Een studie om de werkzaamheid en veiligheid van Ruxolitinib-crème te evalueren bij deelnemers met Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN2)
3 december 2025 bijgewerkt door: Incyte Corporation
Een fase 3, dubbelblind, gerandomiseerd, voertuiggecontroleerd, werkzaamheids- en veiligheidsonderzoek van Ruxolitinib-crème bij deelnemers met Prurigo Nodularis
Het doel van deze studie is om de veiligheid en verdraagbaarheid van Ruxolitinib-crème te evalueren bij deelnemers met Prurigo Nodularis (PN).
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
De studie bestaat uit een dubbelblinde, voertuiggecontroleerde (DBVC) behandelingsperiode van 12 weken, gevolgd door een open-label extensieperiode van 40 weken en een follow-upperiode van 30 dagen. Tijdens de dubbelblinde periode werden alle door PN aangetaste gebieden geïdentificeerd bij aanvang zullen worden behandeld en tijdens de open-labelperiode zullen alleen actieve PN-aangetaste gebieden worden behandeld.
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
190
Fase
- Fase 3
Uitgebreide toegang
Goedgekeurd te koop aan het publiek.
Zie uitgebreid toegangsrecord.
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Phillip, Australië, 02606
- Paratus Clinical Research, Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australië, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Liverpool, New South Wales, Australië, 02170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australië, 02010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australië, 02145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australië, 04102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australië, 03004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarije, 05800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Rousse, Bulgarije, 07000
- Medical Center- Prolet Ltd
-
Sevlievo, Bulgarije, 05400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 01431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgarije, 01510
- Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarije, 06000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Canada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Canada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
North YORK, Ontario, Canada, M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Canada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Canada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Hellerup, Denemarken, 02900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Roskilde, Denemarken, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bielefeld, Duitsland, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
-
Frankfurt am Main, Duitsland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Duitsland, 37075
- Universitatsmedizin Goettingen
-
Mahlow, Duitsland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Münster, Duitsland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrijk, 33000
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Dijon, Frankrijk, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Lyon, Frankrijk, 69003
- Hopital Edouard Herrio
-
Nice, Frankrijk, 06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Poitiers, Frankrijk, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Salouël, Frankrijk, 80480
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Milan, Italië, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italië, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Perugia, Italië, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Italië, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Rome, Italië, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
-
Graz, Oostenrijk, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Linz, Oostenrijk, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Oostenrijk, 01220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lublin, Polen, 20-362
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Badalona, Spanje, 08916
- Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanje, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanje, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanje, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Spanje, 15002
- Clinica Gaias Santiago
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Verenigde Staten, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Verenigde Staten, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
Sherman Oaks, California, Verenigde Staten, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32819
- Ars - Maitland Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Verenigde Staten, 30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Verenigde Staten, 46617
- The South Bend Clinic Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21237
- Axon Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Verenigde Staten, 01915
- Activmed Practices Research, Llc Beverly
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Verenigde Staten, 45701
- Oakview Dermatology
-
Dublin, Ohio, Verenigde Staten, 43016
- Aventiv Research Inc-Dublin
-
Fairborn, Ohio, Verenigde Staten, 45324
- Wright State Physicians, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Verenigde Staten, 18249
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Verenigde Staten, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
-
-
-
Seoul, Zuid -Korea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Zuid -Korea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Zuid -Korea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Zuid -Korea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Buochs, Zwitserland, 06374
- Dermatology & Skin Care Clinic
-
Lausanne, Zwitserland, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich-flughafen, Zwitserland, 08058
- Universitätsspital Zürich
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
18 jaar tot 99 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Klinische diagnose van PN ≥ 3 maanden voor screening.
- ≥ 6 jeukende laesies op ≥ 2 verschillende lichaamsdelen (zoals rechter- en linkerbeen) bij screening en baseline met een behandelgebied <20% BSA.
- IGA-CPG-S-score van ≥ 2 bij screening en baseline.
- Baseline PN-gerelateerde WI-NRS-score ≥ 7.
- Bereidheid om zwangerschap of het verwekken van kinderen te vermijden.
Uitsluitingscriteria:
- Chronische jeuk door een andere aandoening dan PN
- Totaal geschat BSA-behandelgebied (exclusief de hoofdhuid) > 20%.
- Neuropathische en psychogene jeuk
- Actieve atopische dermatitis laesies binnen 3 maanden na screening en baseline.
- Ongecontroleerde schildklierfunctie
- Gelijktijdige huid of andere ernstige of onstabiele medische aandoeningen die de evaluatie van PN kunnen verstoren, zoals immunogecompromitteerde status, acute/chronische infecties, actieve maligniteit, voorgeschiedenis van tuberculose, voorgeschiedenis van DVT/VTE, enz. Protocol gedefinieerde abnormale laboratoriumresultaten.
- Gebruik van in het protocol gedefinieerde verboden medicatie tenzij een wash-out is voltooid of gebruik van medicatie waarvan bekend is dat deze jeuk veroorzaakt.
- Psoraleen- en ultraviolet A- of ultraviolet B-therapie binnen 4 weken voor baseline of ultraviolet lichttherapie of langdurige blootstelling aan natuurlijke of kunstmatige bronnen van ultraviolette straling (binnen 2 weken voor baseline
- Zwanger of borstvoeding gevend, of overweegt zwangerschap.
- Geschiedenis van alcoholisme of drugsverslaving binnen 1 jaar
- Bekende allergie of reactie op een van de componenten van het onderzoeksgeneesmiddel.
- Toegewijd aan een instelling voor geestelijke gezondheidszorg op grond van een bevel van de gerechtelijke of administratieve autoriteiten.
- Werknemers van de sponsor of onderzoeker of anderszins afhankelijk van hen.
In Frankrijk zijn de volgende deelnemers uitgesloten:
- Kwetsbare bevolkingsgroepen volgens artikel L.1121-6 van de Franse wet op de volksgezondheid.
- Volwassenen onder wettelijke bescherming of die niet in staat zijn hun toestemming te geven volgens artikel L.1121-8 van de Franse wet op de volksgezondheid.
- Personen die niet zijn aangesloten bij het socialezekerheidsstelsel.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: Gerandomiseerd
- Interventioneel model: Parallelle opdracht
- Masker: Verviervoudigen
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Ruxolitinib 1,5% crème
Deelnemers passen ruxolitinib 1,5% crème topisch toe op de getroffen gebieden als een dunne film tweemaal daags gedurende 12 weken tijdens de DBVC-periode.
Deelnemers die de behandeling tijdens de DBVC-periode hebben voltooid, gaan de open label extension (OLE)-periode in van maximaal 40 weken.
|
Ruxolitinib crème 1,5% tweemaal daags (BID) tijdens de continue en open-label behandelperiode.
Andere namen:
|
|
Placebo-vergelijker: Voertuig Crème
Deelnemers brengen tijdens de DBVC-periode gedurende 12 weken tweemaal daags (BID) gedurende 12 weken topisch een dunne film aan op de aangetaste gebieden.
Deelnemers die de behandeling tijdens de DBVC-periode hebben voltooid, gaan de open label extension (OLE)-periode in van maximaal 40 weken.
|
Ruxolitinib bijpassende voertuigcrème 1,5% tweemaal daags (BID) tijdens de voertuiggecontroleerde periode.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WI-NRS4-respons na 12 weken
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
WI-NRS4 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering (reductie) van ≥4 punten behaalde op de Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) vanaf baseline.
De WI-NRS is een door patiënten gerapporteerde uitkomst bestaande uit één item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag.
Deelnemers met ontbrekende Week 12-gegevens om welke reden dan ook, inclusief behandelingstaken (vanwege ontwikkeling van atopisch eczeem laesies of enige andere oorzaak), werden gedefinieerd als non-responders.
|
Baseline; Week 12
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
WI-NRS4 Respons na 4 weken
Tijdsspanne: Baseline; Week 4
|
WI-NRS4 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering (vermindering) van ≥4 punten in de WI-NRS-score behaalde ten opzichte van de baseline.
De WI-NRS is een door patiënten gerapporteerde uitkomst bestaande uit een enkel item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) te middelen voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag te middelen.
|
Baseline; Week 4
|
|
Percentage van deelnemers met algemene behandelingssucces bij week 12
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
Algeheel Behandelingssucces werd gedefinieerd als zowel een WI-NRS4-respons als Behandelingssucces volgens de Investigator's Global Assessment voor het Stadium van Chronische Prurigo (IGA-CPG-S-TS).
IGA-CPG-S-TS werd gedefinieerd als een IGA-CPG-S-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 gradaties ten opzichte van de baseline.
De IGA-CPG-S is een algemene ernstbeoordeling van chronische prurigo op een schaal van 0 tot 4: 0, helder (geen prurigineuze laesies); 1, bijna helder (zelden voelbare prurigineuze laesies [ongeveer 1-5 laesies]); 2, mild (weinig voelbare prurigineuze laesies [ongeveer 6-19 laesies]); 3, matig (veel voelbare prurigineuze laesies [ongeveer 20-100 laesies]); 4, ernstig (overvloedige voelbare prurigineuze laesies [meer dan 100 laesies]).
|
Baseline; Week 12
|
|
Percentage van deelnemers met IGA-CPG-S-TS bij week 12
Tijdsspanne: Baseline; Week 12
|
IGA-CPG-S-TS werd gedefinieerd als een IGA-CPG-S-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 gradaties ten opzichte van de uitgangswaarde.
De IGA-CPG-S is een algemene ernstbeoordeling van chronisch prurigo op een schaal van 0 tot 4: 0, vrij (geen laesies); 1, bijna vrij (zelden palpabele prurigineuze laesies [ongeveer 1-5 laesies]); 2, mild (weinig palpabele prurigineuze laesies [ongeveer 6-19 laesies]); 3, matig (veel palpabele prurigineuze laesies [ongeveer 20-100 laesies]); 4, ernstig (overvloedige palpabele prurigineuze laesies [meer dan 100 laesies]).
|
Baseline; Week 12
|
|
DBVC-periode: Verandering vanaf baseline in WI-NRS-score bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 12
|
De WI-NRS is een door patiënten gerapporteerde uitkomst bestaande uit een enkel item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk tijdens de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS score voor de basislijn werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS score voor post-basislijn bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS scores vóór de bezoekdag.
|
Basislijn; tot week 12
|
|
OLE-periode: Verandering vanaf baseline in WI-NRS-score bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot Week 52
|
De WI-NRS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst bestaande uit één item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór dag 1 (d.w.z. dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek-samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; tot Week 52
|
|
WI-NRS4-respons bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot week 52
|
WI-NRS4 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering (afname) van ≥4 punten in de WI-NRS-score vanaf baseline behaalde.
De WI-NRS is een door patiënten gerapporteerde uitkomst bestaande uit één item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; tot week 52
|
|
Tijd tot een verbetering van ≥2 punten ten opzichte van de uitgangswaarde in de WI-NRS-score
Tijdsspanne: Baseline; tot Week 52
|
De WI-NRS is een door patiënten gerapporteerde uitkomst bestaande uit een enkel item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-visit overzichten.
