Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników ze świerzbiączką guzkową (PN) (TRuE-PN2)

9 maja 2024 zaktualizowane przez: Incyte Corporation

Faza 3, podwójnie zaślepione, randomizowane, kontrolowane nośnikiem badanie skuteczności i bezpieczeństwa ruksolitynibu w kremie u uczestników z świerzbiączką guzkową

Celem tego badania jest ocena bezpieczeństwa i tolerancji ruksolitynibu w kremie u uczestników z prurigo nodularis (PN).

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Badanie składa się z 12-tygodniowego okresu leczenia z podwójnie ślepą próbą, kontrolowanego nośnikiem (DBVC), po którym następuje 40-tygodniowy okres przedłużenia otwartej próby i 30-dniowy okres obserwacji bezpieczeństwa. na początku leczenia będą leczone, aw okresie otwartej próby leczone będą tylko aktywne obszary dotknięte PN.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

180

Faza

  • Faza 3

Rozszerzony dostęp

Zatwierdzony do sprzedaży publicznej. Zobacz rozwinięty rekord dostępu.

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Numer telefonu: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Kopia zapasowa kontaktu do badania

  • Nazwa: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Numer telefonu: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Lokalizacje studiów

  • Australia
      • Phillip, Australia, 02606
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kotara, New South Wales, Australia, 02289
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Novatrials
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02145
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03004
        • Rekrutacyjny
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 08036
        • Rekrutacyjny
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Linz, Austria, 04020
        • Rekrutacyjny
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 01220
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
  • Bułgaria
      • Pleven, Bułgaria, 05800
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Ruse, Bułgaria, 07000
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sevlievo, Bułgaria, 05400
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bułgaria, 01431
        • Rekrutacyjny
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Bułgaria, 01510
        • Rekrutacyjny
        • Medical Center Hera Eood
      • Stara Zagora, Bułgaria, 06000
        • Rekrutacyjny
        • Umhat Prof. Dr. Stoyan Kirkovich Ad
  • Dania
      • Hellerup, Dania, 02900
        • Rekrutacyjny
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Dania, 04000
        • Rekrutacyjny
        • Sjaellands Universitetshospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja, 33000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Dijon, Francja, 21000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Dijon-Bourgogne
      • Lyon, Francja, 69003
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hopital Edouard Herrio
      • Nice Cedex 3, Francja, 06200
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Francja, 75010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Saint Louis
      • Poitiers Cedex, Francja, 86021
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rouen, Francja, 76000
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu de Rouen - Hospital Charles Nicolle
      • Salouel, Francja, 80480
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Chu Amiens - Hopital Sud
  • Hiszpania
      • Badalona, Hiszpania, 08916
        • Rekrutacyjny
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Hiszpania, 35010
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Hiszpania, 28034
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario Ramon Y Cajal
      • Madrid, Hiszpania, 28041
        • Rekrutacyjny
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15002
        • Rekrutacyjny
        • Clinica Gaias Santiago
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Rekrutacyjny
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • St. John's, Kanada, A1A 4Y3
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Rekrutacyjny
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Rekrutacyjny
        • Lynderm Research Inc
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Rekrutacyjny
        • North York Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Rekrutacyjny
        • Skin Centre For Dermatology
  • Niemcy
      • Bielefeld, Niemcy, 33647
        • Rekrutacyjny
        • Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
      • Frankfurt Am Main, Niemcy, 60590
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Niemcy, 37075
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Mahlow, Niemcy, 15831
        • Rekrutacyjny
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Muenster, Niemcy, 48149
        • Rekrutacyjny
        • Universitatsklinikum Munster
  • Polska
      • Krakow, Polska, 31-559
        • Rekrutacyjny
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lodz, Polska, 90-436
        • Rekrutacyjny
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polska, 20-362
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Malbork, Polska, 82-200
        • Rekrutacyjny
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. Z O.O.
      • Poznan, Polska, 60-529
        • Rekrutacyjny
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polska, 51-318
        • Rekrutacyjny
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Polska, 50-414
        • Rekrutacyjny
        • Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Republika Korei
      • Seoul, Republika Korei, 03080
        • Rekrutacyjny
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 05505
        • Rekrutacyjny
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Republika Korei, 02841
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 08308
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Republika Korei, 06591
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Republika Korei, 16499
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Ajou University Hospital
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35233
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Arkansas, Arkansas, Stany Zjednoczone, 72758
        • Rekrutacyjny
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90045
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Stany Zjednoczone, 90404
        • Rekrutacyjny
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Stany Zjednoczone, 91403
        • Rekrutacyjny
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32819
        • Rekrutacyjny
        • Ars - Maitland Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30060-1047
        • Rekrutacyjny
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Stany Zjednoczone, 46617
        • Rekrutacyjny
        • The South Bend Clinic Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21237
        • Rekrutacyjny
        • Axon Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 01915
        • Rekrutacyjny
        • Activmed Practices Research, Llc Beverly
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Stany Zjednoczone, 45701
        • Rekrutacyjny
        • Oakview Dermatology
      • Dublin, Ohio, Stany Zjednoczone, 43016
        • Rekrutacyjny
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Fairborn, Ohio, Stany Zjednoczone, 45324
        • Rekrutacyjny
        • Wright State Physicians, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15232
        • Rekrutacyjny
        • University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 18249
        • Rekrutacyjny
        • Dermdox Center For Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Stany Zjednoczone, 78759
        • Rekrutacyjny
        • Dermresearch, Inc.
  • Szwajcaria
      • Buochs, Szwajcaria, 06374
        • Rekrutacyjny
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Lausanne, Szwajcaria, 01011
        • Rekrutacyjny
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
      • Zuerich, Szwajcaria, 08091
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Universitatsspital Zurich
  • Włochy
      • Milano, Włochy, 20122
        • Rekrutacyjny
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Włochy, 80131
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Włochy, 06132
        • Jeszcze nie rekrutacja
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia - Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Pisa, Włochy, 56126
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Włochy, 00133
        • Rekrutacyjny
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 99 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie kliniczne PN ≥ 3 miesiące przed badaniem przesiewowym.
  • ≥ 6 zmian swędzących na ≥ 2 różnych obszarach ciała (takich jak prawa i lewa noga) w badaniu przesiewowym i na początku badania, przy obszarze leczenia <20% BSA.
  • Wynik IGA-CPG-S ≥ 2 w badaniu przesiewowym i na początku badania.
  • Wyjściowy wynik WI-NRS związany z PN ≥ 7.
  • Chęć uniknięcia ciąży lub spłodzenia dzieci.

Kryteria wyłączenia:

  • Przewlekły świąd spowodowany stanem innym niż PN
  • Całkowity szacowany obszar leczenia BSA (z wyłączeniem skóry głowy) > 20%.
  • Świąd neuropatyczny i psychogenny
  • Aktywne zmiany chorobowe atopowego zapalenia skóry w ciągu 3 miesięcy od badania przesiewowego i punktu wyjścia.
  • Niekontrolowana czynność tarczycy
  • Współistniejące schorzenia skóry lub inne poważne lub niestabilne stany chorobowe, które mogą zakłócać ocenę PN, takie jak stan obniżonej odporności, ostre/przewlekłe infekcje, aktywna choroba nowotworowa, gruźlica w wywiadzie, DVT/VTE w wywiadzie itp. Zdefiniowane w protokole nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych.
  • Stosowanie jakichkolwiek zabronionych leków zdefiniowanych w protokole, chyba że wypłukanie zostało zakończone lub stosowanie leków, o których wiadomo, że powodują swędzenie.
  • Psoralen i terapia ultrafioletem A lub ultrafioletem B w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia lub leczenie światłem ultrafioletowym lub przedłużona ekspozycja na naturalne lub sztuczne źródła promieniowania ultrafioletowego (w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia)
  • Ciąża lub karmienie piersią lub rozważanie ciąży.
  • Historia alkoholizmu lub narkomanii w ciągu 1 roku
  • Znana alergia lub reakcja na którykolwiek ze składników badanego leku.
  • Umieszczony w zakładzie zdrowia psychicznego na mocy postanowienia wydanego przez organ sądowy lub administracyjny.
  • Pracownicy sponsora lub badacza lub w inny sposób pozostający na ich utrzymaniu.

  • Następujący uczestnicy są wykluczeni we Francji:

    1. Wrażliwe populacje zgodnie z artykułem L.1121-6 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
    2. Osoby dorosłe objęte ochroną prawną lub niemogące wyrazić zgody zgodnie z artykułem L.1121-8 francuskiego kodeksu zdrowia publicznego.
    3. Osoby niepodlegające systemowi ubezpieczeń społecznych.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Ruksolitynib 1,5% Krem
Uczestnicy nakładają miejscowo 1,5% ruksolitynib w kremie na dotknięte obszary jako cienkowarstwową BID przez 12 tygodni w okresie DBVC. Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie w okresie DBVC, przejdą okres przedłużenia otwartej etykiety (OLE) na okres do 40 tygodni.
Lek: Ruksolitynib w kremie
Ruksolitynib w kremie 1,5% dwa razy dziennie (BID) w okresie leczenia ciągłego i otwartego.
Inne nazwy:
  • INCB018424 krem ​​fosforanowy
  • Opzelura
Komparator placebo: Krem samochodowy
Uczestnicy nakładają ruksolitynib dopasowany krem ​​​​podłożowy miejscowo na dotknięte obszary w postaci cienkiej warstwy dwa razy dziennie (BID) przez 12 tygodni w okresie DBVC. Uczestnicy, którzy ukończyli leczenie w okresie DBVC, przejdą okres przedłużenia otwartej etykiety (OLE) na okres do 40 tygodni.
Lek: Krem samochodowy
Krem o stężeniu 1,5% odpowiadający ruksolitynibowi dwa razy dziennie (BID) w okresie kontrolowanym przez nośnik.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Numeryczna skala oceny najgorszego swędzenia (WI-NRS) ≥ 4-punktowa poprawa w skali WI-NRS Odpowiedź
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdefiniowane jako osiągnięcie poprawy (zmniejszenia) o ≥ 4 punkty w skali WI-NRS (ang. Worst Itch Numeric Rating Scale) w stosunku do wartości wyjściowej.
Tydzień 12

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odpowiedź WI-NRS4
Ramy czasowe: Tydzień 4
Zdefiniowane jako osiągnięcie poprawy (redukcji) o ≥ 4 punkty w skali WI-NRS w stosunku do wartości początkowej.
Tydzień 4
Ogólny sukces leczenia (TS)
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdefiniowane jako osiągnięcie zarówno odpowiedzi WI-NRS4, jak i Globalnej oceny badacza dotyczącej stadium powodzenia leczenia przewlekłej świerzbiączki (IGA-CPG-S-TS).
Tydzień 12
IGA-CPG-S-TS
Ramy czasowe: Tydzień 12
Zdefiniowane jako wynik IGA-CPG-S równy 0 lub 1 z poprawą o ≥ 2 stopnie w stosunku do wartości początkowej
Tydzień 12
Odpowiedź WI-NRS4
Ramy czasowe: Dzień 7
Zdefiniowane jako osiągnięcie poprawy (redukcji) o ≥ 4 punkty w skali WI-NRS w stosunku do wartości początkowej.
Dzień 7
Odsetek uczestników z WI-NRS4 podczas każdej wizyty po linii bazowej.
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowany jako odsetek uczestników, którzy osiągnęli ≥ 4-punktową poprawę wyniku WI-NRS
Do 52 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku WI-NRS
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowany jako zmiana intensywności świądu. Swędzenie będzie mierzone za pomocą NRS stosowanego do wskazania intensywności najgorszego swędzenia w ciągu ostatnich 24 godzin przy użyciu numerycznej skali oceny od 0 do 10, gdzie „0” oznacza „brak swędzenia”, a „10” oznacza „najgorszy świąd, jaki można sobie wyobrazić”.
Do 52 tygodni
Czas do poprawy o ≥ 2 punkty w stosunku do wartości wyjściowej w skali WI-NRS
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Uczestnicy codziennie oceniają świąd w numerycznej skali ocen najgorszego świądu [świąd] (0=brak świądu; 10=najgorszy możliwy do wyobrażenia świąd)
Do 52 tygodni
Czas do ≥ 4-punktowej poprawy w stosunku do wartości wyjściowej w skali WI-NRS
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Zdefiniowany jako czas potrzebny uczestnikowi do osiągnięcia poprawy o ≥4 w skali NRS w porównaniu z wartością wyjściową
Do 52 tygodni
> 75% wyleczonych zmian w PAS w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii podstawowej.
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
PAS obejmuje 5 pozycji; opisowy typ, dominujący typ, rozmieszczenie i ilość zmian swędzących oraz aktywność choroby pod względem odsetka zmian swędzących z otarciami/strupami na wierzchu.
Do 56 tygodni
Liczba zdarzeń niepożądanych związanych z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
TEAE zdefiniowano jako każde zdarzenie niepożądane zgłoszone po raz pierwszy lub pogorszenie wcześniej istniejącego zdarzenia po pierwszej dawce badanego leku.
Do 56 tygodni
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w wyniku Dermatology Life Quality Index (DLQI) podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
DLQI to prosty kwestionariusz składający się z 10 pytań, który pozwala zmierzyć, jak bardzo problem skórny dotknął uczestnika w ciągu ostatnich 7 dni
Do 56 tygodni
Zmiana wyniku EQ-5D-5L w porównaniu z wartością wyjściową podczas każdej wizyty po linii podstawowej.
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
Kwestionariusz EQ-5D-5L jest wystandaryzowanym, zwalidowanym narzędziem służącym do pomiaru stanu zdrowia
Do 56 tygodni
Reakcja na ból skóry, zdefiniowana jako poprawa o ≥ 2 punkty w skali NRS bólu skóry
Ramy czasowe: Reakcja na ból skóry, zdefiniowana jako poprawa o ≥ 2 punkty w skali NRS bólu skóry
Itch NRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Reakcja na ból skóry, zdefiniowana jako poprawa o ≥ 2 punkty w skali NRS bólu skóry
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali NRS bólu skóry
Ramy czasowe: Do 52 tygodni
Itch NRS to 11-punktowa skala (od 0 do 10), gdzie 0 oznacza „brak swędzenia”, a 10 „najgorsze swędzenie, jakie można sobie wyobrazić”.
Do 52 tygodni
Odpowiedź IGA-TS, zdefiniowana jako osiągnięcie IGA TS podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
IGA-CPG-s dla przewlekłego świerzbiączki guzkowej uwzględnia liczbę guzków, zwanych również zmianami, i wykorzystuje je do określenia ogólnej oceny nasilenia w 5-punktowej skali od 0 (jasna skóra) do 4 (poważna).
Do 56 tygodni
Odpowiedź IGA-CPG-A 0 lub 1, zdefiniowana jako osiągnięcie wyniku IGA 0 lub 1 podczas każdej wizyty po wizycie początkowej.
Ramy czasowe: Do 56 tygodni
IGA-CPG-A to ogólna ocena ciężkości PN w 5-punktowej skali od 0 (jasna skóra) do 4 (ciężka choroba). Wynik IGA-CPG-A opiera się na aktywności choroby w oparciu o % zmian PN z otarciami lub strupami.
Do 56 tygodni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Incyte Corporation

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

12 czerwca 2023

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

3 listopada 2024

Ukończenie studiów (Szacowany)

5 sierpnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

1 marca 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

1 marca 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

10 marca 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Szacowany)

10 maja 2024

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

9 maja 2024

Ostatnia weryfikacja

1 maja 2024

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • INCB18424-320

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

Incyte udostępnia dane wykwalifikowanym naukowcom zewnętrznym po złożeniu wniosku badawczego. Wnioski te są przeglądane i zatwierdzane przez panel recenzentów na podstawie wartości naukowej. Wszystkie podane dane są anonimizowane w celu poszanowania prywatności pacjentów, którzy brali udział w badaniu, zgodnie z obowiązującymi przepisami i regulacjami. Dostępność danych próbnych jest zgodna z kryteriami i procesem opisanym na https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Ramy czasowe udostępniania IPD

Dane zostaną udostępnione po pierwszej publikacji lub 2 lata po zakończeniu badania dla produktów dopuszczonych do obrotu i wskazań.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Dane z kwalifikujących się badań zostaną udostępnione wykwalifikowanym naukowcom zgodnie z kryteriami i procesem opisanym w sekcji Udostępnianie danych na stronie www.incyteclinicaltrials.com strona internetowa. W przypadku zatwierdzonych wniosków badacze uzyskają dostęp do zanonimizowanych danych na warunkach umowy o udostępnianiu danych.

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • PROTOKÓŁ BADANIA
  • SOK ROŚLINNY

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Świerzbiączka guzkowata

Badania kliniczne na Ruksolitynib w kremie

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Bosnia & Herzegovina

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

3
Subskrybuj