Diagnóstico aprimorado de câncer de ovário pelo uso de DNA tumoral circulante como biomarcador
Este projeto investiga o DNA tumoral circulante (ctDNA) em pacientes com suspeita de malignidade ovariana.
Nossa hipótese é que a medição de ctDNA em mulheres com suspeita de câncer de ovário pode melhorar a eficiência diagnóstica para a diferenciação pré-operatória entre massas benignas e malignas.
Especificamente, esperamos determinar a eficiência diagnóstica do ctDNA sozinho e do ctDNA em combinação com modalidades de imagem (ultrassonografia, ressonância magnética, PET-CT) e CA 125 para diferenciação pré-operatória entre massas anexiais benignas e malignas. Com base nisso, esperamos desenvolver um algoritmo de diagnóstico aprimorado.
O perfil mutacional e a relação com o tipo de tumor, estágio, resposta ao tratamento e prognóstico serão explorados.
Análises de amostras de sangue e tecidos serão usadas para examinar o desenvolvimento e a biologia da doença.
Amostras de sangue, tecido tumoral e dados sobre modalidades de imagem, bem como CA 125, serão coletados prospectivamente em mulheres consecutivas encaminhadas ao Aarhus University Hospital.
Visão geral do estudo
Status
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Contactos e Locais
Contato de estudo
- Nome: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Número de telefone: +4526192456
- E-mail: imhjorth@gmail.com
Locais de estudo
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Aarhus, Dinamarca
- Recrutamento
- Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
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Contato:
- Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
- Número de telefone: +45 26192456
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- Suspeita de neoplasia ovariana
- Consentimento informado
Critério de exclusão:
- Incapacidade de dar consentimento informado
- Diagnóstico prévio de câncer de ovário
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Eficiência diagnóstica (referência: diagnóstico histopatológico)
Prazo: 6 meses
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Sensibilidade, Especificidade, Área sob a curva característica de operação do receptor, valores preditivos positivos e negativos.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Sobrevivência
Prazo: 5 anos
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Taxa de sobrevivência
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5 anos
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Eficiência diagnóstica do ctDNA combinado com imagem (ultrassonografia, ressonância magnética, PET-CT, CT, etc.) e CA 125 para diferenciação de massas anexiais benignas e malignas.
Prazo: 6 meses
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Área sob a curva característica de operação do receptor, sensibilidade, especificidade, valores preditivos positivos e negativos.
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6 meses
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Estágio da doença
Prazo: 6 meses
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Palco FIGO
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6 meses
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Resposta ao tratamento
Prazo: 2 anos
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Resposta ao tratamento
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2 anos
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Biologia Tumoral
Prazo: 6 meses
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Perfil mutacional avaliado por Sequenciamento de Exoma Total.
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6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
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- Doenças urogenitais
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Outros números de identificação do estudo
- Ovarian cancer ctDNA
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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