Ciedin implantointiohjeiden ja sydämen kuntoutuksen noudattaminen (ANGELICA)
Cied Implantation Guidelines -ohjeiden noudattaminen: Sydämen kuntoutus ikkunana ajasta riippuviin indikaatioihin: havainnollinen tulevaisuustutkimus (ANGELICA).
ICD-implantaation ohjeaiheiden soveltamisesta kliinisessä käytännössä kaikkialla Euroopassa on vain vähän tietoa. Lisäksi joidenkin implantaatioon liittyvien indikaatioiden "aikariippuvuuden" vaikutusta ohjeiden noudattamiseen ei vielä tunneta.
Tämän havainnointitutkimuksen tavoitteena on arvioida tieteellisten ohjeiden noudattamista potilailla, joilla on ajasta riippuvainen indikaatio ICD/CRT-D-implantaatioon ja jotka on otettu sairaalan sydämen kuntoutusohjelmaan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Yksityiskohtainen kuvaus
Nykyiset ohjeet suosittelevat ICD-implantaatiota potilaille, joilla on suuri äkillisen sydänkuoleman riski ja joilla on joko iskeeminen tai ei-iskeeminen sydänsairaus. Sydämen implantoitavien sähkölaitteiden (CIED), erityisesti ICD:n, CRT:n ja CRT-D:n, implantaationopeus on kuitenkin odotettua alhaisempi, eivätkä ne vastaa ohjeistuksia.
Useat tekijät voivat oikeuttaa erot ICD-implantaatiomäärissä eri puolilla Eurooppaa ja kuilua päivittäisen kliinisen käytännön ja ohjeiden välillä: taloudelliset rajoitukset, huono tietoisuus ohjeista erityisesti lähetettävien kardiologien ja yleislääkäreiden keskuudessa sekä erilainen ohjeiden noudattaminen. Joidenkin CIED-istutuksen indikaatioiden "aikariippuvuuden" vaikutusta ohjeiden noudattamiseen ei vielä tunneta.
Tämän havaintotutkimuksen tavoitteena on arvioida tieteellisten ohjeiden noudattamista potilailla, joilla on ajasta riippuvainen indikaatio ICD/CRT-D-implantaatioon ja jotka on otettu sairaalan sydämen kuntoutusohjelmaan.
Tämä on prospektiivinen, monikeskus, havainnointitutkimus, joka suoritetaan kuudessa sydämen kuntoutuslaitoksessa.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Yhteystiedot ja paikat
Opiskeluyhteys
- Nimi: Maria T La Rovere, MD
- Puhelinnumero: 0039 0382 593209
- Sähköposti: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Tiziana Bachetti, MSc
- Puhelinnumero: 0039 0382 593210
- Sähköposti: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
Opiskelupaikat
-
-
-
Pavia, Italia, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Näytteenottomenetelmä
Tutkimusväestö
Tukikelpoisia ovat ne potilaat, joiden LVEF on alle 40 % sekä iskeemisestä että ei-iskeemisestä etiologiasta, NYHA-luokka II-III ja jotka eivät sairaalasta kotiuttaessaan ole yhtä tyytyväisiä ohjeiden ehdottamiin ajallisiin ikkunoihin. lopullinen LVEF-arviointi:
<3 kuukautta optimaalista lääketieteellistä hoitoa; < 40 päivää sydäninfarktin indeksistä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti; 3 kuukautta revaskularisaatiotoimenpiteestä potilailla, joilla on leikkaus; < 3 kuukautta potilailla, joilla on de-novo sydämen vajaatoimintajakso ilman iskeemistä etiologiaa.
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Pääsy sairaalan sydämen kuntoutusohjelmaan äskettäisen indeksitapahtuman vuoksi;
- Allekirjoitetun ja päivätyn tietoisen suostumuslomakkeen toimittaminen;
- Ikä ≥ 18 vuotta.
- NYHA II-III luokka sisäänpääsyssä sydämen kuntoutuslaitokseen;
- LVEF ≤ 40 % kaikukardiografiassa vastaanotettaessa sydämen kuntoutuslaitokseen;
Aikariippuvaisen indikaation olemassaolo ICD/CRT-D-istutuksella:
- <3 kuukautta optimaalista lääketieteellistä hoitoa;
- < 40 päivää sydäninfarktin indeksistä potilailla, joilla on akuutti sepelvaltimotauti;
- 3 kuukautta revaskularisaatiotoimenpiteestä potilailla, joilla on leikkaus;
- < 3 kuukautta potilailla, joilla on de-novo sydämen vajaatoimintajakso ilman iskeemistä etiologiaa.
- Potilaat, jotka ovat jo saaneet ICD/CRT-D:n primaariehkäisyyn ennen pääsyä sydämen kuntoutuslaitokseen huolimatta ajasta riippuvasta indikaatiosta ICD/CRT-D-implantaatioon;
- Indikaatio ICD-CRT-D-implantaatiolle primaariseen ehkäisyyn.
Poissulkemiskriteerit:
1. Kyvyttömyys antaa tietoon perustuva suostumus (heikentynyt ymmärrys tai ymmärtäminen); 2. Ikä < 18 vuotta; 3. NYHA-luokka I tai IV sydämen kuntoutuksen sairaalassa oleskelun aikana; 4. LVEF > 40 % kaikukardiografiassa, joka tehtiin vastaanoton yhteydessä sydämen kuntoutuslaitokseen 5. ICD/CRT-D-istutuksen ajasta riippuvan indikaation puuttuminen; 6. Indikaatio ICD-CRT-D-istutuksesta sekundaariseen ehkäisyyn.
-
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
LVEF-arvioinnin nopeus
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
Niiden potilaiden lukumäärän arviointi, jotka suorittavat kaikukardiografian LVEF-arviointia varten aikaikkunan lopussa ohjeiden ehdotuksen mukaisesti
|
3 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- CE 2296
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Sydäninfarkti
-
TherOxRekrytointiAnterior Acute Myocardial Infarction (AMI)Yhdysvallat