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Cied 移植ガイドラインと心臓リハビリテーションの順守 (ANGELICA)

2025年1月28日 更新者:Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Cied 移植ガイドラインの順守: 時間依存適応症のウィンドウとしての心臓リハビリテーション: 観察的前向き研究 (ANGELICA)。

ICD 移植のガイドライン適応症がヨーロッパ全体の臨床診療にどのように適用されているかについてのデータは限られています。 さらに、ガイドラインの順守に対する埋め込みへのいくつかの適応症の「時間依存性」の影響はまだ不明です。

現在の観察研究の目的は、院内心臓リハビリテーション プログラムに入院した ICD/CRT-D 埋め込みの時間依存適応症を持つ患者における科学的ガイドラインへの遵守の評価です。

調査の概要

状態

完了

詳細な説明

現在のガイドラインでは、虚血性または非虚血性心疾患を伴う心臓突然死のリスクが高い患者への ICD 移植を推奨しています。 ただし、心臓埋め込み型電気機器 (CIED)、特に ICD、CRT、および CRT-D の埋め込み率は予想よりも低く、ガイドラインの指示を反映していません。

ヨーロッパ全体での ICD 移植率の違いと、日々の臨床診療とガイドラインとのギャップを正当化するいくつかの要因があります。経済的制約、特に循環器専門医や一般開業医の紹介者の間でのガイドラインの認知度の低さ、ガイドラインの順守の違いなどです。 ガイドラインの順守に対するCIED移植へのいくつかの適応症の「時間依存性」の影響はまだ不明です。

現在の観察研究の目的は、院内心臓リハビリテーション プログラムに入院した ICD/CRT-D 移植の時間依存適応症を持つ患者における科学的ガイドラインへの遵守の評価です。

これは、6 つの心臓リハビリテーション施設で実施された前向き多施設観察研究です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

488

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年~90年 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

適格な患者は、虚血性および非虚血性病因の両方で LVEF が 40% 未満の患者であり、NYHA クラス II-III であり、退院時に、ガイドラインによって有用であるとして提案された一時的なウィンドウに満足しているとは示さない。最終的な LVEF 評価:

3 か月未満の最適な薬物療法;急性冠症候群の患者における心筋梗塞の指標から40日未満;手術を受けた患者の血行再建術から 3 か月。虚血性病因のない de-novo 心不全エピソードの患者で 3 か月未満。

説明

包含基準:

  1. 最近のインデックスイベントのため、院内心臓リハビリテーションプログラムへの入院;
  2. 署名と日付が記入されたインフォームド コンセント フォームの提供。
  3. 年齢は18歳以上。
  4. 心臓リハビリテーション施設の入院時のNYHA II-IIIクラス。
  5. -心臓リハビリテーション施設の入院時の心エコー検査でLVEF ≤ 40%;
  6. ICD/CRT-D 移植に対する時間依存の兆候の存在:

    1. 3 か月未満の最適な薬物療法;
    2. 急性冠症候群の患者における心筋梗塞の指標から40日未満;
    3. 手術を受けた患者の血行再建術から 3 か月。
    4. 虚血性病因のない de-novo 心不全エピソードの患者で 3 か月未満。
  7. -ICD/CRT-D 埋め込みの時間依存の適応にもかかわらず、心臓リハビリテーション施設への入院前に一次予防のために ICD/CRT-D をすでに受けている患者。
  8. 一次予防のためのICD-CRT-D移植の適応。

除外基準:

1.インフォームドコンセントを与えることができない(理解または理解の低下); 2. 年齢 < 18 歳; 3.心臓リハビリテーション入院中のNYHAクラスIまたはIV; 4. 心臓リハビリテーション施設の入院時に行われる心エコー検査で LVEF > 40% 6. 二次予防のための ICD-CRT-D 移植の適応。

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研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか?

デザインの詳細

この研究は何を測定していますか?

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
LVEF評価率
時間枠:3ヶ月
ガイドラインで提案されているように、時間枠の最後に LVEF 評価のために心エコー検査を行う患者の割合の評価
3ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2019年9月15日

一次修了 (実際)

2023年12月29日

研究の完了 (実際)

2025年1月28日

試験登録日

最初に提出

2023年3月1日

QC基準を満たした最初の提出物

2023年3月1日

最初の投稿 (実際)

2023年3月10日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2025年3月25日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2025年1月28日

最終確認日

2025年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

いいえ

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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