Соблюдение рекомендаций Cied по имплантации и кардиореабилитации (ANGELICA)
Соблюдение рекомендаций Cied по имплантации: Кардиологическая реабилитация как окно для зависящих от времени показаний: обсервационное проспективное исследование (ANGELICA).
Имеются ограниченные данные о том, как рекомендации по имплантации ИКД применяются в клинической практике в Европе. Кроме того, до сих пор неизвестно влияние «зависимости от времени» некоторых показаний к имплантации на соблюдение рекомендаций.
Целью настоящего обсервационного исследования является оценка соблюдения научных рекомендаций у пациентов с показаниями к имплантации ИКД/СРТ-Д в зависимости от времени, поступивших в стационарную программу кардиореабилитации.
Обзор исследования
Статус
Подробное описание
Текущие руководства рекомендуют имплантацию ИКД пациентам с высоким риском внезапной сердечной смерти с ишемической или неишемической болезнью сердца. Однако частота имплантации кардиоимплантируемых электрических устройств (CIED), особенно ИКД, CRT и CRT-D, ниже, чем ожидалось, и не соответствует рекомендациям.
Несколько факторов могут объяснить различия в частоте имплантации ИКД в Европе и разрыв между повседневной клинической практикой и рекомендациями: экономические ограничения, плохая осведомленность о рекомендациях, особенно среди направляющих кардиологов и врачей общей практики, и различное соблюдение рекомендаций. Влияние «зависимости от времени» некоторых показаний к имплантации CIED на соблюдение рекомендаций до сих пор неизвестно.
Целью настоящего обсервационного исследования будет оценка соблюдения научных рекомендаций у пациентов с зависящими от времени показаниями к имплантации ИКД/СРТ-Д, поступившими в стационарную программу кардиореабилитации.
Это проспективное многоцентровое обсервационное исследование, проведенное в 6 кардиологических реабилитационных центрах.
Тип исследования
Регистрация (Действительный)
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Pavia, Италия, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Приемлемыми пациентами будут пациенты с ФВ ЛЖ <40% как ишемической, так и неишемической этиологии, класс II-III по NYHA, которые при выписке из больницы не показывают удовлетворительных временных окон, предложенных в руководствах как полезных для заключительная оценка ФВ ЛЖ:
<3 месяцев оптимальной медикаментозной терапии; <40 дней от индекса инфаркта миокарда у больных с острым коронарным синдромом; 3 месяца после процедуры реваскуляризации у пациентов с операцией; <3 месяцев у пациентов с эпизодом сердечной недостаточности de novo неишемической этиологии.
Описание
Критерии включения:
- Поступление в стационарную программу кардиореабилитации из-за недавнего индексного события;
- Предоставление подписанной и датированной формы информированного согласия;
- Возраст ≥ 18 лет.
- класс NYHA II-III при поступлении в кардиологический реабилитационный центр;
- ФВ ЛЖ ≤ 40% при эхокардиографии при поступлении в кардиологический реабилитационный центр;
Наличие зависящих от времени показаний к имплантации ИКД/СРТ-Д:
- <3 месяцев оптимальной медикаментозной терапии;
- <40 дней от индекса инфаркта миокарда у больных с острым коронарным синдромом;
- 3 месяца после процедуры реваскуляризации у пациентов с операцией;
- <3 месяцев у пациентов с эпизодом сердечной недостаточности de novo неишемической этиологии.
- Пациенты, которые уже получали ИКД/СРТ-Д для первичной профилактики до госпитализации в кардиологический реабилитационный центр, несмотря на зависящие от времени показания к имплантации ИКД/СРТ-Д;
- Показания к имплантации ИКД-ЭЛТ-Д для первичной профилактики.
Критерий исключения:
1. Неспособность дать информированное согласие (ухудшенное понимание или понимание); 2. Возраст < 18 лет; 3. Класс I или IV по NYHA во время стационарного лечения кардиореабилитации; 4. ФВ ЛЖ > 40% при эхокардиографии, выполненной при поступлении в кардиологический реабилитационный центр. 5. Отсутствие временных показаний к имплантации ИКД/СРТ-Д; 6. Показания к имплантации ИКД-ЭЛТ-Д для вторичной профилактики.
-
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Скорость оценки ФВ ЛЖ
Временное ограничение: 3 месяца
|
Оценка доли пациентов, которым будет выполнена эхокардиография для оценки ФВ ЛЖ в конце временного окна, как это предлагается в руководствах.
|
3 месяца
|
Соавторы и исследователи
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Действительный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- CE 2296
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .