- ICH GCP
- 미국 임상 시험 레지스트리
- 임상시험 NCT05764109
Cied 이식 지침 및 심장 재활 준수 (ANGELICA)
Cied Implantation GuidELInes에 대한 준수: 시간 의존적 징후에 대한 창으로서의 심장 재활: 관찰 전향적 연구(ANGELICA).
ICD 이식에 대한 가이드라인 적응증이 유럽 전역의 임상 실습에 어떻게 적용되는지에 대한 데이터는 제한적입니다. 또한 지침 준수에 대한 이식에 대한 일부 적응증의 "시간 의존성"의 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
현재 관찰 연구의 목적은 병원 내 심장 재활 프로그램에 입원한 ICD/CRT-D 이식에 대한 시간 의존 적응증이 있는 환자의 과학적 지침 준수를 평가하는 것입니다.
연구 개요
상태
상세 설명
현재 가이드라인은 허혈성 또는 비허혈성 심장 질환이 있는 심장 돌연사 위험이 높은 환자에게 ICD 이식을 권장합니다. 그러나 심장이식형 전기기기(CIED), 특히 ICD, CRT, CRT-D의 이식률은 예상보다 낮고 가이드라인 적응증을 반영하지 못하고 있다.
몇 가지 요인이 유럽 전역의 ICD 이식률 차이와 일일 임상 실습과 지침 사이의 차이를 정당화할 수 있습니다. 경제적 제약, 특히 의뢰하는 심장 전문의와 일반 개업의 사이의 낮은 지침 인식, 서로 다른 지침 준수 등이 있습니다. 지침 준수에 대한 CIED 이식에 대한 일부 적응증의 "시간 의존성"의 영향은 아직 알려지지 않았습니다.
현재 관찰 연구의 목적은 병원 내 심장 재활 프로그램에 입원한 ICD/CRT-D 이식에 대한 시간 의존 적응증이 있는 환자의 과학적 지침 준수 여부를 평가하는 것입니다.
이것은 6개의 심장 재활 시설에서 수행된 전향적, 다기관, 관찰 연구입니다.
연구 유형
등록 (실제)
연락처 및 위치
연구 장소
-
-
-
Pavia, 이탈리아, 27100
- ICS Maugeri
-
-
참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
샘플링 방법
연구 인구
적격 환자는 LVEF가 허혈성 및 비허혈성 병인 둘 다의 40% 미만인 NYHA 클래스 II-III인 환자로, 퇴원 시 가이드라인에서 제안한 일시적 창을 만족스러운 것으로 보이지 않습니다. 결정적인 LVEF 평가:
3개월 미만의 최적의 의료 요법; 급성 관상동맥 증후군 환자의 지표 심근경색으로부터 40일 미만; 수술 환자의 혈관재생술 시술로부터 3개월; 허혈성 병인이 없는 드노보 심부전 에피소드가 있는 환자에서 3개월 미만.
설명
포함 기준:
- 최근 지표 이벤트로 인해 병원 내 심장 재활 프로그램에 입원
- 서명 및 날짜가 기재된 정보에 입각한 동의서 제공
- 연령 ≥ 18세.
- 심장 재활 시설 입소 시 NYHA II-III 등급;
- 심장 재활 시설 입원 시 심초음파에서 LVEF ≤ 40%;
ICD/CRT-D 이식에 대한 시간 의존적 징후의 존재:
- 3개월 미만의 최적의 의료 요법;
- 급성 관상동맥 증후군 환자의 지표 심근경색으로부터 40일 미만;
- 수술 환자의 혈관재생술 시술로부터 3개월;
- 허혈성 병인이 없는 드노보 심부전 에피소드가 있는 환자에서 3개월 미만.
- ICD/CRT-D 이식에 대한 시간 의존적 적응증에도 불구하고 심장 재활 시설에 입소하기 전에 이미 1차 예방을 위해 ICD/CRT-D를 받은 환자;
- 1차 예방을 위한 ICD-CRT-D 이식에 대한 적응증.
제외 기준:
1. 정보에 입각한 동의를 할 수 없음(이해 또는 이해력 저하) 2. 연령 < 18세, 3. 심장 재활 병원 입원 중 NYHA Class I 또는 IV; 4. 심장재활시설 입원 시 심초음파 검사에서 LVEF > 40% 5. ICD/CRT-D 이식에 대한 시간에 따른 적응증 없음; 6. 2차 예방을 위한 ICD-CRT-D 이식에 대한 적응증.
-
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
LVEF 평가 비율
기간: 3 개월
|
가이드라인에서 제안한 대로 기간 종료 시 LVEF 평가를 위해 심초음파를 수행할 환자 비율 평가
|
3 개월
|
공동 작업자 및 조사자
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (실제)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .