- ICH GCP
- Registro degli studi clinici negli Stati Uniti
- Sperimentazione clinica NCT05764109
Aderenza alle Linee Guida Cied per l'Impianto e la Riabilitazione Cardiaca (ANGELICA)
Aderenza alle linee guida per l'impianto Cied: la riabilitazione cardiaca come finestra sulle indicazioni dipendenti dal tempo: uno studio prospettico osservazionale (ANGELICA).
Esistono dati limitati su come le indicazioni delle linee guida per l'impianto di ICD vengono applicate nella pratica clinica in tutta Europa. Inoltre, l'impatto della "dipendenza dal tempo" di alcune indicazioni all'impianto sull'aderenza alle linee guida è ancora sconosciuto.
Obiettivo del presente studio osservazionale è la valutazione dell'aderenza alle linee guida scientifiche in pazienti con indicazione tempo-dipendente all'impianto di ICD/CRT-D ricoverati in un programma di riabilitazione cardiaca intraospedaliera.
Panoramica dello studio
Stato
Descrizione dettagliata
Le attuali linee guida raccomandano l'impianto di ICD nei pazienti ad alto rischio di morte cardiaca improvvisa con cardiopatia ischemica o non ischemica. Tuttavia, il tasso di impianto di dispositivi elettrici impiantabili cardiaci (CIED), in particolare ICD, CRT e CRT-D, è inferiore al previsto e non riflette le indicazioni delle linee guida.
Diversi fattori possono giustificare le differenze nei tassi di impianto di ICD in tutta Europa e il divario tra la pratica clinica quotidiana e le linee guida: restrizioni economiche, scarsa consapevolezza delle linee guida, in particolare tra i cardiologi e i medici generici di riferimento, e diversa aderenza alle linee guida. L'impatto della "dipendenza temporale" di alcune indicazioni all'impianto di CIED sull'aderenza alle linee guida è ancora sconosciuto.
Obiettivo del presente studio osservazionale sarà la valutazione dell'aderenza alle linee guida scientifiche in pazienti con indicazione tempo-dipendente all'impianto di ICD/CRT-D ricoverati in un programma di riabilitazione cardiaca intraospedaliera.
Si tratta di uno studio prospettico, multicentrico, osservazionale condotto in 6 strutture di riabilitazione cardiaca.
Tipo di studio
Iscrizione (Effettivo)
Contatti e Sedi
Luoghi di studio
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Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeri
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Criteri di partecipazione
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
Accetta volontari sani
Metodo di campionamento
Popolazione di studio
I pazienti eleggibili saranno quelli con LVEF <40% di eziologia sia ischemica che non ischemica, classe NYHA II-III, che, alla dimissione dall'ospedale, non si presentino soddisfatti delle finestre temporali suggerite dalle linee guida come utili per una valutazione conclusiva della LVEF:
<3 mesi di terapia medica ottimale; <40 giorni dall'indice di infarto miocardico in pazienti con sindrome coronarica acuta; 3 mesi dalla procedura di rivascolarizzazione in pazienti operati; <3 mesi in pazienti con un episodio di scompenso cardiaco de-novo senza eziologia ischemica.
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Ammissione a un programma di riabilitazione cardiaca in ospedale a causa di un recente evento indice;
- Fornitura del modulo di consenso informato firmato e datato;
- Età ≥ 18 anni.
- classe NYHA II-III all'ingresso nella struttura di riabilitazione cardiaca;
- LVEF ≤ 40% all'ecocardiografia all'ingresso nella struttura di riabilitazione cardiaca;
Presenza di un'indicazione dipendente dal tempo a un impianto di ICD/CRT-D:
- <3 mesi di terapia medica ottimale;
- <40 giorni dall'indice di infarto miocardico in pazienti con sindrome coronarica acuta;
- 3 mesi dalla procedura di rivascolarizzazione in pazienti operati;
- <3 mesi in pazienti con un episodio di scompenso cardiaco de-novo senza eziologia ischemica.
- Pazienti che hanno già ricevuto un ICD/CRT-D per la prevenzione primaria prima del ricovero nella struttura di riabilitazione cardiologica, nonostante un'indicazione tempo-dipendente all'impianto di un ICD/CRT-D;
- Indicazione all'impianto di ICD-CRT-D per la prevenzione primaria.
Criteri di esclusione:
1. Incapacità di dare il consenso informato (diminuzione della comprensione o comprensione); 2. Età < 18 anni; 3. Classe NYHA I o IV durante il ricovero riabilitativo cardiaco; 4. FEVS > 40% all'ecocardiografia eseguita all'ingresso nella struttura di riabilitazione cardiaca 5. Assenza di un'indicazione tempo-dipendente all'impianto di ICD/CRT-D; 6. Indicazione all'impianto di ICD-CRT-D per la prevenzione secondaria.
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Piano di studio
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Tasso di valutazione LVEF
Lasso di tempo: 3 mesi
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La valutazione del tasso di pazienti che eseguiranno un'ecocardiografia per la valutazione della LVEF al termine della finestra temporale suggerita dalle linee guida
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3 mesi
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Collaboratori e investigatori
Studiare le date dei record
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
Completamento primario (Effettivo)
Completamento dello studio (Effettivo)
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
Primo Inserito (Effettivo)
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
Ultimo verificato
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CE 2296
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