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Diagnostic amélioré du cancer de l'ovaire grâce à l'utilisation de l'ADN tumoral circulant comme biomarqueur

8 mai 2024 mis à jour par: Ina Marie Dueholm Hjorth, University of Aarhus

Ce projet étudie l'ADN tumoral circulant (ADNct) chez les patientes suspectées d'être atteintes d'une malignité ovarienne.

Nous émettons l'hypothèse que la mesure de l'ADNc chez les femmes suspectées d'un cancer de l'ovaire peut améliorer l'efficacité du diagnostic pour la différenciation préopératoire entre les masses bénignes et malignes.

Plus précisément, nous espérons déterminer l'efficacité diagnostique du ctDNA seul et du ctDNA en combinaison avec des modalités d'imagerie (échographie, IRM, PET-CT) et CA 125 pour la différenciation préopératoire entre les masses annexielles bénignes et malignes. Sur cette base, nous espérons développer un algorithme de diagnostic amélioré.

Le profil mutationnel et la relation avec le type de tumeur, le stade, la réponse au traitement et le pronostic seront explorés.

Des analyses d'échantillons de sang et de tissus seront utilisées pour examiner le développement et la biologie de la maladie.

Des échantillons de sang, des tissus tumoraux et des données sur les modalités d'imagerie ainsi que le CA 125 seront collectés de manière prospective chez des femmes consécutives référées à l'hôpital universitaire d'Aarhus.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

300

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Nom: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
Numéro de téléphone: +4526192456
E-mail: imhjorth@gmail.com

Lieux d'étude

Danemark
- - Aarhus, Danemark
    - Recrutement
    - Department of Gynaecology and Obstetrics, Aarhus University Hospital
    - Contact:
      
      Ina Marie Dueholm Hjorth, MD
      
      Numéro de téléphone: +45 26192456

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Patientes référées en raison d'un cancer de l'ovaire suspecté

La description

Critère d'intégration:

Tumeur ovarienne suspectée
Consentement éclairé

Critère d'exclusion:

Incapacité à donner un consentement éclairé
Diagnostic antérieur de cancer de l'ovaire

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Efficacité diagnostique (référence : diagnostic histopathologique) Délai: 6 mois	Sensibilité, spécificité, aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, valeurs prédictives positives et négatives.	6 mois

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats	Description de la mesure	Délai
Survie Délai: 5 années	Taux de survie	5 années
Efficacité diagnostique du ctDNA associé à l'imagerie (échographie, IRM, PET-CT, CT, etc.) et au CA 125 pour la différenciation des masses annexielles bénignes et malignes. Délai: 6 mois	Aire sous la courbe caractéristique de fonctionnement du récepteur, sensibilité, spécificité, valeurs prédictives positives et négatives.	6 mois
Stade de la maladie Délai: 6 mois	Scène FIGO	6 mois
Réponse au traitement Délai: 2 années	Réponse au traitement	2 années
Biologie des tumeurs Délai: 6 mois	Profil mutationnel évalué par séquençage de l'exome entier.	6 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Aarhus

Collaborateurs

Aarhus University Hospital

Les enquêteurs

Chercheur principal: Ina Marie Dueholm Hjorth, MD, University of Aarhus

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juillet 2022

Achèvement primaire (Estimé)

4 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

4 mai 2029

Dates d'inscription aux études

Première soumission

4 juillet 2022

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

9 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

Ovarian cancer ctDNA

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Description du régime IPD

Selon la réglementation GDPR

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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