Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Przestrzeganie wytycznych Cied dotyczących implantacji i rehabilitacji kardiologicznej (ANGELICA)

28 stycznia 2025 zaktualizowane przez: Istituti Clinici Scientifici Maugeri SpA

Przestrzeganie wytycznych dotyczących implantacji firmy Cied: Rehabilitacja serca jako okno na wskazania zależne od czasu: obserwacyjne badanie prospektywne (ANGELICA).

Istnieją ograniczone dane na temat tego, w jaki sposób wytyczne dotyczące wszczepienia ICD są stosowane w praktyce klinicznej w Europie. Ponadto wciąż nieznany jest wpływ „zależności czasowej” niektórych wskazań do implantacji na przestrzeganie wytycznych.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego jest ocena przestrzegania zaleceń naukowych u pacjentów z zależnym od czasu wskazaniem do wszczepienia ICD/CRT-D przyjętych do wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej.

Przegląd badań

Szczegółowy opis

Aktualne wytyczne zalecają wszczepianie ICD u pacjentów z wysokim ryzykiem nagłej śmierci sercowej z chorobą niedokrwienną lub inną niż niedokrwienna. Jednak wskaźnik implantacji urządzeń elektrycznych do implantacji serca (CIED), zwłaszcza ICD, CRT i CRT-D, jest niższy niż oczekiwano i nie odzwierciedla wskazań wytycznych.

Kilka czynników może uzasadniać różnice we wskaźnikach implantacji ICD w Europie oraz rozbieżność między codzienną praktyką kliniczną a wytycznymi: ograniczenia ekonomiczne, słaba świadomość wytycznych, zwłaszcza wśród kierujących kardiologów i lekarzy ogólnych, oraz zróżnicowane przestrzeganie wytycznych. Wciąż nieznany jest wpływ „zależności czasowej” niektórych wskazań do implantacji CIED na przestrzeganie wytycznych.

Celem niniejszego badania obserwacyjnego będzie ocena przestrzegania zaleceń naukowych u pacjentów z zależnym od czasu wskazaniem do wszczepienia ICD/CRT-D przyjętych do wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej.

Jest to prospektywne, wieloośrodkowe, obserwacyjne badanie przeprowadzone w 6 ośrodkach rehabilitacji kardiologicznej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

488

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

      • Pavia, Włochy, 27100
        • ICS Maugeri

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 90 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Kwalifikujący się pacjenci to pacjenci z LVEF <40% zarówno o etiologii niedokrwiennej, jak i niezwiązanej z niedokrwieniem, klasa II-III według NYHA, którzy przy wypisie ze szpitala nie wykazują zadowalających okien czasowych sugerowanych przez wytyczne jako przydatnych do rozstrzygająca ocena LVEF:

<3 miesiące optymalnej terapii medycznej; <40 dni od wskaźnika zawału mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym; 3 miesiące od zabiegu rewaskularyzacji u pacjentów operowanych; <3 miesięcy u pacjentów z epizodem niewydolności serca de novo bez etiologii niedokrwiennej.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Przyjęcie do wewnątrzszpitalnego programu rehabilitacji kardiologicznej z powodu niedawnego zdarzenia indeksowego;
  2. Dostarczenie podpisanego i opatrzonego datą formularza świadomej zgody;
  3. Wiek ≥ 18 lat.
  4. klasa NYHA II-III przy przyjęciu w oddziale rehabilitacji kardiologicznej;
  5. LVEF ≤ 40% w badaniu echokardiograficznym przy przyjęciu na oddział rehabilitacji kardiologicznej;
  6. Obecność zależnego od czasu wskazania do wszczepienia ICD/CRT-D:

    1. <3 miesiące optymalnej terapii medycznej;
    2. <40 dni od wskaźnika zawału mięśnia sercowego u pacjentów z ostrym zespołem wieńcowym;
    3. 3 miesiące od zabiegu rewaskularyzacji u pacjentów operowanych;
    4. <3 miesięcy u pacjentów z epizodem niewydolności serca de novo bez etiologii niedokrwiennej.
  7. Pacjenci, którzy otrzymali już ICD/CRT-D w prewencji pierwotnej przed przyjęciem do ośrodka rehabilitacji kardiologicznej, pomimo zależnego od czasu wskazania do wszczepienia ICD/CRT-D;
  8. Wskazania do implantacji ICD-CRT-D w prewencji pierwotnej.

Kryteria wyłączenia:

1. Niemożność wyrażenia świadomej zgody (osłabione rozumienie); 2. Wiek < 18 lat; 3. I lub IV klasa NYHA podczas pobytu w szpitalu w ramach rehabilitacji kardiologicznej; 4. LVEF > 40% w badaniu echokardiograficznym wykonanym przy przyjęciu na oddziale rehabilitacji kardiologicznej 5. Brak czasowych wskazań do wszczepienia ICD/CRT-D; 6. Wskazania do wszczepienia ICD-CRT-D w prewencji wtórnej.

-

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Częstość oceny LVEF
Ramy czasowe: 3 miesiące
Ocena odsetka pacjentów, którzy wykonają echokardiografię w celu oceny LVEF pod koniec okna czasowego, zgodnie z sugestią wytycznych
3 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

15 września 2019

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

29 grudnia 2023

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 stycznia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

25 marca 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

28 stycznia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj