Naleving van Cied-implantatierichtlijnen en hartrevalidatie (ANGELICA)
Naleving van de cied-implantatierichtlijnen: hartrehabilitatie als een venster op tijdsafhankelijke indicaties: een observationele prospectieve studie (ANGELICA).
Er zijn beperkte gegevens over hoe de richtlijnindicaties voor ICD-implantatie worden toegepast in de klinische praktijk in heel Europa. Bovendien is de impact van "tijdsafhankelijkheid" van sommige indicaties voor implantatie op de naleving van de richtlijnen nog onbekend.
Het doel van deze observationele studie is de evaluatie van de naleving van de wetenschappelijke richtlijnen bij patiënten met een tijdsafhankelijke indicatie voor ICD/CRT-D-implantatie die zijn opgenomen in een hartrevalidatieprogramma in het ziekenhuis.
Studie Overzicht
Toestand
Gedetailleerde beschrijving
De huidige richtlijnen bevelen ICD-implantatie aan bij patiënten met een hoog risico op plotselinge hartdood met ofwel ischemische of niet-ischemische hartziekte. De implantatiesnelheid van cardiale implanteerbare elektrische apparaten (CIED), met name ICD, CRT en CRT-D, is echter lager dan verwacht en komt niet overeen met de indicaties van de richtlijn.
Verschillende factoren kunnen de verschillen in ICD-implantatiepercentages in Europa en de kloof tussen de dagelijkse klinische praktijk en richtlijnen rechtvaardigen: economische beperkingen, slecht bewustzijn van richtlijnen, vooral onder verwijzende cardiologen en huisartsen, en verschillende naleving van richtlijnen. De impact van "tijdsafhankelijkheid" van sommige indicaties voor CIED-implantatie op de naleving van de richtlijnen is nog onbekend.
Het doel van deze observationele studie is de evaluatie van de naleving van de wetenschappelijke richtlijnen bij patiënten met een tijdsafhankelijke indicatie voor ICD/CRT-D-implantatie die zijn opgenomen in een hartrevalidatieprogramma in het ziekenhuis.
Dit is een prospectieve, multicenter, observationele studie uitgevoerd in 6 hartrevalidatiecentra.
Studietype
Inschrijving (Werkelijk)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Maria T La Rovere, MD
- Telefoonnummer: 0039 0382 593209
- E-mail: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
Studie Contact Back-up
- Naam: Tiziana Bachetti, MSc
- Telefoonnummer: 0039 0382 593210
- E-mail: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
Studie Locaties
-
-
-
Pavia, Italië, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Geschikte patiënten zijn patiënten met LVEF <40% van zowel ischemische als niet-ischemische etiologie, NYHA klasse II-III, die bij ontslag uit het ziekenhuis niet voldoen aan de temporele vensters die door de richtlijnen worden voorgesteld als nuttig voor een sluitende LVEF-evaluatie:
<3 maand optimale medische therapie; <40 dagen na het index-myocardinfarct bij patiënten met acuut coronair syndroom; 3 maanden na de revascularisatieprocedure bij patiënten met een operatie; <3 maanden bij patiënten met een de-novo episode van hartfalen zonder ischemische etiologie.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Toelating tot een hartrevalidatieprogramma in het ziekenhuis vanwege een recente indexgebeurtenis;
- Verstrekken van ondertekend en gedateerd geïnformeerd toestemmingsformulier;
- Leeftijd ≥ 18 jaar.
- NYHA II-III klasse bij de opname in de hartrevalidatievoorziening;
- LVEF ≤ 40% bij echocardiografie bij opname in hartrevalidatiecentrum;
Aanwezigheid van een tijdsafhankelijke indicatie voor een ICD/CRT-D-implantatie:
- <3 maand optimale medische therapie;
- <40 dagen na het index-myocardinfarct bij patiënten met acuut coronair syndroom;
- 3 maanden na de revascularisatieprocedure bij patiënten met een operatie;
- <3 maanden bij patiënten met een de-novo episode van hartfalen zonder ischemische etiologie.
- Patiënten die voor opname in de hartrevalidatie-instelling al een ICD/CRT-D voor primaire preventie hebben gekregen, ondanks een tijdsafhankelijke indicatie voor een ICD/CRT-D implantatie;
- Indicatie voor ICD-CRT-D implantatie voor primaire preventie.
Uitsluitingscriteria:
1. Onvermogen om geïnformeerde toestemming te geven (verminderd begrip of begrip); 2. Leeftijd < 18 jaar; 3. NYHA klasse I of IV tijdens het verblijf in het ziekenhuis voor hartrevalidatie; 4. LVEF > 40% bij echocardiografie uitgevoerd bij opname in hartrevalidatiecentrum 5. Afwezigheid van een tijdsafhankelijke indicatie voor een ICD/CRT-D implantatie; 6. Indicatie voor ICD-CRT-D-implantatie voor secundaire preventie.
-
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage LVEF-beoordeling
Tijdsspanne: 3 maanden
|
De evaluatie van het percentage patiënten dat een echocardiografie zal uitvoeren voor LVEF-beoordeling aan het einde van het tijdvenster, zoals voorgesteld door de richtlijnen
|
3 maanden
|
Medewerkers en onderzoekers
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Werkelijk)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- CE 2296
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .