Einhaltung der Cied-Implantationsrichtlinien und Herzrehabilitation (ANGELICA)
AdhereNce to Cied Implantation GuidELInes: Cardiac rehabilitation as a window on Time-dependent Indications: an Observational Prospective Study (ANGELICA).
Es gibt begrenzte Daten darüber, wie die Leitlinienindikationen für die ICD-Implantation in der klinischen Praxis in ganz Europa angewendet werden. Darüber hinaus ist der Einfluss der „Zeitabhängigkeit“ einiger Indikationen zur Implantation auf die Einhaltung der Leitlinien noch unbekannt.
Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist die Evaluation der Einhaltung der wissenschaftlichen Leitlinien bei Patienten mit zeitabhängiger Indikation zur ICD/CRT-D-Implantation, die in ein stationäres Herzrehabilitationsprogramm aufgenommen wurden.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Aktuelle Leitlinien empfehlen die ICD-Implantation bei Patienten mit hohem Risiko für plötzlichen Herztod mit entweder ischämischer oder nicht-ischämischer Herzerkrankung. Die Implantationsrate von kardialen implantierbaren elektrischen Geräten (CIED), insbesondere ICD, CRT und CRT-D, ist jedoch niedriger als erwartet und entspricht nicht den Leitlinienindikationen.
Mehrere Faktoren können die Unterschiede bei den ICD-Implantationsraten in Europa und die Kluft zwischen der täglichen klinischen Praxis und den Leitlinien rechtfertigen: wirtschaftliche Restriktionen, geringes Bewusstsein für Leitlinien, insbesondere unter überweisenden Kardiologen und Hausärzten, und unterschiedliche Einhaltung der Leitlinien. Der Einfluss der „Zeitabhängigkeit“ einiger Indikationen zur CIED-Implantation auf die Einhaltung der Leitlinien ist noch unbekannt.
Ziel der vorliegenden Beobachtungsstudie ist die Evaluation der Einhaltung der wissenschaftlichen Leitlinien bei Patienten mit zeitabhängiger Indikation zur ICD/CRT-D-Implantation, die in ein stationäres Herzrehabilitationsprogramm aufgenommen wurden.
Dies ist eine prospektive, multizentrische Beobachtungsstudie, die in 6 kardiologischen Rehabilitationseinrichtungen durchgeführt wurde.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Pavia, Italien, 27100
- ICS Maugeri
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Probenahmeverfahren
Studienpopulation
Geeignete Patienten sind diejenigen mit einer LVEF < 40 % sowohl bei ischämischer als auch bei nicht-ischämischer Ätiologie, NYHA-Klassen II-III, die bei der Entlassung aus dem Krankenhaus die von den Richtlinien als nützlich für a abschließende LVEF-Bewertung:
<3 Monate optimale medikamentöse Therapie; <40 Tage nach dem Index-Myokardinfarkt bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom; 3 Monate nach dem Revaskularisationsverfahren bei Patienten mit Operation; < 3 Monate bei Patienten mit einer De-novo-Herzinsuffizienz-Episode ohne ischämische Ätiologie.
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Aufnahme in ein stationäres Herzrehabilitationsprogramm aufgrund eines kürzlich aufgetretenen Indexereignisses;
- Bereitstellung einer unterschriebenen und datierten Einverständniserklärung;
- Alter ≥ 18 Jahre.
- Klasse NYHA II-III bei der Aufnahme in die Herzrehabilitationseinrichtung;
- LVEF ≤ 40 % bei Echokardiographie bei Aufnahme in die kardiale Rehabilitationseinrichtung;
Vorliegen eines zeitabhängigen Hinweises auf eine ICD/CRT-D-Implantation:
- <3 Monate optimale medikamentöse Therapie;
- <40 Tage nach dem Index-Myokardinfarkt bei Patienten mit akutem Koronarsyndrom;
- 3 Monate nach dem Revaskularisationsverfahren bei Patienten mit Operation;
- < 3 Monate bei Patienten mit einer De-novo-Herzinsuffizienz-Episode ohne ischämische Ätiologie.
- Patienten, die trotz zeitabhängiger Indikation zur ICD/CRT-D-Implantation bereits vor der Aufnahme in die kardiologische Rehabilitationseinrichtung einen ICD/CRT-D zur Primärprävention erhalten haben;
- Indikation zur ICD-CRT-D-Implantation zur Primärprävention.
Ausschlusskriterien:
1. Unfähigkeit, eine informierte Einwilligung zu geben (vermindertes Verständnis oder Verständnis); 2. Alter < 18 Jahre; 3. NYHA-Klasse I oder IV während des Krankenhausaufenthalts zur kardiologischen Rehabilitation; 4. LVEF > 40 % bei Echokardiographie bei der Aufnahme in die Herzrehabilitationseinrichtung 5. Fehlen einer zeitabhängigen Indikation zur ICD/CRT-D-Implantation; 6. Indikation zur ICD-CRT-D-Implantation zur Sekundärprävention.
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Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Rate der LVEF-Bewertung
Zeitfenster: 3 Monate
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Die Bewertung der Rate der Patienten, die am Ende des von den Leitlinien vorgeschlagenen Zeitfensters eine Echokardiographie zur LVEF-Beurteilung durchführen werden
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3 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- CE 2296
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Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
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