A Cied implantációs irányelvek és a szívrehabilitáció betartása (ANGELICA)
A Cied Implantációs Irányelvek betartása: A szívrehabilitáció, mint az időfüggő indikációk ablaka: megfigyelési prospektív tanulmány (ANGELICA).
Korlátozott mennyiségű adat áll rendelkezésre arról, hogy az ICD-beültetésre vonatkozó iránymutatásokat hogyan alkalmazzák a klinikai gyakorlatban Európa-szerte. Ezenkívül még mindig nem ismert, hogy a beültetés egyes indikációinak "időfüggősége" milyen hatással van az irányelvek betartására.
Jelen megfigyeléses vizsgálat célja a tudományos irányelvek betartásának értékelése olyan betegeknél, akiknél időfüggő ICD/CRT-D implantáció indikációja van kórházi kardiológiai rehabilitációs programban.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Részletes leírás
A jelenlegi irányelvek ICD beültetést javasolnak olyan betegeknél, akiknél magas a hirtelen szívhalál kockázata ischaemiás vagy nem ischaemiás szívbetegségben. A szívbeültethető elektromos eszközök (CIED), különösen az ICD, a CRT és a CRT-D beültetési aránya azonban alacsonyabb a vártnál, és nem tükrözi az irányadó jelzéseket.
Számos tényező indokolhatja az ICD beültetési arányában mutatkozó különbségeket Európa-szerte, valamint a napi klinikai gyakorlat és az irányelvek közötti szakadékot: gazdasági korlátozások, gyenge iránymutatás-tudatosság, különösen a beutaló kardiológusok és háziorvosok körében, valamint az irányelvek eltérő betartása. A CIED beültetés egyes indikációinak „időfüggőségének” hatása az irányelvek betartására még nem ismert.
Jelen megfigyeléses vizsgálat célja a tudományos irányelvek betartásának értékelése azoknál a betegeknél, akiknél időfüggő ICD/CRT-D beültetési javallat van kórházi szívrehabilitációs programban.
Ez egy prospektív, többközpontú, megfigyeléses vizsgálat, amelyet 6 kardiológiai rehabilitációs intézményben végeznek.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Maria T La Rovere, MD
- Telefonszám: 0039 0382 593209
- E-mail: mariateresa.larovere@icsmaugeri.it
Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését
- Név: Tiziana Bachetti, MSc
- Telefonszám: 0039 0382 593210
- E-mail: tiziana.bachetti@icsmaugeri.it
Tanulmányi helyek
-
-
-
Pavia, Olaszország, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
A jogosultak azok a betegek, akiknek LVEF-je <40%-a ischaemiás és nem ischaemiás etiológiájú, NYHA II-III. osztályú, és akik a kórházból való elbocsátáskor nem mutatják annyira elégedettek az irányelvek által javasolt időbeli ablakokat, amelyek hasznosak lehetnek végleges LVEF értékelés:
<3 hónap optimális orvosi terápia; <40 nappal a szívinfarktus indexétől számítva akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél; műtéten átesett betegeknél a revaszkularizációs eljárástól számított 3 hónapig; <3 hónapig olyan betegeknél, akiknél de-novo szívelégtelenség epizódban nem volt ischaemiás etiológia.
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Kórházi szívrehabilitációs programba való felvétel egy közelmúltbeli indexes esemény miatt;
- Aláírt és keltezett, tájékozott hozzájárulási űrlap biztosítása;
- Életkor ≥ 18 év.
- NYHA II-III osztály a szívrehabilitációs intézménybe való felvételkor;
- LVEF ≤ 40% echokardiográfiás vizsgálatkor a kardiológiai rehabilitációs intézménybe történő felvételkor;
Időfüggő indikáció jelenléte ICD/CRT-D beültetésnél:
- <3 hónap optimális orvosi terápia;
- <40 nappal a szívinfarktus indexétől számítva akut koszorúér-szindrómában szenvedő betegeknél;
- műtéten átesett betegeknél a revaszkularizációs eljárástól számított 3 hónapig;
- <3 hónapig olyan betegeknél, akiknél de-novo szívelégtelenség epizódban nem volt ischaemiás etiológia.
- Azok a betegek, akik a szívrehabilitációs intézménybe való felvételük előtt már kaptak ICD/CRT-D-t primer prevenció céljából, annak ellenére, hogy az ICD/CRT-D beültetés időfüggő javallata;
- Az ICD-CRT-D beültetés indikációja elsődleges megelőzés céljából.
Kizárási kritériumok:
1. Képtelenség tájékozott beleegyezés megadására (a megértés vagy megértés csökkenése); 2. Életkor < 18 év; 3. NYHA I. vagy IV. osztály a kardiológiai rehabilitációs kórházi tartózkodás ideje alatt; 4. LVEF > 40% a szívrehabilitációs intézménybe történő felvételkor végzett echokardiográfián. 5. Az ICD/CRT-D beültetés időfüggő indikációjának hiánya; 6. ICD-CRT-D beültetés jelzése másodlagos megelőzés céljából.
-
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Az LVEF értékelésének aránya
Időkeret: 3 hónap
|
Azon betegek arányának értékelése, akik echokardiográfiát végeznek LVEF-felmérés céljából az időablak végén, az iránymutatások szerint
|
3 hónap
|
Együttműködők és nyomozók
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- CE 2296
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .