Dodržování pokynů pro implantaci Cied a srdeční rehabilitaci (ANGELICA)
Dodržování Směrnic pro implantaci Cied: Srdeční rehabilitace jako okno časově závislých indikací: observační prospektivní studie (ANGELICA).
Existují omezené údaje o tom, jak jsou doporučené indikace pro implantaci ICD aplikovány v klinické praxi v celé Evropě. Navíc stále není znám vliv „časové závislosti“ některých indikací na implantaci na dodržování pokynů.
Cílem této observační studie je vyhodnocení dodržování vědeckých doporučení u pacientů s časově závislou indikací k implantaci ICD/CRT-D přijatých do nemocničního programu srdeční rehabilitace.
Přehled studie
Postavení
Detailní popis
Současné doporučené postupy doporučují implantaci ICD u pacientů s vysokým rizikem náhlé srdeční smrti s ischemickou nebo neischemickou chorobou srdeční. Frekvence implantace kardiálních implantabilních elektrických zařízení (CIED), zejména ICD, CRT a CRT-D, je však nižší, než se očekávalo, a neodráží orientační indikace.
Rozdíly v počtu implantací ICD v Evropě a rozdíl mezi každodenní klinickou praxí a doporučenými postupy může ospravedlnit několik faktorů: ekonomická omezení, špatná informovanost o pokynech, zejména mezi odesílajícími kardiology a praktickými lékaři, a dodržování různých pokynů. Dopad „časové závislosti“ některých indikací na implantaci CIED na dodržování pokynů je stále neznámý.
Cílem této observační studie bude zhodnocení dodržování vědeckých doporučení u pacientů s časově závislou indikací k implantaci ICD/CRT-D přijatých do nemocničního programu srdeční rehabilitace.
Jedná se o prospektivní, multicentrickou, observační studii prováděnou v 6 zařízeních pro kardiorehabilitaci.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
-
Pavia, Itálie, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Metoda odběru vzorků
Studijní populace
Vhodnými pacienty budou pacienti s LVEF < 40 % ischemické i neischemické etiologie, třída NYHA II-III, kteří při propuštění z nemocnice nevykazují tak spokojená časová okna navrhovaná v pokynech jako užitečná pro přesvědčivé hodnocení LVEF:
<3 měsíce optimální léčebné terapie; <40 dnů od indexového infarktu myokardu u pacientů s akutním koronárním syndromem; 3 měsíce od revaskularizačního výkonu u pacientů po operaci; < 3 měsíce u pacientů s de-novo epizodou srdečního selhání bez ischemické etiologie.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- přijetí do nemocničního programu srdeční rehabilitace kvůli nedávné příhodě s indexem;
- Poskytování podepsaného a datovaného formuláře informovaného souhlasu;
- Věk ≥ 18 let.
- třídy NYHA II-III při přijetí do kardiorehabilitačního zařízení;
- LVEF ≤ 40 % při echokardiografii při přijetí do zařízení pro srdeční rehabilitaci;
Přítomnost časově závislé indikace implantace ICD/CRT-D:
- <3 měsíce optimální léčebné terapie;
- <40 dnů od indexového infarktu myokardu u pacientů s akutním koronárním syndromem;
- 3 měsíce od revaskularizačního výkonu u pacientů po operaci;
- < 3 měsíce u pacientů s de-novo epizodou srdečního selhání bez ischemické etiologie.
- Pacienti, kteří již dostali ICD/CRT-D pro primární prevenci před přijetím do zařízení pro srdeční rehabilitaci, a to i přes časově závislou indikaci k implantaci ICD/CRT-D;
- Indikace k implantaci ICD-CRT-D pro primární prevenci.
Kritéria vyloučení:
1. Neschopnost dát informovaný souhlas (snížené porozumění nebo porozumění); 2. Věk < 18 let; 3. NYHA I. nebo IV. třída během kardiorehabilitačního pobytu v nemocnici; 4. LVEF > 40 % při echokardiografii provedené při příjmu na pracovišti kardiorehabilitace 5. Absence časově závislé indikace k implantaci ICD/CRT-D; 6. Indikace k implantaci ICD-CRT-D pro sekundární prevenci.
-
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra hodnocení LVEF
Časové okno: 3 měsíce
|
Hodnocení četnosti pacientů, kteří provedou echokardiografii pro posouzení LVEF na konci časového okna, jak je navrženo v pokynech
|
3 měsíce
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Aktuální)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- CE 2296
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .