- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT05764109
Przestrzeganie wytycznych Cied dotyczących implantacji i rehabilitacji kardiologicznej (ANGELICA)
Przestrzeganie wytycznych dotyczących implantacji firmy Cied: Rehabilitacja serca jako okno na wskazania zależne od czasu: obserwacyjne badanie prospektywne (ANGELICA).
Istnieją ograniczone dane na temat tego, w jaki sposób wytyczne dotyczące wszczepienia ICD są stosowane w praktyce klinicznej w Europie. Ponadto wciąż nieznany jest wpływ „zależności czasowej” niektórych wskazań do implantacji na przestrzeganie wytycznych.
Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena przestrzegania zaleceń naukowych u pacjentów z zależnym od czasu wskazaniem do wszczepienia ICD/CRT-D przyjętych do wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej.
Przegląd badań
Status
Szczegółowy opis
Aktualne wytyczne zalecają wszczepianie ICD u pacjentów z wysokim ryzykiem nagłej śmierci sercowej z chorobą niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna. Jednak wskaźnik implantacji urządzeń elektrycznych do implantacji serca (CIED), zwłaszcza ICD, CRT i CRT-D, jest niższy niż oczekiwano i nie odzwierciedla wskazań wytycznych.
Kilka czynników może uzasadniać różnice we wskaźnikach implantacji ICD w Europie oraz rozbieżność między codzienną praktyką kliniczną a wytycznymi: ograniczenia ekonomiczne, słaba świadomość wytycznych, zwłaszcza wśród kierujących kardiologów i lekarzy ogólnych, oraz zróżnicowane przestrzeganie wytycznych. Wciąż nieznany jest wpływ „zależności czasowej” niektórych wskazań do implantacji CIED na przestrzeganie wytycznych.
Celem niniejszego badania obserwacyjnego będzie ocena przestrzegania zaleceń naukowych u pacjentów z zależnym od czasu wskazaniem do wszczepienia ICD/CRT-D przyjętych do wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej.
Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie przeprowadzone w 6 ośrodkach rehabilitacji kardiologicznej.
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Pavia, Włochy, 27100
- ICS Maugeri
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Metoda próbkowania
Badana populacja
Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z LVEF <40% zarówno o etiologii niedokrwiennej, jak i niezwiązanej z niedokrwieniem, klasa II-III według NYHA, którzy przy wypisie ze szpitala nie wykazują zadowalających okien czasowych sugerowanych przez wytyczne jako przydatnych do rozstrzygająca ocena LVEF:
<3 miesiące optymalnej terapii medycznej; <40 dni od wskaźnika zawału mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym; 3 miesiące od zabiegu rewaskularyzacji u pacjentów operowanych; <3 miesięcy u pacjentów z epizodem niewydolności serca de novo bez etiologii niedokrwiennej.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Przyjęcie do wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej z powodu niedawnego zdarzenia indeksowego;
- Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
- Wiek ≥ 18 lat.
- klasa NYHA II-III przy przyjęciu w oddziale rehabilitacji kardiologicznej;
- LVEF ≤ 40% w badaniu echokardiograficznym przy przyjęciu na oddział rehabilitacji kardiologicznej;
Obecność zależnego od czasu wskazania do wszczepienia ICD/CRT-D:
- <3 miesiące optymalnej terapii medycznej;
- <40 dni od wskaźnika zawału mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym;
- 3 miesiące od zabiegu rewaskularyzacji u pacjentów operowanych;
- <3 miesięcy u pacjentów z epizodem niewydolności serca de novo bez etiologii niedokrwiennej.
- Pacjenci, którzy otrzymali już ICD/CRT-D w prewencji pierwotnej przed przyjęciem do ośrodka rehabilitacji kardiologicznej, pomimo zależnego od czasu wskazania do wszczepienia ICD/CRT-D;
- Wskazania do implantacji ICD-CRT-D w prewencji pierwotnej.
Kryteria wyłączenia:
1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody (osłabione rozumienie); 2. Wiek < 18 lat; 3. I lub IV klasa NYHA podczas pobytu w szpitalu w ramach rehabilitacji kardiologicznej; 4. LVEF > 40% w badaniu echokardiograficznym wykonanym przy przyjęciu na oddziale rehabilitacji kardiologicznej 5. Brak czasowych wskazań do wszczepienia ICD/CRT-D; 6. Wskazania do wszczepienia ICD-CRT-D w prewencji wtórnej.
-
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Częstość oceny LVEF
Ramy czasowe: 3 miesiące
|
Ocena odsetka pacjentów, którzy wykonają echokardiografię w celu oceny LVEF pod koniec okna czasowego, zgodnie z sugestią wytycznych
|
3 miesiące
|
Współpracownicy i badacze
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- CE 2296
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .