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Adherencia a las Directrices de Implantación y Rehabilitación Cardíaca del Cied (ANGELICA)

28 de enero de 2025 actualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

ADHERENCIA A LAS GUÍAS DE IMPLANTACIÓN DEL CIED: LA REHABILITACIÓN CARDÍACA COMO UNA VENTANA EN LAS INDICACIONES dependientes del tiempo: un estudio observacional prospectivo (ANGELICA).

Hay datos limitados sobre cómo se aplican las indicaciones de las guías para el implante de DAI en la práctica clínica en toda Europa. Además, aún se desconoce el impacto de la "dependencia del tiempo" de algunas indicaciones para la implantación en la adherencia a las guías.

El objetivo del presente estudio observacional es la evaluación de la adherencia a las guías científicas en pacientes con indicación dependiente del tiempo para implante de DAI/TRC-D ingresados ​​en un programa de rehabilitación cardiaca intrahospitalaria.

Descripción general del estudio

Descripción detallada

Las guías actuales recomiendan la implantación de DAI en pacientes con alto riesgo de muerte súbita cardíaca con cardiopatía isquémica o no isquémica. Sin embargo, la tasa de implantación de dispositivos eléctricos cardiacos implantables (CIED), especialmente ICD, CRT y CRT-D, es más baja de lo esperado y no refleja las indicaciones de las guías.

Varios factores pueden justificar las diferencias en las tasas de implantación de DAI en toda Europa y la brecha entre la práctica clínica diaria y las guías: restricciones económicas, poco conocimiento de las guías, especialmente entre los cardiólogos y médicos generales que derivan, y diferente adherencia a las guías. Aún se desconoce el impacto de la "dependencia temporal" de algunas indicaciones para el implante de DEIC en la adherencia a las guías.

El objetivo del presente estudio observacional será la evaluación de la adherencia a las guías científicas en pacientes con indicación dependiente del tiempo para implante de DAI/TRC-D ingresados ​​en un programa de rehabilitación cardíaca intrahospitalario.

Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional realizado en 6 instalaciones de rehabilitación cardíaca.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

488

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

      • Pavia, Italia, 27100
        • ICS Maugeri

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 90 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Serán elegibles aquellos pacientes con FEVI < 40% tanto de etiología isquémica como no isquémica, NYHA clase II-III, que al alta hospitalaria no muestren tan satisfechas las ventanas temporales sugeridas por las guías como útiles para un Evaluación concluyente de la FEVI:

<3 meses de tratamiento médico óptimo; <40 días desde el infarto de miocardio índice en pacientes con síndrome coronario agudo; 3 meses desde el procedimiento de revascularización en pacientes con cirugía; <3 meses en pacientes con un episodio de insuficiencia cardiaca de novo sin etiología isquémica.

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. Ingreso a un programa de rehabilitación cardíaca en el hospital debido a un evento índice reciente;
  2. Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
  3. Edad ≥ 18 años.
  4. clase NYHA II-III al ingreso en el centro de rehabilitación cardíaca;
  5. FEVI ≤ 40% en la ecocardiografía al ingreso en el centro de rehabilitación cardíaca;
  6. Presencia de una indicación dependiente del tiempo para un implante de DAI/TRC-D:

    1. <3 meses de tratamiento médico óptimo;
    2. <40 días desde el infarto de miocardio índice en pacientes con síndrome coronario agudo;
    3. 3 meses desde el procedimiento de revascularización en pacientes con cirugía;
    4. <3 meses en pacientes con un episodio de insuficiencia cardiaca de novo sin etiología isquémica.
  7. Pacientes que ya hayan recibido un DAI/TRC-D para prevención primaria antes del ingreso en el centro de rehabilitación cardíaca, a pesar de una indicación dependiente del tiempo para un implante de DAI/TRC-D;
  8. Indicación de implante de DAI-TRC-D para prevención primaria.

Criterio de exclusión:

1. Incapacidad para dar consentimiento informado (comprensión o comprensión disminuida); 2. Edad < 18 años; 3. Clase I o IV de la NYHA durante la estancia hospitalaria de rehabilitación cardíaca; 4. FEVI > 40% en la ecocardiografía realizada al ingreso en el centro de rehabilitación cardíaca 5. Ausencia de una indicación dependiente del tiempo para el implante de un DAI/TRC-D; 6. Indicación de implante de DAI-TRC-D para prevención secundaria.

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Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de evaluación de la FEVI
Periodo de tiempo: 3 meses
La evaluación de la tasa de pacientes que realizarán una ecocardiografía para la evaluación de la FEVI al final de la ventana de tiempo sugerida por las guías
3 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

15 de septiembre de 2019

Finalización primaria (Actual)

29 de diciembre de 2023

Finalización del estudio (Actual)

28 de enero de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

25 de marzo de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

28 de enero de 2025

Última verificación

1 de enero de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

No

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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