- ICH GCP
- Registro de ensayos clínicos de EE. UU.
- Ensayo clínico NCT05764109
Adherencia a las Directrices de Implantación y Rehabilitación Cardíaca del Cied (ANGELICA)
ADHERENCIA A LAS GUÍAS DE IMPLANTACIÓN DEL CIED: LA REHABILITACIÓN CARDÍACA COMO UNA VENTANA EN LAS INDICACIONES dependientes del tiempo: un estudio observacional prospectivo (ANGELICA).
Hay datos limitados sobre cómo se aplican las indicaciones de las guías para el implante de DAI en la práctica clínica en toda Europa. Además, aún se desconoce el impacto de la "dependencia del tiempo" de algunas indicaciones para la implantación en la adherencia a las guías.
El objetivo del presente estudio observacional es la evaluación de la adherencia a las guías científicas en pacientes con indicación dependiente del tiempo para implante de DAI/TRC-D ingresados en un programa de rehabilitación cardiaca intrahospitalaria.
Descripción general del estudio
Estado
Descripción detallada
Las guías actuales recomiendan la implantación de DAI en pacientes con alto riesgo de muerte súbita cardíaca con cardiopatía isquémica o no isquémica. Sin embargo, la tasa de implantación de dispositivos eléctricos cardiacos implantables (CIED), especialmente ICD, CRT y CRT-D, es más baja de lo esperado y no refleja las indicaciones de las guías.
Varios factores pueden justificar las diferencias en las tasas de implantación de DAI en toda Europa y la brecha entre la práctica clínica diaria y las guías: restricciones económicas, poco conocimiento de las guías, especialmente entre los cardiólogos y médicos generales que derivan, y diferente adherencia a las guías. Aún se desconoce el impacto de la "dependencia temporal" de algunas indicaciones para el implante de DEIC en la adherencia a las guías.
El objetivo del presente estudio observacional será la evaluación de la adherencia a las guías científicas en pacientes con indicación dependiente del tiempo para implante de DAI/TRC-D ingresados en un programa de rehabilitación cardíaca intrahospitalario.
Este es un estudio prospectivo, multicéntrico, observacional realizado en 6 instalaciones de rehabilitación cardíaca.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeri
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Método de muestreo
Población de estudio
Serán elegibles aquellos pacientes con FEVI < 40% tanto de etiología isquémica como no isquémica, NYHA clase II-III, que al alta hospitalaria no muestren tan satisfechas las ventanas temporales sugeridas por las guías como útiles para un Evaluación concluyente de la FEVI:
<3 meses de tratamiento médico óptimo; <40 días desde el infarto de miocardio índice en pacientes con síndrome coronario agudo; 3 meses desde el procedimiento de revascularización en pacientes con cirugía; <3 meses en pacientes con un episodio de insuficiencia cardiaca de novo sin etiología isquémica.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Ingreso a un programa de rehabilitación cardíaca en el hospital debido a un evento índice reciente;
- Entrega de un formulario de consentimiento informado firmado y fechado;
- Edad ≥ 18 años.
- clase NYHA II-III al ingreso en el centro de rehabilitación cardíaca;
- FEVI ≤ 40% en la ecocardiografía al ingreso en el centro de rehabilitación cardíaca;
Presencia de una indicación dependiente del tiempo para un implante de DAI/TRC-D:
- <3 meses de tratamiento médico óptimo;
- <40 días desde el infarto de miocardio índice en pacientes con síndrome coronario agudo;
- 3 meses desde el procedimiento de revascularización en pacientes con cirugía;
- <3 meses en pacientes con un episodio de insuficiencia cardiaca de novo sin etiología isquémica.
- Pacientes que ya hayan recibido un DAI/TRC-D para prevención primaria antes del ingreso en el centro de rehabilitación cardíaca, a pesar de una indicación dependiente del tiempo para un implante de DAI/TRC-D;
- Indicación de implante de DAI-TRC-D para prevención primaria.
Criterio de exclusión:
1. Incapacidad para dar consentimiento informado (comprensión o comprensión disminuida); 2. Edad < 18 años; 3. Clase I o IV de la NYHA durante la estancia hospitalaria de rehabilitación cardíaca; 4. FEVI > 40% en la ecocardiografía realizada al ingreso en el centro de rehabilitación cardíaca 5. Ausencia de una indicación dependiente del tiempo para el implante de un DAI/TRC-D; 6. Indicación de implante de DAI-TRC-D para prevención secundaria.
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Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Tasa de evaluación de la FEVI
Periodo de tiempo: 3 meses
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La evaluación de la tasa de pacientes que realizarán una ecocardiografía para la evaluación de la FEVI al final de la ventana de tiempo sugerida por las guías
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
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Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
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Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- CE 2296
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Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
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