Tutkimus ruxolitinib-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN2)
keskiviikko 3. joulukuuta 2025 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, ruxolitinib -voiteen tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus Prurigo Nodularis -potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ruxolitinib emulsiovoiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on Prurigo Nodularis (PN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 12 viikon kaksoissokkoutetusta, vehikkelillä kontrolloidusta (DBVC) hoitojaksosta, jota seurasi 40 viikon avoin jatkojakso ja 30 päivän turvallisuusseurantajakso Kaksoissokkojakson aikana kaikki PN:n vaikutuksen alaiset alueet tunnistettiin. lähtötilanteessa käsitellään, ja avoimen leimauksen aikana vain aktiiviset PN:n aiheuttamat alueet käsitellään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
190
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Phillip, Australia, 02606
- Paratus Clinical Research, Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 02010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 02145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 05800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Rousse, Bulgaria, 07000
- Medical Center- Prolet Ltd
-
Sevlievo, Bulgaria, 05400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgaria, 01510
- Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bulgaria, 06000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrín
-
Madrid, Espanja, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15002
- Clinica Gaias Santiago
-
-
-
-
-
Seoul, Etelä -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Etelä -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Etelä -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Etelä -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Milan, Italia, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italia, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Perugia, Italia, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Italia, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Rome, Italia, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Linz, Itävalta, 04020
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Vienna, Itävalta, 01220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
North YORK, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Skin Centre for Dermatology
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-559
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Lodz, Puola, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lublin, Puola, 20-362
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
Malbork, Puola, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Puola, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Puola, 50-414
- Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Dijon, Ranska, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Lyon, Ranska, 69003
- Hopital Edouard Herrio
-
Nice, Ranska, 06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Poitiers, Ranska, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Salouël, Ranska, 80480
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
-
Frankfurt am Main, Saksa, 60590
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Universitatsmedizin Goettingen
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Münster, Saksa, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Buochs, Sveitsi, 06374
- Dermatology & Skin Care Clinic
-
Lausanne, Sveitsi, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich-flughafen, Sveitsi, 08058
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 02900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Roskilde, Tanska, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Ars - Maitland Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- The South Bend Clinic Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Axon Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Activmed Practices Research, Llc Beverly
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Oakview Dermatology
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Aventiv Research Inc-Dublin
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Wright State Physicians, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PN:n kliininen diagnoosi ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
- ≥ 6 kutisevaa vauriota ≥ 2 eri kehon alueella (kuten oikealla ja vasemmalla jalalla) seulonnassa ja lähtötasolla, joiden hoitoalue oli < 20 % BSA.
- IGA-CPG-S-pisteet ≥ 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Perustason PN:ään liittyvä WI-NRS-pistemäärä ≥ 7.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta sairaudesta kuin PN:stä johtuva krooninen kutina
- Kokonaisarvioitu BSA-hoitoalue (pois lukien päänahka) > 20 %.
- Neuropaattinen ja psykogeeninen kutina
- Aktiiviset atooppiset ihottumat 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja lähtötasosta.
- Hallitsematon kilpirauhasen toiminta
- Samanaikainen iho tai muut vakavat tai epävakaat sairaudet, jotka voivat häiritä PN:n arviointia, kuten immuunipuutteinen tila, akuutit/krooniset infektiot, aktiivinen pahanlaatuisuus, tuberkuloosi, anamneesissa oleva DVT/VTE jne. Pöytäkirjassa määritellyt epänormaalit laboratoriotulokset.
- Minkä tahansa protokollan määrittelemän kielletyn lääkkeen käyttö, ellei huuhtelua ole suoritettu tai kutinaa aiheuttavan lääkkeen käyttö.
- Psoraleeni- ja ultravioletti-A- tai ultravioletti-B-hoito 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai ultraviolettivalohoitoa tai pitkäaikaista altistumista luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille (2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Raskaana tai imetyksen aikana tai harkitsee raskautta.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä
- Tunnettu allergia tai reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosista.
- Sitoutunut mielenterveyslaitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella.
- Sponsorin tai tutkijan työntekijät tai muut heidän huollettavanaan olevat.
Seuraavat osallistujat eivät ole Ranskassa:
- Haavoittuvat väestöryhmät Ranskan kansanterveyslain artiklan L.1121-6 mukaisesti.
- Aikuiset, jotka ovat laillisen suojelun alaisia tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan Ranskan kansanterveyslain pykälän L.1121-8 mukaisesti.
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruxolitinib 1,5% kerma
Osallistujat levittävät 1,5 % ruksolitinibivoidetta paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona BID 12 viikon ajan DBVC-jakson aikana.
Osallistujat, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen DBVC-jakson aikana, siirtyvät avoimeen jatko-aikaan (OLE) enintään 40 viikon ajaksi.
|
Ruksolitinibivoide 1,5 % kahdesti päivässä (BID) jatkuvan ja avoimen hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Osallistujat levittävät ruksolitinibiä vastaavaa vehikkelivoidetta paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan DBVC-jakson aikana.
Osallistujat, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen DBVC-jakson aikana, siirtyvät avoimeen jatko-aikaan (OLE) enintään 40 viikon ajaksi.
|
Ruxolitinib-yhteensopiva vehikkelivoide 1,5 % kahdesti päivässä (BID) vehikkelikontrolloidun jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WI-NRS4-vaste viikolla 12
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 12
|
WI-NRS4 määriteltiin prosenttiosuutena tutkimukseen osallistuneista, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen parannuksen (vähennyksen) Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
WI-NRS on potilaan raportoima tulosmittari, joka koostuu yhdestä asteikolla 0 ("ei kutinaa") - 10 ("pahin mahdollinen kutina") arvioidusta kysymyksestä.
Osallistujat arvioivat pahimman prurigo nodularis -liittyvän kutionan tasonsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10.
Lähtöarvon WI-NRS-pistemäärä määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteestä ennen päivää 1 (eli päivät -7 - -1) kaikissa käyntikohtaisissa yhteenvedoissa.
Käyntikohtainen WI-NRS-pistemäärä lähtöarvon jälkeisille vastaanotoille määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteestä ennen käyntipäivää.
Osallistujat, joilta puuttui viikon 12 tietoja mistä tahansa syystä, mukaan lukien hoidon keskeyttäminen (atooppisen ihottuman muodostumisen tai minkä tahansa muun syyn vuoksi), määriteltiin vastaajiksi.
|
Perustaso; Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WI-NRS4-vaste viikolla 4
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 4
|
WI-NRS4 määriteltiin osallistujien prosenttiosuutena, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen parannuksen (laskun) WI-NRS-pisteissä lähtöarvosta.
WI-NRS on potilaan raportoima tulosmittari, joka koostuu yhdestä osiosta asteikolla 0 ("ei kutinaa") - 10 ("pahin mahdollinen kutina").
Osallistujat arvioivat pahimman prurigo nodularis -liittyvän kutinan tasonsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10.
WI-NRS-pisteet lähtöarvolle määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteistä ennen päivää 1 (eli päivät -7 - -1) kaikissa käyntikohtaisissa yhteenvedoissa.
Käyntikohtaiset WI-NRS-pisteet lähtöarvon jälkeisille käynneille määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteistä ennen käyntipäivää.
|
Perustaso; Viikko 4
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla saavutettiin kokonaisvaltainen hoidon onnistuminen viikolla 12
Aikaikkuna: Perusarvo; Viikko 12
|
Kokonaisvaltainen hoidon onnistuminen määriteltiin sekä WI-NRS4-vasteeksi että tutkijan globaaliksi arvioksi kroonisen prurigo-hoidon onnistumisesta (IGA-CPG-S-TS).
IGA-CPG-S-TS määriteltiin IGA-CPG-S-pisteeksi 0 tai 1, jossa on vähintään 2 asteen parannus lähtöarvosta.
IGA-CPG-S on kroonisen prurigon kokonaisvaltainen vakavuusluokitus asteikolla 0-4: 0, puhdas (ei pruriginoosia muutoksia); 1, lähes puhdas (harvoja tunnusteltavia pruriginoosia muutoksia [noin 1-5 muutosta]); 2, lievä (muutamia tunnusteltavia pruriginoosia muutoksia [noin 6-19 muutosta]); 3, kohtalainen (monia tunnusteltavia pruriginoosia muutoksia [noin 20-100 muutosta]); 4, vaikea (runsaasti tunnusteltavia pruriginoosia muutoksia [yli 100 muutosta]).
|
Perusarvo; Viikko 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla IGA-CPG-S-TS viikolla 12
Aikaikkuna: Alkutilanne; Viikko 12
|
IGA-CPG-S-TS määriteltiin IGA-CPG-S-pisteytykseksi 0 tai 1, jossa oli ≥2 asteen parannus verrattuna lähtötilanteeseen.
IGA-CPG-S on kroonisen prurigon kokonaisvaltainen vaikeusaste luokituksella 0-4: 0, puhdas (ei muutoksia); 1, melkein puhdas (harvinaisia tunnusteltavia pruriginöösiä muutoksia [noin 1-5 muutosta]); 2, lievä (muutamia tunnusteltavia pruriginöösiä muutoksia [noin 6-19 muutosta]); 3, kohtalainen (monia tunnusteltavia pruriginöösiä muutoksia [noin 20-100 muutosta]); 4, vaikea (runsaasti tunnusteltavia pruriginöösiä muutoksia [yli 100 muutosta]).
|
Alkutilanne; Viikko 12
|
|
DBVC-jakso: muutos lähtöarvosta WI-NRS-pisteessä kussakin lähtöarvon jälkeisessä tutkimuskäynnissä
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 12. viikkoon
|
WI-NRS on potilaan raportoima tulosmittari, joka koostuu yhdestä asteikolla 0 ("ei kutinaa") - 10 ("pahin mahdollinen kutina") arvioidusta kohteesta.
Osallistujat arvioivat pahimman prurigo nodularis -liittyvän kutionansa taso viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10.
Perustason WI-NRS-pisteet määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteistä ennen päivää 1 (eli päivät -7 - -1) kaikissa käyntikohtaisissa yhteenvedoissa.
Käyntikohtaiset WI-NRS-pisteet perustason jälkeisille vastaanotoille määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteistä ennen käyntipäivää.
|
Perustaso; jopa 12. viikkoon
|
|
OLE-jakso: Muutos lähtöarvosta WI-NRS-pisteissä kussakin lähtöarvon jälkeisessä tutkimuskäynnissä
Aikaikkuna: Perustaso; ajanjakso enintään 52 viikkoa
|
WI-NRS on potilaan itse raportoima tulossuure, joka koostuu yhdestä asteikolla 0 ("ei kutinaa") - 10 ("pahin mahdollinen kutina") arvioidusta kohdasta.
Osallistujat arvioivat pahimman prurigo nodularis -liittyvän kutinan tasonsa edellisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10.
Perustason WI-NRS-pisteet määritettiin laskemalla keskiarvo kaikista 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteistä ennen päivää 1 (eli päivät -7 - -1) kaikissa käyntikohtaisissa yhteenvedoissa.
Käyntikohtaiset WI-NRS-pisteet perustason jälkeisille vierailuille määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteestä ennen käyntipäivää.
|
Perustaso; ajanjakso enintään 52 viikkoa
|
|
WI-NRS4-vaste kussakin perusmittauksen jälkeisessä vastaanotossa
Aikaikkuna: Perustaso; enintään viikkoon 52
|
WI-NRS4 määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat vähintään 4 pisteen parannuksen (vähennyksen) WI-NRS-pisteissä verrattuna lähtöarvoon.
WI-NRS on potilaan raportoima tulosmittari, joka koostuu yhdestä kysymyksestä asteikolla 0 ("ei kutinaa") - 10 ("pahin mahdollinen kutina").
Osallistujat arvioivat pahimman prurigo nodularis -liittyvän kutionan tasonsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10.
WI-NRS-lähtöarvo määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteestä ennen päivää 1 (eli päivät -7 - -1) kaikissa käyntikohtaisissa yhteenvedoissa.
Käyntikohtainen WI-NRS-piste peruskäynnin jälkeisille vastaanotoille määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteestä ennen vastaanottopäivää.
|
Perustaso; enintään viikkoon 52
|
|
Aika ≥2 pisteen parantumiseen perustasosta WI-NRS-pisteissä
Aikaikkuna: Perustaso; ajanjakso viikkoon 52 asti
|
WI-NRS on potilaan raportoima tulosmittari, joka koostuu yhdestä asteikolla 0 ("ei kutinaa") - 10 ("kuviteltavissa olevin pahin kutina") arvioidusta osiosta.
Osallistujat arvioivat pahimman prurigo nodularis -liittyvän kutinan tasonsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10.
Perustason WI-NRS-pistemäärä määritettiin laskemalla keskiarvo kaikista käyntikohtaisista yhteenvedoista 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteestä ennen päivää 1 (eli päivät -7 - -1).
Käyntikohtainen WI-NRS-pistemäärä perustason jälkeisille käynneille määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteestä ennen käyntipäivää.
|
Perustaso; ajanjakso viikkoon 52 asti
|
|
Aika ≥4 pisteen parantumiseen WI-NRS-pisteestä verrattuna lähtötasoon
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 52 viikkoa
|
WI-NRS on potilaan raportoima tulosmittari, joka koostuu yhdestä asteikolla 0 ("ei kutinaa") - 10 ("kuviteltavissa olevin pahin kutina") arvioidusta kysymyksestä.
Osallistujat arvioivat pahimmän prurigo nodularis -liittyvän kutinan tasonsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 - 10.
Perustason WI-NRS-pisteet määritettiin laskemalla keskiarvo kaikista käyntikohtaisista yhteenvedoista 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteestä ennen päivää 1 (eli päivät -7 - -1).
Käyntikohtaiset WI-NRS-pisteet perustason jälkeisille vastaanotoille määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteestä ennen käyntipäivää.
|
Perustaso; enintään 52 viikkoa
|
|
DBVC-jakso: Osallistujien prosenttiosuus, joilla ≥2 pisteen parannus (väheneminen) ihokipu NRS-pisteissä verrattuna alkutilanteeseen
Aikaikkuna: Perustaso; enintään 12 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat pahimman prurigo nodularis -liittyvän ihokivun tasonsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin mahdollinen kipu").
Ihokipu NRS -pisteytys perustasolle määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä NRS -pisteytyksestä ennen päivää 1 (eli päivät -7 - -1) kaikissa käyntikohtaisissa yhteenvedoissa.
Käyntikohtainen ihokipu NRS -pisteytys perustason jälkeisille käynneille määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä NRS -pisteytyksestä ennen käyntipäivää.
|
Perustaso; enintään 12 viikkoa
|
|
OLE-kausi: Osallistujien prosenttiosuus, joilla ihokipu NRS-pisteytyksessä tapahtui ≥2 pisteen parannus (lasku) lähtötasosta
Aikaikkuna: Perustaso; aina viikkoon 52 asti
|
Osallistujat arvioivat pahimman prurigo nodularis -liittyvän ihokivun tasonsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin mahdollinen kipu").
Ihon kivun NRS-pisteet lähtötasolle määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä NRS-pisteistä ennen 1. päivää (eli päivät -7 - -1) kaikissa käyntikohtaisissa yhteenvedoissa.
Käyntikohtainen ihon kivun NRS-pistemäärä lähtötason jälkeisille käynneille määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä NRS-pisteistä ennen käyntipäivää.
|
Perustaso; aina viikkoon 52 asti
|
|
DBVC-jakso: muutos lähtöarvosta ihokipu NRS-pisteissä kullakin lähtöarvon jälkeisellä käyntikerralla
Aikaikkuna: Perustaso; jopa viikkoon 12
|
Osallistujat arvioivat pahimman prurigo nodularis -iin liittyvän ihokivun tason viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0 ("ei kipua") - 10 ("pahin mahdollinen kipu").
Ihokipu NRS -pistemäärä lähtöarvoksi määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä NRS -pistemäärästä ennen päivää 1 (eli päivät -7 - -1) kaikissa käyntikohtaisissa yhteenvedoissa.
Käyntikohtainen ihokipu NRS -pistemäärä lähtöarvon jälkeisille käynneille määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä NRS -pistemäärästä ennen käyntipäivää.
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä lähtöarvon jälkeinen arvo lähtöarvosta.
|
Perustaso; jopa viikkoon 12
|
|
Osallistujien prosenttiosuus IGA-CPG-S-TS:llä jokaisella perustietokeruun jälkeisellä käyntikerralla
Aikaikkuna: Alkutilanne; aina 52. viikkoon asti
|
IGA-CPG-S-TS määriteltiin IGA-CPG-S-pisteytykseksi 0 tai 1, jossa oli vähintään 2 asteen parannus lähtötilanteeseen verrattuna.
IGA-CPG-S on kroonisen nodulaarisen prurigon kokonaisvaikeusasteikko asteikolla 0-4: 0, tyhjä (ei oireita); 1, lähes tyhjä (harvoja tunnusteltavia pruriginoosia oireita [noin 1-5 oiretta]); 2, lievä (vähän tunnusteltavia pruriginoosia oireita [noin 6-19 oiretta]); 3, kohtalainen (monia tunnusteltavia pruriginoosia oireita [noin 20-100 oiretta]); 4, vaikea (runsaasti tunnusteltavia pruriginoosia oireita [yli 100 oiretta]).
Osallistujat, joilta puuttui viikon 12 tiedot mistä tahansa syystä, mukaan lukien hoidon keskeyttäminen (atooppisen ihottuman oireiden kehittymisen tai minkä tahansa muun syyn vuoksi), määriteltiin vastaajiksi.
|
Alkutilanne; aina 52. viikkoon asti
|
|
Osallistujien prosenttiosuus, joilla on IGA-CPG-A-pisteytyksen arvo 0 tai 1 ja ≥2-asteinen parannus (väheneminen) kussakin perustietojen keruun jälkeisessä tarkastuskerrassa
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 52 asti
|
Tutkijan globaali arvio kroonisen prurigo-aktiivisuudesta (IGA-CPG-A) on kokonaisarvio kroonisen prurigo nodulariksen vaikeusasteesta asteikolla 0–4: 0, selkeä (ei pruriginoisilla muutoksilla ole naarmuja tai krusteja); 1, lähes selkeä (hyvin pieni osa pruriginoisista muutoksista on naarmuttuneita tai krusteja [noin 10 % kaikista pruriginoisista muutoksista]); 2, lievä (vähemmistö pruriginoisista muutoksista on naarmuttuneita tai krusteja [noin 11–25 % kaikista pruriginoisista muutoksista]); 3, kohtalainen (monet pruriginoisista muutoksista ovat naarmuttuneita tai krusteja [noin 26–75 % kaikista pruriginoisista muutoksista]); 4, vaikea (suurin osa pruriginoisista muutoksista on naarmuttuneita tai krusteja [noin 76–100 % kaikista pruriginoisista muutoksista]).
|
Perustaso; viikkoon 52 asti
|
|
DBVC-jakso: Osallistujien prosenttiosuus, joilla >75 % paranee PAS-arvioinnin (Prurigo Activity Score) mukaisista leesioista kussakin perustietojen jälkeisessä tarkastuskerrassa
Aikaikkuna: Alkutilanne; jopa 12 viikkoon
|
Prurigo nodulariksen laajuutta ja vakavuutta arvioitiin PAS-asteikolla (versio 1.2).
Kolme ensimmäistä kohtaa kuvailevat pruriginoosisten muutosten tyyppiä, vallitsevaa tyyppiä, levinneisyyttä ja määrää.
Loput kaksi PAS-asteikon kohtaa arvioivat sairauden aktiivisuutta määrittämällä prosenttiosuuden (eli 0 %, 1–25 %, 26–50 %, 51–75 % ja 76–100 %) pruriginoosista muutoksista, joiden päällä on raapimisjälkiä/ruohoja (heijastamaan aktiivista raapimista), sekä prosenttiosuuden (eli 100 %, 76–99 %, 51–75 %, 26–50 % ja 0–25 %) parantuneista pruriginoosista muutoksista prurigo nodulariksen ihomuutosten muutoksen kvantifioimiseksi.
|
Alkutilanne; jopa 12 viikkoon
|
|
OLE-jakso: Prosenttiosuus tutkittavista, joilla >75 % parantuneista PAS-leesioista kussakin perustietojen jälkeisessä käyntikerrassa
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 52 viikkoon
|
Prurigo nodulariksen laajuutta ja vakavuutta arvioitiin PAS-asteikolla (versio 1.2).
Kolme ensimmäistä kohtaa kuvaavat pruriginöosien leesioiden tyyppiä, vallitsevaa tyyppiä, levinneisyyttä ja määrää.
Loput kaksi PAS-asteikon kohtaa arvioivat sairauden aktiivisuutta määrittämällä prosenttiosuuden (eli 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% ja 76%-100%) pruriginöosista leesioista, joiden päällä on raapimisjälkiä/rupskia (heijastamaan aktiivista raapimista), sekä prosenttiosuuden (eli 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% ja 0%-25%) parantuneista pruriginöosista leesioista prurigo nodulariksen iholeesioiden muutoksen kvantifioimiseksi.
|
Perustaso; jopa 52 viikkoon
|
|
DBVC-kausi: Muutos lähtöarvosta Dermatology Life Quality Index (DLQI) -kokonaisarvosanan suhteen kussakin lähtöarvon jälkeisessä käynneissä
Aikaikkuna: Alkutilanne; jopa 12 viikkoon
|
DLQI on yksinkertainen, 10-kysymyksinen, validoitu kysely, jolla mitataan kuinka paljon ihovaiva on vaikuttanut osallistujaan edellisen 7 päivän aikana.
Jokainen kysymys pisteytettiin seuraavasti: 3 (erittäin paljon), 2 (paljon), 1 (vähän), 0 (ei lainkaan tai ei relevantti).
