Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

En undersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af ​​Ruxolitinib-creme hos deltagere med Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN2)

3. december 2025 opdateret af: Incyte Corporation

En fase 3, dobbeltblind, randomiseret, køretøjsstyret, effektivitets- og sikkerhedsundersøgelse af Ruxolitinib-creme hos deltagere med Prurigo Nodularis

Formålet med denne undersøgelse er at evaluere sikkerheden og tolerabiliteten af ​​Ruxolitinib creme hos deltagere med Prurigo Nodularis (PN).

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Undersøgelsen består af en 12 ugers dobbeltblind, vehikelkontrolleret (DBVC) behandlingsperiode efterfulgt af en 40 ugers åben forlængelsesperiode og 30 dages sikkerhedsopfølgningsperiode I løbet af den dobbeltblindede periode blev alle PN-ramte områder identificeret ved baseline vil blive behandlet, og i den åbne periode vil kun aktive PN-ramte områder blive behandlet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

190

Fase

  • Fase 3

Udvidet adgang

Godkendt til salg til offentligheden. Se udvidet adgangsregistrering.

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Australien
      • Phillip, Australien, 02606
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Liverpool, New South Wales, Australien, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australien, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australien, 02145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australien, 03004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgarien
      • Pleven, Bulgarien, 05800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Rousse, Bulgarien, 07000
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sevlievo, Bulgarien, 05400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01431
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Bulgarien, 01510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulgarien, 06000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North YORK, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Danmark
      • Hellerup, Danmark, 02900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Danmark, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
  • Forenede Stater
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Forenede Stater, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Forenede Stater, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Forenede Stater, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Forenede Stater, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Forenede Stater, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Forenede Stater, 32819
        • Ars - Maitland Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Forenede Stater, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Forenede Stater, 46617
        • The South Bend Clinic Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Forenede Stater, 21237
        • Axon Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Forenede Stater, 01915
        • Activmed Practices Research, Llc Beverly
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Forenede Stater, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Dublin, Ohio, Forenede Stater, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Fairborn, Ohio, Forenede Stater, 45324
        • Wright State Physicians, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Forenede Stater, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Forenede Stater, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Forenede Stater, 78759
        • Dermresearch, Inc.
  • Frankrig
      • Bordeaux, Frankrig, 33000
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Dijon, Frankrig, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Lyon, Frankrig, 69003
        • Hopital Edouard Herrio
      • Nice, Frankrig, 06200
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Poitiers, Frankrig, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Salouël, Frankrig, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
  • Italien
      • Milan, Italien, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italien, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italien, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italien, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Rome, Italien, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Polen
      • Krakow, Polen, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lodz, Polen, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polen, 20-362
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Malbork, Polen, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Poznan, Polen, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polen, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polen, 50-414
        • Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Schweiz
      • Buochs, Schweiz, 06374
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Lausanne, Schweiz, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich-flughafen, Schweiz, 08058
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Spanien
      • Badalona, Spanien, 08916
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spanien, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spanien, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spanien, 15002
        • Clínica Gaias Santiago
  • Sydkorea
      • Seoul, Sydkorea, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Sydkorea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Sydkorea, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Sydkorea, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Tyskland
      • Bielefeld, Tyskland, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Tyskland, 37075
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Mahlow, Tyskland, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Tyskland, 48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • Østrig
      • Graz, Østrig, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Linz, Østrig, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Østrig, 01220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 99 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Klinisk diagnose af PN ≥ 3 måneder før screening.
  • ≥ 6 pruriginøse læsioner på ≥ 2 forskellige kropsområder (såsom højre og venstre ben) ved screening og baseline med et behandlingsområde <20 % BSA.
  • IGA-CPG-S-score på ≥ 2 ved screening og baseline.
  • Baseline PN-relateret WI-NRS-score ≥ 7.
  • Vilje til at undgå graviditet eller far til børn.

Ekskluderingskriterier:

  • Kronisk kløe på grund af en anden tilstand end PN
  • Samlet estimeret BSA-behandlingsområde (ekskl. hovedbunden) > 20%.
  • Neuropatisk og psykogen kløe
  • Aktive atopiske dermatitis læsioner inden for 3 måneder efter screening og baseline.
  • Ukontrolleret skjoldbruskkirtelfunktion
  • Samtidig hud eller andre alvorlige eller ustabile medicinske tilstande, som kan interferere med evalueringen af ​​PN, såsom immunkompromitteret status, akutte/kroniske infektioner, aktiv malignitet, historie med TB, historie med DVT/VTE osv. Protokol definerede unormale laboratorieresultater.
  • Brug af enhver protokol-defineret forbudt medicin, medmindre en udvaskning er fuldført eller brug af medicin, der vides at forårsage kløe.
  • Psoralen og ultraviolet A eller ultraviolet B-behandling inden for 4 uger før baseline eller ultraviolet lysterapi eller langvarig eksponering for naturlige eller kunstige kilder til ultraviolet stråling (inden for 2 uger før baseline
  • Gravid eller ammende, eller overvejer graviditet.
  • Anamnese med alkoholisme eller stofmisbrug inden for 1 år
  • Kendt allergi eller reaktion på nogen af ​​komponenterne i undersøgelseslægemidlet.
  • Indgået på en psykiatrisk institution i kraft af en kendelse udstedt af enten retslige eller administrative myndigheder.
  • Medarbejdere hos sponsoren eller efterforskeren eller på anden måde afhængige af dem.

  • Følgende deltagere er udelukket i Frankrig:

