Eine 24-wöchige einfachblinde Studie zur Prävention von Handekzemen bei professionellen Krankenhausreinigern (HEIC)
9. September 2023 aktualisiert von: Farnam Barati Sedeh, Zealand University Hospital
Die Handekzem-Berufung und -Prävention -: eine randomisierte klinische Studie zur bildbasierten Prävention unter professionellen Krankenhausreinigern
Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit bildbasierter Präventionsaufklärung bei professionellen Krankenhausreinigern in Bezug auf Handekzeme zu untersuchen.
Dies ist eine einfach verblindete, randomisierte klinische Studie, an der Krankenhausreiniger in drei verschiedenen Krankenhäusern teilnahmen.
Studienübersicht
Status
Abgeschlossen
Bedingungen
Intervention / Behandlung
- Verhalten: Änderung der Inzidenz von Handekzemen
- Verhalten: Änderung der Schwere des Handekzems
- Verhalten: Veränderung der Anzahl der selbstberichteten Fehltage aufgrund eines Handekzems
- Verhalten: Änderung der Anzahl der Teilnehmer, die aufgrund eines Handekzems gezwungen sind, ihren Arbeitsplatz zu wechseln
- Verhalten: Veränderung der Lebensqualität in Bezug auf Handekzeme
- Verhalten: Veränderung des Wissensstandes bezüglich Hautpflege und Hautschutz.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Tatsächlich)
234
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienorte
-
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Zealand Region
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Køge, Zealand Region, Dänemark
- Cleaning departments at Køge, Slagelse and Holbæk hospitals
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Professionelle Krankenhausreiniger ≥ 18 Jahre alt
- Ausreichende Dänischkenntnisse
- Schriftliche Einverständniserklärung
Ausschlusskriterien:
- Unzureichende Dänischkenntnisse
- Schwangerschaft
- Andere Hautkrankheiten an den Händen
- Empfangen von immunmodulatorischen Therapien
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Verhütung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 1: Bildbasierte Präventionspädagogik und ein Bildungskurs
Die Teilnehmer erhalten Zugang zu einer bildbasierten Präventionspädagogik und nehmen gleichzeitig an einem Bildungskurs teil.
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Bewertet anhand der selbst berichteten Fälle von neu aufgetretenem Handekzem.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Bewertet anhand des Hand Eczema Severity Index (HECSI).
HECSI-Score: 0-360 Punkte (0 am besten, 360 am schlechtesten).
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Selbstberichtete Gesamtzahl der Krankheitstage aufgrund von Handekzemen.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Selbst angegebener Jobwechsel wegen Handekzem.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Bewertet anhand des Handekzem-Fragebogens (QolHEQ).
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Selbst eingeschätzter Wissensstand in Bezug auf Hautpflege und Hautschutz.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
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Experimental: Gruppe 2: Nur bildbasierte Präventionspädagogik (kein Aufklärungskurs)
Die Teilnehmer haben nur Zugang zu einer bildbasierten Präventionserziehung und nehmen an keinem Bildungskurs teil.
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Bewertet anhand der selbst berichteten Fälle von neu aufgetretenem Handekzem.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Bewertet anhand des Hand Eczema Severity Index (HECSI).
HECSI-Score: 0-360 Punkte (0 am besten, 360 am schlechtesten).
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Selbstberichtete Gesamtzahl der Krankheitstage aufgrund von Handekzemen.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Selbst angegebener Jobwechsel wegen Handekzem.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Bewertet anhand des Handekzem-Fragebogens (QolHEQ).
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Selbst eingeschätzter Wissensstand in Bezug auf Hautpflege und Hautschutz.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
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Placebo-Komparator: Gruppe 3: Placebo (Kontrolle)
Die Teilnehmer haben keinen Zugang zu bildbasierter Präventionserziehung und nehmen an keinem Bildungskurs teil.
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Bewertet anhand der selbst berichteten Fälle von neu aufgetretenem Handekzem.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Bewertet anhand des Hand Eczema Severity Index (HECSI).
HECSI-Score: 0-360 Punkte (0 am besten, 360 am schlechtesten).
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Selbstberichtete Gesamtzahl der Krankheitstage aufgrund von Handekzemen.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Selbst angegebener Jobwechsel wegen Handekzem.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Bewertet anhand des Handekzem-Fragebogens (QolHEQ).
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
Selbst eingeschätzter Wissensstand in Bezug auf Hautpflege und Hautschutz.
Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Inzidenzrate von Handekzemen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
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Gemessen durch einen selbstberichteten Fragebogen
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Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
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Handekzem-Schwereindex (HECSI)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
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Objektive Einschätzung der Schwere der Erkrankung, gemessen am HECSI-Score: 0-360 Punkte (0 am besten, 360) am schlechtesten)
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Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Fehlzeiten am Arbeitsplatz aufgrund von Handekzemen
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
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Gemessen durch einen selbstberichteten Fragebogen
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Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
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Anteil der Teilnehmer, die aufgrund eines Handekzems ihren Arbeitsplatz wechseln mussten (fragebogenbasiert).
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
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Gemessen durch einen selbstberichteten Fragebogen
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Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
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Der Fragebogen zur Lebensqualität bei Handekzemen (QqlHEQ)
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
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Subjektive Einschätzung der Lebensqualität mit QqlHEQ, das 30 Items enthält; Im Allgemeinen werden alle Items mit 0-4 bewertet (nur drei Items unterscheiden sich in ihrer Bewertungsstruktur).
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Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
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Wissensstand bezüglich Hautpflege und Hautschutz.
Zeitfenster: Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
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Gemessen durch einen selbstberichteten Fragebogen
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Wechsel zwischen Baseline und 6 Monaten
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Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Kristina Sophie Ibler, M.D., Zealand University Hospital
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
14. November 2022
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2023
Studienabschluss (Tatsächlich)
24. Juni 2023
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
14. Februar 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
8. März 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
10. März 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
13. September 2023
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
9. September 2023
Zuletzt verifiziert
1. September 2023
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- 20205100702
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
JA
Beschreibung des IPD-Plans
Die Ergebnisse des Projekts werden mit anderen Forschern geteilt.
IPD-Sharing-Zeitrahmen
Die Materialien werden sechs Monate nach der Veröffentlichung der primären Ergebnisse zur Verfügung gestellt.
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- SAFT
- ICF
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
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