DLQI:n kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen jokaisen kysymyksen pisteet, jolloin maksimipistemäärä oli 30 ja minimipistemäärä 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatua oli heikentynyt.
DLQI:n kokonaispistemäärät luokiteltiin seuraavasti: 0-1 (ei vaikutusta), 2-5 (pieni vaikutus), 6-10 (kohtalainen vaikutus), 11-20 (erittäin suuri vaikutus) ja 21-30 (äärimmäisen suuri vaikutus).
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä lähtöarvokäynnin pistemäärä myöhemmän käynnin pistemäärästä.
|
Alkutilanne; jopa 12 viikkoon
|
|
OLE-jakso: DLQI-kokonaisarvon muutos lähtöarvosta kussakin lähtöarvon jälkeisessä tutkimuskäynnissä
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 52 viikkoon
|
DLQI on yksinkertainen, 10 kysymyksen validoitu kysely, jolla mitataan kuinka paljon ihovaiva on vaikuttanut osallistujaan edellisen 7 päivän aikana.
Jokainen kysymys pisteytettiin seuraavasti: 3 (erittäin paljon), 2 (paljon), 1 (vähän), 0 (ei lainkaan tai ei relevantti).
DLQI-kokonaispistemäärä laskettiin laskemalla yhteen jokaisen kysymyksen pisteet, jolloin maksimi oli 30 ja minimi 0. Mitä korkeampi pistemäärä, sitä enemmän elämänlaatua oli heikentynyt.
DLQI-kokonaispistemäärät luokiteltiin seuraavasti: 0-1 (ei vaikutusta), 2-5 (pieni vaikutus), 6-10 (kohtalainen vaikutus), 11-20 (erittäin suuri vaikutus) ja 21-30 (äärimmäisen suuri vaikutus).
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä lähtöarvokäynnin arvo jälkikäyntikäynnin arvosta.
|
Perustaso; jopa 52 viikkoon
|
|
DBVC-jakso: Muutos lähtöarvosta European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) -visuaalisen analogiaskaalan (VAS) pisteissä kussakin lähtöarvon jälkeisessä tarkastuskäynnissä
Aikaikkuna: Perusarvo; jopa 12. viikkoon
|
EQ-5D-5L on standardoitu mittari, jota käytetään terveyttä koskevien tulosten mittaamiseen.
EQ-5D-5L koostuu 2 osasta: EQ-5D-kuvailevasta järjestelmästä ja EQ VAS:sta.
Kuvaileva järjestelmä koostuu 5 ulottuvuudesta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toimintakyvyt, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Jokaisessa ulottuvuudessa on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka on koodattu yksinumeroisilla luvuilla: 1 = ei ongelmia, 2 = lievät ongelmat, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vaikeat ongelmat, 5 = kykenemätön/erittäin vaikeat ongelmat.
EQ VAS tallentaa osallistujan itsearvioidun terveydentilan pystysuoralla VAS-asteikolla (0-100), jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" (100 pistettä) ja "huonoin terveys, jonka voit kuvitella" (0 pistettä).
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä lähtöarvosta seuranta-ajan arvo.
|
Perusarvo; jopa 12. viikkoon
|
|
OLE-jakso: Muutos lähtöarvosta EQ-5D-5L VAS -pisteissä kussakin lähtöarvon jälkeisessä tutkimuskäynnissä
Aikaikkuna: Perustaso; aina viikkoon 52 asti
|
EQ-5D-5L on standardoitu mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
EQ-5D-5L koostuu 2 osasta: EQ-5D-kuvailevasta järjestelmästä ja EQ VAS -asteikosta.
Kuvaileva järjestelmä sisältää 5 ulottuvuutta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka on koodattu yksinumeroisilla luvuilla: 1 = ei ongelmia, 2 = lieviä ongelmia, 3 = kohtalaisia ongelmia, 4 = vakavia ongelmia, 5 = kykenemätön/erittäin vaikeita ongelmia.
EQ VAS -asteikolla tallennetaan osallistujan itse arvioima terveydentila pystysuoralla visuaalisella analogiaskaalalla (0-100), jonka päätepisteet on merkitty "paras terveydentila, jonka voit kuvitella" (100 pistettä) ja "huonoin terveydentila, jonka voit kuvitella" (0 pistettä).
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä seuranta-ajan arvosta lähtöarvo.
|
Perustaso; aina viikkoon 52 asti
|
|
DBVC-jakso: Muutos lähtöarvosta EQ-5D-5L-ulottuvuuspisteissä kussakin lähtöarvon jälkeisessä tarkastelussa
Aikaikkuna: Perustaso; viikkoon 12 asti
|
EQ-5D-5L on standardoitu mittari, jota käytetään terveyteen liittyvän elämänlaadun mittarina.
EQ-5D-5L koostuu kahdesta osasta: EQ-5D-kuvailevasta järjestelmästä ja EQ VAS -asteikosta.
Kuvaileva järjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminnot, kipu/epämukavuus sekä ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastausvaihtoehtoa, jotka on koodattu yksinumeroisilla luvuilla: 1 = ei ongelmia, 2 = lievät ongelmat, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vaikeat ongelmat, 5 = kykenemätön/erittäin vaikeat ongelmat.
EQ VAS tallentaa osallistujan itsearvioiman terveydentilan pystysuoralla VAS-asteikolla (0-100), jonka päätpisteet on merkitty "paras kuviteltavissa oleva terveytesi" (100 pistettä) ja "huonoin kuviteltavissa oleva terveytesi" (0 pistettä).
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä seuranta-arvosta lähtöarvo.
|
Perustaso; viikkoon 12 asti
|
|
OLE-jakso: EQ-5D-5L-mittarin ulottuvuuskohtaisten pisteiden muutos lähtötasosta jokaisella lähtötason jälkeisellä tutkimuskäynnillä
Aikaikkuna: Perustaso; jopa 52 viikkoon
|
EQ-5D-5L on standardoitu mittari, jota käytetään terveyttä koskevien tulosten mittaamiseen.
EQ-5D-5L koostuu 2 osasta: EQ-5D-kuvausjärjestelmästä ja EQ VAS:sta.
Kuvausjärjestelmä käsittää 5 ulottuvuutta: liikkuminen, itsestä huolehtiminen, tavalliset toiminta, kipu/epämukavuus ja ahdistus/masennus.
Jokaisella ulottuvuudella on 5 vastaustasoa, jotka on koodattu yksinumeroisilla luvuilla: 1 = ei ongelmia, 2 = lievät ongelmat, 3 = kohtalaiset ongelmat, 4 = vaikeat ongelmat, 5 = kykenemätön/erittäin vaikeat ongelmat.
EQ VAS tallentaa osallistujan itsearvioidun terveydentilan pystysuoralla VAS-asteikolla (0-100), jonka päätepisteet on merkitty "paras terveys, jonka voit kuvitella" (100 pistettä) ja "huonoin terveys, jonka voit kuvitella" (0 pistettä).
Muutos lähtöarvosta laskettiin vähentämällä lähtöarvo seuranta-ajan arvosta.
|
Perustaso; jopa 52 viikkoon
|
|
DBVC-jakso: Osallistujamäärä, joilla ilmeni lääkehoidon aikana sattunut haittatapahtuma (TEAE)
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
Haitalliseksi tapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa epäedullinen lääketieteellinen tapahtuma, joka liittyy lääkkeen käyttöön ihmisillä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkittavan voiteen käyttöön.
TEAE määriteltiin miksi tahansa AE:ksi, joka ilmoitettiin ensimmäistä kertaa tai ennalta olemassa olevan tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkimuslääkkeen käyttökerran jälkeen.
|
viikkoon 12 asti
|
|
DBVC Kausi: Osallistujien määrä, joilla on mikä tahansa ≥luokan 3 TEAE
Aikaikkuna: viikkoon 12 asti
|
AE määriteltiin kaikiksi lääkkeen käyttöön liittyviksi haitallisiksi lääketieteellisiksi tapahtumiksi ihmisillä riippumatta siitä, pidettiinkö niitä lääkkeeseen liittyvinä.
AE voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton oire (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajoitettu tutkittavan voiteen käyttöön liittyväksi.
TEAE määriteltiin kaikiksi ensimmäistä kertaa raportoiduiksi AE:iksi tai aiemmin olemassa olleen tapahtuman pahenemisesta ensimmäisen tutkittavan lääkkeen käyttökerran jälkeen.
TEAE:iden vaikeusaste arvioitiin käyttämällä Adverse Events -kriteerien yleisterminologiaa (CTCAE) versio 5.0 asteikolla 1-5.
Tutkija arvioi jokaisen TEAE:n vaikeusasteen ja luokitteli sen yhteen seuraavista luokista: Aste 1, lievä; Aste 2, kohtalainen; Aste 3, vaikea tai lääketieteellisesti merkittävä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Aste 4, hengenvaaralliset seuraukset; Aste 5, kuolemaan johtava.
|
viikkoon 12 asti
|
|
OLE-jakso: Osallistujien määrä, joilla oli mikä tahansa TEAE
Aikaikkuna: viikosta 13 alkaen aina viikkoon 56 asti
|
Haittailmiö määriteltiin minkä tahansa lääkkeen käyttöön liittyväksi epäedulliseksi lääketieteelliseksi tapahtumaksi ihmisillä, riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä.
Haittailmiö saattoi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka oli ajallisesti yhteydessä tutkittavan voiteen käyttöön.
Hoidon aikainen haittailmiö määriteltiin minkä tahansa ensimmäistä kertaa raportoiduksi haittailmiöksi tai ennestään olemassa olleen tapahtuman pahenemiseksi ensimmäisen tutkittavan lääkkeen annoksen jälkeen.
|
viikosta 13 alkaen aina viikkoon 56 asti
|
|
OLE-jakso: Osallistujamäärä, joilla oli mikä tahansa ≥luokan 3 TEAE
Aikaikkuna: viikosta 13 alkaen aina viikkoon 56 asti
|
Haitalliseksi tapahtumaksi (AE) määriteltiin mikä tahansa lääkkeen käyttöön liittyvä epäsuotuisa lääketieteellinen tapahtuma ihmisillä riippumatta siitä, pidetäänkö sitä lääkkeeseen liittyvänä tai ei.
Haitallinen tapahtuma voi siten olla mikä tahansa epäsuotuisa tai tahaton merkki (mukaan lukien poikkeava laboratoriotulos), oire tai sairaus (uusi tai pahentunut), joka on ajallisesti yhteydessä tutkimusvoiteen käyttöön.
Hoidon aikana ilmaantuneeksi haitalliseksi tapahtumaksi (TEAE) määriteltiin mikä tahansa ensimmäistä kertaa raportoitu AE tai ennestään olemassa olleen tapahtuman paheneminen ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
TEAE-vaikeusaste arvioitiin käyttäen CTCAE versiota 5.0 asteikolla 1–5.
Tutkija arvioi jokaisen TEAE:n vaikeusasteen ja luokitteli sen yhteen seuraavista luokista: Aste 1, lievä; Aste 2, kohtalainen; Aste 3, vakava tai lääketieteellisesti merkitsevä mutta ei välittömästi hengenvaarallinen; Aste 4, hengenvaarallinen; Aste 5, kuolemaan johtava.
|
viikosta 13 alkaen aina viikkoon 56 asti
|
|
WI-NRS4-vastaus päivänä 7
Aikaikkuna: Alkutilanne; Päivä 7
|
WI-NRS4 määriteltiin osallistujien prosenttiosuudeksi, jotka saavuttivat ≥4 pisteen parannuksen (vähennys) WI-NRS-pisteissä lähtöarvosta.
WI-NRS on potilaan raportoima tulosmittari, joka koostuu yhdestä kohteesta, joka arvioidaan asteikolla 0 ("ei kutinaa") - 10 ("pahin kuviteltavissa oleva kutina").
Osallistujat arvioivat pahimman prurigo nodularis -liittyvän kutionan tasonsa viimeisen 24 tunnin aikana asteikolla 0-10.
Lähtöarvon WI-NRS-pisteet määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteestä ennen päivää 1 (eli päivät -7 - -1) kaikissa käyntikohtaisissa yhteenvedoissa.
Käyntikohtainen WI-NRS-pisteet lähtöarvon jälkeisille käynneille määritettiin laskemalla keskiarvo 7 päivittäisestä WI-NRS-pisteestä ennen käyntipäivää.
|
Alkutilanne; Päivä 7
|
|
OLE-jakso: Muutos lähtötasosta ihokipu NRS-pisteessä kussakin perustason jälkeisessä käynnissä
Aikaikkuna: Perustaso; enintään viikkoon 52
|
OLE-jakso: NRS-mittarin ihokipupisteen muutos lähtötasosta kussakin lähtötason jälkeisessä käyntitarkastuksessa
|
Perustaso; enintään viikkoon 52
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Maanantai 30. joulukuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 4. marraskuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Torstai 18. joulukuuta 2025
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 3. joulukuuta 2025
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. joulukuuta 2025
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB18424-320
- 2022-502461-23-00 (Rekisterin tunniste: EU CT Number)
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .