Prurigo Nodularis (PN) 참가자에서 Ruxolitinib 크림의 효능 및 안전성을 평가하기 위한 연구 (TRuE-PN2)
2024년 4월 25일 업데이트: Incyte Corporation
결절성 양진 환자를 대상으로 한 Ruxolitinib 크림의 3상, 이중 맹검, 무작위, 차량 제어, 효능 및 안전성 연구
이 연구의 목적은 Prurigo Nodularis(PN) 참가자를 대상으로 Ruxolitinib 크림의 안전성과 내약성을 평가하는 것입니다.
연구 개요
상세 설명
이 연구는 12주 이중 맹검, 비히클 제어(DBVC) 치료 기간, 이후 40주 공개 라벨 연장 기간 및 30일 안전성 추적 기간으로 구성됩니다. 이중 맹검 기간 동안 모든 PN 영향 영역이 확인되었습니다. 기준선에서 치료하고 오픈 라벨 기간 동안 활성 PN 영향 영역만 치료합니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
180
단계
- 3단계
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연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Incyte Corporation Call Center (US)
- 전화번호: 1.855.463.3463
- 이메일: medinfo@incyte.com
연구 연락처 백업
- 이름: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- 전화번호: +800 00027423
- 이메일: eumedinfo@incyte.com
연구 장소
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Seoul, 대한민국, 05505
- 아직 모집하지 않음
- Asan Medical Center
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Seoul, 대한민국, 03080
- 아직 모집하지 않음
- Seoul National University Hospital
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Seoul, 대한민국, 02841
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, 대한민국, 08308
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Guro Hospital
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Seoul, 대한민국, 06591
- 아직 모집하지 않음
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
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Suwon, 대한민국, 16499
- 아직 모집하지 않음
- Ajou University Hospital
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Hellerup, 덴마크, 02900
- 모병
- Herlev Og Gentofte Hospital
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Roskilde, 덴마크, 04000
- 모병
- Sjaellands Universitetshospital
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Bielefeld, 독일, 33647
- 모병
- Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
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Frankfurt Am Main, 독일, 60590
- 모병
- Universitatsklinikum Frankfurt
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Göttingen, 독일, 37075
- 모병
- Universitatsmedizin Goettingen
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Mahlow, 독일, 15831
- 모병
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
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Muenster, 독일, 48149
- 모병
- Universitatsklinikum Munster
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35233
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama at Birmingham
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Arkansas
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Arkansas, Arkansas, 미국, 72758
- 모병
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90045
- 모병
- Dermatology Research Associates
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Santa Monica, California, 미국, 90404
- 모병
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
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Sherman Oaks, California, 미국, 91403
- 모병
- Cura Clinical Research
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Florida
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Orlando, Florida, 미국, 32819
- 모병
- Ars - Maitland Clinical Research Unit
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Georgia
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Marietta, Georgia, 미국, 30060-1047
- 모병
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
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Indiana
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South Bend, Indiana, 미국, 46617
- 모병
- The South Bend Clinic Main Campus
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21237
- 모병
- Axon Clinical Research
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Massachusetts
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Beverly, Massachusetts, 미국, 01915
- 모병
- Activmed Practices Research, Llc Beverly
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Ohio
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Athens, Ohio, 미국, 45701
- 모병
- Oakview Dermatology
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Dublin, Ohio, 미국, 43016
- 모병
- Aventiv Research Inc-Dublin
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Fairborn, Ohio, 미국, 45324
- 모병
- Wright State Physicians, Inc.
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Pennsylvania
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 아직 모집하지 않음
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15232
- 모병
- University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
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Sugarloaf, Pennsylvania, 미국, 18249
- 모병
- Dermdox Center For Dermatology
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Texas
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Austin, Texas, 미국, 78759
- 모병
- Dermresearch, Inc.
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Pleven, 불가리아, 05800
- 모병
- Medical Center Medconsult Pleven Ood
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Ruse, 불가리아, 07000
- 모병
- Medical Center- Prolet Ltd
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Sevlievo, 불가리아, 05400
- 모병
- Medical Center Unimed Eood
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Sofia, 불가리아, 01431
- 모병
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
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Sofia, 불가리아, 01510
- 모병
- Medical Center Hera Eood
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Stara Zagora, 불가리아, 06000
- 모병
- Umhat Prof. Dr. Stoyan Kirkovich Ad
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Buochs, 스위스, 06374
- 모병
- Dermatology & Skin Care Clinic
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Lausanne, 스위스, 01011
- 모병
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
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Zuerich, 스위스, 08091
- 아직 모집하지 않음
- Universitatsspital Zurich
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Badalona, 스페인, 08916
- 모병
- Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
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Las Palmas de Gran Canaria, 스페인, 35010
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
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Madrid, 스페인, 28034
- 모병
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
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Madrid, 스페인, 28041
- 모병
- Hospital Universitario 12 de octubre
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Santiago de Compostela, 스페인, 15002
- 아직 모집하지 않음
- Clinica Gaias Santiago
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Graz, 오스트리아, 08036
- 모병
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
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Linz, 오스트리아, 04020
- 모병
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
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Vienna, 오스트리아, 01220
- 아직 모집하지 않음
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
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Milano, 이탈리아, 20122
- 모병
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
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Napoli, 이탈리아, 80131
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
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Perugia, 이탈리아, 06132
- 아직 모집하지 않음
- Azienda Ospedaliera Di Perugia - Ospedale Santa Maria Della Misericordia
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Pisa, 이탈리아, 56126
- 모병
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
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Rome, 이탈리아, 00133
- 모병
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
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Quebec, 캐나다, G1V 4T3
- 모병
- Diex Recherche Quebec Inc.
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St. John's, 캐나다, A1A 4Y3
- 아직 모집하지 않음
- Karma Clinical Trials Inc.
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Ontario
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Etobicoke, Ontario, 캐나다, M8X 1Y9
- 모병
- Kingsway Clinical Research
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Markham, Ontario, 캐나다, L3P 1X3
- 모병
- Lynderm Research Inc
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North York, Ontario, 캐나다, M2M 4J5
- 모병
- North York Research Inc.
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Peterborough, Ontario, 캐나다, K9J 5K2
- 모병
- Skin Centre For Dermatology
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Krakow, 폴란드, 31-559
- 모병
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
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Lodz, 폴란드, 90-436
- 모병
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
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Lublin, 폴란드, 20-362
- 아직 모집하지 않음
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
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Malbork, 폴란드, 82-200
- 모병
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. Z O.O.
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Poznan, 폴란드, 60-529
- 모병
- Solumed Centrum Medyczne
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Wroclaw, 폴란드, 51-318
- 모병
- Dermmedica Sp. Z O.O.
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Wroclaw, 폴란드, 50-414
- 모병
- Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
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Bordeaux, 프랑스, 33000
- 아직 모집하지 않음
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
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Dijon, 프랑스, 21000
- 아직 모집하지 않음
- Chu Dijon-Bourgogne
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Lyon, 프랑스, 69003
- 아직 모집하지 않음
- Hopital Edouard Herrio
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Nice Cedex 3, 프랑스, 06200
- 아직 모집하지 않음
- Chu de Nice - Hospital L Archet
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Paris, 프랑스, 75010
- 아직 모집하지 않음
- Hospital Saint Louis
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Poitiers Cedex, 프랑스, 86021
- 아직 모집하지 않음
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
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Rouen, 프랑스, 76000
- 아직 모집하지 않음
- Chu de Rouen - Hospital Charles Nicolle
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Salouel, 프랑스, 80480
- 아직 모집하지 않음
- Chu Amiens - Hopital Sud
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Phillip, 호주, 02606
- 아직 모집하지 않음
- Paratus Clinical Research, Woden
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New South Wales
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Kogarah, New South Wales, 호주, 02217
- 아직 모집하지 않음
- Premier Specialists Pty Ltd
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Kotara, New South Wales, 호주, 02289
- 아직 모집하지 않음
- Novatrials
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Liverpool, New South Wales, 호주, 02170
- 아직 모집하지 않음
- Liverpool Hospital
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Sydney, New South Wales, 호주, 02010
- 아직 모집하지 않음
- Holdsworth House Medical Practice
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Sydney, New South Wales, 호주, 02145
- 아직 모집하지 않음
- Westmead Hospital
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Queensland
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Woolloongabba, Queensland, 호주, 04102
- 아직 모집하지 않음
- Veracity Clinical Research
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Victoria
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Melbourne, Victoria, 호주, 03004
- 아직 모집하지 않음
- The Alfred Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
18년 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 스크리닝 전 3개월 이상 PN의 임상적 진단.
- 스크리닝 시 2개 이상의 다른 신체 부위(예: 오른쪽 및 왼쪽 다리)에 6개 이상의 소양성 병변 및 치료 면적이 <20% BSA인 기준선.
- 스크리닝 및 기준선에서 IGA-CPG-S 점수 ≥ 2.
- 기준선 PN 관련 WI-NRS 점수 ≥ 7.
- 임신이나 아이를 낳는 것을 피하려는 의지.
제외 기준:
- PN 이외의 상태로 인한 만성 소양증
- 총 예상 BSA 치료 면적(두피 제외) > 20%.
- 신경병성 및 심인성 소양증
- 스크리닝 및 기준선으로부터 3개월 이내의 활동성 아토피성 피부염 병변.
- 조절되지 않는 갑상선 기능
- 면역 저하 상태, 급성/만성 감염, 활동성 악성 종양, 결핵 병력, DVT/VTE 병력 등과 같이 PN 평가를 방해할 수 있는 동시 피부 또는 기타 심각하거나 불안정한 의학적 상태 프로토콜은 비정상적인 실험실 결과를 정의했습니다.
- 세척이 완료되지 않은 프로토콜 정의 금지 약물 사용 또는 가려움증을 유발하는 것으로 알려진 약물 사용.
- 기준선 전 4주 이내에 솔라렌 및 자외선 A 또는 자외선 B 요법 또는 자외선 요법 또는 천연 또는 인공 자외선 방사원에 장기간 노출(기준선 전 2주 이내)
- 임신 또는 수유 중이거나 임신을 고려 중입니다.
- 1년 이내의 알코올 중독 또는 약물 중독 이력
- 연구 약물의 구성 요소에 대한 알려진 알레르기 또는 반응.
- 사법 당국 또는 행정 당국이 내린 명령에 따라 정신 건강 기관에 수감된 경우.
- 스폰서나 조사자의 직원 또는 그들의 부양 가족.
다음 참가자는 프랑스에서 제외됩니다.
- 프랑스 공중 보건법 L.1121-6조에 따른 취약 인구.
- 법적 보호를 받고 있거나 프랑스 공중 보건법 L.1121-8조에 따라 동의를 표현할 수 없는 성인.
- 사회보장제도에 가입하지 않은 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 룩소리티닙 1.5% 크림
참가자는 DBVC 기간 동안 12주 동안 박막 BID로 영향을 받는 부위에 룩소리티닙 1.5% 크림을 국소적으로 적용합니다.
DBVC 기간 동안 치료를 완료한 참가자는 최대 40주 동안 공개 라벨 연장(OLE) 기간에 들어갑니다.
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지속 및 공개 라벨 치료 기간 동안 Ruxolitinib 크림 1.5% 1일 2회(BID).
다른 이름들:
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위약 비교기: 비히클 크림
참가자는 DBVC 기간 동안 12주 동안 1일 2회(BID) 박막으로 영향을 받는 부위에 룩소리티닙 매칭 비히클 크림을 국소적으로 적용합니다.
DBVC 기간 동안 치료를 완료한 참가자는 최대 40주 동안 공개 라벨 연장(OLE) 기간에 들어갑니다.
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비히클 제어 기간 동안 Ruxolitinib 매칭 비히클 크림 1.5% 1일 2회(BID).
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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최악의 가려움 수치 평가 척도(WI-NRS) ≥ WI-NRS 점수 반응에서 4점 개선
기간: 12주차
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기준선에서 WI-NRS(Worst Itch Numeric Rating Scale) 점수가 4점 이상 개선(감소)된 것으로 정의됩니다.
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12주차
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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WI-NRS4 응답
기간: 4주차
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기준선에서 WI-NRS 점수가 4점 이상 개선(감소)된 것으로 정의됩니다.
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4주차
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전반적인 치료 성공(TS)
기간: 12주차
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WI-NRS4 반응 및 만성 가려움증 치료 성공 단계에 대한 조사자의 종합 평가(IGA-CPG-S-TS)를 모두 달성하는 것으로 정의됩니다.
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12주차
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IGA-CPG-S-TS
기간: 12주차
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IGA-CPG-S 점수 0 또는 1로 기준선에서 ≥ 2 등급 향상으로 정의됨
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12주차
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WI-NRS4 응답
기간: 7일차
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기준선에서 WI-NRS 점수가 4점 이상 개선(감소)된 것으로 정의됩니다.
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7일차
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기준선 이후 각 방문 시 WI-NRS4를 사용하는 참가자의 비율.
기간: 최대 52주
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WI-NRS 점수에서 ≥ 4점 개선을 달성한 참가자의 백분율로 정의됨
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최대 52주
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WI-NRS 점수 기준선에서 변경
기간: 최대 52주
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가려움증 강도의 변화로 정의됩니다.
가려움증은 0에서 10까지의 숫자 등급 척도를 사용하여 지난 24시간 동안 최악의 가려움증의 강도를 나타내는 데 사용되는 NRS를 사용하여 측정되며, 여기서 "0"은 "가렵지 않음"을 나타내고 "10"은 "상상할 수 있는 최악의 가려움증"을 나타냅니다.
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최대 52주
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|
WI-NRS 점수 기준선에서 ≥ 2점 개선까지의 시간
기간: 최대 52주
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참가자는 매일 최악의 가려움증[소양증] 수치 등급 척도(0=소양증 없음, 10=상상할 수 있는 최악의 소양증)로 소양증을 평가합니다.
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최대 52주
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WI-NRS 점수 기준선에서 ≥ 4점 개선까지의 시간
기간: 최대 52주
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참가자가 기준선과 비교하여 NRS 척도에서 ≥4 향상을 달성하는 데 걸리는 시간으로 정의됩니다.
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최대 52주
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각 기준선 방문 후 PAS에서 기준선으로부터 > 75% 치유된 병변.
기간: 최대 56주
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PAS는 5개 항목을 포함합니다. 가려움증 병변의 유형, 우세한 유형, 분포 및 양, 그리고 위에 찰과상/가피가 있는 가려움증 병변의 백분율로 질병 활성도를 설명합니다.
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최대 56주
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치료 관련 부작용(TEAE)의 수
기간: 최대 56주
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TEAE는 처음으로 보고된 부작용 또는 연구 약물의 첫 투여 후 기존 부작용의 악화로 정의됩니다.
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최대 56주
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각 기준선 이후 방문 시 피부과 삶의 질 지수(DLQI) 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 56주
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DLQI는 지난 7일 동안 피부 문제가 참가자에게 얼마나 많은 영향을 미쳤는지 측정하는 간단한 10개 질문으로 구성된 검증된 설문지입니다.
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최대 56주
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각 기준선 이후 방문 시 EQ-5D-5L 점수의 기준선으로부터의 변화.
기간: 최대 56주
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EQ-5D-5L 설문지는 건강 결과의 척도로 사용하기 위한 표준화되고 검증된 도구입니다.
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최대 56주
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피부 통증 NRS 점수에서 2점 이상의 개선으로 정의되는 피부 통증 반응
기간: 피부 통증 NRS 점수에서 2점 이상의 개선으로 정의되는 피부 통증 반응
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Itch NRS는 11점 척도(0 ~ 10)이며 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"입니다.
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피부 통증 NRS 점수에서 2점 이상의 개선으로 정의되는 피부 통증 반응
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피부 통증 NRS 점수의 기준선으로부터의 변화
기간: 최대 52주
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Itch NRS는 11점 척도(0 ~ 10)이며 0은 "가렵지 않음"이고 10은 "상상할 수 있는 최악의 가려움"입니다.
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최대 52주
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각 기준선 방문 후 IGA TS를 달성하는 것으로 정의되는 IGA-TS 반응.
기간: 최대 56주
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만성 소양증에 대한 IGA-CPG-s는 병변이라고도 하는 결절의 수를 고려하고 이를 사용하여 0(깨끗한 피부)에서 4(심함)까지 범위의 5점 척도로 전반적인 심각도 등급을 결정합니다.
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최대 56주
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IGA-CPG-A 0 또는 1 응답, 각 기준선 방문 시 IGA 점수 0 또는 1 달성으로 정의됨.
기간: 최대 56주
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IGA-CPG-A는 0(깨끗한 피부)에서 4(심각한 질병)까지 범위의 5점 척도로 전체 PN 심각도 등급입니다.
IGA-CPG-A 점수는 찰과상 또는 가피가 있는 PN 병변의 %를 기반으로 하는 질병 활성도를 기반으로 합니다.
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최대 56주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 6월 12일
기본 완료 (추정된)
2024년 11월 3일
연구 완료 (추정된)
2025년 8월 5일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 3월 1일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 3월 1일
처음 게시됨 (실제)
2023년 3월 10일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 25일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- INCB18424-320
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
인사이트는 연구 제안서를 제출한 후 자격을 갖춘 외부 연구자와 데이터를 공유합니다.
이러한 요청은 과학적 가치에 따라 검토 패널에서 검토 및 승인됩니다.
제공된 모든 데이터는 해당 법률 및 규정에 따라 시험에 참여한 환자의 개인 정보를 존중하기 위해 익명으로 처리됩니다.
시험 데이터 가용성은 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency에 설명된 기준 및 프로세스에 따릅니다.
IPD 공유 기간
데이터는 시장 승인 제품 및 적응증에 대한 1차 출판 후 또는 연구가 종료된 후 2년 후에 공유됩니다.
IPD 공유 액세스 기준
적격 연구의 데이터는 www.incyteclinicaltrials.com의 데이터 공유 섹션에 설명된 기준 및 프로세스에 따라 자격을 갖춘 연구자들과 공유됩니다.
웹사이트.
승인된 요청의 경우 연구원은 데이터 공유 계약 조건에 따라 익명 데이터에 대한 액세스 권한을 부여받습니다.
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- 수액
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .
결절양양증에 대한 임상 시험
룩소리티닙 크림에 대한 임상 시험
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Grupo Cooperativo de Hemopatías Malignas완전한
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Azienda USL Toscana Nord OvestAzienda Ospedaliero, Universitaria Pisana; Azienda Ospedaliera Universitaria Senese; Fondazione...알려지지 않은중증급성호흡기증후군 코로나바이러스 2
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John MascarenhasNational Cancer Institute (NCI); Novartis; Incyte Corporation; Myeloproliferative Disorders-Research...종료됨
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First Affiliated Hospital of Zhejiang UniversityXiangya Hospital of Central South University; Second Affiliated Hospital, School of Medicine... 그리고 다른 협력자들모병
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Institute of Hematology & Blood Diseases Hospital아직 모집하지 않음조혈모세포이식 AA 수혜자에서 aGVHD에 대한 Ruxolitinib의 예방적 가치
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Universitätsklinikum Hamburg-EppendorfNovartis; Clinical Trial Center North (CTC North GmbH & Co. KG)모집하지 않고 적극적으로
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St. Petersburg State Pavlov Medical UniversityMinistry of Health, Russian Federation완전한