Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Verbeterde diagnose van eierstokkanker door gebruik van circulerend tumor-DNA als biomarker

8 mei 2024 bijgewerkt door: Ina Marie Dueholm Hjorth, University of Aarhus

Dit project onderzoekt circulerend tumor-DNA (ctDNA) bij patiënten met verdenking op ovariële maligniteit.

Onze hypothese is dat meting van ctDNA bij vrouwen met verdenking op eierstokkanker de diagnostische efficiëntie kan verbeteren voor preoperatieve differentiatie tussen goedaardige en kwaadaardige massa's.

Concreet hopen we de diagnostische efficiëntie van ctDNA alleen en ctDNA in combinatie met beeldvormingsmodaliteiten (echografie, MRI, PET-CT) en CA 125 voor preoperatieve differentiatie tussen goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's te bepalen. Op basis hiervan hopen we een verbeterd diagnostisch algoritme te ontwikkelen.

Het mutatieprofiel en de relatie met tumortype, stadium, behandelingsrespons en prognose zullen worden onderzocht.

Analyses van bloed- en weefselmonsters zullen worden gebruikt om de ziekteontwikkeling en biologie te onderzoeken.

Bloedmonsters, tumorweefsel en gegevens over beeldvormingsmodaliteiten, evenals CA 125 zullen prospectief worden verzameld bij opeenvolgende vrouwen die zijn doorverwezen naar het Universitair Ziekenhuis van Aarhus.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Studietype

Observationeel

Inschrijving (Geschat)

300

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
Telefoonnummer: +4526192456
E-mail: imhjorth@gmail.com

Studie Locaties

Denemarken
- - Aarhus, Denemarken
    - Werving
    - Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
      
      Telefoonnummer: +45 26192456

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Bemonsteringsmethode

Kanssteekproef

Studie Bevolking

Patiënten verwezen vanwege verdenking op eierstokkanker

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Vermoedelijk ovariumneoplasma
Geïnformeerde toestemming

Uitsluitingscriteria:

Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven
Eerdere diagnose van eierstokkanker

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Diagnostische efficiëntie (referentie: histopathologische diagnose) Tijdsspanne: 6 maanden	Gevoeligheid, specificiteit, gebied onder de karakteristieke curve van de werking van de ontvanger, positieve en negatieve voorspellende waarden.	6 maanden

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Overleving Tijdsspanne: 5 jaar	Overlevingskans	5 jaar
Diagnostische efficiëntie van ctDNA gecombineerd met beeldvorming (echografie, MRI, PET-CT, CT, enz.) en CA 125 voor differentiatie van goedaardige en kwaadaardige adnexmassa's. Tijdsspanne: 6 maanden	Gebied onder de karakteristieke curve van de werking van de ontvanger, gevoeligheid, specificiteit, positieve en negatieve voorspellende waarden.	6 maanden
Ziekte stadium Tijdsspanne: 6 maanden	FIGO-podium	6 maanden
Reactie op behandeling Tijdsspanne: 2 jaar	Reactie op behandeling	2 jaar
Tumor Biologie Tijdsspanne: 6 maanden	Mutatieprofiel beoordeeld door Whole Exome Sequencing.	6 maanden

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

University of Aarhus

Medewerkers

Aarhus University Hospital

Onderzoekers

Hoofdonderzoeker: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 juli 2022

Primaire voltooiing (Geschat)

4 december 2024

Studie voltooiing (Geschat)

4 mei 2029

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

4 juli 2022

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

8 maart 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

10 maart 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

9 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

8 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Ovarian cancer ctDNA

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Beschrijving IPD-plan

Afhankelijk van de AVG regelgeving

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .