Esta página foi traduzida automaticamente e a precisão da tradução não é garantida. Por favor, consulte o versão em inglês para um texto fonte.

Aderência às Diretrizes de Implantação e Reabilitação Cardíaca da Cied (ANGELICA)

28 de janeiro de 2025 atualizado por: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Aderência às Diretrizes de Implantação Cied: Reabilitação Cardíaca como uma Janela em Indicações Tempo-dependentes: um Estudo Prospectivo Observacional (ANGELICA).

Existem dados limitados sobre como as indicações das diretrizes para implantação do CDI são aplicadas na prática clínica em toda a Europa. Além disso, ainda é desconhecido o impacto da "dependência do tempo" de algumas indicações para implantação na adesão às diretrizes.

O objetivo do presente estudo observacional é a avaliação da adesão às diretrizes científicas em pacientes com indicação tempo-dependente para implante de CDI/TRC-D internados em um programa de reabilitação cardíaca intra-hospitalar.

Visão geral do estudo

Descrição detalhada

As diretrizes atuais recomendam o implante de CDI em pacientes com alto risco de morte súbita cardíaca com doença cardíaca isquêmica ou não isquêmica. No entanto, a taxa de implantação de dispositivos cardíacos elétricos implantáveis ​​(DCEI), especialmente CDI, CRT e CRT-D, é menor do que o esperado e não reflete as indicações das diretrizes.

Vários fatores podem justificar as diferenças nas taxas de implantação de CDI em toda a Europa e a lacuna entre a prática clínica diária e as diretrizes: restrições econômicas, pouca conscientização das diretrizes, especialmente entre cardiologistas e clínicos gerais, e adesão diferente às diretrizes. O impacto da "dependência do tempo" de algumas indicações para implantação do DCEI na adesão às diretrizes ainda é desconhecido.

O objetivo do presente estudo observacional será a avaliação da adesão às diretrizes científicas em pacientes com indicação tempo-dependente para implante de CDI/TRC-D internados em programa de reabilitação cardíaca intra-hospitalar.

Este é um estudo prospectivo, multicêntrico e observacional realizado em 6 centros de reabilitação cardíaca.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

488

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

      • Pavia, Itália, 27100
        • ICS Maugeri

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 90 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Os pacientes elegíveis serão aqueles com FEVE < 40% de etiologia isquêmica e não isquêmica, NYHA classe II-III, que, na alta hospitalar, não apresentem tão satisfeitas as janelas temporais sugeridas pelas diretrizes como úteis para uma avaliação conclusiva da FEVE:

<3 meses de terapia médica ideal; <40 dias a partir do índice de infarto do miocárdio em pacientes com síndrome coronariana aguda; 3 meses do procedimento de revascularização em pacientes com cirurgia; <3 meses em pacientes com um novo episódio de insuficiência cardíaca sem etiologia isquêmica.

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Admissão em um programa de reabilitação cardíaca intra-hospitalar devido a um evento índice recente;
  2. Fornecimento de termo de consentimento livre e esclarecido assinado e datado;
  3. Idade ≥ 18 anos.
  4. classe NYHA II-III na admissão na unidade de reabilitação cardíaca;
  5. FEVE ≤ 40% ao ecocardiograma na admissão na unidade de reabilitação cardíaca;
  6. Presença de uma indicação dependente do tempo para um implante de CDI/CRT-D:

    1. <3 meses de terapia médica ideal;
    2. <40 dias a partir do índice de infarto do miocárdio em pacientes com síndrome coronariana aguda;
    3. 3 meses do procedimento de revascularização em pacientes com cirurgia;
    4. <3 meses em pacientes com um novo episódio de insuficiência cardíaca sem etiologia isquêmica.
  7. Doentes que já tenham recebido um CDI/CRT-D para prevenção primária antes da admissão na unidade de reabilitação cardíaca, apesar de uma indicação tempo-dependente para implantação de um CDI/CRT-D;
  8. Indicação para implante de CID-CRT-D para prevenção primária.

Critério de exclusão:

1. Incapacidade de dar consentimento informado (compreensão ou compreensão diminuída); 2. Idade < 18 anos; 3. NYHA Classe I ou IV durante a internação da reabilitação cardíaca; 4. FEVE > 40% no ecocardiograma realizado na admissão no centro de reabilitação cardíaca 5. Ausência de indicação tempo-dependente para implante de CDI/TRC-D; 6. Indicação para implante de CID-CRT-D para prevenção secundária.

-

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de avaliação da FEVE
Prazo: 3 meses
A avaliação da taxa de pacientes que farão ecocardiografia para avaliação da FEVE ao final da janela de tempo sugerida pelas diretrizes
3 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

15 de setembro de 2019

Conclusão Primária (Real)

29 de dezembro de 2023

Conclusão do estudo (Real)

28 de janeiro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

25 de março de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

28 de janeiro de 2025

Última verificação

1 de janeiro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

Se inscrever