

      • Beijing, 중국, 100021
        • 모병
        • National Cancer Center/National Clinical Research Center for Cancer/Cancer Hospital, Chinese Academy of Medical Sciences and Peking Union Medical College
        • 연락하다:

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

35년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  1. 침습성 또는 비침습성 유방암 진단을 받은 환자
  2. 환자는 겨드랑이 센티넬 결절 생검 또는 절개로 유방 보존 수술 또는 유방 절제술을 받았습니다.
  3. ypT0-2N0-1기(신보조 요법을 받는 경우) 또는 pT0-2N0-1기(선행 수술을 받는 경우).
  4. 원격 전이 없음;
  5. 기대 수명 ≥6개월;
  6. 장기 기능 양호(헤모글로빈 ≥100g/L, 백혈구 ≥2×109/L, 호중구 ≥1×109/L, 혈소판 ≥80×109/L, 크레아티닌 1.5 mg/dl 이하, 알라닌 아미노전이효소/아스파르테이트 아미노전이효소 ≤2.5 ×UNL.);
  7. 환자는 후속 조치를 위해 기꺼이 협조합니다.
  8. 환자는 정보에 입각한 동의서에 서명해야 합니다.
  9. 가임기 여성은 효과적인 피임법이 필요합니다.

제외 기준:

  1. 생검으로 입증된 동측 쇄골상부, 쇄골하부 또는 내부 유선 결절 침범.
  2. 방사선량 또는 상완 신경총 손상과 중복되는 동시 또는 이전의 신경병증;
  3. 이전에 동측 유방, 림프 배수 부위 또는 인접 부위에 방사선 치료를 받은 환자;
  4. 동시 활동성 결합 조직 질환;
  5. 환자의 기대 수명에 영향을 미치는 기타 악성 종양(적절하게 치료된 피부의 기저 세포 암종, 자궁경부의 상피내 암종, 표재성 방광 신생물(T1 이하), 초기 단계 갑상선 암종 제외);
  6. 심한 동반질환 또는 활동성 질환(잘 조절되지 않는 심장 질환: New York Classification of Cardiac Function ≥ Grade 2, 활동성 관상 동맥 심장 질환, 불안정 협심증, 치료가 필요한 부정맥/지속성 불응성 고혈압, 심근 경색, 6개월 이내 뇌졸중, 조절이 잘 되지 않는 당뇨병 지속됩니다. 공복 혈당 ≥ 10mmol/L, 식후 2시간 혈당 ≥ 13mmol/L. 제대로 조절되지 않는 정신병이 6개월 이내에 발생하거나 악화됩니다. 활성 감염; HIV에 대한 항체 양성).
  7. 임신 또는 모유 수유.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 초 저분할 팔
환자는 Ultra-hypofractionated irradiation으로 치료됩니다.
분할당 6Gy의 통합 부스트가 있는 5분할에 대해 분할당 5.2Gy.
다른 이름들:
  • 동시 통합 부스트

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
방사선 관련 급성 독성이 발생한 환자 비율(≥ 2도)
기간: 수술 후 방사선 치료 완료 후 12주까지
조사관은 유방 또는 흉벽 부종, 급성 피부염, 유방 통증, 유방 피부 가려움증과 같은 2도 이상의 방사선 관련 급성 독성 발생률을 기록합니다. ≥ 3도 방사선 관련 식도염; ≥ 3도 방사선 관련 림프구 감소증.
수술 후 방사선 치료 완료 후 12주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
국소 재발률
기간: 국소 재발률은 진단 후 최소 5년까지 기록 및 보고됩니다.
동측 유방 또는 흉벽에서 임의의 침습성 또는 비침습성 유방암 재발률.
국소 재발률은 진단 후 최소 5년까지 기록 및 보고됩니다.
국소 부위 재발률
기간: 지역적 재발률은 진단 후 최소 5년까지 기록 및 보고됩니다.
동측 유방/흉벽 또는 림프절 부위의 재발 발생률.
지역적 재발률은 진단 후 최소 5년까지 기록 및 보고됩니다.
무질병 생존
기간: 진단 후 최소 5년까지.
진단에서 재발 또는 사망 사건까지의 시간 간격.
진단 후 최소 5년까지.
전반적인 생존
기간: 진단 후 최소 5년까지.
어떤 이유로든 진단에서 사망까지의 시간 간격.
진단 후 최소 5년까지.
방사선 관련 장기 독성이 발생한 환자 비율
기간: 방사선 치료 후 12주부터 5년까지.
조사관은 피부 또는 피하 섬유증, 통증, 유방 변형, 상완신경총병증, 림프종, 심장 사건, 늑골 골절, 폐 섬유증 등과 같은 장기 독성의 발생률을 기록할 것입니다.
방사선 치료 후 12주부터 5년까지.
삶의 질.
기간: European Organization Research and Treatment of Cancer 유방암 관련 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30은 방사선 치료 전과 치료 후 12, 24, 60개월에 환자의 삶의 질을 기록합니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 일반 삶의 질 설문지(brev: EORTC C-30)가 사용됩니다. 점수가 높을수록 상황이 더 나쁜 것으로 범위는 28~112입니다.
European Organization Research and Treatment of Cancer 유방암 관련 삶의 질 설문지 EORTC QLQ-C30은 방사선 치료 전과 치료 후 12, 24, 60개월에 환자의 삶의 질을 기록합니다.
삶의 질.
기간: 환자의 삶의 질은 방사선 치료 전과 치료 후 12, 24, 60개월에 평가됩니다.
유럽 ​​암 연구 및 치료 기구 유방암 관련 삶의 질 설문지(brev: EORTC BR-23)가 사용됩니다. 점수가 높을수록 상황이 더 나쁜 것으로 범위는 23에서 92까지입니다.
환자의 삶의 질은 방사선 치료 전과 치료 후 12, 24, 60개월에 평가됩니다.
미용 결과.
기간: 미용적 결과는 방사선 치료 전과 치료 후 12, 24, 60개월에 평가됩니다.
유방암 치료 결과 척도 22(brev: BCTOS 22)는 유방 보존 수술을 받는 환자에게 사용됩니다. 점수가 높을수록 미관이 나쁜 것으로 22~88점 범위이다.
미용적 결과는 방사선 치료 전과 치료 후 12, 24, 60개월에 평가됩니다.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2022년 10월 25일

기본 완료 (예상)

2025년 10월 25일

연구 완료 (예상)

2030년 10월 25일

연구 등록 날짜

최초 제출

2023년 2월 20일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2023년 3월 9일

처음 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2023년 3월 10일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2023년 3월 9일

마지막으로 확인됨

2023년 3월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

미정

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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유방암에 대한 임상 시험

초분할 방사선 요법에 대한 임상 시험

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