Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Förbättrad diagnos av äggstockscancer genom användning av cirkulerande tumör-DNA som biomarkör

8 maj 2024 uppdaterad av: Ina Marie Dueholm Hjorth, University of Aarhus

Detta projekt undersöker cirkulerande tumör-DNA (ctDNA) hos patienter med misstänkt ovariemalignitet.

Vi antar att mätning av ctDNA hos kvinnor med misstänkt äggstockscancer kan förbättra den diagnostiska effektiviteten för preoperativ differentiering mellan benigna och maligna massor.

Specifikt hoppas vi kunna bestämma den diagnostiska effektiviteten av enbart ctDNA och ctDNA i kombination med avbildningsmodaliteter (ultraljud, MRI, PET-CT) och CA 125 för preoperativ differentiering mellan benigna och maligna adnexala massor. Utifrån detta hoppas vi kunna utveckla en förbättrad diagnostisk algoritm.

Mutationsprofilen och relationen till tumörtyp, stadium, behandlingssvar och prognos kommer att utforskas.

Analyser av blod- och vävnadsprover kommer att användas för att undersöka sjukdomsutveckling och biologi.

Blodprover, tumörvävnad och data om avbildningsmodaliteter samt CA 125 kommer att samlas in prospektivt hos kvinnor i följd som remitteras till Aarhus Universitetssjukhus.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Beräknad)

300

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Namn: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
Telefonnummer: +4526192456
E-post: imhjorth@gmail.com

Studieorter

Danmark
- - Aarhus, Danmark
    - Rekrytering
    - Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
    - Kontakt:
      
      Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
      
      Telefonnummer: +45 26192456

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Testmetod

Sannolikhetsprov

Studera befolkning

Patienter remitterade på grund av misstänkt äggstockscancer

Beskrivning

Inklusionskriterier:

Misstänkt ovarieneoplasm
Informerat samtycke

Exklusions kriterier:

Oförmåga att ge informerat samtycke
Tidigare äggstockscancerdiagnos

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Diagnostisk effektivitet (referens: histopatologisk diagnos) Tidsram: 6 månader	Känslighet, Specificitet, Area under mottagarens funktionsegenskaper, positiva och negativa prediktiva värden.	6 månader

Sekundära resultatmått

Resultatmått	Åtgärdsbeskrivning	Tidsram
Överlevnad Tidsram: 5 år	Överlevnadsgrad	5 år
Diagnostisk effektivitet av ctDNA kombinerat med avbildning (ultraljud, MRI, PET-CT, CT, etc.) och CA 125 för differentiering av benigna och maligna adnexala massor. Tidsram: 6 månader	Area under mottagarens funktionskarakteristiska kurva, känslighet, specificitet, positiva och negativa prediktiva värden.	6 månader
Sjukdomsstadiet Tidsram: 6 månader	FIGO scenen	6 månader
Behandlingssvar Tidsram: 2 år	Svar på behandling	2 år
Tumörbiologi Tidsram: 6 månader	Mutationsprofil bedömd med Whole Exome Sequencing.	6 månader

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

University of Aarhus

Samarbetspartners

Aarhus University Hospital

Utredare

Huvudutredare: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 juli 2022

Primärt slutförande (Beräknad)

4 december 2024

Avslutad studie (Beräknad)

4 maj 2029

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

4 juli 2022

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 mars 2023

Första postat (Faktisk)

10 mars 2023

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

9 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

Ovarian cancer ctDNA

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

IPD-planbeskrivning

Beroende på GDPR-bestämmelser

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .