Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników ze świerzbiączką guzkową (PN) (TRuE-PN2)

3 grudnia 2025 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z świerzbiączką guzkową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ruksolitynibu w kremie u uczestników z prurigo nodularis (PN).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 12-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego nośnikiem (DBVC), po którym następuje 40-tygodniowy okres przedłużenia otwartej próby i 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. na początku leczenia będą leczone, aw okresie otwartej próby leczone będą tylko aktywne obszary dotknięte PN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

190

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Phillip, Australia, 02606
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Linz, Austria, 04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 01220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 05800
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Rousse, Bułgaria, 07000
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sevlievo, Bułgaria, 05400
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bułgaria, 01431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bułgaria, 01510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bułgaria, 06000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 02900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Dania, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Dijon, Francja, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Lyon, Francja, 69003
        • Hopital Edouard Herrio
      • Nice, Francja, 06200
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Poitiers, Francja, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Salouël, Francja, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15002
        • Clínica Gaias Santiago
  • Kanada
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North YORK, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • DIEX Recherche Quebec Inc.
  • Korea Południowa
      • Seoul, Korea Południowa, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Korea Południowa, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
      • Frankfurt am Main, Niemcy, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Niemcy, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Malbork, Polska, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Poznan, Polska, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Ars - Maitland Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • The South Bend Clinic Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Axon Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Activmed Practices Research, Llc Beverly
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Wright State Physicians, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Dermresearch, Inc.
  • Szwajcaria
      • Buochs, Szwajcaria, 06374
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Lausanne, Szwajcaria, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich-flughafen, Szwajcaria, 08058
        • Universitatsspital Zurich
  • Włochy
      • Milan, Włochy, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Università degli studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Rome, Włochy, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PN ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • ≥ 6 zmian swędzących na ≥ 2 różnych obszarach ciała (takich jak prawa i lewa noga) w badaniu przesiewowym i na początku badania, przy obszarze leczenia <20% BSA.
  • Wynik IGA-CPG-S ≥ 2 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Wyjściowy wynik WI-NRS związany z PN ≥ 7.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły świąd spowodowany stanem innym niż PN
  • Całkowity szacowany obszar leczenia BSA (z wyłączeniem skóry głowy) > 20%.
  • Świąd neuropatyczny i psychogenny
  • Aktywne zmiany chorobowe atopowego zapalenia skóry w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i punktu wyjścia.
  • Niekontrolowana czynność tarczycy
  • Współistniejące schorzenia skóry lub inne poważne lub niestabilne stany chorobowe, które mogą zakłócać ocenę PN, takie jak stan obniżonej odporności, ostre/przewlekłe infekcje, aktywna choroba nowotworowa, gruźlica w wywiadzie, DVT/VTE w wywiadzie itp. Zdefiniowane w protokole nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków zdefiniowanych w protokole, chyba że wypłukanie zostało zakończone lub stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują swędzenie.
  • Psoralen i terapia ultrafioletem A lub ultrafioletem B w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub leczenie światłem ultrafioletowym lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie ciąży.
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku
  • Znana alergia lub reakcja na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Umieszczony w zakładzie zdrowia psychicznego na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny.
  • Pracownicy sponsora lub badacza lub w inny sposób pozostający na ich utrzymaniu.

  • Następujący uczestnicy są wykluczeni we Francji:

    1. Wrażliwe populacje zgodnie z artykułem L.1121-6 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
    2. Osoby dorosłe objęte ochroną prawną lub niemogące wyrazić zgody zgodnie z artykułem L.1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
    3. Osoby niepodlegające systemowi ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib 1,5% Krem
Uczestnicy nakładają miejscowo 1,5% ruksolitynib w kremie na dotknięte obszary jako cienkowarstwową BID przez 12 tygodni w okresie DBVC. Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie w okresie DBVC, przejdą okres przedłużenia otwartej etykiety (OLE) na okres do 40 tygodni.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie 1,5% dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia ciągłego i otwartego.
Inne nazwy:
  • INCB018424 krem ​​fosforanowy
  • Opzelura
Komparator placebo: Krem samochodowy
Uczestnicy nakładają ruksolitynib dopasowany krem ​​​​podłożowy miejscowo na dotknięte obszary w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni w okresie DBVC. Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie w okresie DBVC, przejdą okres przedłużenia otwartej etykiety (OLE) na okres do 40 tygodni.
Lek: Krem samochodowy
Krem o stężeniu 1,5% odpowiadający ruksolitynibowi dwa razy dziennie (BID) w okresie kontrolowanym przez nośnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź na skalę WI-NRS4 w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tydzień 12
WI-NRS4 zdefiniowano jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli poprawę (redukcję) wyniku w Skali Numerycznej Największego Świądu (WI-NRS) o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. Skala WI-NRS to wynik zgłaszany przez pacjenta, składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 ("brak swędzenia") do 10 ("najgorsze wyobrażalne swędzenie"). Uczestnicy oceniali największe nasilenie świądu związanego z prurigo nodularis w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10. Wynik WI-NRS dla wartości wyjściowej ustalono poprzez uśrednienie 7 codziennych wyników WI-NRS przed Dniem 1 (tj. Dni -7 do -1) dla wszystkich podsumowań według wizyt. Wynik WI-NRS według wizyt dla wizyt po wartości wyjściowej ustalono poprzez uśrednienie 7 codziennych wyników WI-NRS przed dniem wizyty. Uczestnicy z brakującymi danymi z Tygodnia 12 z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu przerwania leczenia (z powodu rozwoju zmian atopowego zapalenia skóry lub z jakiejkolwiek innej przyczyny), zostali zdefiniowani jako osoby bez odpowiedzi.
Punkt wyjściowy; Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź WI-NRS4 w 4 tygodniu
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Tydzień 4
Skalę WI-NRS4 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę (redukcję) wyniku WI-NRS o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. Skala WI-NRS to zgłaszany przez pacjenta wynik obejmujący pojedynczą pozycję ocenianą w skali od 0 ("brak swędzenia") do 10 ("najsilniejsze możliwe do wyobrażenia swędzenie"). Uczestnicy oceniali najgorszy poziom świądu związanego z prurigo nodularis w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10. Wartość wyjściową w skali WI-NRS określono, uśredniając 7 dziennych wyników WI-NRS przed dniem 1 (tj. dni -7 do -1) dla wszystkich podsumowań według wizyty. Wynik WI-NRS według wizyty dla wizyt po wartości wyjściowej określono, uśredniając 7 dziennych wyników WI-NRS przed dniem wizyty.
Punkt wyjściowy; Tydzień 4
Odsetek uczestników z ogólnym sukcesem leczenia w 12. tygodniu
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; Tydzień 12
Sukces ogólnego leczenia został zdefiniowany jako zarówno odpowiedź WI-NRS4, jak i Sukces Leczenia według Globalnej Oceny Lekarza dla Stopnia Przewlekłej Prużytnicy (IGA-CPG-S-TS). IGA-CPG-S-TS został zdefiniowany jako wynik IGA-CPG-S równy 0 lub 1 z poprawą ≥2 stopni w porównaniu z wartością wyjściową. IGA-CPG-S to ogólna ocena ciężkości przewlekłej prużytnicy w skali od 0 do 4: 0, czysta (brak zmian prużytniczych); 1, prawie czysta (rzadkie wyczuwalne zmiany prużytnicze [około 1-5 zmian]); 2, łagodna (niewiele wyczuwalnych zmian prużytniczych [około 6-19 zmian]); 3, umiarkowana (wiele wyczuwalnych zmian prużytniczych [około 20-100 zmian]); 4, ciężka (obfite wyczuwalne zmiany prużytnicze [ponad 100 zmian]).
Linia wyjściowa; Tydzień 12
Odsetek uczestników z IGA-CPG-S-TS w tygodniu 12
Ramy czasowe: Początkowa; Tydzień 12
IGA-CPG-S-TS zdefiniowano jako wynik IGA-CPG-S wynoszący 0 lub 1 przy poprawie o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową. IGA-CPG-S to ogólna ocena nasilenia przewlekłej choroby prurigo w skali od 0 do 4: 0, czysta (bez zmian); 1, prawie czysta (rzadkie wyczuwalne zmiany świądowe [około 1-5 zmian]); 2, łagodna (niewiele wyczuwalnych zmian świądowych [około 6-19 zmian]); 3, umiarkowana (wiele wyczuwalnych zmian świądowych [około 20-100 zmian]); 4, ciężka (obfite wyczuwalne zmiany świądowe [ponad 100 zmian]).
Początkowa; Tydzień 12
Okres DBVC: Zmiana od wartości wyjściowej w skali WI-NRS podczas każdej wizyty po wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 12. tygodnia
Wskaźnik WI-NRS to zgłaszany przez pacjenta wynik, składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 ("brak swędzenia") do 10 ("najgorsze wyobrażalne swędzenie"). Uczestnicy oceniali najgorszy poziom swędzenia związanego z guzkowatością swędzącą w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10. Wartość wyjściowa wskaźnika WI-NRS została określona poprzez uśrednienie 7 dziennych wyników WI-NRS przed dniem 1 (tj. dni od -7 do -1) dla wszystkich podsumowań według wizyt. Wskaźnik WI-NRS według wizyt po wizycie wyjściowej został określony poprzez uśrednienie 7 dziennych wyników WI-NRS przed dniem wizyty.
Linia wyjściowa; do 12. tygodnia
OLE Period: Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali WI-NRS w każdym wizycie po wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; do 52. tygodnia
Skala WI-NRS to zgłaszany przez pacjenta wynik obejmujący pojedynczą pozycję ocenianą w skali od 0 ("brak swędzenia") do 10 ("najgorsze wyobrażalne swędzenie"). Uczestnicy oceniali najgorszy poziom świądu związanego z prurigo nodularis w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10. Wartość wyjściową WI-NRS określono poprzez uśrednienie 7 dziennych wyników WI-NRS przed Dniem 1 (tj. Dni -7 do -1) dla wszystkich podsumowań według wizyt. Wynik WI-NRS według wizyt po wizycie wyjściowej określono poprzez uśrednienie 7 dziennych wyników WI-NRS przed dniem wizyty.
Punkt wyjściowy; do 52. tygodnia
Odpowiedź WI-NRS4 przy każdej wizycie po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Dane wyjściowe; do 52 tygodnia
WI-NRS4 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których osiągnięto poprawę (redukcję) wyniku WI-NRS o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. WI-NRS to wynik zgłaszany przez pacjenta, składający się z pojedynczej pozycji ocenianej w skali od 0 ("brak swędzenia") do 10 ("najgorsze możliwe swędzenie"). Uczestnicy oceniali najgorszy poziom swędzenia związanego z prurigo nodularis w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10. Wynik WI-NRS dla wartości wyjściowej określono, uśredniając 7 dziennych wyników WI-NRS przed Dniem 1 (tj. Dni -7 do -1) dla wszystkich podsumowań według wizyty. Wynik WI-NRS według wizyty dla wizyt po wartości wyjściowej określono, uśredniając 7 dziennych wyników WI-NRS przed dniem wizyty.
Dane wyjściowe; do 52 tygodnia
Czas do uzyskania poprawy o ≥2 punkty w skali WI-NRS w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia bazowa; do 52 tygodnia
Skala WI-NRS to zgłaszany przez pacjenta wynik obejmujący pojedynczą pozycję ocenianą w skali od 0 ("brak swędzenia") do 10 ("najgorsze wyobrażalne swędzenie"). Uczestnicy oceniali najgorszy poziom świądu związanego z prurigo nodularis w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10. Wartość wyjściowa WI-NRS została określona poprzez uśrednienie 7 codziennych wyników WI-NRS przed Dniem 1 (tj. Dni -7 do -1) dla wszystkich podsumowań według wizyty. Wynik WI-NRS według wizyty po wizycie wyjściowej został określony poprzez uśrednienie 7 codziennych wyników WI-NRS przed dniem wizyty.
Linia bazowa; do 52 tygodnia
Czas do poprawy o ≥4 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali WI-NRS
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; do 52. tygodnia
WI-NRS to oparty na zgłaszanych przez pacjenta wynikach pojedynczy element oceniany w skali od 0 ("brak swędzenia") do 10 ("najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie"). Uczestnicy oceniali najgorszy poziom swędzenia związanego z guzkowatością swędzącą w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10. Wynik WI-NRS dla punktu wyjściowego ustalono poprzez uśrednienie 7 codziennych wyników WI-NRS przed Dniem 1 (tj. Dni -7 do -1) dla wszystkich podsumowań według wizyty. Wynik WI-NRS według wizyty dla wizyt po punkcie wyjściowym ustalono poprzez uśrednienie 7 codziennych wyników WI-NRS przed dniem wizyty.
Punkt wyjściowy; do 52. tygodnia
DBVC Okres: Odsetek uczestników z poprawą (zmniejszeniem) o ≥2 punkty w skali NRS bólu skóry w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 12. tygodnia
Uczestnicy oceniali najgorszy poziom bólu skóry związanego z prurigo nodularis w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy wyobrażalny ból”). Wynik NRS bólu skóry dla wartości wyjściowej określono poprzez uśrednienie 7 dziennych wyników NRS przed Dniem 1 (tj. Dni -7 do -1) dla wszystkich podsumowań według wizyty. Wynik NRS bólu skóry według wizyty dla wizyt po ustaleniu wartości wyjściowej określono poprzez uśrednienie 7 dziennych wyników NRS przed dniem wizyty.
Linia wyjściowa; do 12. tygodnia
Okres OLE: Odsetek uczestników z poprawą (redukcją) wyniku skali NRS bólu skóry o ≥2 punkty w porównaniu z wartością wyjściową
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 52 tygodnia
Uczestnicy ocenili najgorszy poziom bólu skóry związanego z prurigo nodularis w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 („brak bólu”) do 10 („najgorszy wyobrażalny ból”). Wynik NRS bólu skóry dla punktu wyjściowego określono poprzez uśrednienie 7 codziennych wyników NRS przed Dniem 1 (tj. Dni -7 do -1) dla wszystkich podsumowań według wizyt. Wynik NRS bólu skóry według wizyt po punkcie wyjściowym określono poprzez uśrednienie 7 codziennych wyników NRS przed dniem wizyty.
Linia wyjściowa; do 52 tygodnia
Okres DBVC: Zmiana od wartości początkowej w skali NRS bólu skóry w każdej wizycie po wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 12. tygodnia
Uczestnicy oceniali najsilniejszy poziom bólu skóry związanego ze świądem guzowatym w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 („brak bólu”) do 10 („najsilniejszy wyobrażalny ból”). Wartość w skali NRS bólu skóry dla punktu wyjściowego określono poprzez uśrednienie 7 codziennych wyników NRS przed Dniem 1 (tj. Dni -7 do -1) dla wszystkich podsumowań według wizyt. Wartość w skali NRS bólu skóry według wizyt dla wizyt po punkcie wyjściowym określono poprzez uśrednienie 7 codziennych wyników NRS przed dniem wizyty. Zmianę od punktu wyjściowego obliczono jako wartość po punkcie wyjściowym minus wartość w punkcie wyjściowym.
Linia wyjściowa; do 12. tygodnia
Odsetek uczestników z IGA-CPG-S-TS na każdej wizycie po wyjściowej
Ramy czasowe: Wartości początkowe; do 52 tygodnia
IGA-CPG-S-TS zdefiniowano jako wynik IGA-CPG-S wynoszący 0 lub 1 z poprawą o ≥2 stopnie w porównaniu z wartością wyjściową. IGA-CPG-S to ogólna ocena ciężkości przewlekłej osutki pruriginowej w skali od 0 do 4: 0, czysta (brak zmian); 1, prawie czysta (rzadkie wyczuwalne zmiany świądowe [około 1-5 zmian]); 2, łagodna (niewiele wyczuwalnych zmian świądowych [około 6-19 zmian]); 3, umiarkowana (wiele wyczuwalnych zmian świądowych [około 20-100 zmian]); 4, ciężka (obfite wyczuwalne zmiany świądowe [ponad 100 zmian]). Uczestnicy z brakującymi danymi z 12. tygodnia z jakiegokolwiek powodu, w tym z powodu przerwania leczenia (z powodu rozwoju zmian atopowego zapalenia skóry lub z jakiejkolwiek innej przyczyny), zostali zdefiniowani jako osoby nieodpowiadające na leczenie.
Wartości początkowe; do 52 tygodnia
Odsetek uczestników z wynikiem IGA-CPG-A równym 0 lub 1 z poprawą (redukcją) o ≥2 stopnie w każdej wizycie po wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 52 tygodnia
Skala Globalnej Oceny Aktywności Przewlekłej Świądzicy (IGA-CPG-A) to ogólna ocena ciężkości przewlekłej świądzicy guzkowej w skali od 0 do 4: 0, czysta (żadne zmiany świądzikowe nie mają zadrapań ani strupów); 1, prawie czysta (bardzo mała część zmian świądzikowych ma zadrapania lub strupy [do około 10% wszystkich zmian świądzikowych]); 2, łagodna (mniejszość zmian świądzikowych ma zadrapania lub strupy [około 11%-25% wszystkich zmian świądzikowych]); 3, umiarkowana (wiele zmian świądzikowych ma zadrapania lub strupy [około 26%-75% wszystkich zmian świądzikowych]); 4, ciężka (większość zmian świądzikowych ma zadrapania lub strupy [około 76%-100% wszystkich zmian świądzikowych]).
Linia wyjściowa; do 52 tygodnia
DBVC Okres: Odsetek uczestników z >75% wygojonych zmian według Prurigo Activity Score (PAS) na każdej wizycie po wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 12 tygodnia
Zasięg i nasilenie świądu guzowatego oceniano za pomocą PAS (wersja 1.2). Pierwsze 3 pozycje opisują typ, typ dominujący, rozmieszczenie i ilość zmian świądowych. Pozostałe 2 pozycje PAS oceniają aktywność choroby pod względem procentowego udziału (tj. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% i 76%-100%) zmian świądowych z nadżerkami/strupami na powierzchni (odzwierciedlającymi aktywne drapanie) oraz procentowego udziału (tj. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% i 0%-25%) wygojonych zmian świądowych w celu określenia zmian w skórnych zmianach świądu guzowatego.
Linia wyjściowa; do 12 tygodnia
Okres OLE: Procent uczestników z >75% wygojonych zmian według PAS w każdej wizycie po włączeniu do badania
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; do 52. tygodnia
Stopień nasilenia i rozległość prurigo nodularis oceniano za pomocą PAS (wersja 1.2). Pierwsze 3 punkty opisują typ, typ dominujący, rozmieszczenie i ilość zmian pruriginowych. Pozostałe 2 punkty PAS oceniają aktywność choroby pod względem procentowego udziału (tj. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% i 76%-100%) zmian pruriginowych z nadżerkami/strupami na powierzchni (co odzwierciedla aktywne drapanie) oraz procentowego udziału (tj. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% i 0%-25%) wygojonych zmian pruriginowych w celu określenia zmian w obrębie skórnych zmian prurigo nodularis.
Punkt wyjściowy; do 52. tygodnia
Okres DBVC: Zmiana od wartości wyjściowej w całkowitym wyniku Indeksu Jakości Życia w Dermatologii (DLQI) na każdej wizycie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 12. tygodnia
DLQI to prosty, 10-pytaniowy, zwalidowany kwestionariusz służący do pomiaru, jak bardzo problem skórny wpłynął na uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie było oceniane w skali: 3 (bardzo mocno), 2 (mocno), 1 (trochę), 0 (wcale lub nie dotyczy). Łączny wynik DLQI obliczano poprzez zsumowanie punktów za każde pytanie, co dawało maksymalnie 30 punktów i minimalnie 0. Im wyższy wynik, tym bardziej jakość życia była upośledzona. Łączne wyniki DLQI sklasyfikowano następująco: 0 do 1 (brak wpływu), 2 do 5 (niewielki wpływ), 6 do 10 (umiarkowany wpływ), 11 do 20 (bardzo duży wpływ) oraz 21 do 30 (ekstremalnie duży wpływ). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wizytę po wartości wyjściowej minus wizyta z wartością wyjściową.
Linia wyjściowa; do 12. tygodnia
OLE Period: Zmiana od wartości początkowej w całkowitym wyniku DLQI podczas każdej wizyty po wyjściowej
Ramy czasowe: Linia podstawowa; do 52. tygodnia
DLQI to prosty, zawierający 10 pytań, zwalidowany kwestionariusz służący do pomiaru, jak bardzo problem skórny wpłynął na uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni. Każde pytanie było oceniane w skali: 3 (bardzo mocno), 2 (mocno), 1 (trochę), 0 (wcale lub nie dotyczy). Łączny wynik DLQI obliczono poprzez zsumowanie punktów za każde pytanie, uzyskując maksymalnie 30 punktów i minimalnie 0 punktów. Im wyższy wynik, tym bardziej zaburzona była jakość życia. Całkowite wyniki DLQI sklasyfikowano następująco: 0 do 1 (brak wpływu), 2 do 5 (niewielki wpływ), 6 do 10 (umiarkowany wpływ), 11 do 20 (bardzo duży wpływ) oraz 21 do 30 (niezwykle duży wpływ). Zmianę od wartości wyjściowej obliczono jako wizytę po wartości wyjściowej minus wizyta z wartością wyjściową.
Linia podstawowa; do 52. tygodnia
Okres DBVC: Zmiana od wartości wyjściowej w skali wizualno-analogowej (VAS) europejskiego kwestionariusza jakości życia w 5 wymiarach, 5 poziomach (EQ-5D-5L) na każdej wizycie po wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 12. tygodnia
EQ-5D-5L jest standaryzowanym narzędziem służącym do pomiaru wyników zdrowotnych. EQ-5D-5L składa się z 2 sekcji: systemu opisowego EQ-5D oraz skali EQ VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoopieka, zwykłe aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, które są kodowane za pomocą liczb jednocyfrowych: 1 = brak problemów, 2 = lekkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolny do/ekstremalne problemy. Skala EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia uczestnika na pionowej skali VAS (0-100), na której punkty końcowe są oznaczone jako "najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" (wynik 100) i "najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" (wynik 0). Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa; do 12. tygodnia
Okres OLE: Zmiana od wartości początkowej w skali EQ-5D-5L VAS w każdej wizycie po wartości początkowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 52. tygodnia
EQ-5D-5L to standaryzowane narzędzie stosowane jako miara wyniku zdrowotnego. EQ-5D-5L składa się z 2 sekcji: systemu opisowego EQ-5D i skali EQ VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, które są kodowane jednoznacznie: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niezdolność do/skrajne problemy. Skala EQ VAS rejestruje samodzielnie oceniane przez uczestnika zdrowie na pionowej skali VAS (0-100), na której punkty końcowe są oznaczone jako "najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" (wynik 100) i "najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" (wynik 0). Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa; do 52. tygodnia
Okres DBVC: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach wymiarów EQ-5D-5L w każdej wizycie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; do 12. tygodnia
Skala EQ-5D-5L jest standaryzowanym narzędziem stosowanym jako miara wyniku zdrowotnego. EQ-5D-5L składa się z 2 części: systemu opisowego EQ-5D oraz skali EQ VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, codzienne aktywności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, które są kodowane jednocyfrowymi liczbami: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niemożliwość wykonania/ekstremalne problemy. Skala EQ VAS rejestruje samoocenę zdrowia uczestnika na pionowej skali VAS (0-100), na której punkty końcowe są oznaczone jako "najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" (wynik 100) i "najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" (wynik 0). Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
Punkt wyjściowy; do 12. tygodnia
Okres OLE: Zmiana od wartości wyjściowej w wynikach wymiarów EQ-5D-5L na każdej wizycie po wartości wyjściowej
Ramy czasowe: Linia wyjściowa; do 52. tygodnia
EQ-5D-5L to standaryzowane narzędzie stosowane jako miara wyniku zdrowotnego. EQ-5D-5L składa się z 2 sekcji: systemu opisowego EQ-5D oraz skali wzrokowo-analogowej EQ VAS. System opisowy obejmuje 5 wymiarów: mobilność, samoobsługa, zwykłe czynności, ból/dyskomfort oraz lęk/depresja. Każdy wymiar ma 5 poziomów odpowiedzi, które są kodowane cyframi jednocyfrowymi: 1 = brak problemów, 2 = niewielkie problemy, 3 = umiarkowane problemy, 4 = poważne problemy, 5 = niemożność wykonania/ekstremalne problemy. Skala wzrokowo-analogowa EQ VAS rejestruje samoocenę stanu zdrowia uczestnika na pionowej skali VAS (0-100), na której punkty końcowe są oznaczone jako "najlepsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" (wynik 100) i "najgorsze zdrowie, jakie możesz sobie wyobrazić" (wynik 0). Zmiana od wartości wyjściowej została obliczona jako wartość po wartości wyjściowej minus wartość wyjściowa.
Linia wyjściowa; do 52. tygodnia
Okres DBVC: Liczba uczestników z jakimkolwiek niepożądanym zdarzeniem związanym z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: do 12. tygodnia
Działanie niepożądane (AE) definiowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. Działanie niepożądane mogło zatem obejmować jakiekolwiek niekorzystne lub niezamierzone objawy (w tym nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych), symptomy lub choroby (nowe lub zaostrzone) występujące czasowo w związku ze stosowaniem kremu badawczego. TEAE definiowano jako jakiekolwiek działanie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie istniejącego wcześniej zdarzenia po pierwszej aplikacji leku badawczego.
do 12. tygodnia
DBVC Okres: Liczba uczestników z dowolnym TEAE ≥stopnia 3
Ramy czasowe: do 12. tygodnia
Działanie niepożądane (AE) definiowano jako każde niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. AE mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem kremu badawczego. Działanie niepożądane występujące podczas leczenia (TEAE) definiowano jako każde AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniejszego zdarzenia po pierwszej aplikacji leku badawczego. Ciężkość TEAE oceniano przy użyciu Wspólnych Kryteriów Terminologii Działań Niepożądanych (CTCAE) wersja 5.0 Stopnie 1 do 5. Badacz dokonał oceny nasilenia każdego TEAE i przypisał je do jednej z następujących kategorii: Stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; Stopień 3, ciężki lub istotny medycznie, ale nie zagrażający bezpośrednio życiu; Stopień 4, zagrażający życiu; Stopień 5, śmiertelny.
do 12. tygodnia
Okres OLE: Liczba uczestników z dowolnym TEAE
Ramy czasowe: od początku 13. tygodnia do 56. tygodnia
Działanie niepożądane (AE) definiowano jako każde niepożądane zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. AE mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związanym ze stosowaniem kremu badawczego. TEAE definiowano jako każde AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie istniejącego wcześniej zdarzenia po pierwszej aplikacji leku badawczego.
od początku 13. tygodnia do 56. tygodnia
Okres OLE: Liczba uczestników z jakimkolwiek TEAE ≥stopnia 3
Ramy czasowe: od początku 13. tygodnia do 56. tygodnia
Działanie niepożądane (AE) zdefiniowano jako jakiekolwiek niekorzystne zdarzenie medyczne związane ze stosowaniem leku u ludzi, niezależnie od tego, czy uznano je za związane z lekiem. AE mogło zatem być jakimkolwiek niekorzystnym lub niezamierzonym objawem (w tym nieprawidłowym wynikiem laboratoryjnym), symptomem lub chorobą (nową lub zaostrzoną) czasowo związaną ze stosowaniem kremu badawczego. Działanie niepożądane pojawiające się w trakcie leczenia (TEAE) zdefiniowano jako jakiekolwiek AE zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie istniejącego wcześniej zdarzenia po pierwszej aplikacji leku badawczego. Ciężkość TEAE oceniano przy użyciu CTCAE wersja 5.0 stopnie 1–5. Badacz dokonał oceny nasilenia dla każdego TEAE i przypisał je do jednej z następujących kategorii: Stopień 1, łagodny; Stopień 2, umiarkowany; Stopień 3, ciężki lub istotny medycznie, ale nie bezpośrednio zagrażający życiu; Stopień 4, zagrażający życiu; Stopień 5, śmiertelny.
od początku 13. tygodnia do 56. tygodnia
Odpowiedź WI-NRS4 w dniu 7
Ramy czasowe: Punkt wyjściowy; Dzień 7
WI-NRS4 zdefiniowano jako odsetek uczestników, u których uzyskano poprawę (redukcję) wyniku WI-NRS o ≥4 punkty w porównaniu z wartością wyjściową. Skala WI-NRS jest wynikiem zgłaszanym przez pacjenta, składającym się z pojedynczego elementu ocenianego w skali od 0 ("brak swędzenia") do 10 ("najgorsze możliwe do wyobrażenia swędzenie"). Uczestnicy oceniali najgorszy poziom swędzenia związanego ze świądem guzowatym w ciągu ostatnich 24 godzin w skali od 0 do 10. Wynik WI-NRS dla wartości wyjściowej ustalono, uśredniając 7 dziennych wyników WI-NRS przed Dniem 1 (tj. Dni -7 do -1) dla wszystkich podsumowań według wizyty. Wynik WI-NRS według wizyty dla wizyt po wartości wyjściowej ustalono, uśredniając 7 dziennych wyników WI-NRS przed dniem wizyty.
Punkt wyjściowy; Dzień 7
OLE Okres: Zmiana od wartości wyjściowej w skali bólu skóry NRS w każdej wizycie po wyjściowej
Ramy czasowe: Linia bazowa; do tygodnia 52
Okres badania OLE: Zmiana wartości punktowej skali NRS bólu skóry względem wartości wyjściowej na każdej wizycie po wyjściowej
Linia bazowa; do tygodnia 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

30 grudnia 2024

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 listopada 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

18 grudnia 2025

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 grudnia 2025

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2025

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB18424-320
  • 2022-502461-23-00 (Identyfikator rejestru: EU CT Number)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Djibouti

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj