- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT05764109
Overholdelse av Cieds retningslinjer for implantasjon og hjerterehabilitering (ANGELICA)
Overholdelse av Cied Implantation Retningslinjer: Hjerterehabilitering som et vindu på tidsavhengige indikasjoner: en observasjonell prospektiv studie (ANGELICA).
Det er begrenset med data om hvordan retningslinjene for ICD-implantasjon brukes i klinisk praksis over hele Europa. Dessuten er virkningen av "tidsavhengighet" av enkelte indikasjoner på implantasjon på retningslinjene fortsatt ukjent.
Målet med denne observasjonsstudien er evaluering av overholdelse av de vitenskapelige retningslinjene hos pasienter med en tidsavhengig indikasjon for ICD/CRT-D-implantasjon innlagt i et hjerterehabiliteringsprogram på sykehus.
Studieoversikt
Status
Detaljert beskrivelse
Gjeldende retningslinjer anbefaler ICD-implantasjon hos pasienter med høy risiko for plutselig hjertedød med enten iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesykdom. Imidlertid er implantasjonshastigheten for hjerteimplanterbare elektriske enheter (CIED), spesielt ICD, CRT og CRT-D, lavere enn forventet og reflekterer ikke retningslinjene.
Flere faktorer kan rettferdiggjøre forskjellene i ICD-implantasjonsrater over hele Europa og gapet mellom daglig klinisk praksis og retningslinjer: økonomiske restriksjoner, dårlig bevissthet om retningslinjer, spesielt blant henvisende kardiologer og allmennleger, og ulike retningslinjers overholdelse. Virkningen av "tidsavhengighet" av enkelte indikasjoner på CIED-implantasjon på overholdelse av retningslinjene er fortsatt ukjent.
Målet med denne observasjonsstudien vil være evaluering av overholdelse av de vitenskapelige retningslinjene hos pasienter med en tidsavhengig indikasjon for ICD/CRT-D-implantasjon innlagt i et hjerterehabiliteringsprogram på sykehus.
Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie utført i 6 hjerterehabiliteringsinstitusjoner.
Studietype
Registrering (Faktiske)
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
Tar imot friske frivillige
Prøvetakingsmetode
Studiepopulasjon
Kvalifiserte pasienter vil være de med LVEF <40 % av både iskemisk og ikke-iskemisk etiologi, NYHA klasse II-III, som ved utskrivelsen fra sykehuset ikke viser like fornøyde de tidsmessige vinduene som er foreslått av retningslinjene som nyttige for en konkluderende LVEF-evaluering:
<3 måneder med optimal medisinsk behandling; <40 dager fra indeksen hjerteinfarkt hos pasienter med akutt koronarsyndrom; 3 måneder fra revaskulariseringsprosedyren hos pasienter med kirurgi; <3 måneder hos pasienter med en de-novo hjertesviktepisode uten iskemisk etiologi.
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Innleggelse til et hjerterehabiliteringsprogram på sykehus på grunn av en nylig indekshendelse;
- Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
- Alder ≥ 18 år.
- NYHA II-III klasse ved innleggelse i hjerterehabiliteringsinstitusjonen;
- LVEF ≤ 40 % ved ekkokardiografi ved innleggelse i hjerterehabiliteringsinstitusjonen;
Tilstedeværelse av en tidsavhengig indikasjon på en ICD/CRT-D-implantasjon:
- <3 måneder med optimal medisinsk behandling;
- <40 dager fra indeksen hjerteinfarkt hos pasienter med akutt koronarsyndrom;
- 3 måneder fra revaskulariseringsprosedyren hos pasienter med kirurgi;
- <3 måneder hos pasienter med en de-novo hjertesviktepisode uten iskemisk etiologi.
- Pasienter som allerede har mottatt en ICD/CRT-D for primær forebygging før innleggelsen i hjerterehabiliteringsinstitusjonen, til tross for en tidsavhengig indikasjon på en ICD/CRT-D-implantasjon;
- Indikasjon på ICD-CRT-D implantasjon for primær forebygging.
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til å gi informert samtykke (nedsatt forståelse eller forståelse); 2. Alder < 18 år; 3. NYHA klasse I eller IV under hjerterehabilitering på sykehus; 4. LVEF > 40 % ved ekkokardiografi utført ved innleggelse i hjerterehabiliteringsinstitusjon 5. Fravær av tidsavhengig indikasjon på ICD/CRT-D implantasjon; 6. Indikasjon for ICD-CRT-D implantasjon for sekundær forebygging.
-
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats på LVEF-vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringen av frekvensen av pasienter som skal utføre en ekkokardiografi for LVEF-vurdering ved slutten av tidsvinduet som foreslått av retningslinjene
|
3 måneder
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
Primær fullføring (Faktiske)
Studiet fullført (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (Faktiske)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- CE 2296
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .