プロの病院清掃員における手湿疹予防の 24 週間単盲検試験 (HEIC)
2023年9月9日 更新者：Farnam Barati Sedeh、Zealand University Hospital
手湿疹の職業と予防 -: プロの病院清掃員の間での写真ベースの予防の無作為化臨床試験
この研究の目的は、手湿疹に関連して、専門の病院清掃員の間で絵に基づいた予防教育の有効性を調査することです。
これは、3 つの異なる病院の病院の清掃員を対象とした単盲検無作為化臨床試験です。
調査の概要
状態
完了
条件
研究の種類
介入
入学 (実際)
234
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Zealand Region
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Køge、Zealand Region、デンマーク
- Cleaning departments at Køge, Slagelse and Holbæk hospitals
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年歳以上 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 18 歳以上のプロの病院清掃員
- 十分なデンマーク語スキル
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 不十分なデンマーク語スキル
- 妊娠
- 手の他の皮膚疾患
- 免疫調節療法を受けている
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：グループ１：映像による予防教育と教育講座
参加者は絵を使った予防教育を受けることができ、同時に教育コースにも参加します。
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新たに発症した手湿疹の自己申告症例によって評価されます。
ベースラインと 6 か月間の変化。
Hand Eczema Severity Index (HECSI) を使用して評価されます。
HECSI スコア: 0 ～ 360 ポイント (最高 0、最低 360)。
ベースラインと 6 か月間の変化。
手湿疹による病欠日数の自己申告。
ベースラインと 6 か月間の変化。
手湿疹で自己申告で転職。
ベースラインと 6 か月間の変化。
手湿疹アンケート（QolHEQ）による評価。
ベースラインと 6 か月間の変化。
スキンケアと保護に関する自己申告レベルの知識。
ベースラインと 6 か月間の変化。
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実験的：グループ 2: 絵による予防教育のみ (教育コースなし)
参加者は絵に基づく予防教育のみにアクセスでき、教育コースには参加しません。
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新たに発症した手湿疹の自己申告症例によって評価されます。
ベースラインと 6 か月間の変化。
Hand Eczema Severity Index (HECSI) を使用して評価されます。
HECSI スコア: 0 ～ 360 ポイント (最高 0、最低 360)。
ベースラインと 6 か月間の変化。
手湿疹による病欠日数の自己申告。
ベースラインと 6 か月間の変化。
手湿疹で自己申告で転職。
ベースラインと 6 か月間の変化。
手湿疹アンケート（QolHEQ）による評価。
ベースラインと 6 か月間の変化。
スキンケアと保護に関する自己申告レベルの知識。
ベースラインと 6 か月間の変化。
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プラセボコンパレーター：グループ 3: プラセボ (コントロール)
参加者は絵を使った予防教育にアクセスできず、教育コースにも参加しません。
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新たに発症した手湿疹の自己申告症例によって評価されます。
ベースラインと 6 か月間の変化。
Hand Eczema Severity Index (HECSI) を使用して評価されます。
HECSI スコア: 0 ～ 360 ポイント (最高 0、最低 360)。
ベースラインと 6 か月間の変化。
手湿疹による病欠日数の自己申告。
ベースラインと 6 か月間の変化。
手湿疹で自己申告で転職。
ベースラインと 6 か月間の変化。
手湿疹アンケート（QolHEQ）による評価。
ベースラインと 6 か月間の変化。
スキンケアと保護に関する自己申告レベルの知識。
ベースラインと 6 か月間の変化。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手湿疹の発生率
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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自己申告アンケートによる測定
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ベースラインと 6 か月間の変化
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手湿疹重症度指数 (HECSI)
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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HECSI スコアによって測定される疾患重症度の客観的評価: 0 ～ 360 ポイント (最高 0、最悪 360)
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ベースラインと 6 か月間の変化
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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手湿疹による欠勤率
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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自己申告アンケートによる測定
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ベースラインと 6 か月間の変化
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手湿疹による転職を余儀なくされた参加者の割合（アンケートベース）。
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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自己申告アンケートによる測定
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ベースラインと 6 か月間の変化
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手湿疹アンケート (QqlHEQ) における生活の質
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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30項目を含むQqlHEQを使用した生活の質の主観的評価。一般に、すべての項目が 0 ～ 4 で採点されます (採点構造が異なる項目は 3 つだけです)。
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ベースラインと 6 か月間の変化
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スキンケアと保護に関する知識の割合。
時間枠：ベースラインと 6 か月間の変化
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自己申告アンケートによる測定
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ベースラインと 6 か月間の変化
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Kristina Sophie Ibler, M.D.、Zealand University Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2022年11月14日
一次修了 (実際)
2023年6月24日
研究の完了 (実際)
2023年6月24日
試験登録日
最初に提出
2023年2月14日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月8日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年9月13日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年9月9日
最終確認日
2023年9月1日
詳しくは
本研究に関する用語
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
プロジェクトの結果は、他の研究者と共有されます。
IPD 共有時間枠
資料は、主要な成果の発表から 6 か月後に入手可能になります。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
- ICF
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
いいえ
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。