De per-visit WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; tot Week 52
|
|
Tijd tot een verbetering van ≥4 punten vanaf baseline in de WI-NRS-score
Tijdsspanne: Baseline; tot week 52
|
De WI-NRS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst bestaande uit een enkel item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór dag 1 (d.w.z. dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; tot week 52
|
|
DBVC-periode: Percentage van deelnemers met een verbetering (vermindering) van ≥2 punten in de huidpijn NRS-score ten opzichte van de baseline
Tijdsspanne: Baseline; tot week 12
|
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde huidpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
De Huidpijn NRS-score voor de basislijn werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór dag 1 (d.w.z. dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek Huidpijn NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; tot week 12
|
|
OLE-periode: Percentage van deelnemers met een ≥2-punts verbetering (vermindering) in huidpijn NRS-score vanaf baseline
Tijdsspanne: Baseline; tot en met week 52
|
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde huidpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
De Huidpijn NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek-samenvattingen.
De per-bezoek Huidpijn NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; tot en met week 52
|
|
DBVC Periode: Verandering vanaf Baseline in Huidpijn NRS-score bij elk Post-baseline Bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 12
|
Deelnemers beoordeelden hun ergste mate van prurigo nodularis-gerelateerde huidpijn gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 ("geen pijn") tot 10 ("ergst denkbare pijn").
De Huidpijn NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek Huidpijn NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse NRS-scores vóór de bezoekdag.
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Basislijn; tot week 12
|
|
Percentage van de deelnemers met IGA-CPG-S-TS bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot Week 52
|
IGA-CPG-S-TS werd gedefinieerd als een IGA-CPG-S-score van 0 of 1 met een verbetering van ≥2 graden ten opzichte van de uitgangswaarde.
De IGA-CPG-S is een algemene ernstbeoordeling van chronische prurigo nodularis op een schaal van 0 tot 4: 0, vrij (geen laesies); 1, bijna vrij (zeldzame palpabele prurigineuze laesies [ongeveer 1-5 laesies]); 2, mild (weinig palpabele prurigineuze laesies [ongeveer 6-19 laesies]); 3, matig (veel palpabele prurigineuze laesies [ongeveer 20-100 laesies]); 4, ernstig (overvloedige palpabele prurigineuze laesies [meer dan 100 laesies]).
Deelnemers met ontbrekende gegevens van week 12 om welke reden dan ook, inclusief behandelingstop (vanwege het ontstaan van atopisch eczeem laesies of enige andere oorzaak), werden gedefinieerd als non-responders.
|
Basislijn; tot Week 52
|
|
Percentage van de deelnemers met een IGA-CPG-A score van 0 of 1 met ≥2-puntsverbetering (reductie) bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 52
|
De Investigator Global Assessment voor Activiteit van Chronische Prurigo (IGA-CPG-A) is een algemene ernstbeoordeling van chronische prurigo nodularis op een schaal van 0 tot 4: 0, vrij (geen prurigineuze laesies hebben excoriaties of korsten); 1, bijna vrij (zeer klein deel van de prurigineuze laesies heeft excoriaties of korsten [tot ongeveer 10% van alle prurigineuze laesies]); 2, mild (minderheid van de prurigineuze laesies heeft excoriaties of korsten [ongeveer 11%-25% van alle prurigineuze laesies]); 3, matig (veel prurigineuze laesies hebben excoriaties of korsten [ongeveer 26%-75% van alle prurigineuze laesies]); 4, ernstig (meerderheid van de prurigineuze laesies heeft excoriaties of korsten [ongeveer 76%-100% van alle prurigineuze laesies]).
|
Basislijn; tot week 52
|
|
DBVC-periode: Percentage deelnemers met >75% genezen laesies volgens de Prurigo Activiteitsscore (PAS) bij elk postbaseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot week 12
|
De omvang en ernst van prurigo nodularis werden beoordeeld via de PAS (versie 1.2).
De eerste 3 items beschrijven het type, het overheersende type, de distributie en de hoeveelheid van prurigineuze laesies.
De overige 2 items van de PAS beoordelen de ziekteactiviteit in termen van percentage (d.w.z. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% en 76%-100%) van prurigineuze laesies met excoriaties/korsten bovenop (om actief kraken weer te geven) en het percentage (d.w.z. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% en 0%-25%) van genezen prurigineuze laesies om verandering van prurigo nodularis huidaandoeningen te kwantificeren.
|
Baseline; tot week 12
|
|
OLE-periode: Percentage deelnemers met >75% genezen laesies vanaf PAS bij elk postbaselinebezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot en met week 52
|
De omvang en ernst van prurigo nodularis werden beoordeeld via de PAS (versie 1.2).
De eerste 3 items beschrijven het type, het overheersende type, de verdeling en de hoeveelheid prurigineuze laesies.
De overige 2 items van de PAS beoordelen de ziekteactiviteit in termen van percentage (d.w.z. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% en 76%-100%) van prurigineuze laesies met excoriaties/korsten erop (om actief kraken weer te geven) en het percentage (d.w.z. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% en 0%-25%) van genezen prurigineuze laesies om verandering van prurigo nodularis huidaandoeningen te kwantificeren.
|
Baseline; tot en met week 52
|
|
DBVC-periode: Verandering vanaf baseline in de totale score van de Dermatology Life Quality Index (DLQI) bij elk post-baseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot Week 12
|
De DLQI is een eenvoudige, gevalideerde vragenlijst met 10 vragen om te meten in hoeverre de huidaandoening de deelnemer de afgelopen 7 dagen heeft beïnvloed.
Elke vraag werd gescoord als: 3 (heel erg), 2 (veel), 1 (een beetje), 0 (helemaal niet of niet relevant).
De DLQI-totale score werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, resulterend in een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, hoe meer de kwaliteit van leven was aangetast.
Totale DLQI-scores werden als volgt gecategoriseerd: 0 tot 1 (geen effect), 2 tot 5 (klein effect), 6 tot 10 (matig effect), 11 tot 20 (zeer groot effect), en 21 tot 30 (extreem groot effect).
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als het bezoek na baseline minus het baselinebezoek.
|
Baseline; tot Week 12
|
|
OLE-periode: Verandering ten opzichte van de basiswaarde in de DLQI-totaalscore bij elk bezoek na de basiswaarde
Tijdsspanne: Baseline; tot en met week 52
|
De DLQI is een eenvoudige, gevalideerde vragenlijst met 10 vragen om te meten in welke mate de huidproblemen de deelnemer de afgelopen 7 dagen hebben beïnvloed.
Elke vraag werd gescoord als: 3 (heel erg), 2 (veel), 1 (een beetje), 0 (helemaal niet of niet relevant).
De DLQI-totale score werd berekend door de score van elke vraag op te tellen, met een maximum van 30 en een minimum van 0. Hoe hoger de score, des te meer de kwaliteit van leven was aangetast.
Totale DLQI-scores werden als volgt gecategoriseerd: 0 tot 1 (geen effect), 2 tot 5 (klein effect), 6 tot 10 (matig effect), 11 tot 20 (zeer groot effect), en 21 tot 30 (extreem groot effect).
Verandering ten opzichte van de baseline werd berekend als het bezoek na de baseline minus het baselinebezoek.
|
Baseline; tot en met week 52
|
|
DBVC-periode: Verandering ten opzichte van baseline in European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Visueel Analoge Schaal (VAS) score bij elk postbaseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot week 12
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 secties: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS.
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 antwoordniveaus, die worden gecodeerd met eencijferige getallen: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/extreme problemen.
De EQ VAS registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS (0-100), waarop de eindpunten zijn gelabeld als "de best denkbare gezondheid" (100 score) en "de slechtst denkbare gezondheid" (0 score).
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Baseline; tot week 12
|
|
OLE-periode: Verandering ten opzichte van baseline in EQ-5D-5L VAS-score bij elk postbaseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot week 52
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument voor gebruik als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 secties: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS.
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, dagelijkse activiteiten, pijn/ongemak, en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus, die worden gecodeerd met ééncijferige getallen: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/ extreme problemen.
De EQ VAS registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS (0-100), waarop de eindpunten zijn gelabeld als "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (score 100) en "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (score 0).
De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Baseline; tot week 52
|
|
DBVC-periode: Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L-dimensiescores bij elk postbaseline bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot en met Week 12
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 secties: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS.
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus, die worden gecodeerd met ééncijferige getallen: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/ extreme problemen.
De EQ VAS registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS (0-100), waarbij de eindpunten zijn gelabeld als "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (score 100) en "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (score 0).
Verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Baseline; tot en met Week 12
|
|
OLE-periode: Verandering vanaf baseline in EQ-5D-5L-dimensiescores bij elk postbaseline-bezoek
Tijdsspanne: Basislijn; tot week 52
|
De EQ-5D-5L is een gestandaardiseerd instrument dat wordt gebruikt als maatstaf voor gezondheidsuitkomsten.
De EQ-5D-5L bestaat uit 2 secties: het EQ-5D beschrijvende systeem en de EQ VAS.
Het beschrijvende systeem omvat 5 dimensies: mobiliteit, zelfzorg, gebruikelijke activiteiten, pijn/ongemak en angst/depressie.
Elke dimensie heeft 5 responsniveaus, die worden gecodeerd met cijfers van één cijfer: 1 = geen problemen, 2 = lichte problemen, 3 = matige problemen, 4 = ernstige problemen, 5 = niet in staat/ extreme problemen.
De EQ VAS registreert de door de deelnemer zelf beoordeelde gezondheid op een verticale VAS (0-100), waarop de eindpunten zijn gelabeld als "de beste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (score 100) en "de slechtste gezondheid die u zich kunt voorstellen" (score 0).
De verandering ten opzichte van baseline werd berekend als de post-baseline waarde minus de baseline waarde.
|
Basislijn; tot week 52
|
|
DBVC Periode: Aantal deelnemers met een behandeling-gerelateerde bijwerking (TEAE)
Tijdsspanne: tot week 12
|
Een ongewenst voorval (AE) werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of dit als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE kan dus elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de onderzoekscrème.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die voor het eerst werd gerapporteerd of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
tot week 12
|
|
DBVC-periode: Aantal deelnemers met een TEAE van ≥graad 3
Tijdsspanne: tot week 12
|
Een AE werd gedefinieerd als elk ongunstig medisch voorval geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, of het nu als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd of niet.
Een AE kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn dat tijdelijk geassocieerd is met het gebruik van de onderzoekscrème.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die voor het eerst werd gerapporteerd of de verergering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van TEAEs werd beoordeeld met behulp van Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 Graden 1 tot en met 5.
De onderzoeker beoordeelde de intensiteit voor elke TEAE en kende deze toe aan een van de volgende categorieën: Graad 1, mild; Graad 2, matig; Graad 3, ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; Graad 4, levensbedreigende gevolgen; Graad 5, fataal.
|
tot week 12
|
|
OLE-periode: Aantal deelnemers met TEAE
Tijdsspanne: vanaf het begin van Week 13 tot en met Week 56
|
Een AE werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis geassocieerd met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een AE kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk verband houdt met het gebruik van de studiecrème.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke AE die voor het eerst werd gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
|
vanaf het begin van Week 13 tot en met Week 56
|
|
OLE-periode: Aantal deelnemers met een ≥graad 3 TEAE
Tijdsspanne: vanaf het begin van week 13 tot en met week 56
|
Een bijwerking werd gedefinieerd als elke ongunstige medische gebeurtenis die verband houdt met het gebruik van een geneesmiddel bij mensen, ongeacht of het als geneesmiddelgerelateerd wordt beschouwd.
Een bijwerking kan daarom elk ongunstig of onbedoeld teken (inclusief een abnormale laboratoriumbevinding), symptoom of ziekte (nieuw of verergerd) zijn die tijdelijk samenhangt met het gebruik van de onderzoekscrème.
Een TEAE werd gedefinieerd als elke bijwerking die voor het eerst werd gerapporteerd of de verslechtering van een reeds bestaande gebeurtenis na de eerste toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
De ernst van TEAE's werd beoordeeld met behulp van CTCAE versie 5.0 Graden 1 tot en met 5.
De onderzoeker beoordeelde de intensiteit van elke TEAE en wees deze toe aan een van de volgende categorieën: Graad 1, mild; Graad 2, matig; Graad 3, ernstig of medisch significant maar niet direct levensbedreigend; Graad 4, levensbedreigende gevolgen; Graad 5, fataal.
|
vanaf het begin van week 13 tot en met week 56
|
|
WI-NRS4 Reactie op Dag 7
Tijdsspanne: Baseline; Dag 7
|
WI-NRS4 werd gedefinieerd als het percentage deelnemers dat een verbetering (reductie) van ≥4 punten in de WI-NRS-score ten opzichte van de baseline behaalde.
De WI-NRS is een door de patiënt gerapporteerde uitkomst bestaande uit één item beoordeeld op een schaal van 0 ("geen jeuk") tot 10 ("ergst denkbare jeuk").
Deelnemers beoordeelden hun ergste niveau van prurigo nodularis-gerelateerde jeuk gedurende de afgelopen 24 uur op een schaal van 0 tot 10.
De WI-NRS-score voor baseline werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór Dag 1 (d.w.z. Dagen -7 tot -1) voor alle per-bezoek samenvattingen.
De per-bezoek WI-NRS-score voor post-baseline bezoeken werd bepaald door het gemiddelde te nemen van de 7 dagelijkse WI-NRS-scores vóór de bezoekdag.
|
Baseline; Dag 7
|
|
OLE Periode: Verandering vanaf Baseline in Huidpijn NRS Score bij elk Post-baseline Bezoek
Tijdsspanne: Baseline; tot Week 52
|
OLE Periode: Verandering vanaf baseline in Huidpijn NRS-score bij elk post-baseline bezoek
|
Baseline; tot Week 52
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
12 juni 2023
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 december 2024
Studie voltooiing (Werkelijk)
4 november 2025
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
1 maart 2023
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
1 maart 2023
Eerst geplaatst (Werkelijk)
10 maart 2023
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
18 december 2025
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
3 december 2025
Laatst geverifieerd
1 december 2025
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- INCB18424-320
- 2022-502461-23-00 (Register-ID: EU CT Number)
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
JA
Beschrijving IPD-plan
Incyte deelt gegevens met gekwalificeerde externe onderzoekers nadat een onderzoeksvoorstel is ingediend.
Deze verzoeken worden beoordeeld en goedgekeurd door een beoordelingspanel op basis van wetenschappelijke verdienste.
Alle verstrekte gegevens worden geanonimiseerd om de privacy van patiënten die hebben deelgenomen aan het onderzoek te respecteren in overeenstemming met de toepasselijke wet- en regelgeving.
De beschikbaarheid van proefgegevens is volgens de criteria en het proces beschreven op https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
IPD-tijdsbestek voor delen
Gegevens zullen worden gedeeld na de primaire publicatie of 2 jaar nadat het onderzoek is beëindigd voor op de markt geautoriseerde producten en indicaties.
IPD-toegangscriteria voor delen
Gegevens van in aanmerking komende onderzoeken zullen worden gedeeld met gekwalificeerde onderzoekers volgens de criteria en het proces beschreven in het gedeelte Gegevens delen op www.incyteclinicaltrials.com
website.
Voor goedgekeurde verzoeken krijgen de onderzoekers toegang tot geanonimiseerde gegevens onder de voorwaarden van een overeenkomst voor het delen van gegevens.
IPD delen Ondersteunend informatietype
- LEERPROTOCOOL
- SAP
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Ja
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .