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Adhésion aux directives d'implantation Cied et réadaptation cardiaque (ANGELICA)

28 janvier 2025 mis à jour par: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Adhésion aux directives d'implantation Cied : la réadaptation cardiaque comme fenêtre sur les indications dépendant du temps : une étude prospective observationnelle (ANGELICA).

Il existe peu de données sur la manière dont les indications des lignes directrices pour l'implantation d'un DAI sont appliquées dans la pratique clinique à travers l'Europe. De plus, l'impact de la « dépendance temporelle » de certaines indications à l'implantation sur l'observance des recommandations est encore inconnu.

L'objectif de la présente étude observationnelle est l'évaluation de l'adhésion aux recommandations scientifiques chez les patients présentant une indication dépendante du temps à l'implantation d'un DAI/CRT-D admis dans un programme de réadaptation cardiaque à l'hôpital.

Aperçu de l'étude

Description détaillée

Les directives actuelles recommandent l'implantation d'un DAI chez les patients à haut risque de mort cardiaque subite avec une cardiopathie ischémique ou non ischémique. Cependant, le taux d'implantation des dispositifs électriques implantables cardiaques (CIED), en particulier les DCI, CRT et CRT-D, est plus faible que prévu et ne reflète pas les indications des lignes directrices.

Plusieurs facteurs peuvent justifier les différences dans les taux d'implantation de DCI à travers l'Europe et l'écart entre la pratique clinique quotidienne et les recommandations : restrictions économiques, mauvaise connaissance des recommandations, en particulier parmi les cardiologues référents et les médecins généralistes, et respect différent des recommandations. L'impact de la "dépendance temporelle" de certaines indications à l'implantation du CIED sur le respect des recommandations est encore inconnu.

L'objectif de la présente étude observationnelle sera l'évaluation de l'adhésion aux directives scientifiques chez les patients présentant une indication dépendante du temps à l'implantation d'un DAI/CRT-D admis dans un programme de réadaptation cardiaque à l'hôpital.

Il s'agit d'une étude prospective, multicentrique et observationnelle réalisée dans 6 centres de réadaptation cardiaque.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Réel)

488

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Pavia, Italie, 27100
        • ICS Maugeri

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 90 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon de probabilité

Population étudiée

Les patients éligibles seront ceux avec une FEVG < 40 % d'étiologie ischémique et non ischémique, classe NYHA II-III, qui, à la sortie de l'hôpital, ne montrent pas aussi satisfaits les fenêtres temporelles suggérées par les lignes directrices comme utiles pour un évaluation LVEF concluante :

<3 mois de traitement médical optimal ; <40 jours à compter de l'infarctus du myocarde index chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ; 3 mois à compter de la procédure de revascularisation chez les patients opérés ; < 3 mois chez les patients présentant un épisode d'insuffisance cardiaque de novo sans étiologie ischémique.

La description

Critère d'intégration:

  1. Admission à un programme de réadaptation cardiaque à l'hôpital en raison d'un événement index récent ;
  2. Fourniture d'un formulaire de consentement éclairé signé et daté ;
  3. Âge ≥ 18 ans.
  4. Classe NYHA II-III à l'admission dans l'établissement de réadaptation cardiaque ;
  5. FEVG ≤ 40 % à l'échocardiographie à l'admission dans l'établissement de réadaptation cardiaque ;
  6. Présence d'une indication dépendante du temps à une implantation DAI/CRT-D :

    1. <3 mois de traitement médical optimal ;
    2. <40 jours à compter de l'infarctus du myocarde index chez les patients atteints d'un syndrome coronarien aigu ;
    3. 3 mois à compter de la procédure de revascularisation chez les patients opérés ;
    4. < 3 mois chez les patients présentant un épisode d'insuffisance cardiaque de novo sans étiologie ischémique.
  7. Patients ayant déjà reçu un DAI/CRT-D en prévention primaire avant l'admission en centre de réadaptation cardiaque, malgré une indication temporelle à une implantation DAI/CRT-D ;
  8. Indication à l'implantation de l'ICD-CRT-D en prévention primaire.

Critère d'exclusion:

1. Incapacité à donner un consentement éclairé (compréhension ou compréhension réduite) ; 2. Âge < 18 ans ; 3. NYHA Classe I ou IV pendant le séjour en réadaptation cardiaque à l'hôpital ; 4. FEVG > 40 % à l'échocardiographie réalisée à l'admission dans l'établissement de réadaptation cardiaque 5. Absence d'indication dépendante du temps à une implantation DAI/CRT-D ; 6. Indication de l'implantation de l'ICD-CRT-D en prévention secondaire.

-

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux d'évaluation LVEF
Délai: 3 mois
L'évaluation du taux de patients qui effectueront une échocardiographie pour l'évaluation de la FEVG à la fin de la fenêtre temporelle comme suggéré par les lignes directrices
3 mois

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

15 septembre 2019

Achèvement primaire (Réel)

29 décembre 2023

Achèvement de l'étude (Réel)

28 janvier 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

1 mars 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

1 mars 2023

Première publication (Réel)

10 mars 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

25 mars 2025

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 janvier 2025

Dernière vérification

1 janvier 2025

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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