Een 24 weken durend enkelblind onderzoek naar de preventie van handeczeem bij professionele ziekenhuisreinigers (HEIC)
9 september 2023 bijgewerkt door: Farnam Barati Sedeh, Zealand University Hospital
De bezetting en preventie van handeczeem -: een gerandomiseerde klinische studie van op afbeeldingen gebaseerde preventie onder professionele ziekenhuisschoonmakers
Deze studie heeft tot doel de effectiviteit van beeldgebaseerde preventie-educatie onder professionele ziekenhuisschoonmakers in relatie tot handeczeem te onderzoeken.
Dit is een enkelblind gerandomiseerd klinisch onderzoek met ziekenhuisschoonmakers in drie verschillende ziekenhuizen.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
- Gedragsmatig: Verandering in de incidentie van handeczeem
- Gedragsmatig: Verandering in ernst van handeczeem
- Gedragsmatig: Verandering in het aantal zelfgerapporteerde dagen met verzuim vanwege handeczeem
- Gedragsmatig: Verandering in het aantal deelnemers dat gedwongen wordt van baan te veranderen vanwege handeczeem
- Gedragsmatig: Verandering in de kwaliteit van leven in relatie tot handeczeem
- Gedragsmatig: Verandering in het kennisniveau over huidverzorging en bescherming.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
234
Fase
- Niet toepasbaar
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
Zealand Region
-
Køge, Zealand Region, Denemarken
- Cleaning departments at Køge, Slagelse and Holbæk hospitals
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Professionele ziekenhuisschoonmakers ≥ 18 jaar
- Voldoende Deense vaardigheden
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Onvoldoende Deense vaardigheden
- Zwangerschap
- Andere huidziekten op de handen
- Immunomodulerende therapieën ontvangen
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Preventie
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Enkel
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Groep 1: Beeldgestuurde preventieeducatie en een educatieve cursus
De deelnemers krijgen toegang tot preventieve voorlichting in beeld en nemen tegelijkertijd deel aan een educatieve cursus.
|
Beoordeeld door de zelfgerapporteerde gevallen van nieuw ontwikkeld handeczeem.
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Beoordeeld met behulp van de Hand Eczeem Severity Index (HECSI).
HECSI-score: 0-360 punten (0 beste, 360 slechtste).
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Zelfgerapporteerd totaal aantal ziektedagen vanwege handeczeem.
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Zelfgerapporteerde verandering van baan vanwege handeczeem.
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Beoordeeld met behulp van Hand Eczema Questionnaire (QolHEQ).
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Zelfgerapporteerd kennisniveau met betrekking tot huidverzorging en bescherming.
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
|
|
Experimenteel: Groep 2: Alleen preventieve voorlichting met afbeeldingen (geen educatieve cursus)
De deelnemers hebben enkel toegang tot preventieve voorlichting op beeldbasis en nemen niet deel aan enige educatieve cursus.
|
Beoordeeld door de zelfgerapporteerde gevallen van nieuw ontwikkeld handeczeem.
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Beoordeeld met behulp van de Hand Eczeem Severity Index (HECSI).
HECSI-score: 0-360 punten (0 beste, 360 slechtste).
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Zelfgerapporteerd totaal aantal ziektedagen vanwege handeczeem.
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Zelfgerapporteerde verandering van baan vanwege handeczeem.
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Beoordeeld met behulp van Hand Eczema Questionnaire (QolHEQ).
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Zelfgerapporteerd kennisniveau met betrekking tot huidverzorging en bescherming.
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
|
|
Placebo-vergelijker: Groep 3: Placebo (controle)
De deelnemers hebben geen toegang tot preventieve voorlichting op basis van afbeeldingen en nemen niet deel aan enige educatieve cursus.
|
Beoordeeld door de zelfgerapporteerde gevallen van nieuw ontwikkeld handeczeem.
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Beoordeeld met behulp van de Hand Eczeem Severity Index (HECSI).
HECSI-score: 0-360 punten (0 beste, 360 slechtste).
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Zelfgerapporteerd totaal aantal ziektedagen vanwege handeczeem.
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Zelfgerapporteerde verandering van baan vanwege handeczeem.
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Beoordeeld met behulp van Hand Eczema Questionnaire (QolHEQ).
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
Zelfgerapporteerd kennisniveau met betrekking tot huidverzorging en bescherming.
Verandering tussen baseline en 6 maanden.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Incidentiegraad van handeczeem
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
Gemeten door een zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
|
Handeczeem Severity Index (HECSI)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
Objectieve beoordeling van de ernst van de ziekte, gemeten door HECSI-score: 0-360 punten (0 beste, 360) slechtste)
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage werkverzuim wegens handeczeem
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
Gemeten door een zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
|
Percentage deelnemers dat gedwongen wordt van baan te veranderen vanwege handeczeem (op basis van vragenlijsten).
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
Gemeten door een zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
|
De vragenlijst over kwaliteit van leven bij handeczeem (QqlHEQ)
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
Subjectieve beoordeling van de kwaliteit van leven met behulp van QqlHEQ die 30 items bevat; over het algemeen krijgen alle items een score van 0-4 (slechts drie items verschillen in hun scorestructuur).
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
|
Kennisniveau met betrekking tot huidverzorging en bescherming.
Tijdsspanne: Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
Gemeten door een zelfgerapporteerde vragenlijst
|
Verandering tussen baseline en 6 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Kristina Sophie Ibler, M.D., Zealand University Hospital
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
14 november 2022
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2023
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 juni 2023
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
14 februari 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
8 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 september 2023
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 september 2023
Laatst geverifieerd
1 september 2023
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Trefwoorden
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 20205100702
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
De resultaten van het project zullen worden gedeeld met andere onderzoekers.
IPD-tijdsbestek voor delen
De materialen worden zes maanden na de publicatie van de primaire uitkomsten beschikbaar gesteld.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
- ICF
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .