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- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT05764109
Adhésion aux directives d'implantation Cied et réadaptation cardiaque (ANGELICA)
Adhésion aux directives d'implantation Cied : la réadaptation cardiaque comme fenêtre sur les indications dépendant du temps : une étude prospective observationnelle (ANGELICA).
Il existe peu de données sur la manière dont les indications des lignes directrices pour l'implantation d'un DAI sont appliquées dans la pratique clinique à travers l'Europe. De plus, l'impact de la « dépendance temporelle » de certaines indications à l'implantation sur l'observance des recommandations est encore inconnu.
L'objectif de la présente étude observationnelle est l'évaluation de l'adhésion aux recommandations scientifiques chez les patients présentant une indication dépendante du temps à l'implantation d'un DAI/CRT-D admis dans un programme de réadaptation cardiaque à l'hôpital.
Aperçu de l'étude
Statut
Description détaillée
Les directives actuelles recommandent l'implantation d'un DAI chez les patients à haut risque de mort cardiaque subite avec une cardiopathie ischémique ou non ischémique. Cependant, le taux d'implantation des dispositifs électriques implantables cardiaques (CIED), en particulier les DCI, CRT et CRT-D, est plus faible que prévu et ne reflète pas les indications des lignes directrices.
Plusieurs facteurs peuvent justifier les différences dans les taux d'implantation de DCI à travers l'Europe et l'écart entre la pratique clinique quotidienne et les recommandations : restrictions économiques, mauvaise connaissance des recommandations, en particulier parmi les cardiologues référents et les médecins généralistes, et respect différent des recommandations. L'impact de la "dépendance temporelle" de certaines indications à l'implantation du CIED sur le respect des recommandations est encore inconnu.
L'objectif de la présente étude observationnelle sera l'évaluation de l'adhésion aux directives scientifiques chez les patients présentant une indication dépendante du temps à l'implantation d'un DAI/CRT-D admis dans un programme de réadaptation cardiaque à l'hôpital.
Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle réalisée dans 6 centres de réadaptation cardiaque.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
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Pavia, Italie, 27100
- ICS Maugeri
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Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Méthode d'échantillonnage
Population étudiée
Les patients éligibles seront ceux avec une FEVG < 40 % d'étiologie ischémique et non ischémique, classe NYHA II-III, qui, à la sortie de l'hôpital, ne montrent pas aussi satisfaits les fenêtres temporelles suggérées par les lignes directrices comme utiles pour un évaluation LVEF concluante :
<3 mois de traitement médical optimal ; <40 jours à compter de l'infarctus du myocarde index chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ; 3 mois à compter de la procédure de revascularisation chez les patients opérés ; < 3 mois chez les patients présentant un épisode d'insuffisance cardiaque de novo sans étiologie ischémique.
La description
Critère d'intégration:
- Admission à un programme de réadaptation cardiaque à l'hôpital en raison d'un événement index récent ;
- Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
- Âge ≥ 18 ans.
- Classe NYHA II-III à l'admission dans l'établissement de réadaptation cardiaque ;
- FEVG ≤ 40 % à l'échocardiographie à l'admission dans l'établissement de réadaptation cardiaque ;
Présence d'une indication dépendante du temps à une implantation DAI/CRT-D :
- <3 mois de traitement médical optimal ;
- <40 jours à compter de l'infarctus du myocarde index chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ;
- 3 mois à compter de la procédure de revascularisation chez les patients opérés ;
- < 3 mois chez les patients présentant un épisode d'insuffisance cardiaque de novo sans étiologie ischémique.
- Patients ayant déjà reçu un DAI/CRT-D en prévention primaire avant l'admission en centre de réadaptation cardiaque, malgré une indication temporelle à une implantation DAI/CRT-D ;
- Indication à l'implantation de l'ICD-CRT-D en prévention primaire.
Critère d'exclusion:
1. Incapacité à donner un consentement éclairé (compréhension ou compréhension réduite) ; 2. Âge < 18 ans ; 3. NYHA Classe I ou IV pendant le séjour en réadaptation cardiaque à l'hôpital ; 4. FEVG > 40 % à l'échocardiographie réalisée à l'admission dans l'établissement de réadaptation cardiaque 5. Absence d'indication dépendante du temps à une implantation DAI/CRT-D ; 6. Indication de l'implantation de l'ICD-CRT-D en prévention secondaire.
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Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Taux d'évaluation LVEF
Délai: 3 mois
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L'évaluation du taux de patients qui effectueront une échocardiographie pour l'évaluation de la FEVG à la fin de la fenêtre temporelle comme suggéré par les lignes directrices
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3 mois
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Réel)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- CE 2296
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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