    1. Sårbare befolkningsgrupper i henhold til artikel L.1121-6 i den franske folkesundhedskodeks.
    2. Voksne under juridisk beskyttelse, eller som ikke er i stand til at udtrykke deres samtykke i henhold til artikel L.1121-8 i den franske folkesundhedskodeks.
    3. Personer, der ikke er tilknyttet det sociale sikringssystem.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ruxolitinib 1,5% creme
Deltagerne påfører ruxolitinib 1,5 % creme topisk på de berørte områder som en tynd film BID i 12 uger i DBVC-perioden. Deltagere, der har afsluttet behandlingen i DBVC-perioden, vil gå ind i den åbne forlængelsesperiode (OLE) i op til 40 uger.
Medicin: Ruxolitinib creme
Ruxolitinib creme 1,5 % to gange dagligt (BID) i den kontinuerlige og åbne behandlingsperiode.
Andre navne:
  • INCB018424 fosfatcreme
  • Opzelura
Placebo komparator: Køretøjscreme
Deltagerne påfører ruxolitinib matchende vehikelcreme topisk på de berørte områder som en tynd film to gange dagligt (BID) i 12 uger i DBVC-perioden. Deltagere, der har afsluttet behandlingen i DBVC-perioden, vil gå ind i den åbne forlængelsesperiode (OLE) i op til 40 uger.
Medicin: Køretøjscreme
Ruxolitinib matchende vehikelcreme 1,5 % to gange dagligt (BID) i den vehikelkontrollerede periode.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WI-NRS4-svar ved uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
WI-NRS4 blev defineret som andelen af deltagere, der opnåede en forbedring (reduktion) på ≥4 point i Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) fra baseline. WI-NRS er en patientrapporteret outcome, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe"). Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10. WI-NRS-scoren for baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dage -7 til -1) for alle besøgsopsummeringer. WI-NRS-scoren for hvert besøg efter baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen. Deltagere med manglende uge 12-data af enhver årsag, herunder behandlingsafbrydelse (på grund af udvikling af atopisk dermatitis læsioner eller enhver anden årsag), blev defineret som nonrespondere.
Baseline; Uge 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
WI-NRS4-respons i uge 4
Tidsramme: Baseline; uge 4
WI-NRS4 blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en forbedring (reduktion) på ≥4 point i WI-NRS-score fra baseline. WI-NRS er en patientrapporteret outcome, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe"). Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10. WI-NRS-scoren for baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dage -7 til -1) for alle besøgsopsummeringer. WI-NRS-scoren for hvert besøg efter baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
Baseline; uge 4
Procentdel af deltagere med samlet behandlingssucces ved uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
Samlet behandlingssucces blev defineret som både WI-NRS4-respons og Investigator's Global Assessment for Stage of Chronic Prurigo Treatment Success (IGA-CPG-S-TS). IGA-CPG-S-TS blev defineret som en IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 grader fra baseline. IGA-CPG-S er en overordnet vurdering af kronisk prurigos sværhedsgrad på en skala fra 0 til 4: 0, ren (ingen pruriginøse læsioner); 1, næsten ren (sjældne palpable pruriginøse læsioner [ca. 1-5 læsioner]); 2, mild (få palpable pruriginøse læsioner [ca. 6-19 læsioner]); 3, moderat (mange palpable pruriginøse læsioner [ca. 20-100 læsioner]); 4, svær (rigelige palpable pruriginøse læsioner [over 100 læsioner]).
Baseline; Uge 12
Procentdel af deltagere med IGA-CPG-S-TS i uge 12
Tidsramme: Baseline; Uge 12
IGA-CPG-S-TS blev defineret som en IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 grader fra udgangspunktet. IGA-CPG-S er en overordnet sværhedsgradsvurdering af kronisk prurigo på en skala fra 0 til 4: 0, klar (ingen læsioner); 1, næsten klar (sjældne palpabla pruriginøse læsioner [cirka 1-5 læsioner]); 2, mild (få palpabla pruriginøse læsioner [cirka 6-19 læsioner]); 3, moderat (mange palpabla pruriginøse læsioner [cirka 20-100 læsioner]); 4, svær (rigelige palpabla pruriginøse læsioner [over 100 læsioner]).
Baseline; Uge 12
DBVC-periode: Ændring fra baseline i WI-NRS-score ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
WI-NRS er et patientrapporteret resultatmål, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe"). Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10. WI-NRS-scoren ved baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsopdelte oversigter. Den besøgsopdelte WI-NRS-score for post-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
Baseline; op til uge 12
OLE-periode: Ændring fra baseline i WI-NRS-score ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
WI-NRS er et patientrapporteret resultatmål, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe"). Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10. WI-NRS-scoren for baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsopdelte oversigter. Den besøgsopdelte WI-NRS-score for post-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
Baseline; op til uge 52
WI-NRS4-svar ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
WI-NRS4 blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en forbedring (reduktion) på ≥4 point i WI-NRS-scoren fra baseline. WI-NRS er en patientrapporteret outcome, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe"). Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10. WI-NRS-scoren for baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dage -7 til -1) for alle besøgsoversigter. WI-NRS-scoren for hvert besøg efter baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
Baseline; op til uge 52
Tid til forbedring på ≥2 point fra baseline i WI-NRS-score
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
WI-NRS er et patientrapporteret resultat, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe"). Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10. WI-NRS-scoren for baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsopdelte oversigter. Den besøgsopdelte WI-NRS-score for post-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
Baseline; op til uge 52
Tid til forbedring på mindst 4 point fra baseline i WI-NRS-score
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
WI-NRS er et patientrapporteret resultatmål, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe"). Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 til 10. WI-NRS-baselinescoren blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsopdelte oversigter. Den besøgsopdelte WI-NRS-score for post-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
Baseline; op til uge 52
DBVC-periode: Andel af deltagere med en forbedring (reduktion) på ≥2 point i hudsmerteskalaen fra baseline
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret hudpine i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("værste tænkelige smerter"). Grundlinjescoren for Hudpine NRS blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsoversigter. Besøgsvis Hudpine NRS-scoren for besøg efter grundlinjen blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scorer før besøgsdagen.
Baseline; op til uge 12
OLE-periode: Procentdel af deltagere med en ≥2-punkts forbedring (reduktion) i hudsmerteskala (NRS) score fra baseline
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret hudpine i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("værste tænkelige smerter"). Baseline NRS-score for hudpinen blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsopdelte oversigter. Den besøgsopdelte NRS-score for hudpinen ved post-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scorer før besøgsdagen.
Baseline; op til uge 52
DBVC-periode: Ændring fra baseline i hudsmerteskår på NRS-skalaen ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret hudpine i løbet af de sidste 24 timer på en skala fra 0 ("ingen smerter") til 10 ("værste tænkelige smerter"). Baseline-værdien for Skin Pain NRS-score blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scoringer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsoversigter. Den besøgsvise Skin Pain NRS-score for post-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige NRS-scoringer før besøgsdagen. Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdien.
Baseline; op til uge 12
Procentdel af deltagere med IGA-CPG-S-TS ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
IGA-CPG-S-TS blev defineret som en IGA-CPG-S-score på 0 eller 1 med en forbedring på ≥2 grader fra baseline. IGA-CPG-S er en overordnet sværhedsgradsvurdering af kronisk prurigo nodularis på en skala fra 0 til 4: 0, klar (ingen læsioner); 1, næsten klar (sjældne palpabre prurigøse læsioner [ca. 1-5 læsioner]); 2, mild (få palpabre prurigøse læsioner [ca. 6-19 læsioner]); 3, moderat (mange palpabre prurigøse læsioner [ca. 20-100 læsioner]); 4, svær (rigelige palpabre prurigøse læsioner [over 100 læsioner]). Deltagere med manglende uge 12-data af enhver årsag, inklusive behandlingsafbrydelse (på grund af udvikling af atopisk dermatitis læsioner eller enhver anden årsag), blev defineret som nonrespondere.
Baseline; op til uge 52
Procentdel af deltagere med en IGA-CPG-A score på 0 eller 1 med ≥2-grads forbedring (reduktion) ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
Den globale undersøgers vurdering af aktivitet for kronisk prurigo (IGA-CPG-A) er en overordnet sværhedsgradsvurdering af kronisk prurigo nodularis på en skala fra 0 til 4: 0, klar (ingen prurigøse læsioner har ekskoriationer eller skorper); 1, næsten klar (meget lille andel af prurigøse læsioner har ekskoriationer eller skorper [op til cirka 10% af alle prurigøse læsioner]); 2, mild (mindretal af prurigøse læsioner har ekskoriationer eller skorper [cirka 11%-25% af alle prurigøse læsioner]); 3, moderat (mange prurigøse læsioner har ekskoriationer eller skorper [cirka 26%-75% af alle prurigøse læsioner]); 4, svær (størstedelen af prurigøse læsioner har ekskoriationer eller skorper [cirka 76%-100% af alle prurigøse læsioner]).
Baseline; op til uge 52
DBVC-periode: Procentdel af deltagere med >75% helede læsioner fra Prurigo Activity Score (PAS) ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
Omfanget og sværhedsgraden af prurigo nodularis blev vurderet ved hjælp af PAS (version 1.2). De første 3 punkter beskriver typen, den dominerende type, fordelingen og mængden af pruriginøse læsioner. De resterende 2 punkter i PAS vurderer sygdomsaktivitet i form af procentdel (dvs. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% og 76%-100%) af pruriginøse læsioner med ekskoriationer/skør på toppen (for at afspejle aktiv kløen) og procentdelen (dvs. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% og 0%-25%) af helede pruriginøse læsioner for at kvantificere ændringen af prurigo nodularis hudlæsioner.
Baseline; op til uge 12
OLE-periode: Andel af deltagere med >75% helede læsioner fra PAS ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
Omfanget og sværhedsgraden af prurigo nodularis blev vurderet via PAS (version 1.2). De første 3 punkter beskriver typen, den dominerende type, fordelingen og mængden af pruriginøse læsioner. De resterende 2 punkter i PAS vurderer sygdomsaktivitet i form af procentdel (dvs. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% og 76%-100%) af pruriginøse læsioner med ekskoriationer/skør på toppen (for at afspejle aktiv kløen) og procentdelen (dvs. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% og 0%-25%) af helede pruriginøse læsioner for at kvantificere ændring af prurigo nodularis hudlæsioner.
Baseline; op til uge 52
DBVC-periode: Ændring fra baseline i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalscore ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
DLQI er et simpelt, valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der måler, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål blev scoret som: 3 (meget), 2 (meget), 1 (lidt), 0 (slet ikke eller ikke relevant). Den samlede DLQI-score blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere var livskvaliteten nedsat. Samlede DLQI-scorer blev kategoriseret som følger: 0 til 1 (ingen effekt), 2 til 5 (lille effekt), 6 til 10 (moderat effekt), 11 til 20 (meget stor effekt) og 21 til 30 (ekstremt stor effekt). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøget minus baseline besøget.
Baseline; op til uge 12
OLE-periode: Ændring fra baseline i DLQI-samlet scoren ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
DLQI er et simpelt, valideret spørgeskema med 10 spørgsmål, der måler, hvor meget hudproblemet har påvirket deltageren i løbet af de foregående 7 dage. Hvert spørgsmål blev scoret som: 3 (meget), 2 (en del), 1 (lidt), 0 (slet ikke eller ikke relevant). Den samlede DLQI-score blev beregnet ved at summere scoren for hvert spørgsmål, hvilket resulterede i et maksimum på 30 og et minimum på 0. Jo højere score, jo mere var livskvaliteten nedsat. Samlede DLQI-scorer blev kategoriseret som følger: 0 til 1 (ingen effekt), 2 til 5 (lille effekt), 6 til 10 (moderat effekt), 11 til 20 (meget stor effekt) og 21 til 30 (ekstremt stor effekt). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline besøg minus baseline besøget.
Baseline; op til uge 52
DBVC-periode: Ændring fra baseline i European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) visuel analog skala (VAS) score ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for sundhedsresultat. EQ-5D-5L består af 2 sektioner: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ VAS. Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarniveauer, som kodes med en-cifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = svære problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer. EQ VAS registrerer deltagerens selvrapporterede helbred på en lodret VAS (0-100), hvor endepunkterne er mærket "den bedste helbredstilstand du kan forestille dig" (100 score) og "den værste helbredstilstand du kan forestille dig" (0 score). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien efter baseline minus baseline-værdien.
Baseline; op til uge 12
OLE-periode: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L VAS-score ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der anvendes som et mål for sundhedsresultat. EQ-5D-5L består af 2 sektioner: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ VAS. Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarniveauer, som kodes med encifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = alvorlige problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer. EQ VAS registrerer deltagerens selvrapporterede helbred på en lodret VAS (0-100), hvor endepunkterne er mærket "det bedste helbred du kan forestille dig" (100 score) og "det værste helbred du kan forestille dig" (0 score). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline værdien minus baseline værdien.
Baseline; op til uge 52
DBVC-periode: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L dimensionsscores ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 12
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument til brug som et mål for helbredsresultat. EQ-5D-5L består af 2 sektioner: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ VAS. Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarniveauer, som kodes med en-cifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = svære problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer. EQ VAS registrerer deltagerens selvrapporterede helbred på en lodret VAS (0-100), hvor endepunkterne er mærket "det bedste helbred du kan forestille dig" (100 point) og "det værste helbred du kan forestille dig" (0 point). Ændring fra baseline blev beregnet som værdien efter baseline minus baselineværdien.
Baseline; op til uge 12
OLE-periode: Ændring fra baseline i EQ-5D-5L dimensionsscores ved hvert postbaseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
EQ-5D-5L er et standardiseret instrument, der anvendes som et mål for helbredsresultat. EQ-5D-5L består af 2 sektioner: EQ-5D beskrivelsessystemet og EQ VAS. Beskrivelsessystemet omfatter 5 dimensioner: mobilitet, egenomsorg, sædvanlige aktiviteter, smerte/ubehag og angst/depression. Hver dimension har 5 svarniveauer, som kodes med encifrede tal: 1 = ingen problemer, 2 = lette problemer, 3 = moderate problemer, 4 = svære problemer, 5 = ude af stand til/ekstreme problemer. EQ VAS registrerer deltagerens selvrapporterede helbred på en lodret VAS (0-100), hvor endepunkterne er mærket "den bedste helbredstilstand, du kan forestille dig" (100 point) og "den værste helbredstilstand, du kan forestille dig" (0 point). Ændring fra baseline blev beregnet som post-baseline-værdien minus baseline-værdien.
Baseline; op til uge 52
DBVC-periode: Antal deltagere med en hvilken som helst behandlingsrelateret bivirkning (TEAE)
Tidsramme: op til uge 12
En bivirkning (AE) blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den anses for at være lægemiddelrelateret. En AE kunne derfor have været ethvert ufordelagtigt eller utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt forbundet med brugen af undersøgelsescremen. En TEAE blev defineret som enhver AE rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
op til uge 12
DBVC-periode: Antal deltagere med en hvilken som helst ≥grad 3 BHBH
Tidsramme: op til uge 12
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den anses for at være lægemiddelrelateret. En bivirkning kunne derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsescremen. En TEAE blev defineret som enhver bivirkning rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet. Alvorligheden af TEAE'er blev vurderet ved hjælp af Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 grad 1 til 5. Undersøgelseslederen foretog en vurdering af intensiteten for hver TEAE og tilordnede den til en af følgende kategorier: Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4, livstruende konsekvenser; Grad 5, dødelig.
op til uge 12
OLE-periode: Antal deltagere med en hvilken som helst TEAE
Tidsramme: fra begyndelsen af uge 13 op til uge 56
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk begivenhed forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om det anses for at være lægemiddelrelateret. En bivirkning kunne derfor have været ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsescremen. En TEAE blev defineret som enhver bivirkning rapporteret for første gang eller forværringen af en allerede eksisterende begivenhed efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet.
fra begyndelsen af uge 13 op til uge 56
OLE-periode: Antal deltagere med en hvilken som helst ≥grad 3 TEAE
Tidsramme: fra starten af uge 13 op til uge 56
En bivirkning blev defineret som enhver uønsket medicinsk hændelse forbundet med brugen af et lægemiddel hos mennesker, uanset om den anses for at være lægemiddelrelateret. En bivirkning kunne derfor være ethvert ugunstigt eller utilsigtet tegn (herunder en unormal laboratoriefinding), symptom eller sygdom (ny eller forværret) tidsmæssigt associeret med brugen af undersøgelsescremen. En TEAE blev defineret som enhver bivirkning rapporteret for første gang eller forværring af en allerede eksisterende hændelse efter den første påføring af undersøgelseslægemidlet. Alvorligheden af TEAE'er blev vurderet ved hjælp af CTCAE version 5.0 grad 1 til 5. Undersøgeren foretog en vurdering af intensitet for hver TEAE og tilskrev den en af følgende kategorier: Grad 1, mild; Grad 2, moderat; Grad 3, svær eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende; Grad 4, livstruende konsekvenser; Grad 5, dødelig.
fra starten af uge 13 op til uge 56
WI-NRS4-respons på dag 7
Tidsramme: Baseline; Dag 7
WI-NRS4 blev defineret som procentdelen af deltagere, der opnåede en forbedring (reduktion) på ≥4 point i WI-NRS-scoren fra baseline. WI-NRS er et patientrapporteret resultat, der består af et enkelt element vurderet på en skala fra 0 ("ingen kløe") til 10 ("værste tænkelige kløe"). Deltagerne vurderede deres værste niveau af prurigo nodularis-relateret kløe i løbet af de seneste 24 timer på en skala fra 0 til 10. WI-NRS-scoren for baseline blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før dag 1 (dvs. dag -7 til -1) for alle besøgsoversigter. WI-NRS-scoren for efter-baseline besøg blev bestemt ved at gennemsnitlige de 7 daglige WI-NRS-scorer før besøgsdagen.
Baseline; Dag 7
OLE-periode: Ændring fra baseline i hudsmertescore på NRS-skalaen ved hvert post-baseline besøg
Tidsramme: Baseline; op til uge 52
OLE-periode: Ændring fra baseline i hudsmertens NRS-score ved hvert efterfølgende baseline-besøg
Baseline; op til uge 52

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Incyte Corporation

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

12. juni 2023

Primær færdiggørelse (Faktiske)

30. december 2024

Studieafslutning (Faktiske)

4. november 2025

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

1. marts 2023

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

1. marts 2023

Først opslået (Faktiske)

10. marts 2023

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

18. december 2025

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. december 2025

Sidst verificeret

1. december 2025

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • INCB18424-320
  • 2022-502461-23-00 (Registry Identifier: EU CT Number)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Incyte deler data med kvalificerede eksterne forskere, efter at et forskningsforslag er indsendt. Disse anmodninger gennemgås og godkendes af et bedømmelsespanel på grundlag af videnskabelig fortjeneste. Alle opgivne data er anonymiseret for at respektere privatlivets fred for patienter, der har deltaget i forsøget i overensstemmelse med gældende love og regler. Tilgængeligheden af ​​forsøgsdata er i overensstemmelse med kriterierne og processen beskrevet på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

IPD-delingstidsramme

Data vil blive delt efter den primære offentliggørelse eller 2 år efter undersøgelsen er afsluttet for markedsgodkendte produkter og indikationer.

IPD-delingsadgangskriterier

Data fra kvalificerede undersøgelser vil blive delt med kvalificerede forskere i henhold til kriterierne og processen beskrevet i afsnittet om datadeling på www.incyteclinicaltrials.com internet side. For godkendte anmodninger vil forskerne få adgang til anonymiserede data i henhold til en datadelingsaftale.

IPD-deling Understøttende informationstype

  • STUDY_PROTOCOL
  • SAP

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Prurigo Nodularis

Kliniske forsøg med Ruxolitinib creme

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Georgia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner