Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Overholdelse af Cieds retningslinjer for implantation og hjerterehabilitering (ANGELICA)

28. januar 2025 opdateret af: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Overholdelse af Cied Implantation Retningslinjer: Hjerterehabilitering som et vindue på tidsafhængige indikationer: en observationel prospektiv undersøgelse (ANGELICA).

Der er begrænsede data om, hvordan de vejledende indikationer for ICD-implantation anvendes i klinisk praksis i hele Europa. Desuden er virkningen af ​​"tidsafhængighed" af nogle indikationer for implantation på retningslinjernes overholdelse stadig ukendt.

Formålet med nærværende observationsstudie er evalueringen af ​​overholdelse af de videnskabelige retningslinjer hos patienter med en tidsafhængig indikation for ICD/CRT-D-implantation, der er indlagt i et hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet.

Studieoversigt

Detaljeret beskrivelse

Nuværende retningslinjer anbefaler ICD-implantation hos patienter med høj risiko for pludselig hjertedød med enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesygdom. Imidlertid er implantationshastigheden af ​​hjerteimplanterbare elektriske enheder (CIED), især ICD, CRT og CRT-D, lavere end forventet og afspejler ikke retningslinier.

Flere faktorer kan retfærdiggøre forskellene i ICD-implantationsrater på tværs af Europa og kløften mellem daglig klinisk praksis og retningslinjer: økonomiske restriktioner, dårlig bevidsthed om retningslinjer, især blandt henvisende kardiologer og praktiserende læger, og forskellige retningslinjers overholdelse. Virkningen af ​​"tidsafhængighed" af nogle indikationer på CIED-implantation på retningslinjernes overholdelse er stadig ukendt.

Formålet med nærværende observationsstudie vil være evalueringen af ​​overholdelse af de videnskabelige retningslinjer hos patienter med en tidsafhængig indikation for ICD/CRT-D-implantation indlagt i et hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet.

Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse udført i 6 hjerterehabiliteringsfaciliteter.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

488

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

      • Pavia, Italien, 27100
        • ICS Maugeri

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 90 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Kvalificerede patienter vil være dem med LVEF <40 % af både iskæmisk og ikke-iskæmisk ætiologi, NYHA klasse II-III, som ved udskrivelsen fra hospitalet ikke viser så tilfredse de tidsmæssige vinduer foreslået af retningslinjerne som nyttige til en endelig LVEF-evaluering:

<3 måneders optimal medicinsk behandling; <40 dage fra indekset myokardieinfarkt hos patienter med akut koronarsyndrom; 3 måneder fra revaskulariseringsproceduren hos patienter med kirurgi; <3 måneder hos patienter med en de-novo hjertesvigtepisode uden iskæmisk ætiologi.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Indlæggelse på et hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet på grund af en nylig indekshændelse;
  2. Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
  3. Alder ≥ 18 år.
  4. NYHA II-III klasse ved indlæggelsen i hjerterehabiliteringsfaciliteten;
  5. LVEF ≤ 40 % ved ekkokardiografi ved indlæggelse i hjerterehabiliteringsfaciliteten;
  6. Tilstedeværelse af en tidsafhængig indikation på en ICD/CRT-D-implantation:

    1. <3 måneders optimal medicinsk behandling;
    2. <40 dage fra indekset myokardieinfarkt hos patienter med akut koronarsyndrom;
    3. 3 måneder fra revaskulariseringsproceduren hos patienter med kirurgi;
    4. <3 måneder hos patienter med en de-novo hjertesvigtepisode uden iskæmisk ætiologi.
  7. Patienter, der allerede har modtaget en ICD/CRT-D til primær forebyggelse før indlæggelsen på hjerterehabiliteringsfaciliteten, på trods af en tidsafhængig indikation på en ICD/CRT-D-implantation;
  8. Indikation for ICD-CRT-D implantation til primær forebyggelse.

Ekskluderingskriterier:

1. Manglende evne til at give informeret samtykke (nedsat forståelse eller forståelse); 2. Alder < 18 år; 3. NYHA klasse I eller IV under hjerterehabilitering på hospitalsophold; 4. LVEF > 40 % ved ekkokardiografi udført ved indlæggelsen i hjerterehabiliteringsfaciliteten 5. Fravær af tidsafhængig indikation på en ICD/CRT-D implantation; 6. Indikation for ICD-CRT-D implantation til sekundær forebyggelse.

-

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sats for LVEF-vurdering
Tidsramme: 3 måneder
Evalueringen af ​​antallet af patienter, der vil udføre en ekkokardiografi til LVEF-vurdering ved slutningen af ​​tidsvinduet som foreslået af retningslinjerne
3 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2019

Primær færdiggørelse (Faktiske)

29. december 2023

Studieafslutning (Faktiske)

28. januar 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

25. marts 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

28. januar 2025

Sidst verificeret

1. januar 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt

Abonner