Zlepšená diagnostika rakoviny vaječníků použitím cirkulující nádorové DNA jako biomarkeru
Tento projekt zkoumá cirkulující nádorovou DNA (ctDNA) u pacientek s podezřením na ovariální malignitu.
Předpokládáme, že měření ctDNA u žen s podezřením na rakovinu vaječníků může zlepšit diagnostickou účinnost pro předoperační rozlišení mezi benigními a maligními masami.
Konkrétně doufáme, že se nám podaří stanovit diagnostickou účinnost samotné ctDNA a ctDNA v kombinaci se zobrazovacími modalitami (ultrasonografie, MRI, PET-CT) a CA 125 pro předoperační rozlišení mezi benigními a maligními adnexálními masami. Na základě toho doufáme, že vyvineme vylepšený diagnostický algoritmus.
Bude zkoumán mutační profil a vztah k typu nádoru, stadiu, léčebné odpovědi a prognóze.
Rozbory vzorků krve a tkání budou využity ke zkoumání vývoje onemocnění a biologie.
Vzorky krve, nádorová tkáň a údaje o zobrazovacích modalitách a také CA 125 budou shromažďovány prospektivně u po sobě jdoucích žen odeslaných do Aarhuské univerzitní nemocnice.
Přehled studie
Postavení
Typ studie
Zápis (Odhadovaný)
Kontakty a umístění
Studijní kontakt
- Jméno: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Telefonní číslo: +4526192456
- E-mail: imhjorth@gmail.com
Studijní místa
-
-
-
Aarhus, Dánsko
- Nábor
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
-
Kontakt:
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Telefonní číslo: +45 26192456
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Podezření na ovariální novotvar
- Informovaný souhlas
Kritéria vyloučení:
- Neschopnost dát informovaný souhlas
- Předchozí diagnóza rakoviny vaječníků
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Diagnostická účinnost (odkaz: histopatologická diagnóza)
Časové okno: 6 měsíců
|
Citlivost, specifičnost, plocha pod provozní charakteristikou přijímače, kladné a záporné prediktivní hodnoty.
|
6 měsíců
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přežití
Časové okno: 5 let
|
Míra přežití
|
5 let
|
|
Diagnostická účinnost ctDNA v kombinaci se zobrazením (ultrasonografie, MRI, PET-CT, CT atd.) a CA 125 pro odlišení benigních a maligních adnexálních mas.
Časové okno: 6 měsíců
|
Oblast pod provozní charakteristikou přijímače, citlivost, specificita, pozitivní a negativní prediktivní hodnoty.
|
6 měsíců
|
|
Fáze onemocnění
Časové okno: 6 měsíců
|
Jeviště FIGO
|
6 měsíců
|
|
Odpověď na léčbu
Časové okno: 2 roky
|
Reakce na léčbu
|
2 roky
|
|
Biologie nádoru
Časové okno: 6 měsíců
|
Mutační profil hodnocený pomocí Whole Exome Sequencing.
|
6 měsíců
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Sponzor
Spolupracovníci
Vyšetřovatelé
- Vrchní vyšetřovatel: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Odhadovaný)
Dokončení studie (Odhadovaný)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
- Novotvary
- Urogenitální novotvary
- Novotvary podle místa
- Genitální novotvary, ženy
- Onemocnění endokrinního systému
- Cysty
- Onemocnění vaječníků
- Adnexální onemocnění
- Gonadální poruchy
- Novotvary endokrinních žláz
- Ženské urogenitální onemocnění
- Ženské urogenitální onemocnění a těhotenské komplikace
- Urogenitální onemocnění
- Onemocnění genitálií
- Onemocnění pohlavních orgánů, ženy
- Novotvary vaječníků
- Ovariální cysty
Další identifikační čísla studie
- Ovarian cancer ctDNA
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Popis plánu IPD
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .