En studie för att utvärdera effektiviteten och säkerheten av Ruxolitinib Cream hos deltagare med Prurigo Nodularis (PN) (TRuE-PN2)
3 december 2025 uppdaterad av: Incyte Corporation
En fas 3, dubbelblind, randomiserad, fordonskontrollerad, effekt- och säkerhetsstudie av Ruxolitinib Cream hos deltagare med Prurigo Nodularis
Syftet med denna studie är att utvärdera säkerheten och tolerabiliteten av Ruxolitinib kräm hos deltagare med Prurigo Nodularis (PN).
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljerad beskrivning
Studien består av en 12 veckors dubbelblind, fordonskontrollerad (DBVC) behandlingsperiod, följt av en 40 veckors öppen förlängningsperiod och 30 dagars säkerhetsuppföljningsperiod. Under den dubbelblinda perioden identifierades alla PN-påverkade områden. vid baslinjen kommer att behandlas, och under den öppna perioden kommer endast aktiva PN-påverkade områden att behandlas.
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
190
Fas
- Fas 3
Utökad åtkomst
Godkänd till försäljning till allmänheten.
Se utökad åtkomstpost.
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Phillip, Australien, 02606
- Paratus Clinical Research, Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Australien, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Liverpool, New South Wales, Australien, 02170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Australien, 02010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Australien, 02145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Australien, 04102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Australien, 03004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Pleven, Bulgarien, 05800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Rousse, Bulgarien, 07000
- Medical Center- Prolet Ltd
-
Sevlievo, Bulgarien, 05400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 01431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Bulgarien, 01510
- Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Bulgarien, 06000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Hellerup, Danmark, 02900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Roskilde, Danmark, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Frankrike, 33000
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Dijon, Frankrike, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Lyon, Frankrike, 69003
- Hopital Edouard Herrio
-
Nice, Frankrike, 06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Poitiers, Frankrike, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Salouël, Frankrike, 80480
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Förenta staterna, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Förenta staterna, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Förenta staterna, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Förenta staterna, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
Sherman Oaks, California, Förenta staterna, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Förenta staterna, 32819
- Ars - Maitland Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Förenta staterna, 30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Förenta staterna, 46617
- The South Bend Clinic Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Förenta staterna, 21237
- Axon Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Förenta staterna, 01915
- Activmed Practices Research, Llc Beverly
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Förenta staterna, 45701
- Oakview Dermatology
-
Dublin, Ohio, Förenta staterna, 43016
- Aventiv Research Inc-Dublin
-
Fairborn, Ohio, Förenta staterna, 45324
- Wright State Physicians, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Förenta staterna, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Förenta staterna, 18249
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Förenta staterna, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
-
-
-
Milan, Italien, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, Italien, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Perugia, Italien, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Italien, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Rome, Italien, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
North YORK, Ontario, Kanada, M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Kanada, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Krakow, Polen, 31-559
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Lodz, Polen, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lublin, Polen, 20-362
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
Malbork, Polen, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Polen, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Polen, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Polen, 50-414
- Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
-
Buochs, Schweiz, 06374
- Dermatology & Skin Care Clinic
-
Lausanne, Schweiz, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich-flughafen, Schweiz, 08058
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Badalona, Spanien, 08916
- Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Las Palmas de Gran Canaria, Spanien, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Spanien, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Spanien, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Spanien, 15002
- Clinica Gaias Santiago
-
-
-
-
-
Seoul, Sydkorea, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Sydkorea, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Sydkorea, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Sydkorea, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
-
-
-
Bielefeld, Tyskland, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
-
Frankfurt am Main, Tyskland, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Tyskland, 37075
- Universitatsmedizin Goettingen
-
Mahlow, Tyskland, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Münster, Tyskland, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Graz, Österrike, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Linz, Österrike, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Österrike, 01220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
18 år till 99 år (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Klinisk diagnos av PN ≥ 3 månader före screening.
- ≥ 6 pruriginösa lesioner på ≥ 2 olika kroppsområden (såsom höger och vänster ben) vid screening och baseline med ett behandlingsområde <20 % BSA.
- IGA-CPG-S-poäng på ≥ 2 vid screening och baslinje.
- Baslinje PN-relaterad WI-NRS-poäng ≥ 7.
- Vilja att undvika graviditet eller att bli far till barn.
Exklusions kriterier:
- Kronisk klåda på grund av ett annat tillstånd än PN
- Totalt uppskattat BSA-behandlingsområde (exklusive hårbotten) > 20%.
- Neuropatisk och psykogen klåda
- Aktiva atopiska dermatitskador inom 3 månader efter screening och baslinje.
- Okontrollerad sköldkörtelfunktion
- Samtidiga hud eller andra allvarliga eller instabila medicinska tillstånd som kan störa utvärderingen av PN såsom immunsupprimerad status, akuta/kroniska infektioner, aktiv malignitet, historia av TB, historia av DVT/VTE, etc. Protokoll definierade onormala laboratorieresultat.
- Användning av någon protokolldefinierad förbjuden medicin såvida inte en tvättning slutförs eller användning av medicin som är känd för att orsaka klåda.
