結節性痒疹（PN）の参加者におけるルキソリチニブクリームの有効性と安全性を評価する研究 (TRuE-PN2)
2025年12月3日 更新者：Incyte Corporation
結節性痒疹の参加者におけるルキソリチニブクリームの第3相、二重盲検、無作為化、溶媒制御、有効性および安全性研究
この研究の目的は、結節性痒疹 (PN) の参加者におけるルキソリチニブ クリームの安全性と忍容性を評価することです。
調査の概要
詳細な説明
この研究は、12 週間の二重盲検、溶媒制御 (DBVC) 治療期間、その後の 40 週間の非盲検延長期間、および 30 日間の安全性追跡期間で構成されています。ベースラインで治療され、非盲検期間中は、アクティブな PN 影響を受けた領域のみが治療されます。
研究の種類
介入
入学 (実際)
190
段階
- フェーズ 3
アクセスの拡大
承認済み 一般販売用。
拡張アクセス記録をご覧ください。
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alabama
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Birmingham、Alabama、アメリカ、35233
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Arkansas City、Arkansas、アメリカ、72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Los Angeles、California、アメリカ、90045
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica、California、アメリカ、90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
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Sherman Oaks、California、アメリカ、91403
- Cura Clinical Research
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Florida
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Orlando、Florida、アメリカ、32819
- Ars - Maitland Clinical Research Unit
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Georgia
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Marietta、Georgia、アメリカ、30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
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Indiana
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South Bend、Indiana、アメリカ、46617
- The South Bend Clinic Main Campus
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Maryland
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Baltimore、Maryland、アメリカ、21237
- Axon Clinical Research
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Massachusetts
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Beverly、Massachusetts、アメリカ、01915
- Activmed Practices Research, Llc Beverly
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Ohio
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Athens、Ohio、アメリカ、45701
- Oakview Dermatology
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Dublin、Ohio、アメリカ、43016
- Aventiv Research Inc-Dublin
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Fairborn、Ohio、アメリカ、45324
- Wright State Physicians, Inc.
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Pennsylvania
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Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15232
- University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
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Sugarloaf、Pennsylvania、アメリカ、18249
- Dermdox Center For Dermatology
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Texas
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Austin、Texas、アメリカ、78759
- Dermresearch, Inc.
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Milan、イタリア、20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
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Napoli、イタリア、80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
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Perugia、イタリア、06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
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Pisa、イタリア、56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
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Rome、イタリア、00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Phillip、オーストラリア、02606
- Paratus Clinical Research, Woden
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New South Wales
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Kogarah、New South Wales、オーストラリア、02217
- Premier Specialists Pty Ltd
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Liverpool、New South Wales、オーストラリア、02170
- Liverpool Hospital
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、02010
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney、New South Wales、オーストラリア、02145
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba、Queensland、オーストラリア、04102
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Melbourne、Victoria、オーストラリア、03004
- The Alfred Hospital
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Graz、オーストリア、08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
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Linz、オーストリア、04020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Vienna、オーストリア、01220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
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Ontario
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Etobicoke、Ontario、カナダ、M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
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Markham、Ontario、カナダ、L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
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North YORK、Ontario、カナダ、M2M 4J5
- North York Research Inc.
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Peterborough、Ontario、カナダ、K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
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Quebec
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Québec、Quebec、カナダ、G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
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Buochs、スイス、06374
- Dermatology & Skin Care Clinic
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Lausanne、スイス、01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
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Zurich-flughafen、スイス、08058
- Universitätsspital Zürich
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Badalona、スペイン、08916
- Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Las Palmas de Gran Canaria、スペイン、35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid、スペイン、28034
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid、スペイン、28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
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Santiago de Compostela、スペイン、15002
- Clinica Gaias Santiago
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Hellerup、デンマーク、02900
- Herlev og Gentofte Hospital
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Roskilde、デンマーク、04000
- Sjaellands Universitetshospital
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Bielefeld、ドイツ、33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
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Frankfurt am Main、ドイツ、60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
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Göttingen、ドイツ、37075
- Universitatsmedizin Goettingen
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Mahlow、ドイツ、15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Münster、ドイツ、48149
- Universitatsklinikum Munster
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Bordeaux、フランス、33000
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
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Dijon、フランス、21000
- CHU Dijon-Bourgogne
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Lyon、フランス、69003
- Hopital Edouard Herrio
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Nice、フランス、06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
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Poitiers、フランス、86021
- Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
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Salouël、フランス、80480
- CHU Amiens - Hopital Sud
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Pleven、ブルガリア、05800
- Medical Center Medconsult Pleven OOD
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Rousse、ブルガリア、07000
- Medical Center- Prolet Ltd
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Sevlievo、ブルガリア、05400
- Medical Center Unimed EOOD
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Sofia、ブルガリア、01431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
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Sofia、ブルガリア、01510
- Medical Center Hera EOOD
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Stara Zagora、ブルガリア、06000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
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Krakow、ポーランド、31-559
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Lodz、ポーランド、90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Lublin、ポーランド、20-362
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Malbork、ポーランド、82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
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Poznan、ポーランド、60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
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Wroclaw、ポーランド、51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
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Wroclaw、ポーランド、50-414
- Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
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Seoul、韓国、03080
- Seoul National University Hospital
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Seoul、韓国、05505
- Asan Medical Center
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Seoul、韓国、02841
- Korea University Anam Hospital
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Seoul、韓国、08308
- Korea University Guro Hospital
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Seoul、韓国、06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Suwon、韓国、16499
- Ajou University Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～99年 (大人、高齢者)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- -スクリーニングの3か月以上前のPNの臨床診断。
- -スクリーニング時およびベースライン時に2つ以上の異なる身体領域（右足と左脚など）に6つ以上のそう痒病変があり、治療領域はBSAが20％未満。
- -スクリーニングおよびベースラインでのIGA-CPG-Sスコアが2以上。
- ベースラインPN関連WI-NRSスコア≧7。
- 妊娠や子供の父親になることを避けようとする意欲。
除外基準:
- PN 以外の状態による慢性掻痒症
- 総推定 BSA 治療面積 (頭皮を除く) > 20%。
- 神経障害性および心因性そう痒症
- -スクリーニングおよびベースラインから3か月以内のアクティブなアトピー性皮膚炎病変。
- コントロールされていない甲状腺機能
- -免疫不全状態、急性/慢性感染症、活動性悪性腫瘍、TBの病歴、DVT / VTEの病歴など、PNの評価を妨げる可能性のある同時の皮膚またはその他の深刻または不安定な病状など プロトコルで定義された異常な検査結果。
- ウォッシュアウトが完了していない限り、またはかゆみを引き起こすことが知られている薬物の使用を除いて、プロトコルで定義された禁止薬物の使用。
- ベースライン前の4週間以内のソラレンおよび紫外線Aまたは紫外線B療法または紫外線療法または紫外線の自然または人工源への長期暴露（ベースライン前の2週間以内）
- 妊娠中または授乳中、または妊娠を考えている。
- 1年以内のアルコール依存症または薬物中毒の病歴
- -治験薬のいずれかの成分に対する既知のアレルギーまたは反応。
- 司法当局または行政当局のいずれかによって発行された命令により、精神保健施設に収容されています。
- スポンサーまたは調査員の従業員、またはそれらの扶養家族。
フランスでは、次の参加者は除外されます。
- フランス公衆衛生法第 L.1121-6 条による脆弱な集団。
- 法的保護下にある成人、またはフランス公衆衛生法の条項 L.1121-8 に従って同意を表明できない成人。
- 社会保障制度に加入していない個人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：ルキソリチニブ 1.5% クリーム
参加者は、ルキソリチニブ 1.5% クリームを、DBVC 期間中の 12 週間、薄膜 BID として患部に局所的に塗布します。
DBVC 期間中に治療を完了した参加者は、最大 40 週間の非盲検延長 (OLE) 期間に入ります。
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ルキソリチニブ クリーム 1.5% を 1 日 2 回 (BID)、継続的および非盲検治療期間中。
他の名前：
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プラセボコンパレーター：ビークルクリーム
参加者は、ルキソリチニブ マッチング ビークル クリームを、DBVC 期間中の 12 週間、1 日 2 回 (BID) 薄膜として患部に局所的に塗布します。
DBVC 期間中に治療を完了した参加者は、最大 40 週間の非盲検延長 (OLE) 期間に入ります。
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ルキソリチニブ マッチング ビークル クリーム 1.5% 1 日 2 回 (BID) ビークル管理期間中。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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週次12におけるWI-NRS4反応
時間枠：ベースライン; 12週目
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WI-NRS4は、ベースラインからWI-NRS（最悪のかゆみ数値評価尺度）スコアが4ポイント以上改善（減少）した参加者の割合として定義されました。
WI-NRSは、0（「かゆみなし」）から10（「想像しうる最悪のかゆみ」）までのスケールで評価される単一項目からなる患者報告アウトカムです。
参加者は、過去24時間における結節性痒疹関連のかゆみの最悪のレベルを0から10のスケールで評価しました。
ベースラインのWI-NRSスコアは、すべての来院時サマリーにおいて、Day 1前の7日間（すなわちDay -7からDay -1）の日次WI-NRSスコアを平均して決定されました。
ベースライン後の来院時のWI-NRSスコアは、来院日前の7日間の日次WI-NRSスコアを平均して決定されました。
アトピー性皮膚炎病変の発生やその他の理由による治療中止を含む、何らかの理由で週12のデータが欠落している参加者は、無反応者と定義されました。
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ベースライン; 12週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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WI-NRS4 週4時点での反応
時間枠：ベースライン；4週目
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WI-NRS4は、ベースラインからWI-NRSスコアが4ポイント以上改善（減少）した参加者の割合として定義されました。
WI-NRSは、0（「かゆみなし」）から10（「想像しうる最悪のかゆみ」）までの尺度で評価される単一項目からなる患者報告アウトカムです。
参加者は過去24時間における結節性痒疹関連のかゆみの最悪のレベルを0から10の尺度で評価しました。
ベースラインのWI-NRSスコアは、全ての来院時サマリーについて、Day 1前の7日間（すなわちDay -7から-1）の日次WI-NRSスコアを平均して決定されました。
ベースライン後の来院時のWI-NRSスコアは、来院日前の7日間の日次WI-NRSスコアを平均して決定されました。
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ベースライン；4週目
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週次12における全治療成功の参加者の割合
時間枠：ベースライン; 12週
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全体的治療成功は、WI-NRS4応答と慢性痒疹治療段階の医師総合評価の治療成功（IGA-CPG-S-TS）の両方を満たすものと定義されました。
IGA-CPG-S-TSは、IGA-CPG-Sスコアが0または1で、ベースラインから2段階以上の改善がある場合と定義されました。
IGA-CPG-Sは、慢性痒疹の全体的重症度を0から4の尺度で評価するものです：0、クリア（痒疹病変なし）；1、ほぼクリア（まれに触知可能な痒疹病変［約1-5病変］）；2、軽度（少数の触知可能な痒疹病変［約6-19病変］）；3、中等度（多数の触知可能な痒疹病変［約20-100病変］）；4、重度（豊富な触知可能な痒疹病変［100病変超］）。
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ベースライン; 12週
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週次12でのIGA-CPG-S-TSを有する参加者の割合
時間枠：ベースライン; 12週目
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IGA-CPG-S-TSは、ベースラインから2段階以上の改善があり、IGA-CPG-Sスコアが0または1の場合と定義されました。
IGA-CPG-Sは、慢性痒疹の全体的な重症度を0から4のスケールで評価します：0、クリア（病変なし）；1、ほぼクリア（まれな触知可能な痒疹病変［約1～5病変］）；2、軽度（少数の触知可能な痒疹病変［約6～19病変］）；3、中等度（多数の触知可能な痒疹病変［約20～100病変］）；4、重度（豊富な触知可能な痒疹病変［100病変以上］）。
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ベースライン; 12週目
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DBVC期間：各ベースライン後来院時におけるWI-NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週間まで
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WI-NRSは、単一項目からなる患者報告アウトカムであり、0（「かゆみなし」）から10（「想像しうる最悪のかゆみ」）までの尺度で評価されます。
参加者は、過去24時間における結節性痒疹関連のかゆみの最悪のレベルを0から10の尺度で評価しました。
ベースラインのWI-NRSスコアは、日次WI-NRSスコア7日分（すなわち、Day 1前のDay -7からDay -1）を全ての訪問別サマリーで平均化して決定されました。
ベースライン後の訪問における訪問別WI-NRSスコアは、訪問日前の7日間の日次WI-NRSスコアを平均化して決定されました。
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ベースライン; 12週間まで
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OLE期間：各ベースライン後来院時におけるWI-NRSスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン； 52週間まで
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WI-NRSは、0（「かゆみなし」）から10（「想像しうる最悪のかゆみ」）までのスケールで評価される単一項目から成る患者報告アウトカムです。
参加者は、過去24時間における結節性痒疹関連のかゆみの最悪のレベルを0から10のスケールで評価しました。
ベースラインのWI-NRSスコアは、全来院別サマリーについて、Day 1前の7日間（すなわちDay -7から-1）の日次WI-NRSスコアを平均することで決定されました。
ベースライン後の来院時のWI-NRSスコアは、来院日前の7日間の日次WI-NRSスコアを平均することで決定されました。
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ベースライン； 52週間まで
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各ベースライン後診察時におけるWI-NRS4レスポンス
時間枠：ベースライン; 52週まで
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WI-NRS4は、ベースラインからWI-NRSスコアが4ポイント以上改善（減少）した参加者の割合として定義されました。
WI-NRSは、0（「かゆみなし」）から10（「想像しうる最悪のかゆみ」）までのスケールで評価される単一項目から成る患者報告アウトカムです。
参加者は過去24時間における結節性痒疹関連のかゆみの最悪のレベルを0から10のスケールで評価しました。
ベースラインのWI-NRSスコアは、Day 1前の7日間（すなわちDay -7からDay -1）の日次WI-NRSスコアを平均して、全来訪別サマリーについて算出されました。
ベースライン後の来訪時WI-NRSスコアは、来訪日前の7日間の日次WI-NRSスコアを平均して算出されました。
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ベースライン; 52週まで
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ベースラインからのWI-NRSスコア改善が2点以上に達するまでの時間
時間枠：ベースライン；第52週まで
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WI-NRSは、0（「かゆみなし」）から10（「想像しうる最悪のかゆみ」）までのスケールで評価される単一項目から成る患者報告アウトカムです。
参加者は、過去24時間における結節性痒疹関連のかゆみの最悪のレベルを0から10のスケールで評価しました。
ベースラインのWI-NRSスコアは、全てのビジット別サマリーにおいて、Day 1前の7日間（すなわちDay -7からDay -1）の日次WI-NRSスコアを平均して決定されました。
ベースライン後のビジットにおけるビジット別WI-NRSスコアは、ビジット日前の7日間の日次WI-NRSスコアを平均して決定されました。
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ベースライン；第52週まで
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ベースラインからのWI-NRSスコアにおける4ポイント以上の改善までの時間
時間枠：ベースライン；52週まで
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WI-NRSは、0（「かゆみなし」）から10（「想像しうる最悪のかゆみ」）までのスケールで評価される単一項目から成る患者報告アウトカムです。
参加者は過去24時間における結節性痒疹関連のかゆみの最悪レベルを0から10のスケールで評価しました。
ベースラインのWI-NRSスコアは、全ての来院時サマリーについて、Day 1前の7日間（すなわちDay -7からDay -1）の日次WI-NRSスコアを平均化して決定されました。
ベースライン後の来院時WI-NRSスコアは、来院日前の7日間の日次WI-NRSスコアを平均化して決定されました。
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ベースライン；52週まで
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DBVC期間：ベースラインから皮膚痛NRSスコアが2ポイント以上改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースライン; 12週目まで
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参加者は、過去24時間における結節性痒疹関連の皮膚痛の最悪のレベルを、0（「痛みなし」）から10（「想像しうる最悪の痛み」）の尺度で評価しました。
ベースライン時の皮膚痛NRSスコアは、Day 1前の7日間（すなわち、Day -7からDay -1）の毎日のNRSスコアを平均して、すべての訪問別サマリーについて決定しました。
ベースライン後訪問時の訪問別皮膚痛NRSスコアは、訪問日前の7日間の毎日のNRSスコアを平均して決定しました。
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ベースライン; 12週目まで
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OLE期間：ベースラインから皮膚痛NRSスコアが2ポイント以上改善（減少）した参加者の割合
時間枠：ベースライン；52週まで
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参加者は、過去24時間における結節性痒疹関連の皮膚痛の最悪のレベルを、0（「痛みなし」）から10（「想像できる最悪の痛み」）の尺度で評価しました。
ベースライン時の皮膚痛NRSスコアは、Day 1前の7日間（すなわち、Day -7からDay -1）の日次NRSスコアを平均して、全てのビジット別サマリーについて算出しました。
ベースライン後のビジットにおけるビジット別皮膚痛NRSスコアは、該当ビジット日前の7日間の日次NRSスコアを平均して算出しました。
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ベースライン；52週まで
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DBVC期間：ベースラインからの皮膚痛NRSスコアの各ベースライン後時点での変化
時間枠：ベースライン; 最大12週間
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参加者は、過去24時間におけるノジュラーそう痒症関連の皮膚痛の最悪のレベルを、0（「痛みなし」）から10（「想像しうる最悪の痛み」）の尺度で評価しました。
ベースライン時の皮膚痛NRSスコアは、Day 1前の7日間（すなわちDay -7からDay -1）の毎日のNRSスコアを平均して、全ての経時点サマリーについて決定しました。
ベースライン後の経時点における皮膚痛NRSスコアは、訪問日前の7日間の毎日のNRSスコアを平均して決定しました。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて算出しました。
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ベースライン; 最大12週間
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各ベースライン後来院時のIGA-CPG-S-TSを有する参加者の割合
時間枠：ベースライン； 52週まで
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IGA-CPG-S-TSは、ベースラインから2段階以上の改善があり、IGA-CPG-Sスコアが0または1の場合と定義されました。
IGA-CPG-Sは、慢性痒疹結節の全体的な重症度を0から4のスケールで評価します：0、クリア（病変なし）；1、ほぼクリア（まれに触知可能な痒疹病変［約1〜5病変］）；2、軽度（少数の触知可能な痒疹病変［約6〜19病変］）；3、中等度（多数の触知可能な痒疹病変［約20〜100病変］）；4、重度（豊富な触知可能な痒疹病変［100病変以上］）。
アトピー性皮膚炎病変の発症やその他の理由による治療中止を含む、何らかの理由で第12週のデータが欠落している参加者は、非応答者と定義されました。
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ベースライン； 52週まで
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各ベースライン後来院時におけるIGA-CPG-Aスコア0または1で、かつ2段階以上の改善（減少）を示した参加者の割合
時間枠：ベースライン； 52週まで
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慢性痒疹の活動性に関する総合評価（IGA-CPG-A）は、0から4のスケールで評価される慢性結節性痒疹の全体的な重症度評価です：0、クリア（掻痒性病変に掻破痕や痂皮がない）；1、ほぼクリア（掻痒性病変のごく一部に掻破痕や痂皮がある［全掻痒性病変の約10％まで］）；2、軽度（掻痒性病変の少数に掻破痕や痂皮がある［全掻痒性病変の約11％-25％］）；3、中等度（多くの掻痒性病変に掻破痕や痂皮がある［全掻痒性病変の約26％-75％］）；4、重度（掻痒性病変の大部分に掻破痕や痂皮がある［全掻痒性病変の約76％-100％］）。
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ベースライン； 52週まで
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DBVC期間：ベースライン後各診察時点での痒疹活動スコア（PAS）において75％超の治癒病変を有する参加者の割合
時間枠：ベースライン；12週まで
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結節性痒疹の範囲と重症度は、PAS（バージョン1.2）を用いて評価されました。
最初の3項目は、痒疹病変の種類、主要な種類、分布、および量について記述されています。
PASの残りの2項目は、掻爬活動を反映するための表皮剥離／痂皮を伴う痒疹病変のパーセンテージ（すなわち、0％、1％-25％、26％-50％、51％-75％、76％-100％）と、治癒した痒疹病変のパーセンテージ（すなわち、100％、76％-99％、51％-75％、26％-50％、0％-25％）によって、結節性痒疹の皮膚病変の変化を定量化するために疾患活動性を評価します。
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ベースライン；12週まで
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OLE期間：各ベースライン後訪視時におけるPASからの治癒病変が75％超の参加者の割合
時間枠：ベースライン；52週まで
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結節性痒疹の範囲と重症度は、PAS（バージョン1.2）を用いて評価されました。
最初の3項目は、痒疹病変の種類、主な種類、分布、および量について記述しています。
PASの残りの2項目は、掻破活動を反映するため、掻爬痕/痂皮を伴う痒疹病変の割合（すなわち、0%、1%-25%、26%-50%、51%-75%、76%-100%）および治癒した痒疹病変の割合（すなわち、100%、76%-99%、51%-75%、26%-50%、0%-25%）を評価し、結節性痒疹の皮膚病変の変化を定量化します。
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ベースライン；52週まで
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DBVC期間：各ベースライン後来院時における皮膚科生活品質指標（DLQI）総スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週まで
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DLQIは、皮膚疾患が過去7日間に参加者にどの程度影響を与えたかを測定する、シンプルで10項目からなる検証済みの質問票です。
各質問は以下のように採点されました：3（非常に）、2（かなり）、1（少し）、0（全くない、または該当しない）。
DLQI総合スコアは各質問のスコアを合計して算出され、最大30、最小0となります。スコアが高いほど、生活の質（QOL）がより障害されていることを示します。
DLQI総合スコアは以下のように分類されました：0～1（影響なし）、2～5（わずかな影響）、6～10（中等度の影響）、11～20（非常に大きな影響）、21～30（極めて大きな影響）。
ベースラインからの変化量は、ベースライン後評価時点の値からベースライン評価時点の値を差し引いて算出されました。
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ベースライン; 12週まで
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OLE期間：各ベースライン後来院時におけるDLQI総スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 最大52週間
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DLQIは、過去7日間に皮膚疾患が参加者にどの程度影響を与えたかを測定するための、シンプルで10項目からなる検証済みの質問票です。
各質問は以下のように採点されました：3（非常に）、2（かなり）、1（少し）、0（全くない、または該当しない）。
DLQI総合スコアは各質問のスコアを合計して算出され、最大30点、最小0点となります。スコアが高いほど、生活の質がより障害されていることを示します。
DLQI総合スコアは以下のように分類されました：0～1点（影響なし）、2～5点（軽度の影響）、6～10点（中等度の影響）、11～20点（非常に大きな影響）、21～30点（極めて大きな影響）。
ベースラインからの変化量は、ベースライン後の評価時点の値からベースライン時の値を差し引いて算出されました。
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ベースライン; 最大52週間
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DBVC期間：ベースラインからのヨーロッパQOL5次元5レベル版（EQ-5D-5L）視覚的アナログスケール（VAS）スコアの各ベースライン後時点での変化
時間枠：ベースライン；12週目まで
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EQ-5D-5Lは、健康アウトカムの測定指標として使用される標準化された評価尺度です。
EQ-5D-5Lは2つのセクションで構成されています：EQ-5D記述システムとEQ VASです。
記述システムは5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつです。
各次元には5段階の回答レベルがあり、1桁の数字でコード化されています：1＝問題なし、2＝軽度な問題、3＝中等度な問題、4＝重度な問題、5＝不能／極度な問題。
EQ VASは、参加者の自己評価による健康状態を垂直VAS（0-100）で記録します。端点は「想像しうる最良の健康状態」（100点）および「想像しうる最悪の健康状態」（0点）と表示されています。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて算出されました。
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ベースライン；12週目まで
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OLE期間：各投与後時点でのEQ-5D-5L VASスコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン； 52週まで
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EQ-5D-5Lは、健康アウトカムの測定尺度として使用される標準化された機器です。
EQ-5D-5Lは2つのセクションで構成されています：EQ-5D記述システムとEQ VASです。
記述システムは5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつです。
各次元には5つの回答レベルがあり、1桁の数字でコード化されています：1＝問題なし、2＝軽度の問題、3＝中等度の問題、4＝重度の問題、5＝できない／極度の問題。
EQ VASは、参加者の自己評価による健康状態を垂直VAS（0-100）で記録します。このVASの端点は「想像しうる最良の健康状態」（100点）と「想像しうる最悪の健康状態」（0点）と表示されています。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースライン； 52週まで
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DBVC期間：各ベースライン後訪問時点でのEQ-5D-5L次元スコアのベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 12週目まで
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EQ-5D-5Lは、健康アウトカムの測定指標として使用される標準化された評価尺度です。
EQ-5D-5Lは2つのセクションで構成されています：EQ-5D記述システムとEQ VASです。
記述システムは5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元には5段階の回答レベルがあり、1桁の数字でコード化されています：1＝問題なし、2＝軽度の問題、3＝中等度の問題、4＝重度の問題、5＝不能／極度の問題。
EQ VASは、参加者の自己評価による健康状態を垂直VAS（0-100）で記録します。端点は「想像しうる最良の健康状態」（100点）と「想像しうる最悪の健康状態」（0点）と表示されています。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて算出されました。
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ベースライン; 12週目まで
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OLE期間：各ベースライン後来院時のEQ-5D-5L次元スコアにおけるベースラインからの変化
時間枠：ベースライン; 最大52週間
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EQ-5D-5Lは、健康アウトカムの測定尺度として使用される標準化された測定器です。
EQ-5D-5Lは2つのセクションで構成されています：EQ-5D記述システムとEQ VASです。
記述システムは5つの次元で構成されています：移動能力、セルフケア、日常活動、痛み／不快感、不安／抑うつ。
各次元には5つの回答レベルがあり、1桁の数字でコード化されています：1＝問題なし、2＝軽度の問題、3＝中等度の問題、4＝重度の問題、5＝できない／極度の問題。
EQ VASは、参加者の自己評価による健康状態を垂直VAS（0-100）で記録し、端点は「想像しうる最良の健康状態」（100点）と「想像しうる最悪の健康状態」（0点）と表示されています。
ベースラインからの変化は、ベースライン後の値からベースライン値を差し引いて計算されました。
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ベースライン; 最大52週間
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DBVC期間：治療発現性有害事象（TEAE）が発生した参加者数
時間枠：週12まで
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有害事象（AE）とは、薬剤との関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬剤使用に伴って発現したあらゆる好ましくない医学的事象と定義されました。
したがって、試験クリームの使用と時間的に関連して生じた、あらゆる好ましくない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規発症または増悪）がAEとなり得ます。
治療期発現有害事象（TEAE）は、試験薬の初回投与後に初めて報告されたAE、または既存事象の悪化と定義されました。
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週12まで
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DBVC期間：3級以上のTEAEが発生した参加者数
時間枠：12週まで
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有害事象（AE）とは、薬剤関連の有無にかかわらず、ヒトにおける薬剤の使用に伴って発現するあらゆる好ましくない医療上の事象と定義された。
したがって、AEは試験クリームの使用に時間的に関連して生じた、あらゆる好ましくないまたは意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規発症または増悪）であった可能性がある。
治療 emergent 有害事象（TEAE）は、試験薬の初回投与後に初めて報告された、または既存事象の悪化として報告されたあらゆるAEと定義された。
TEAEの重症度は、有害事象共通用語規準（CTCAE）バージョン5.0のグレード1から5を用いて評価された。
試験責任医師は各TEAEの強度を評価し、以下のカテゴリーのいずれかに割り当てた：グレード1（軽度）、グレード2（中等度）、グレード3（重度または医学的に有意であるが直ちに生命を脅かすものではない）、グレード4（生命を脅かす結果）、グレード5（死亡）。
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12週まで
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OLE期間：TEAE発現した参加者数
時間枠：第13週の開始から第56週まで
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有害事象（AE）とは、薬物との関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬物使用に伴って発生するあらゆる好ましくない医学的出来事と定義されました。
したがって、試験クリームの使用と時間的に関連して生じた、あらゆる好ましくない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規発症または増悪）がAEとなり得ました。
治療後発現有害事象（TEAE）とは、試験薬の初回投与後に初めて報告されたAE、または既存事象の悪化と定義されました。
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第13週の開始から第56週まで
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OLE期間：3級以上のTEAEが発生した参加者数
時間枠：第13週の開始から第56週まで
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AEは、薬理関連性の有無にかかわらず、ヒトにおける薬剤の使用に伴うあらゆる好ましくない医学的事象と定義された。
したがって、AEは、試験クリームの使用に時間的に関連して発生した、あらゆる好ましくない、または意図しない徴候（異常な検査所見を含む）、症状、または疾患（新規または増悪）であった可能性がある。
TEAEは、試験薬の初回投与後に初めて報告されたAE、または既存の事象の悪化と定義された。
TEAEの重症度は、CTCAEバージョン5.0のグレード1から5を用いて評価された。
試験責任医師は各TEAEの強度を評価し、以下のカテゴリーのいずれかに割り当てた：グレード1、軽度；グレード2、中等度；グレード3、重度または医学的に有意であるが直ちに生命を脅かすものではない；グレード4、生命を脅かす結果；グレード5、死亡。
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第13週の開始から第56週まで
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WI-NRS4 7日目の反応
時間枠：ベースライン； 7日目
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WI-NRS4は、ベースラインからWI-NRSスコアが4ポイント以上改善（減少）した参加者の割合と定義された。
WI-NRSは、患者報告アウトカムであり、0（「かゆみなし」）から10（「想像できる最悪のかゆみ」）までの尺度で評価される単一項目で構成される。
参加者は、過去24時間における結節性痒疹関連のかゆみの最悪のレベルを0から10の尺度で評価した。
ベースラインのWI-NRSスコアは、全ての訪問別サマリーにおいて、Day 1前の7日間（すなわち、Day -7からDay -1）のWI-NRSスコアの平均値によって決定された。
ベースライン後の訪問における訪問別WI-NRSスコアは、訪問日前の7日間のWI-NRSスコアの平均値によって決定された。
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ベースライン； 7日目
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OLE期間：ベースラインからの皮膚痛NRSスコアの変化（各ベースライン後訪問時）
時間枠：ベースライン; 最長52週
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OLE期間：各ベースライン後訪問における皮膚痛NRSスコアのベースラインからの変化
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ベースライン; 最長52週
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年6月12日
一次修了 (実際)
2024年12月30日
研究の完了 (実際)
2025年11月4日
試験登録日
最初に提出
2023年3月1日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年3月1日
最初の投稿 (実際)
2023年3月10日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2025年12月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2025年12月3日
最終確認日
2025年12月1日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- INCB18424-320
- 2022-502461-23-00 (レジストリ識別子：EU CT Number)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
はい
IPD プランの説明
Incyte は、研究提案が提出された後、適格な外部研究者とデータを共有します。
これらの要求は、科学的メリットに基づいて審査委員会によって審査され、承認されます。
提供されるすべてのデータは、適用される法律および規制に沿って、治験に参加した患者のプライバシーを尊重するために匿名化されています。
試験データの可用性は、https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency に記載されている基準とプロセスに従っています。
IPD 共有時間枠
データは、最初の出版後、または市場承認された製品と適応症の研究が終了してから 2 年後に共有されます。
IPD 共有アクセス基準
適格な研究からのデータは、www.incyteclinicaltrials.com のデータ共有セクションに記載されている基準とプロセスに従って、適格な研究者と共有されます。
Webサイト。
リクエストが承認された場合、研究者はデータ共有契約の条件に基づいて匿名化されたデータへのアクセスが許可されます。
IPD 共有サポート情報タイプ
- STUDY_PROTOCOL
- SAP
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
はい
米国FDA規制機器製品の研究
いいえ
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。