循環腫瘍DNAをバイオマーカーとして使用することによる卵巣癌の診断の改善
2024年5月8日 更新者：Ina Marie Dueholm Hjorth、University of Aarhus
このプロジェクトでは、卵巣悪性腫瘍が疑われる患者の循環腫瘍 DNA (ctDNA) を調査します。
卵巣癌が疑われる女性の ctDNA の測定は、良性と悪性の腫瘤を術前に区別するための診断効率を改善できるという仮説を立てています。
具体的には、良性および悪性の付属器腫瘤の術前鑑別のために、ctDNA 単独および画像診断法 (超音波検査、MRI、PET-CT) および CA 125 と組み合わせた ctDNA の診断効率を決定したいと考えています。 これに基づいて、改善された診断アルゴリズムを開発したいと考えています。
突然変異のプロファイルと、腫瘍の種類、病期、治療反応、予後との関係が調査されます。
血液および組織サンプルの分析は、疾患の発生および生物学を調べるために使用されます。
オーフス大学病院に紹介された連続した女性で、血液サンプル、腫瘍組織、画像診断法に関するデータ、および CA 125 が前向きに収集されます。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
300
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- 電話番号：+4526192456
- メール：imhjorth@gmail.com
研究場所
-
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-
Aarhus、デンマーク
- 募集
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
コンタクト：
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- 電話番号：+45 26192456
-
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
確率サンプル
調査対象母集団
卵巣がんの疑いで紹介された患者
説明
包含基準:
- 卵巣腫瘍の疑い
- インフォームドコンセント
除外基準:
- インフォームドコンセントを与えることができない
- 以前の卵巣がんの診断
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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診断効率（参考：病理組織診断）
時間枠：6ヵ月
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感度、特異度、受信者操作特性曲線の下の面積、正および負の予測値。
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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サバイバル
時間枠：5年
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生存率
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5年
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良性および悪性付属器腫瘤の鑑別のためのイメージング (超音波検査、MRI、PET-CT、CT など) および CA 125 と組み合わせた ctDNA の診断効率。
時間枠：6ヵ月
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受信者操作特性曲線の下の領域、感度、特異性、正および負の予測値。
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6ヵ月
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病期
時間枠：6ヵ月
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フィーゴステージ
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6ヵ月
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治療反応
時間枠：2年
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治療への反応
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2年
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腫瘍生物学
時間枠：6ヵ月
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全エクソームシーケンスによって評価された変異プロファイル。
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6ヵ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Ina Marie Dueholm Hjorth, MD、University of Aarhus
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年7月1日
一次修了 (推定)
2024年12月4日
研究の完了 (推定)
2029年5月4日
試験登録日
最初に提出
2022年7月4日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月9日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月8日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Ovarian cancer ctDNA
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
GDPR規制による
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。