Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Overholdelse av Cieds retningslinjer for implantasjon og hjerterehabilitering (ANGELICA)

28. januar 2025 oppdatert av: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Overholdelse av Cied Implantation Retningslinjer: Hjerterehabilitering som et vindu på tidsavhengige indikasjoner: en observasjonell prospektiv studie (ANGELICA).

Det er begrenset med data om hvordan retningslinjene for ICD-implantasjon brukes i klinisk praksis over hele Europa. Dessuten er virkningen av "tidsavhengighet" av enkelte indikasjoner på implantasjon på retningslinjene fortsatt ukjent.

Målet med denne observasjonsstudien er evaluering av overholdelse av de vitenskapelige retningslinjene hos pasienter med en tidsavhengig indikasjon for ICD/CRT-D-implantasjon innlagt i et hjerterehabiliteringsprogram på sykehus.

Studieoversikt

Detaljert beskrivelse

Gjeldende retningslinjer anbefaler ICD-implantasjon hos pasienter med høy risiko for plutselig hjertedød med enten iskemisk eller ikke-iskemisk hjertesykdom. Imidlertid er implantasjonshastigheten for hjerteimplanterbare elektriske enheter (CIED), spesielt ICD, CRT og CRT-D, lavere enn forventet og reflekterer ikke retningslinjene.

Flere faktorer kan rettferdiggjøre forskjellene i ICD-implantasjonsrater over hele Europa og gapet mellom daglig klinisk praksis og retningslinjer: økonomiske restriksjoner, dårlig bevissthet om retningslinjer, spesielt blant henvisende kardiologer og allmennleger, og ulike retningslinjers overholdelse. Virkningen av "tidsavhengighet" av enkelte indikasjoner på CIED-implantasjon på overholdelse av retningslinjene er fortsatt ukjent.

Målet med denne observasjonsstudien vil være evaluering av overholdelse av de vitenskapelige retningslinjene hos pasienter med en tidsavhengig indikasjon for ICD/CRT-D-implantasjon innlagt i et hjerterehabiliteringsprogram på sykehus.

Dette er en prospektiv, multisenter, observasjonsstudie utført i 6 hjerterehabiliteringsinstitusjoner.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Faktiske)

488

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

      • Pavia, Italia, 27100
        • ICS Maugeri

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 90 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Prøvetakingsmetode

Sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

Kvalifiserte pasienter vil være de med LVEF <40 % av både iskemisk og ikke-iskemisk etiologi, NYHA klasse II-III, som ved utskrivelsen fra sykehuset ikke viser like fornøyde de tidsmessige vinduene som er foreslått av retningslinjene som nyttige for en konkluderende LVEF-evaluering:

<3 måneder med optimal medisinsk behandling; <40 dager fra indeksen hjerteinfarkt hos pasienter med akutt koronarsyndrom; 3 måneder fra revaskulariseringsprosedyren hos pasienter med kirurgi; <3 måneder hos pasienter med en de-novo hjertesviktepisode uten iskemisk etiologi.

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. Innleggelse til et hjerterehabiliteringsprogram på sykehus på grunn av en nylig indekshendelse;
  2. Levering av signert og datert informert samtykkeskjema;
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. NYHA II-III klasse ved innleggelse i hjerterehabiliteringsinstitusjonen;
  5. LVEF ≤ 40 % ved ekkokardiografi ved innleggelse i hjerterehabiliteringsinstitusjonen;
  6. Tilstedeværelse av en tidsavhengig indikasjon på en ICD/CRT-D-implantasjon:

    1. <3 måneder med optimal medisinsk behandling;
    2. <40 dager fra indeksen hjerteinfarkt hos pasienter med akutt koronarsyndrom;
    3. 3 måneder fra revaskulariseringsprosedyren hos pasienter med kirurgi;
    4. <3 måneder hos pasienter med en de-novo hjertesviktepisode uten iskemisk etiologi.
  7. Pasienter som allerede har mottatt en ICD/CRT-D for primær forebygging før innleggelsen i hjerterehabiliteringsinstitusjonen, til tross for en tidsavhengig indikasjon på en ICD/CRT-D-implantasjon;
  8. Indikasjon på ICD-CRT-D implantasjon for primær forebygging.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til å gi informert samtykke (nedsatt forståelse eller forståelse); 2. Alder < 18 år; 3. NYHA klasse I eller IV under hjerterehabilitering på sykehus; 4. LVEF > 40 % ved ekkokardiografi utført ved innleggelse i hjerterehabiliteringsinstitusjon 5. Fravær av tidsavhengig indikasjon på ICD/CRT-D implantasjon; 6. Indikasjon for ICD-CRT-D implantasjon for sekundær forebygging.

-

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sats på LVEF-vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringen av frekvensen av pasienter som skal utføre en ekkokardiografi for LVEF-vurdering ved slutten av tidsvinduet som foreslått av retningslinjene
3 måneder

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær fullføring (Faktiske)

29. desember 2023

Studiet fullført (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

1. mars 2023

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

1. mars 2023

Først lagt ut (Faktiske)

10. mars 2023

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

25. mars 2025

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

28. januar 2025

Sist bekreftet

1. januar 2025

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere