- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT05764109
Overholdelse af Cieds retningslinjer for implantation og hjerterehabilitering (ANGELICA)
Overholdelse af Cied Implantation Retningslinjer: Hjerterehabilitering som et vindue på tidsafhængige indikationer: en observationel prospektiv undersøgelse (ANGELICA).
Der er begrænsede data om, hvordan de vejledende indikationer for ICD-implantation anvendes i klinisk praksis i hele Europa. Desuden er virkningen af "tidsafhængighed" af nogle indikationer for implantation på retningslinjernes overholdelse stadig ukendt.
Formålet med nærværende observationsstudie er evalueringen af overholdelse af de videnskabelige retningslinjer hos patienter med en tidsafhængig indikation for ICD/CRT-D-implantation, der er indlagt i et hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet.
Studieoversigt
Status
Detaljeret beskrivelse
Nuværende retningslinjer anbefaler ICD-implantation hos patienter med høj risiko for pludselig hjertedød med enten iskæmisk eller ikke-iskæmisk hjertesygdom. Imidlertid er implantationshastigheden af hjerteimplanterbare elektriske enheder (CIED), især ICD, CRT og CRT-D, lavere end forventet og afspejler ikke retningslinier.
Flere faktorer kan retfærdiggøre forskellene i ICD-implantationsrater på tværs af Europa og kløften mellem daglig klinisk praksis og retningslinjer: økonomiske restriktioner, dårlig bevidsthed om retningslinjer, især blandt henvisende kardiologer og praktiserende læger, og forskellige retningslinjers overholdelse. Virkningen af "tidsafhængighed" af nogle indikationer på CIED-implantation på retningslinjernes overholdelse er stadig ukendt.
Formålet med nærværende observationsstudie vil være evalueringen af overholdelse af de videnskabelige retningslinjer hos patienter med en tidsafhængig indikation for ICD/CRT-D-implantation indlagt i et hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet.
Dette er en prospektiv, multicenter, observationsundersøgelse udført i 6 hjerterehabiliteringsfaciliteter.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Pavia, Italien, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Prøveudtagningsmetode
Studiebefolkning
Kvalificerede patienter vil være dem med LVEF <40 % af både iskæmisk og ikke-iskæmisk ætiologi, NYHA klasse II-III, som ved udskrivelsen fra hospitalet ikke viser så tilfredse de tidsmæssige vinduer foreslået af retningslinjerne som nyttige til en endelig LVEF-evaluering:
<3 måneders optimal medicinsk behandling; <40 dage fra indekset myokardieinfarkt hos patienter med akut koronarsyndrom; 3 måneder fra revaskulariseringsproceduren hos patienter med kirurgi; <3 måneder hos patienter med en de-novo hjertesvigtepisode uden iskæmisk ætiologi.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Indlæggelse på et hjerterehabiliteringsprogram på hospitalet på grund af en nylig indekshændelse;
- Udlevering af underskrevet og dateret informeret samtykkeformular;
- Alder ≥ 18 år.
- NYHA II-III klasse ved indlæggelsen i hjerterehabiliteringsfaciliteten;
- LVEF ≤ 40 % ved ekkokardiografi ved indlæggelse i hjerterehabiliteringsfaciliteten;
Tilstedeværelse af en tidsafhængig indikation på en ICD/CRT-D-implantation:
- <3 måneders optimal medicinsk behandling;
- <40 dage fra indekset myokardieinfarkt hos patienter med akut koronarsyndrom;
- 3 måneder fra revaskulariseringsproceduren hos patienter med kirurgi;
- <3 måneder hos patienter med en de-novo hjertesvigtepisode uden iskæmisk ætiologi.
- Patienter, der allerede har modtaget en ICD/CRT-D til primær forebyggelse før indlæggelsen på hjerterehabiliteringsfaciliteten, på trods af en tidsafhængig indikation på en ICD/CRT-D-implantation;
- Indikation for ICD-CRT-D implantation til primær forebyggelse.
Ekskluderingskriterier:
1. Manglende evne til at give informeret samtykke (nedsat forståelse eller forståelse); 2. Alder < 18 år; 3. NYHA klasse I eller IV under hjerterehabilitering på hospitalsophold; 4. LVEF > 40 % ved ekkokardiografi udført ved indlæggelsen i hjerterehabiliteringsfaciliteten 5. Fravær af tidsafhængig indikation på en ICD/CRT-D implantation; 6. Indikation for ICD-CRT-D implantation til sekundær forebyggelse.
-
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Sats for LVEF-vurdering
Tidsramme: 3 måneder
|
Evalueringen af antallet af patienter, der vil udføre en ekkokardiografi til LVEF-vurdering ved slutningen af tidsvinduet som foreslået af retningslinjerne
|
3 måneder
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Faktiske)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CE 2296
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Myokardieinfarkt
-
NYU Langone HealthNational Heart, Lung, and Blood Institute (NHLBI)RekrutteringMyocardial skade efter ikke -hjertekirurgiForenede Stater
-
Sichuan Provincial People's HospitalTilmelding efter invitationRest Gated Myocardial Perfusion Imaging ved hjertesvigtKina
-
Azienda Ospedaliero Universitaria Maggiore della...Università degli Studi del Piemonte Orientale "Amedeo Avogadro"Rekruttering
-
Fondazione Policlinico Universitario Agostino Gemelli...Afsluttet
-
Peking University Third HospitalAfsluttet
-
Stanford UniversityAfsluttetMyocardial brodannelseForenede Stater
-
Izmir Bakircay UniversityAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenKalkun
-
Centre Hospitalier Sud FrancilienAfsluttetAkut anterior koroidal infarkt (ACI) | Paramedian Pontine Infarction (IPP)Frankrig
-
ITAB - Institute for Advanced Biomedical TechnologiesAzienda Ospedaliero, Universitaria Ospedali RiunitiAfsluttetMyokardiebro af kranspulsårenItalien
-
Southeast University, ChinaRekrutteringMyocardial iskæmi-reperfusionsskadeKina