Tutkimus ruxolitinib-voiteen tehokkuuden ja turvallisuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN2)
torstai 25. huhtikuuta 2024 päivittänyt: Incyte Corporation
Vaihe 3, kaksoissokkoutettu, satunnaistettu, ajoneuvoohjattu, ruxolitinib -voiteen tehoa ja turvallisuutta koskeva tutkimus Prurigo Nodularis -potilailla
Tämän tutkimuksen tarkoituksena on arvioida Ruxolitinib emulsiovoiteen turvallisuutta ja siedettävyyttä osallistujilla, joilla on Prurigo Nodularis (PN).
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tutkimus koostuu 12 viikon kaksoissokkoutetusta, vehikkelillä kontrolloidusta (DBVC) hoitojaksosta, jota seurasi 40 viikon avoin jatkojakso ja 30 päivän turvallisuusseurantajakso Kaksoissokkojakson aikana kaikki PN:n vaikutuksen alaiset alueet tunnistettiin. lähtötilanteessa käsitellään, ja avoimen leimauksen aikana vain aktiiviset PN:n aiheuttamat alueet käsitellään.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
180
Vaihe
- Vaihe 3
Laajennettu käyttöoikeus
Hyväksytty myytävänä yleisölle.
Katso laajennettu käyttöoikeustietue.
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (US)
- Puhelinnumero: 1.855.463.3463
- Sähköposti: medinfo@incyte.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
- Puhelinnumero: +800 00027423
- Sähköposti: eumedinfo@incyte.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Phillip, Australia, 02606
- Ei vielä rekrytointia
- Paratus Clinical Research, Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
- Ei vielä rekrytointia
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Kotara, New South Wales, Australia, 02289
- Ei vielä rekrytointia
- Novatrials
-
Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
- Ei vielä rekrytointia
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australia, 02010
- Ei vielä rekrytointia
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australia, 02145
- Ei vielä rekrytointia
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
- Ei vielä rekrytointia
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australia, 03004
- Ei vielä rekrytointia
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgaria, 05800
- Rekrytointi
- Medical Center Medconsult Pleven Ood
-
Ruse, Bulgaria, 07000
- Rekrytointi
- Medical Center- Prolet Ltd
-
Sevlievo, Bulgaria, 05400
- Rekrytointi
- Medical Center Unimed Eood
-
Sofia, Bulgaria, 01431
- Rekrytointi
- Dcc 'Alexandrovska', Eood
-
Sofia, Bulgaria, 01510
- Rekrytointi
- Medical Center Hera Eood
-
Stara Zagora, Bulgaria, 06000
- Rekrytointi
- Umhat Prof. Dr. Stoyan Kirkovich Ad
-
-
-
-
-
Badalona, Espanja, 08916
- Rekrytointi
- Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Las Palmas de Gran Canaria, Espanja, 35010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Espanja, 28034
- Rekrytointi
- Hospital Universitario Ramón y Cajal
-
Madrid, Espanja, 28041
- Rekrytointi
- Hospital Universitario 12 de octubre
-
Santiago de Compostela, Espanja, 15002
- Ei vielä rekrytointia
- Clinica Gaias Santiago
-
-
-
-
-
Milano, Italia, 20122
- Rekrytointi
- Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
-
Napoli, Italia, 80131
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
-
Perugia, Italia, 06132
- Ei vielä rekrytointia
- Azienda Ospedaliera Di Perugia - Ospedale Santa Maria Della Misericordia
-
Pisa, Italia, 56126
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
-
Rome, Italia, 00133
- Rekrytointi
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Graz, Itävalta, 08036
- Rekrytointi
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Linz, Itävalta, 04020
- Rekrytointi
- Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
-
Vienna, Itävalta, 01220
- Ei vielä rekrytointia
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
-
-
-
-
-
Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Rekrytointi
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
St. John's, Kanada, A1A 4Y3
- Ei vielä rekrytointia
- Karma Clinical Trials Inc.
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Rekrytointi
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Rekrytointi
- Lynderm Research Inc
-
North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- Rekrytointi
- North York Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- Rekrytointi
- Skin Centre For Dermatology
-
-
-
-
-
Seoul, Korean tasavalta, 05505
- Ei vielä rekrytointia
- Asan Medical Center
-
Seoul, Korean tasavalta, 03080
- Ei vielä rekrytointia
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 02841
- Ei vielä rekrytointia
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 08308
- Ei vielä rekrytointia
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Korean tasavalta, 06591
- Ei vielä rekrytointia
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
-
Suwon, Korean tasavalta, 16499
- Ei vielä rekrytointia
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Krakow, Puola, 31-559
- Rekrytointi
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Lodz, Puola, 90-436
- Rekrytointi
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lublin, Puola, 20-362
- Ei vielä rekrytointia
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
Malbork, Puola, 82-200
- Rekrytointi
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. Z O.O.
-
Poznan, Puola, 60-529
- Rekrytointi
- Solumed Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Puola, 51-318
- Rekrytointi
- Dermmedica Sp. Z O.O.
-
Wroclaw, Puola, 50-414
- Rekrytointi
- Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Bordeaux, Ranska, 33000
- Ei vielä rekrytointia
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Dijon, Ranska, 21000
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Dijon-Bourgogne
-
Lyon, Ranska, 69003
- Ei vielä rekrytointia
- Hopital Edouard Herrio
-
Nice Cedex 3, Ranska, 06200
- Ei vielä rekrytointia
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Paris, Ranska, 75010
- Ei vielä rekrytointia
- Hospital Saint Louis
-
Poitiers Cedex, Ranska, 86021
- Ei vielä rekrytointia
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Rouen, Ranska, 76000
- Ei vielä rekrytointia
- Chu de Rouen - Hospital Charles Nicolle
-
Salouel, Ranska, 80480
- Ei vielä rekrytointia
- Chu Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Bielefeld, Saksa, 33647
- Rekrytointi
- Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
-
Frankfurt Am Main, Saksa, 60590
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Saksa, 37075
- Rekrytointi
- Universitatsmedizin Goettingen
-
Mahlow, Saksa, 15831
- Rekrytointi
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Muenster, Saksa, 48149
- Rekrytointi
- Universitatsklinikum Munster
-
-
-
-
-
Buochs, Sveitsi, 06374
- Rekrytointi
- Dermatology & Skin Care Clinic
-
Lausanne, Sveitsi, 01011
- Rekrytointi
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
-
Zuerich, Sveitsi, 08091
- Ei vielä rekrytointia
- Universitatsspital Zurich
-
-
-
-
-
Hellerup, Tanska, 02900
- Rekrytointi
- Herlev Og Gentofte Hospital
-
Roskilde, Tanska, 04000
- Rekrytointi
- Sjaellands Universitetshospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Yhdysvallat, 35233
- Ei vielä rekrytointia
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Arkansas, Arkansas, Yhdysvallat, 72758
- Rekrytointi
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Yhdysvallat, 90045
- Rekrytointi
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Yhdysvallat, 90404
- Rekrytointi
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
Sherman Oaks, California, Yhdysvallat, 91403
- Rekrytointi
- Cura Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Yhdysvallat, 32819
- Rekrytointi
- Ars - Maitland Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Yhdysvallat, 30060-1047
- Rekrytointi
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Yhdysvallat, 46617
- Rekrytointi
- The South Bend Clinic Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Yhdysvallat, 21237
- Rekrytointi
- Axon Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Yhdysvallat, 01915
- Rekrytointi
- Activmed Practices Research, Llc Beverly
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Yhdysvallat, 45701
- Rekrytointi
- Oakview Dermatology
-
Dublin, Ohio, Yhdysvallat, 43016
- Rekrytointi
- Aventiv Research Inc-Dublin
-
Fairborn, Ohio, Yhdysvallat, 45324
- Rekrytointi
- Wright State Physicians, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Philadelphia, Pennsylvania, Yhdysvallat, 19104
- Ei vielä rekrytointia
- University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Yhdysvallat, 15232
- Rekrytointi
- University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Yhdysvallat, 18249
- Rekrytointi
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Yhdysvallat, 78759
- Rekrytointi
- Dermresearch, Inc.
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 99 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- PN:n kliininen diagnoosi ≥ 3 kuukautta ennen seulontaa.
- ≥ 6 kutisevaa vauriota ≥ 2 eri kehon alueella (kuten oikealla ja vasemmalla jalalla) seulonnassa ja lähtötasolla, joiden hoitoalue oli < 20 % BSA.
- IGA-CPG-S-pisteet ≥ 2 seulonnassa ja lähtötilanteessa.
- Perustason PN:ään liittyvä WI-NRS-pistemäärä ≥ 7.
- Halukkuus välttää raskautta tai lasten syntymistä.
Poissulkemiskriteerit:
- Muusta sairaudesta kuin PN:stä johtuva krooninen kutina
- Kokonaisarvioitu BSA-hoitoalue (pois lukien päänahka) > 20 %.
- Neuropaattinen ja psykogeeninen kutina
- Aktiiviset atooppiset ihottumat 3 kuukauden sisällä seulonnasta ja lähtötasosta.
- Hallitsematon kilpirauhasen toiminta
- Samanaikainen iho tai muut vakavat tai epävakaat sairaudet, jotka voivat häiritä PN:n arviointia, kuten immuunipuutteinen tila, akuutit/krooniset infektiot, aktiivinen pahanlaatuisuus, tuberkuloosi, anamneesissa oleva DVT/VTE jne. Pöytäkirjassa määritellyt epänormaalit laboratoriotulokset.
- Minkä tahansa protokollan määrittelemän kielletyn lääkkeen käyttö, ellei huuhtelua ole suoritettu tai kutinaa aiheuttavan lääkkeen käyttö.
- Psoraleeni- ja ultravioletti-A- tai ultravioletti-B-hoito 4 viikon sisällä ennen lähtötasoa tai ultraviolettivalohoitoa tai pitkäaikaista altistumista luonnollisille tai keinotekoisille ultraviolettisäteilyn lähteille (2 viikon sisällä ennen lähtötasoa
- Raskaana tai imetyksen aikana tai harkitsee raskautta.
- Alkoholismin tai huumeiden väärinkäytön historia 1 vuoden sisällä
- Tunnettu allergia tai reaktio jollekin tutkimuslääkkeen aineosista.
- Sitoutunut mielenterveyslaitokseen joko oikeus- tai hallintoviranomaisten määräyksen perusteella.
- Sponsorin tai tutkijan työntekijät tai muut heidän huollettavanaan olevat.
Seuraavat osallistujat eivät ole Ranskassa:
- Haavoittuvat väestöryhmät Ranskan kansanterveyslain artiklan L.1121-6 mukaisesti.
- Aikuiset, jotka ovat laillisen suojelun alaisia tai jotka eivät voi ilmaista suostumustaan Ranskan kansanterveyslain pykälän L.1121-8 mukaisesti.
- Henkilöt, jotka eivät kuulu sosiaaliturvajärjestelmään.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Nelinkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Ruxolitinib 1,5% kerma
Osallistujat levittävät 1,5 % ruksolitinibivoidetta paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona BID 12 viikon ajan DBVC-jakson aikana.
Osallistujat, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen DBVC-jakson aikana, siirtyvät avoimeen jatko-aikaan (OLE) enintään 40 viikon ajaksi.
|
Ruksolitinibivoide 1,5 % kahdesti päivässä (BID) jatkuvan ja avoimen hoitojakson aikana.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Ajoneuvovoide
Osallistujat levittävät ruksolitinibiä vastaavaa vehikkelivoidetta paikallisesti sairastuneille alueille ohuena kalvona kahdesti päivässä (BID) 12 viikon ajan DBVC-jakson aikana.
Osallistujat, jotka ovat saaneet hoidon päätökseen DBVC-jakson aikana, siirtyvät avoimeen jatko-aikaan (OLE) enintään 40 viikon ajaksi.
|
Ruxolitinib-yhteensopiva vehikkelivoide 1,5 % kahdesti päivässä (BID) vehikkelikontrolloidun jakson aikana.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) ≥ 4 pisteen parannus WI-NRS-pisteissä Vaste
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Määritelty saavuttamaan ≥ 4 pisteen parannus (vähennys) Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) -pisteissä lähtötasosta.
|
Viikko 12
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
WI-NRS4-vastaus
Aikaikkuna: Viikko 4
|
Määritelty saavuttamaan ≥ 4 pisteen parannus (pienennys) WI-NRS-pisteissä lähtötasosta.
|
Viikko 4
|
|
Hoidon kokonaismenestys (TS)
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Määritelty saavuttamaan sekä WI-NRS4-vasteen että tutkijan globaalin arvion kroonisen kutinahoidon onnistumisen vaiheesta (IGA-CPG-S-TS).
|
Viikko 12
|
|
IGA-CPG-S-TS
Aikaikkuna: Viikko 12
|
Määritelty IGA-CPG-S-pisteeksi 0 tai 1, jossa on ≥ 2 asteen parannus lähtötasosta
|
Viikko 12
|
|
WI-NRS4-vastaus
Aikaikkuna: Päivä 7
|
Määritelty saavuttamaan ≥ 4 pisteen parannus (pienennys) WI-NRS-pisteissä lähtötasosta.
|
Päivä 7
|
|
Osallistujien osuus, joilla on WI-NRS4 jokaisella peruskäynnin jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Määritelty prosentteina osallistujista, jotka saavuttavat ≥ 4 pisteen parannuksen WI-NRS-pisteissä
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta WI-NRS-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Määritelty kutinan voimakkuuden muutokseksi.
Kutina mitataan käyttämällä NRS:ää, jota käytetään osoittamaan pahimman kutinan intensiteetti viimeisen 24 tunnin aikana käyttämällä numeerista 0-10 luokitusasteikkoa, jossa "0" tarkoittaa "ei kutinaa" ja "10" tarkoittaa "pahinta kuviteltavissa olevaa kutinaa".
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Aika ≥ 2 pisteen parantumiseen lähtötasosta WI-NRS-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Osallistujat arvioivat kutinan päivittäin pahimman kutina [kutina] numeerisella arviointiasteikolla (0 = ei kutinaa; 10 = pahin kuviteltavissa oleva kutina)
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
Aika ≥ 4 pisteen parantumiseen lähtötasosta WI-NRS-pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Määritelty ajalle, joka osallistujalta kuluu saavuttaakseen ≥4 parannuksen NRS-asteikossa lähtötasoon verrattuna
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
> 75 % parantui leesioista lähtötasosta PAS:ssa jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
PAS sisältää 5 tuotetta; kuvaavat kutisevien leesioiden tyyppiä, vallitsevaa tyyppiä, jakautumista ja määrää sekä sairauden aktiivisuutta niiden kutisevien leesioiden prosenttiosuutena, joissa on ekscoriaatioita/kuoret päällä.
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
Hoidon aiheuttamien haittatapahtumien (TEAE) määrä
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
TEAE määritellään mitä tahansa haittatapahtumaa, joka on raportoitu joko ensimmäistä kertaa tai jo olemassa olevan tapahtuman pahenemista ensimmäisen tutkimuslääkkeen annoksen jälkeen.
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
Dermatologian elämänlaatuindeksin (DLQI) pistemäärän muutos lähtötasosta kullakin lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
DLQI on yksinkertainen, 10 kysymyksestä validoitu kyselylomake, jolla mitataan, kuinka paljon iho-ongelma on vaikuttanut osallistujaan viimeisen 7 päivän aikana.
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
Muutos lähtötasosta EQ-5D-5L-pisteissä jokaisella perustilanteen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
EQ-5D-5L kyselylomake on standardoitu, validoitu instrumentti käytettäväksi terveydellisen tuloksen mittana.
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
Ihokipuvaste, joka määritellään ≥ 2 pisteen parantumiseksi Skin Pain NRS -pisteissä
Aikaikkuna: Ihokipuvaste, joka määritellään ≥ 2 pisteen parantumiseksi Skin Pain NRS -pisteissä
|
Kutina NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Ihokipuvaste, joka määritellään ≥ 2 pisteen parantumiseksi Skin Pain NRS -pisteissä
|
|
Muutos lähtötasosta Skin Pain NRS -pisteissä
Aikaikkuna: Jopa 52 viikkoa
|
Kutina NRS on 11 pisteen asteikko (0-10), jossa 0 on "ei kutinaa" ja 10 on "pahin kuviteltavissa oleva kutina".
|
Jopa 52 viikkoa
|
|
IGA-TS-vaste, joka määritellään IGA TS:n saavuttamiseksi jokaisella peruskäynnin jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
Kroonisen prurigo nodulariksen IGA-CPG-tutkimukset huomioivat kyhmyjen määrän, joita kutsutaan myös vaurioiksi, ja käyttävät niitä yleisen vakavuuden määrittämiseen 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee välillä 0 (kirkas iho) 4 (vakava).
|
Jopa 56 viikkoa
|
|
IGA-CPG-A 0 tai 1 vaste, joka määritellään saavuttamaan IGA-pisteet 0 tai 1 jokaisella lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä.
Aikaikkuna: Jopa 56 viikkoa
|
IGA-CPG-A on PN:n vakavuuden yleinen luokitus 5 pisteen asteikolla, joka vaihtelee 0:sta (kirkas iho) 4:ään (vakava sairaus).
IGA-CPG-A-pistemäärä perustuu taudin aktiivisuuteen, joka perustuu prosenttiosuuteen PN-leesioista, joissa on ekscoriaatioita tai kuoria.
|
Jopa 56 viikkoa
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Maanantai 12. kesäkuuta 2023
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 3. marraskuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Tiistai 5. elokuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Perjantai 10. maaliskuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Arvioitu)
Perjantai 26. huhtikuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 25. huhtikuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Maanantai 1. huhtikuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- INCB18424-320
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
JOO
IPD-suunnitelman kuvaus
Incyte jakaa tietoja pätevien ulkopuolisten tutkijoiden kanssa tutkimusehdotuksen jättämisen jälkeen.
Arviointilautakunta tarkistaa ja hyväksyy nämä pyynnöt tieteellisten ansioiden perusteella.
Kaikki toimitetut tiedot anonymisoidaan tutkimukseen osallistuneiden potilaiden yksityisyyden kunnioittamiseksi sovellettavien lakien ja määräysten mukaisesti.
Kokeilutietojen saatavuus on osoitteessa https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti
IPD-jaon aikakehys
Tiedot jaetaan ensisijaisen julkaisun jälkeen tai 2 vuotta tutkimuksen päättymisen jälkeen markkinoille luvan saaneiden tuotteiden ja käyttöaiheiden osalta.
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
Tukikelpoisten tutkimusten tiedot jaetaan pätevien tutkijoiden kanssa www.incyteclinicaltrials.com-sivuston Data Sharing -osiossa kuvattujen kriteerien ja prosessin mukaisesti.
verkkosivusto.
Hyväksyttyjen pyyntöjen osalta tutkijat saavat pääsyn anonymisoituihin tietoihin tiedonjakosopimuksen ehtojen mukaisesti.
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- MAHLA
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Joo
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Prurigo Nodularis
-
Trevi TherapeuticsValmisPrurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoSaksa
-
University Hospital MuensterNovartis PharmaceuticalsValmis
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsEi vielä rekrytointia
-
SanofiRegeneron PharmaceuticalsRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat
-
Galderma R&DValmisPrurigo NodularisYhdysvallat, Itävalta, Ranska, Saksa, Puola, Korean tasavalta, Sveitsi
-
University Hospitals Cleveland Medical CenterCelgene CorporationValmis
-
Trevi TherapeuticsValmisKutina | Prurigo Nodularis | Prurigo | Nodularis PrurigoYhdysvallat, Saksa, Puola
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigoYhdysvallat, Espanja, Ranska, Puola, Saksa, Belgia, Alankomaat, Argentiina, Italia, Kanada, Chile, Brasilia
-
Galderma R&DValmis
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset Ruxolitinib Cream
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigo NodularisYhdysvallat
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiEi-segmentaalinen vitiligo, johon liittyy sukupuolielimiäKanada, Yhdysvallat, Ranska
-
Incyte CorporationRekrytointiPrurigoYhdysvallat, Espanja, Ranska, Puola, Saksa, Belgia, Alankomaat, Argentiina, Italia, Kanada, Chile, Brasilia
-
Incyte CorporationAktiivinen, ei rekrytointiAtooppinen ihottuma (AD)Kanada, Yhdysvallat, Puola
-
Incyte CorporationRekrytointi
-
Incyte CorporationValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Kanada
-
Incyte CorporationRekrytointiAtooppinen ihottumaSaksa, Puola, Yhdysvallat, Espanja, Yhdistynyt kuningaskunta, Italia, Belgia, Kanada, Alankomaat, Australia, Bulgaria, Ranska, Sveitsi, Unkari, Korean tasavalta
-
Incyte CorporationValmisAtooppinen ihottumaYhdysvallat, Ranska, Kanada, Unkari, Puola, Saksa, Italia
-
Incyte CorporationRekrytointi
-
Incyte CorporationValmis