Un ensayo simple ciego de 24 semanas de duración para la prevención del eccema de manos en limpiadores profesionales de hospitales (HEIC)
9 de septiembre de 2023 actualizado por: Farnam Barati Sedeh, Zealand University Hospital
La ocupación y la prevención del eccema de manos: un ensayo clínico aleatorizado de prevención basada en imágenes entre limpiadores profesionales de hospitales
Este estudio tiene como objetivo investigar la eficacia de la educación preventiva basada en imágenes entre los profesionales de la limpieza de hospitales en relación con el eccema de manos.
Este es un ensayo clínico aleatorizado simple ciego que incluye personal de limpieza de hospitales en tres hospitales diferentes.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
- Conductual: Cambio en la incidencia de eccema de manos
- Conductual: Cambio en la severidad del eccema de manos
- Conductual: Cambio en el número de días autoinformados con ausencia del trabajo por tener eczema en las manos
- Conductual: Cambio en el número de participantes que se ven obligados a cambiar de trabajo debido a que tienen eccema en las manos
- Conductual: Cambio en la calidad de vida en relación con el eccema de manos
- Conductual: Cambio en el nivel de conocimientos sobre el cuidado y protección de la piel.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
234
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Zealand Region
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Køge, Zealand Region, Dinamarca
- Cleaning departments at Køge, Slagelse and Holbæk hospitals
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Limpiadores profesionales de hospitales ≥ 18 años
- Suficientes habilidades danesas
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Habilidades de danés insuficientes
- El embarazo
- Otras enfermedades de la piel en las manos.
- Recibir terapias inmunomoduladoras
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Grupo 1: Educación preventiva basada en imágenes y un curso educativo
Los participantes tendrán acceso a educación preventiva basada en imágenes y, al mismo tiempo, participarán en un curso educativo.
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Evaluado por los casos autoinformados de eccema de manos de nuevo desarrollo.
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Evaluado mediante el índice de gravedad del eccema de manos (HECSI).
Puntaje HECSI: 0-360 puntos (0 mejor, 360 peor).
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Número total autoinformado de días de enfermedad por tener eccema en las manos.
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Cambio de trabajo autoinformado por tener eccema en las manos.
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Evaluado mediante el Cuestionario de eccema de manos (QolHEQ).
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Nivel de conocimiento autoinformado sobre el cuidado y la protección de la piel.
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
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Experimental: Grupo 2: solo educación preventiva basada en imágenes (sin curso educativo)
Los participantes solo tendrán acceso a la educación preventiva basada en imágenes y no participarán en ningún curso educativo.
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Evaluado por los casos autoinformados de eccema de manos de nuevo desarrollo.
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Evaluado mediante el índice de gravedad del eccema de manos (HECSI).
Puntaje HECSI: 0-360 puntos (0 mejor, 360 peor).
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Número total autoinformado de días de enfermedad por tener eccema en las manos.
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Cambio de trabajo autoinformado por tener eccema en las manos.
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Evaluado mediante el Cuestionario de eccema de manos (QolHEQ).
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Nivel de conocimiento autoinformado sobre el cuidado y la protección de la piel.
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
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Comparador de placebos: Grupo 3: Placebo (control)
Los participantes no tendrán acceso a la educación preventiva basada en imágenes y no participarán en ningún curso educativo.
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Evaluado por los casos autoinformados de eccema de manos de nuevo desarrollo.
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Evaluado mediante el índice de gravedad del eccema de manos (HECSI).
Puntaje HECSI: 0-360 puntos (0 mejor, 360 peor).
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Número total autoinformado de días de enfermedad por tener eccema en las manos.
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Cambio de trabajo autoinformado por tener eccema en las manos.
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Evaluado mediante el Cuestionario de eccema de manos (QolHEQ).
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
Nivel de conocimiento autoinformado sobre el cuidado y la protección de la piel.
Cambio entre el inicio y los 6 meses.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de incidencia de eccema de manos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Medido por un cuestionario autoaplicado
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Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Índice de gravedad del eccema de manos (HECSI)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Evaluación objetiva de la gravedad de la enfermedad, medida por puntuación HECSI: 0-360 puntos (0 mejor, 360) peor)
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Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ausencia al trabajo por tener eczema en las manos
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Medido por un cuestionario autoaplicado
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Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Tasa de participantes que se ven obligados a cambiar de trabajo debido a que tienen eccema en las manos (basado en un cuestionario).
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Medido por un cuestionario autoaplicado
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Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Cuestionario de calidad de vida en eccema de manos (QqlHEQ)
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Evaluación subjetiva de la calidad de vida mediante QqlHEQ que contiene 30 ítems; en general, todos los ítems se califican de 0 a 4 (solo tres ítems difieren en su estructura de puntuación).
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Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Tasa de conocimientos sobre el cuidado y protección de la piel.
Periodo de tiempo: Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Medido por un cuestionario autoaplicado
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Cambio entre el inicio y los 6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Kristina Sophie Ibler, M.D., Zealand University Hospital
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
14 de noviembre de 2022
Finalización primaria (Actual)
24 de junio de 2023
Finalización del estudio (Actual)
24 de junio de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de febrero de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
8 de marzo de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
10 de marzo de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de septiembre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de septiembre de 2023
Última verificación
1 de septiembre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 20205100702
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Los resultados del proyecto se compartirán con otros investigadores.
Marco de tiempo para compartir IPD
Los materiales estarán disponibles seis meses después de la publicación de los resultados primarios.
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- SAVIA
- CIF
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .