Questa pagina è stata tradotta automaticamente e l'accuratezza della traduzione non è garantita. Si prega di fare riferimento al Versione inglese per un testo di partenza.

Aderenza alle Linee Guida Cied per l'Impianto e la Riabilitazione Cardiaca (ANGELICA)

28 gennaio 2025 aggiornato da: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Aderenza alle linee guida per l'impianto Cied: la riabilitazione cardiaca come finestra sulle indicazioni dipendenti dal tempo: uno studio prospettico osservazionale (ANGELICA).

Esistono dati limitati su come le indicazioni delle linee guida per l'impianto di ICD vengono applicate nella pratica clinica in tutta Europa. Inoltre, l'impatto della "dipendenza dal tempo" di alcune indicazioni all'impianto sull'aderenza alle linee guida è ancora sconosciuto.

Obiettivo del presente studio osservazionale è la valutazione dell'aderenza alle linee guida scientifiche in pazienti con indicazione tempo-dipendente all'impianto di ICD/CRT-D ricoverati in un programma di riabilitazione cardiaca intraospedaliera.

Panoramica dello studio

Descrizione dettagliata

Le attuali linee guida raccomandano l'impianto di ICD nei pazienti ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa con cardiopatia ischemica o non ischemica. Tuttavia, il tasso di impianto di dispositivi elettrici impiantabili cardiaci (CIED), in particolare ICD, CRT e CRT-D, è inferiore al previsto e non riflette le indicazioni delle linee guida.

Diversi fattori possono giustificare le differenze nei tassi di impianto di ICD in tutta Europa e il divario tra la pratica clinica quotidiana e le linee guida: restrizioni economiche, scarsa consapevolezza delle linee guida, in particolare tra i cardiologi e i medici generici di riferimento, e diversa aderenza alle linee guida. L'impatto della "dipendenza temporale" di alcune indicazioni all'impianto di CIED sull'aderenza alle linee guida è ancora sconosciuto.

Obiettivo del presente studio osservazionale sarà la valutazione dell'aderenza alle linee guida scientifiche in pazienti con indicazione tempo-dipendente all'impianto di ICD/CRT-D ricoverati in un programma di riabilitazione cardiaca intraospedaliera.

Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale condotto in 6 strutture di riabilitazione cardiaca.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

488

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

      • Pavia, Italia, 27100
        • ICS Maugeri

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 90 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

I pazienti eleggibili saranno quelli con LVEF <40% di eziologia sia ischemica che non ischemica, classe NYHA II-III, che, alla dimissione dall'ospedale, non si presentino soddisfatti delle finestre temporali suggerite dalle linee guida come utili per una valutazione conclusiva della LVEF:

<3 mesi di terapia medica ottimale; <40 giorni dall'indice di infarto miocardico in pazienti con sindrome coronarica acuta; 3 mesi dalla procedura di rivascolarizzazione in pazienti operati; <3 mesi in pazienti con un episodio di scompenso cardiaco de-novo senza eziologia ischemica.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Ammissione a un programma di riabilitazione cardiaca in ospedale a causa di un recente evento indice;
  2. Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
  3. Età ≥ 18 anni.
  4. classe NYHA II-III all'ingresso nella struttura di riabilitazione cardiaca;
  5. LVEF ≤ 40% all'ecocardiografia all'ingresso nella struttura di riabilitazione cardiaca;
  6. Presenza di un'indicazione dipendente dal tempo a un impianto di ICD/CRT-D:

    1. <3 mesi di terapia medica ottimale;
    2. <40 giorni dall'indice di infarto miocardico in pazienti con sindrome coronarica acuta;
    3. 3 mesi dalla procedura di rivascolarizzazione in pazienti operati;
    4. <3 mesi in pazienti con un episodio di scompenso cardiaco de-novo senza eziologia ischemica.
  7. Pazienti che hanno già ricevuto un ICD/CRT-D per la prevenzione primaria prima del ricovero nella struttura di riabilitazione cardiologica, nonostante un'indicazione tempo-dipendente all'impianto di un ICD/CRT-D;
  8. Indicazione all'impianto di ICD-CRT-D per la prevenzione primaria.

Criteri di esclusione:

1. Incapacità di dare il consenso informato (diminuzione della comprensione o comprensione); 2. Età < 18 anni; 3. Classe NYHA I o IV durante il ricovero riabilitativo cardiaco; 4. FEVS > 40% all'ecocardiografia eseguita all'ingresso nella struttura di riabilitazione cardiaca 5. Assenza di un'indicazione tempo-dipendente all'impianto di ICD/CRT-D; 6. Indicazione all'impianto di ICD-CRT-D per la prevenzione secondaria.

-

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di valutazione LVEF
Lasso di tempo: 3 mesi
La valutazione del tasso di pazienti che eseguiranno un'ecocardiografia per la valutazione della LVEF al termine della finestra temporale suggerita dalle linee guida
3 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

15 settembre 2019

Completamento primario (Effettivo)

29 dicembre 2023

Completamento dello studio (Effettivo)

28 gennaio 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

25 marzo 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 gennaio 2025

Ultimo verificato

1 gennaio 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Sottoscrivi