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Uno studio per valutare l'efficacia e la sicurezza della crema Ruxolitinib nei partecipanti con Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN2)

3 dicembre 2025 aggiornato da: Incyte Corporation

Uno studio di fase 3, in doppio cieco, randomizzato, controllato dal veicolo, sull'efficacia e sulla sicurezza della crema di ruxolitinib nei partecipanti con Prurigo Nodularis

Lo scopo di questo studio è valutare la sicurezza e la tollerabilità della crema Ruxolitinib nei partecipanti con Prurigo Nodularis (PN).

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo studio comprende un periodo di trattamento in doppio cieco controllato con veicolo (DBVC) di 12 settimane, seguito da un periodo di estensione in aperto di 40 settimane e un periodo di follow-up sulla sicurezza di 30 giorni. Durante il periodo in doppio cieco, tutte le aree interessate dalla PN sono state identificate verranno trattate al basale e durante il periodo in aperto verranno trattate solo le aree attive affette da PN.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

190

Fase

  • Fase 3

Accesso esteso

Approvato per la vendita al pubblico. Vedi record di accesso esteso.

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Australia
      • Phillip, Australia, 02606
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Linz, Austria, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 01220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 05800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Rousse, Bulgaria, 07000
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sevlievo, Bulgaria, 05400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Bulgaria, 01510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 06000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Canada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North YORK, Ontario, Canada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
        • Skin Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Corea del Sud
      • Seoul, Corea del Sud, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sud, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sud, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Corea del Sud, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Danimarca
      • Hellerup, Danimarca, 02900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Danimarca, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herrio
      • Nice, Francia, 06200
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Salouël, Francia, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
  • Germania
      • Bielefeld, Germania, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
      • Frankfurt am Main, Germania, 60590
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Germania, 37075
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Mahlow, Germania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Germania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Rome, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Spagna
      • Badalona, Spagna, 08916
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spagna, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
      • Madrid, Spagna, 28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid, Spagna, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Spagna, 15002
        • Clínica Gaias Santiago
  • Stati Uniti
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Stati Uniti, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stati Uniti, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Stati Uniti, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Stati Uniti, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stati Uniti, 32819
        • Ars - Maitland Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stati Uniti, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stati Uniti, 46617
        • The South Bend Clinic Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21237
        • Axon Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stati Uniti, 01915
        • Activmed Practices Research, Llc Beverly
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stati Uniti, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Dublin, Ohio, Stati Uniti, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Fairborn, Ohio, Stati Uniti, 45324
        • Wright State Physicians, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stati Uniti, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stati Uniti, 78759
        • Dermresearch, Inc.
  • Svizzera
      • Buochs, Svizzera, 06374
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Lausanne, Svizzera, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich-flughafen, Svizzera, 08058
        • Universitatsspital Zurich

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 99 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi clinica di PN ≥ 3 mesi prima dello screening.
  • ≥ 6 lesioni pruriginose su ≥ 2 diverse aree del corpo (come la gamba destra e sinistra) allo screening e al basale con un'area di trattamento <20% BSA.
  • Punteggio IGA-CPG-S ≥ 2 allo screening e al basale.
  • Punteggio WI-NRS relativo alla PN al basale ≥ 7.
  • Disponibilità ad evitare la gravidanza o la procreazione di figli.

Criteri di esclusione:

  • Prurito cronico dovuto a una condizione diversa dalla PN
  • Area di trattamento BSA stimata totale (escluso il cuoio capelluto) > 20%.
  • Prurito neuropatico e psicogeno
  • Lesioni da dermatite atopica attiva entro 3 mesi dallo screening e dal basale.
  • Funzione tiroidea incontrollata
  • Pelle concomitante o altre condizioni mediche gravi o instabili che possono interferire con la valutazione della PN come stato immunocompromesso, infezioni acute/croniche, malignità attiva, storia di tubercolosi, storia di TVP/TEV, ecc. Risultati di laboratorio anomali definiti dal protocollo.
  • Uso di qualsiasi farmaco proibito definito dal protocollo a meno che non sia stato completato un lavaggio o uso di farmaci noti per causare prurito.
  • Terapia con psoralene e ultravioletti A o ultravioletti B entro 4 settimane prima del basale o terapia con luce ultravioletta o esposizione prolungata a fonti naturali o artificiali di radiazioni ultraviolette (entro 2 settimane prima del basale
  • Incinta o in allattamento o in attesa di gravidanza.
  • Storia di alcolismo o tossicodipendenza entro 1 anno
  • Allergia o reazione nota a uno qualsiasi dei componenti del farmaco in studio.
  • Ricoverato in un istituto di salute mentale in virtù di un ordine emesso dall'autorità giudiziaria o amministrativa.
  • Dipendenti dello sponsor o dello sperimentatore o comunque a loro carico.

  • I seguenti partecipanti sono esclusi in Francia:

    1. Popolazioni vulnerabili ai sensi dell'articolo L.1121-6 del Codice di sanità pubblica francese.
    2. Adulti sotto protezione legale o che non sono in grado di esprimere il proprio consenso ai sensi dell'articolo L.1121-8 del Codice di sanità pubblica francese.
    3. Soggetti non iscritti al sistema previdenziale.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Ruxolitinib 1,5% crema
I partecipanti applicano la crema di ruxolitinib all'1,5% localmente alle aree interessate come un film sottile BID per 12 settimane durante il periodo DBVC. I partecipanti che hanno completato il trattamento durante il periodo DBVC entreranno nel periodo di estensione in aperto (OLE) per un massimo di 40 settimane.
Droga: Crema Ruxolitinib
Ruxolitinib crema 1,5% due volte al giorno (BID) durante il periodo di trattamento continuo e in aperto.
Altri nomi:
  • INCB018424 crema ai fosfati
  • Opzelura
Comparatore placebo: Crema per veicoli
I partecipanti applicano la crema veicolo corrispondente ruxolitinib localmente alle aree interessate come un film sottile due volte al giorno (BID) per 12 settimane durante il periodo DBVC. I partecipanti che hanno completato il trattamento durante il periodo DBVC entreranno nel periodo di estensione in aperto (OLE) per un massimo di 40 settimane.
Droga: Crema per veicoli
Ruxolitinib corrispondente crema veicolo 1,5% due volte al giorno (BID) durante il periodo controllato dal veicolo.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta WI-NRS4 alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 12
WI-NRS4 era definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento (riduzione) di ≥4 punti nel punteggio della Scala Numerica di Valutazione del Prurito Peggiore (WI-NRS) rispetto al basale. La WI-NRS è un esito riportato dal paziente composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile"). I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10. Il punteggio WI-NRS per il basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita. Il punteggio WI-NRS per visita per le visite successive al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al giorno della visita. I partecipanti con dati mancanti alla Settimana 12 per qualsiasi motivo, inclusa l'interruzione del trattamento (a causa dello sviluppo di lesioni da dermatite atopica o qualsiasi altra causa), sono stati definiti come non responder.
Baseline; Settimana 12

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Risposta WI-NRS4 alla Settimana 4
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 4
Il WI-NRS4 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento (riduzione) di ≥4 punti nel punteggio WI-NRS rispetto al basale. Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile"). I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10. Il punteggio WI-NRS per il basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita. Il punteggio WI-NRS per visita per le visite post-baseline è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al giorno della visita.
Baseline; Settimana 4
Percentuale di Partecipanti con Successo Terapeutico Complessivo alla Settimana 12
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 12
Il Successo Terapeutico Complessivo è stato definito come la combinazione di una risposta WI-NRS4 e il Successo Terapeutico nella Valutazione Globale dello Specialista per lo Stadio del Prurigo Cronico (IGA-CPG-S-TS). L'IGA-CPG-S-TS è stato definito come un punteggio IGA-CPG-S di 0 o 1 con un miglioramento di ≥2 gradi rispetto al basale. L'IGA-CPG-S è una valutazione complessiva della gravità del prurigo cronico su una scala da 0 a 4: 0, assente (nessuna lesione pruriginosa); 1, quasi assente (rare lesioni pruriginose palpabili [circa 1-5 lesioni]); 2, lieve (poche lesioni pruriginose palpabili [circa 6-19 lesioni]); 3, moderato (molte lesioni pruriginose palpabili [circa 20-100 lesioni]); 4, grave (lesioni pruriginose palpabili abbondanti [oltre 100 lesioni]).
Baseline; Settimana 12
Percentuale di partecipanti con IGA-CPG-S-TS alla settimana 12
Lasso di tempo: Baseline; Settimana 12
IGA-CPG-S-TS è stato definito come un punteggio IGA-CPG-S di 0 o 1 con un miglioramento di ≥2 gradi rispetto al basale. L'IGA-CPG-S è una valutazione complessiva della gravità del prurigo cronico su una scala da 0 a 4: 0, pulito (nessuna lesione); 1, quasi pulito (rare lesioni pruriginose palpabili [circa 1-5 lesioni]); 2, lieve (poche lesioni pruriginose palpabili [circa 6-19 lesioni]); 3, moderato (molte lesioni pruriginose palpabili [circa 20-100 lesioni]); 4, grave (abbondanti lesioni pruriginose palpabili [oltre 100 lesioni]).
Baseline; Settimana 12
Periodo DBVC: Variazione rispetto al basale del punteggio WI-NRS ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 12
Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente composto da un singolo item valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile"). I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10. Il punteggio WI-NRS al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i sommari per visita. Il punteggio WI-NRS per visita post-basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti il giorno della visita.
Baseline; fino alla Settimana 12
Periodo OLE: Variazione rispetto al basale nel punteggio WI-NRS a ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile"). I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10. Il punteggio WI-NRS basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri prima del Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita. Il punteggio WI-NRS per visita post-basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri prima del giorno della visita.
Baseline; fino alla Settimana 52
Risposta WI-NRS4 a Ogni Visita Post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
WI-NRS4 è stato definito come la percentuale di partecipanti che hanno raggiunto un miglioramento (riduzione) di ≥4 punti nel punteggio WI-NRS rispetto al basale. Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente costituito da un singolo item valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile"). I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10. Il punteggio WI-NRS per il basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita. Il punteggio WI-NRS per visita per le visite successive al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti il giorno della visita.
Baseline; fino alla Settimana 52
Tempo per un miglioramento di ≥2 punti dal basale nel punteggio WI-NRS
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile"). I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10. Il punteggio WI-NRS basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (ossia, Giorni -7 a -1) per tutti i sommari per visita. Il punteggio WI-NRS per visita post-basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al giorno della visita.
Baseline; fino alla Settimana 52
Tempo per un miglioramento di ≥4 punti rispetto al basale nel punteggio WI-NRS
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente composto da un singolo elemento valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile"). I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10. Il punteggio WI-NRS basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita. Il punteggio WI-NRS per visita post-basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri precedenti il giorno della visita.
Baseline; fino alla Settimana 52
DBVC Period: Percentuale di Partecipanti con un Miglioramento (Riduzione) ≥2 Punti nel Punteggio NRS del Dolore Cutaneo Rispetto al Baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 12
I partecipanti hanno valutato il loro livello peggiore di dolore cutaneo correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore immaginabile"). Il punteggio NRS del dolore cutaneo al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri prima del Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita. Il punteggio NRS del dolore cutaneo per visita per le visite post-baseline è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri prima del giorno della visita.
Baseline; fino alla Settimana 12
Periodo OLE: Percentuale di Partecipanti con un Miglioramento (Riduzione) di ≥2 Punti nel Punteggio NRS del Dolore Cutaneo Rispetto al Basale
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
I partecipanti hanno valutato il loro livello più grave di dolore cutaneo correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore immaginabile"). Il punteggio NRS del dolore cutaneo al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri prima del Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita. Il punteggio NRS del dolore cutaneo per visita per le visite successive al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri prima del giorno della visita.
Baseline; fino alla Settimana 52
Periodo DBVC: Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS del dolore cutaneo ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 12
I partecipanti hanno valutato il loro livello più grave di dolore cutaneo correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 ("nessun dolore") a 10 ("dolore peggiore immaginabile"). Il punteggio NRS del dolore cutaneo basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri precedenti al Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita. Il punteggio NRS del dolore cutaneo per visita per le visite successive al basale è stato determinato calcolando la media dei 7 punteggi NRS giornalieri precedenti al giorno della visita. La variazione dal basale è stata calcolata come valore post-basale meno il valore basale.
Baseline; fino alla Settimana 12
Percentuale di Partecipanti con IGA-CPG-S-TS a Ogni Visita Post-Baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
IGA-CPG-S-TS è stato definito come un punteggio IGA-CPG-S di 0 o 1 con un miglioramento di ≥2 gradi rispetto al basale. L'IGA-CPG-S è una valutazione complessiva della gravità del prurigo nodulare cronico su una scala da 0 a 4: 0, assente (nessuna lesione); 1, quasi assente (rare lesioni pruriginose palpabili [circa 1-5 lesioni]); 2, lieve (poche lesioni pruriginose palpabili [circa 6-19 lesioni]); 3, moderato (molte lesioni pruriginose palpabili [circa 20-100 lesioni]); 4, grave (abbondanti lesioni pruriginose palpabili [oltre 100 lesioni]). I partecipanti con dati mancanti alla Settimana 12 per qualsiasi motivo, inclusa l'interruzione del trattamento (a causa dello sviluppo di lesioni da dermatite atopica o qualsiasi altra causa), sono stati definiti come non responder.
Baseline; fino alla Settimana 52
Percentuale di partecipanti con un punteggio IGA-CPG-A di 0 o 1 con un miglioramento (riduzione) di ≥2 gradi ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino a 52 settimane
La Valutazione Globale del Ricercatore sull'Attività della Prurigo Cronica (IGA-CPG-A) è una valutazione complessiva della gravità della prurigo nodulare cronica su una scala da 0 a 4: 0, pulita (nessuna lesione pruriginosa presenta escoriazioni o croste); 1, quasi pulita (una proporzione molto piccola di lesioni pruriginose presenta escoriazioni o croste [fino a circa il 10% di tutte le lesioni pruriginose]); 2, lieve (una minoranza di lesioni pruriginose presenta escoriazioni o croste [circa l'11%-25% di tutte le lesioni pruriginose]); 3, moderata (molte lesioni pruriginose presentano escoriazioni o croste [circa il 26%-75% di tutte le lesioni pruriginose]); 4, grave (la maggior parte delle lesioni pruriginose presenta escoriazioni o croste [circa il 76%-100% di tutte le lesioni pruriginose]).
Baseline; fino a 52 settimane
DBVC Periodo: Percentuale di Partecipanti con >75% Lesioni Guarite dal Punteggio di Attività del Prurigo (PAS) a Ogni Visita Post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino a 12 settimane
L'estensione e la gravità del prurigo nodulare sono state valutate tramite il PAS (versione 1.2). I primi 3 elementi descrivono il tipo, il tipo predominante, la distribuzione e la quantità delle lesioni pruriginose. I restanti 2 elementi del PAS valutano l'attività della malattia in termini di percentuale (cioè 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% e 76%-100%) di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste in superficie (per riflettere il grattamento attivo) e la percentuale (cioè 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% e 0%-25%) di lesioni pruriginose guarite al fine di quantificare il cambiamento delle lesioni cutanee del prurigo nodulare.
Baseline; fino a 12 settimane
Periodo OLE: Percentuale di Partecipanti con >75% di Lesioni Guarite dal PAS a Ogni Visita Post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
L'entità e la severità del prurigo nodulare sono state valutate mediante il PAS (versione 1.2). I primi 3 elementi descrivono il tipo, il tipo predominante, la distribuzione e la quantità delle lesioni pruriginose. I restanti 2 elementi del PAS valutano l'attività della malattia in termini di percentuale (ossia 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% e 76%-100%) di lesioni pruriginose con escoriazioni/croste in superficie (per riflettere il grattamento attivo) e la percentuale (ossia 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% e 0%-25%) di lesioni pruriginose guarite al fine di quantificare il cambiamento delle lesioni cutanee del prurigo nodulare.
Baseline; fino alla Settimana 52
Periodo DBVC: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale del Dermatology Life Quality Index (DLQI) a ciascuna visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 12
Il DLQI è un questionario semplice e validato di 10 domande per misurare quanto il problema cutaneo ha influenzato il partecipante negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda è stata valutata come: 3 (molto), 2 (abbastanza), 1 (poco), 0 (per niente o non pertinente). Il punteggio totale del DLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ogni domanda, con un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è il deterioramento della qualità della vita. I punteggi totali del DLQI sono stati classificati come segue: da 0 a 1 (nessun effetto), da 2 a 5 (effetto piccolo), da 6 a 10 (effetto moderato), da 11 a 20 (effetto molto grande) e da 21 a 30 (effetto estremamente grande). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come la visita post-basale meno la visita basale.
Baseline; fino alla Settimana 12
Periodo OLE: Variazione rispetto al basale nel punteggio totale DLQI a ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
Il DLQI è un questionario semplice, validato, composto da 10 domande per misurare quanto il problema cutaneo abbia influenzato il partecipante negli ultimi 7 giorni. Ogni domanda è stata valutata come: 3 (molto), 2 (abbastanza), 1 (un po'), 0 (per niente o non pertinente). Il punteggio totale del DLQI è stato calcolato sommando il punteggio di ogni domanda, risultando in un massimo di 30 e un minimo di 0. Più alto è il punteggio, maggiore è il compromissione della qualità della vita. I punteggi totali del DLQI sono stati categorizzati come segue: da 0 a 1 (nessun effetto), da 2 a 5 (effetto piccolo), da 6 a 10 (effetto moderato), da 11 a 20 (effetto molto grande) e da 21 a 30 (effetto estremamente grande). La variazione dal basale è stata calcolata come la visita post-basale meno la visita basale.
Baseline; fino alla Settimana 52
Periodo DBVC: Variazione rispetto al basale nel punggio della Scala Analogica Visiva (VAS) dell'European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) ad ogni visita post-baseline
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 12
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura dell'esito di salute. L'EQ-5D-5L è composto da 2 sezioni: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività usuali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, codificati da numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = incapace/problemi estremi. L'EQ VAS registra lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una VAS verticale (0-100), i cui estremi sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0). La variazione dal basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Baseline; fino alla Settimana 12
Periodo OLE: Variazione rispetto al basale nel punteggio EQ-5D-5L VAS a ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura dell'esito di salute. L'EQ-5D-5L è composto da 2 sezioni: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività consuete, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, codificati da numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = incapace di/problemi estremi. L'EQ VAS registra lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una VAS verticale (0-100), i cui estremi sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Baseline; fino alla Settimana 52
DBVC Periodo: Variazione rispetto al basale nei punteggi delle dimensioni EQ-5D-5L a ciascuna visita post-basale
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 12
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura dell'esito di salute. L'EQ-5D-5L consiste di 2 sezioni: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, che sono codificati da numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = incapace/problemi estremi. L'EQ VAS registra lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una VAS verticale (0-100), i cui estremi sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0). La variazione dal basale è stata calcolata come il valore post-basale meno il valore basale.
Baseline; fino alla Settimana 12
Periodo OLE: Variazione rispetto al basale nei punteggi delle dimensioni EQ-5D-5L ad ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
L'EQ-5D-5L è uno strumento standardizzato utilizzato come misura degli esiti di salute. L'EQ-5D-5L è composto da 2 sezioni: il sistema descrittivo EQ-5D e l'EQ VAS. Il sistema descrittivo comprende 5 dimensioni: mobilità, cura di sé, attività abituali, dolore/malessere e ansia/depressione. Ogni dimensione ha 5 livelli di risposta, codificati con numeri a una cifra: 1 = nessun problema, 2 = lievi problemi, 3 = problemi moderati, 4 = problemi gravi, 5 = incapace/problemi estremi. L'EQ VAS registra lo stato di salute auto-valutato dal partecipante su una VAS verticale (0-100), i cui estremi sono etichettati "la migliore salute che puoi immaginare" (punteggio 100) e "la peggiore salute che puoi immaginare" (punteggio 0). La variazione rispetto al basale è stata calcolata come valore post-basale meno il valore basale.
Baseline; fino alla Settimana 52
Periodo DBVC: Numero di Partecipanti con Qualsiasi Evento Avverso Emergente dal Trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: fino alla Settimana 12
Un evento avverso (AE) è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un AE poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o aggravata) temporalmente associato all'uso della crema in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
fino alla Settimana 12
Periodo DBVC: Numero di Partecipanti con Qualsiasi TEAE ≥Grado 3
Lasso di tempo: fino alla Settimana 12
Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un AE può quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso della crema in studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio. La gravità dei TEAE è stata valutata utilizzando i Criteri di Terminologia Comune per gli Eventi Avversi (CTCAE) versione 5.0 Gradi da 1 a 5. Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun TEAE e l'ha assegnata a una delle seguenti categorie: Grado 1, lieve; Grado 2, moderato; Grado 3, grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4, conseguenze pericolose per la vita; Grado 5, fatale.
fino alla Settimana 12
Periodo OLE: Numero di Partecipanti con Qualsiasi TEAE
Lasso di tempo: dall'inizio della Settimana 13 fino alla Settimana 56
Un EA era definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un EA poteva quindi essere qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un risultato di laboratorio anormale), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso della crema in studio. Un TEAE era definito come qualsiasi EA segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco in studio.
dall'inizio della Settimana 13 fino alla Settimana 56
Periodo OLE: Numero di partecipanti con qualsiasi TEAE ≥Grado 3
Lasso di tempo: dall'inizio della Settimana 13 fino alla Settimana 56
Un AE è stato definito come qualsiasi evento medico sfavorevole associato all'uso di un farmaco nell'uomo, indipendentemente dal fatto che sia considerato correlato al farmaco. Un AE può quindi essere stato qualsiasi segno sfavorevole o non intenzionale (incluso un reperto di laboratorio anomalo), sintomo o malattia (nuova o esacerbata) temporalmente associato all'uso della crema dello studio. Un TEAE è stato definito come qualsiasi AE segnalato per la prima volta o il peggioramento di un evento preesistente dopo la prima applicazione del farmaco dello studio. La gravità dei TEAE è stata valutata utilizzando CTCAE versione 5.0 Gradi da 1 a 5. Lo sperimentatore ha effettuato una valutazione dell'intensità per ciascun TEAE e l'ha assegnata a una delle seguenti categorie: Grado 1, lieve; Grado 2, moderato; Grado 3, grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita; Grado 4, conseguenze pericolose per la vita; Grado 5, fatale.
dall'inizio della Settimana 13 fino alla Settimana 56
Risposta WI-NRS4 al Giorno 7
Lasso di tempo: Baseline; Giorno 7
WI-NRS4 era definito come la percentuale di partecipanti che raggiungevano un miglioramento (riduzione) di ≥4 punti nel punteggio WI-NRS rispetto al basale. Il WI-NRS è un outcome riportato dal paziente composto da un singolo item valutato su una scala da 0 ("nessun prurito") a 10 ("prurito peggiore immaginabile"). I partecipanti valutavano il loro livello peggiore di prurito correlato al prurigo nodulare nelle ultime 24 ore su una scala da 0 a 10. Il punteggio WI-NRS per il basale era determinato dalla media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri prima del Giorno 1 (cioè, Giorni -7 a -1) per tutti i riepiloghi per visita. Il punteggio WI-NRS per visita per le visite post-baseline era determinato dalla media dei 7 punteggi WI-NRS giornalieri prima del giorno della visita.
Baseline; Giorno 7
Periodo OLE: Variazione rispetto al basale nel punteggio NRS del dolore cutaneo a ogni visita post-basale
Lasso di tempo: Baseline; fino alla Settimana 52
Periodo OLE: Variazione rispetto al basale del punteggio NRS del dolore cutaneo a ciascuna visita post-basale
Baseline; fino alla Settimana 52

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Incyte Corporation

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

12 giugno 2023

Completamento primario (Effettivo)

30 dicembre 2024

Completamento dello studio (Effettivo)

4 novembre 2025

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

1 marzo 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

1 marzo 2023

Primo Inserito (Effettivo)

10 marzo 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

18 dicembre 2025

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 dicembre 2025

Ultimo verificato

1 dicembre 2025

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • INCB18424-320
  • 2022-502461-23-00 (Identificatore di registro: EU CT Number)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

SÌ

Descrizione del piano IPD

Incyte condivide i dati con ricercatori esterni qualificati dopo che è stata presentata una proposta di ricerca. Queste richieste vengono esaminate e approvate da un comitato di revisione sulla base del merito scientifico. Tutti i dati forniti sono resi anonimi per rispettare la privacy dei pazienti che hanno partecipato allo studio in linea con le leggi e i regolamenti applicabili. La disponibilità dei dati di prova è conforme ai criteri e al processo descritti su https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Periodo di condivisione IPD

I dati saranno condivisi dopo la pubblicazione primaria o 2 anni dopo la conclusione dello studio per i prodotti e le indicazioni autorizzati all'immissione in commercio.

Criteri di accesso alla condivisione IPD

I dati degli studi ammissibili saranno condivisi con ricercatori qualificati secondo i criteri e il processo descritti nella sezione Condivisione dei dati del sito www.incyteclinicaltrials.com sito web. Per le richieste approvate, ai ricercatori sarà concesso l'accesso a dati anonimi in base ai termini di un accordo di condivisione dei dati.

Tipo di informazioni di supporto alla condivisione IPD

  • STUDIO_PROTOCOLLO
  • LINFA

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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