- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT05764109
Aderência às Diretrizes de Implantação e Reabilitação Cardíaca da Cied (ANGELICA)
Aderência às Diretrizes de Implantação Cied: Reabilitação Cardíaca como uma Janela em Indicações Tempo-dependentes: um Estudo Prospectivo Observacional (ANGELICA).
Existem dados limitados sobre como as indicações das diretrizes para implantação do CDI são aplicadas na prática clínica em toda a Europa. Além disso, ainda é desconhecido o impacto da "dependência do tempo" de algumas indicações para implantação na adesão às diretrizes.
O objetivo do presente estudo observacional é a avaliação da adesão às diretrizes científicas em pacientes com indicação tempo-dependente para implante de CDI/TRC-D internados em um programa de reabilitação cardíaca intra-hospitalar.
Visão geral do estudo
Status
Descrição detalhada
As diretrizes atuais recomendam o implante de CDI em pacientes com alto risco de morte súbita cardíaca com doença cardíaca isquêmica ou não isquêmica. No entanto, a taxa de implantação de dispositivos cardíacos elétricos implantáveis (DCEI), especialmente CDI, CRT e CRT-D, é menor do que o esperado e não reflete as indicações das diretrizes.
Vários fatores podem justificar as diferenças nas taxas de implantação de CDI em toda a Europa e a lacuna entre a prática clínica diária e as diretrizes: restrições econômicas, pouca conscientização das diretrizes, especialmente entre cardiologistas e clínicos gerais, e adesão diferente às diretrizes. O impacto da "dependência do tempo" de algumas indicações para implantação do DCEI na adesão às diretrizes ainda é desconhecido.
O objetivo do presente estudo observacional será a avaliação da adesão às diretrizes científicas em pacientes com indicação tempo-dependente para implante de CDI/TRC-D internados em programa de reabilitação cardíaca intra-hospitalar.
Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional realizado em 6 centros de reabilitação cardíaca.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Contactos e Locais
Locais de estudo
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Pavia, Itália, 27100
- ICS Maugeri
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Método de amostragem
População do estudo
Os pacientes elegíveis serão aqueles com FEVE < 40% de etiologia isquêmica e não isquêmica, NYHA classe II-III, que, na alta hospitalar, não apresentem tão satisfeitas as janelas temporais sugeridas pelas diretrizes como úteis para uma avaliação conclusiva da FEVE:
<3 meses de terapia médica ideal; <40 dias a partir do índice de infarto do miocárdio em pacientes com síndrome coronariana aguda; 3 meses do procedimento de revascularização em pacientes com cirurgia; <3 meses em pacientes com um novo episódio de insuficiência cardíaca sem etiologia isquêmica.
Descrição
Critério de inclusão:
- Admissão em um programa de reabilitação cardíaca intra-hospitalar devido a um evento índice recente;
- Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado;
- Idade ≥ 18 anos.
- classe NYHA II-III na admissão na unidade de reabilitação cardíaca;
- FEVE ≤ 40% ao ecocardiograma na admissão na unidade de reabilitação cardíaca;
Presença de uma indicação dependente do tempo para um implante de CDI/CRT-D:
- <3 meses de terapia médica ideal;
- <40 dias a partir do índice de infarto do miocárdio em pacientes com síndrome coronariana aguda;
- 3 meses do procedimento de revascularização em pacientes com cirurgia;
- <3 meses em pacientes com um novo episódio de insuficiência cardíaca sem etiologia isquêmica.
- Doentes que já tenham recebido um CDI/CRT-D para prevenção primária antes da admissão na unidade de reabilitação cardíaca, apesar de uma indicação tempo-dependente para implantação de um CDI/CRT-D;
- Indicação para implante de CID-CRT-D para prevenção primária.
Critério de exclusão:
1. Incapacidade de dar consentimento informado (compreensão ou compreensão diminuída); 2. Idade < 18 anos; 3. NYHA Classe I ou IV durante a internação da reabilitação cardíaca; 4. FEVE > 40% no ecocardiograma realizado na admissão no centro de reabilitação cardíaca 5. Ausência de indicação tempo-dependente para implante de CDI/TRC-D; 6. Indicação para implante de CID-CRT-D para prevenção secundária.
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Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Taxa de avaliação da FEVE
Prazo: 3 meses
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A avaliação da taxa de pacientes que farão ecocardiografia para avaliação da FEVE ao final da janela de tempo sugerida pelas diretrizes
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3 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- CE 2296
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
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