使用循环肿瘤 DNA 作为生物标志物改进卵巢癌的诊断
2024年5月8日 更新者：Ina Marie Dueholm Hjorth、University of Aarhus
该项目调查疑似卵巢恶性肿瘤患者的循环肿瘤 DNA (ctDNA)。
我们假设对疑似卵巢癌的女性进行 ctDNA 检测可以提高术前鉴别良恶性肿块的诊断效率。
具体而言，我们希望确定单独使用 ctDNA 和结合成像方式（超声检查、MRI、PET-CT）和 CA 125 的 ctDNA 对良性和恶性附件包块术前鉴别诊断的效率。 基于此，我们希望开发一种改进的诊断算法。
将探讨突变谱以及与肿瘤类型、分期、治疗反应和预后的关系。
血液和组织样本的分析将用于检查疾病的发展和生物学。
血液样本、肿瘤组织和影像学数据以及 CA 125 将前瞻性地收集到奥胡斯大学医院的连续女性中。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (估计的)
300
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- 电话号码：+4526192456
- 邮箱：imhjorth@gmail.com
学习地点
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Aarhus、丹麦
- 招聘中
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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接触：
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- 电话号码：+45 26192456
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
取样方法
概率样本
研究人群
因疑似卵巢癌转诊的患者
描述
纳入标准：
- 疑似卵巢肿瘤
- 知情同意
排除标准：
- 无法给予知情同意
- 既往卵巢癌诊断
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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诊断效率（参考：组织病理学诊断）
大体时间：6个月
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灵敏度、特异性、接受者操作特征曲线下的面积、阳性和阴性预测值。
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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生存
大体时间：5年
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存活率
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5年
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CtDNA结合影像学（超声、MRI、PET-CT、CT等）和CA 125鉴别良恶性附件包块的诊断效能。
大体时间：6个月
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接受者操作特征曲线下的面积、敏感性、特异性、阳性和阴性预测值。
|
6个月
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疾病阶段
大体时间：6个月
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FIGO阶段
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6个月
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治疗反应
大体时间：2年
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对治疗的反应
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2年
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肿瘤生物学
大体时间：6个月
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通过全外显子组测序评估的突变概况。
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6个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Ina Marie Dueholm Hjorth, MD、University of Aarhus
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2022年7月1日
初级完成 (估计的)
2024年12月4日
研究完成 (估计的)
2029年5月4日
研究注册日期
首次提交
2022年7月4日
首先提交符合 QC 标准的
2023年3月8日
首次发布 (实际的)
2023年3月10日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月8日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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