- Behandling med psoralen och ultraviolett A eller ultraviolett B inom 4 veckor före baslinjen eller ultraviolett ljusterapi eller långvarig exponering för naturliga eller artificiella källor för ultraviolett strålning (inom 2 veckor före baslinjen
- Gravid eller ammande, eller överväger att bli gravid.
- Historik av alkoholism eller drogberoende inom 1 år
- Känd allergi eller reaktion mot någon av komponenterna i studieläkemedlet.
- Inlagd på en mentalvårdsinrättning i kraft av ett beslut som utfärdats antingen av rättsliga eller administrativa myndigheter.
- Anställda hos sponsorn eller utredaren eller på annat sätt beroende av dem.
Följande deltagare är uteslutna i Frankrike:
- Sårbara populationer enligt artikel L.1121-6 i den franska folkhälsolagen.
- Vuxna under lagligt skydd eller som inte kan uttrycka sitt samtycke enligt artikel L.1121-8 i den franska folkhälsolagen.
- Individer som inte är anslutna till socialförsäkringssystemet.
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: Randomiserad
- Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
- Maskning: Fyrdubbla
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Ruxolitinib 1,5 % kräm
Deltagarna applicerar ruxolitinib 1,5 % kräm topiskt på de drabbade områdena som en tunn film BID i 12 veckor under DBVC-perioden.
Deltagare som har avslutat behandlingen under DBVC-perioden kommer att gå in i den öppna förlängningsperioden (OLE) i upp till 40 veckor.
|
Ruxolitinib kräm 1,5 % två gånger dagligen (BID) under den kontinuerliga och öppna behandlingsperioden.
Andra namn:
|
|
Placebo-jämförare: Fordonskräm
Deltagarna applicerar ruxolitinib matchande vehikelkräm topiskt på de drabbade områdena som en tunn film två gånger dagligen (BID) i 12 veckor under DBVC-perioden.
Deltagare som har avslutat behandlingen under DBVC-perioden kommer att gå in i den öppna förlängningsperioden (OLE) i upp till 40 veckor.
|
Ruxolitinib matchande vehikelkräm 1,5 % två gånger dagligen (BID) under den vehikelkontrollerade perioden.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WI-NRS4-svar vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; vecka 12
|
WI-NRS4 definierades som andelen deltagare som uppnådde en förbättring (minskning) på ≥4 poäng på Worst-Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) från baslinjen.
WI-NRS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av en enskild fråga som betygsätts på en skala från 0 ("ingen kliande känsla") till 10 ("värsta tänkbara kliande känsla").
Deltagarna bedömde sin värsta nivå av prurigo nodularis-relaterad klåda under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10.
WI-NRS-poängen för baslinjen bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före dag 1 (dvs dag -7 till -1) för alla besökssammanställningar.
WI-NRS-poängen för besök efter baslinjen bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före besöksdagen.
Deltagare med saknad vecka 12-data av någon anledning, inklusive avbrott i behandlingen (på grund av utveckling av atopiska dermatitlesioner eller någon annan orsak), definierades som icke-svarare.
|
Baslinje; vecka 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
WI-NRS4-svar vid vecka 4
Tidsram: Baslinje; Vecka 4
|
WI-NRS4 definierades som andelen deltagare som uppnådde en förbättring (minskning) på ≥4 poäng i WI-NRS-poäng från baslinjen.
WI-NRS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av en enskild fråga som betygsätts på en skala från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Deltagarna bedömde sin värsta nivå av prurigo nodularis-relaterad klåda under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10.
WI-NRS-poängen för baslinjen bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före dag 1 (dvs. dag -7 till -1) för alla besökssammanställningar.
WI-NRS-poängen för besöken efter baslinjen bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före besöksdagen.
|
Baslinje; Vecka 4
|
|
Andel deltagare med övergripande behandlingsframgång vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; vecka 12
|
Övergripande behandlingsframgång definierades som både ett WI-NRS4-svar och behandlingsframgång enligt läkarutvärderingen för stadiet av kronisk prurigo (IGA-CPG-S-TS).
IGA-CPG-S-TS definierades som ett IGA-CPG-S-poäng på 0 eller 1 med en förbättring på ≥2 grader från baslinjen.
IGA-CPG-S är en övergripande svårighetsgrad av kronisk prurigo på en skala från 0 till 4: 0, frisk (inga pruriginösa lesioner); 1, nästan frisk (få palpabla pruriginösa lesioner [ungefär 1-5 lesioner]); 2, lindrig (ett fåtal palpabla pruriginösa lesioner [ungefär 6-19 lesioner]); 3, måttlig (många palpabla pruriginösa lesioner [ungefär 20-100 lesioner]); 4, svår (rikligt med palpabla pruriginösa lesioner [över 100 lesioner]).
|
Baslinje; vecka 12
|
|
Andel deltagare med IGA-CPG-S-TS vid vecka 12
Tidsram: Baslinje; vecka 12
|
IGA-CPG-S-TS definierades som ett IGA-CPG-S-värde på 0 eller 1 med en förbättring på ≥2 grader från baslinjen.
IGA-CPG-S är en övergripande svårighetsgrad av kronisk prurigo på en skala från 0 till 4: 0, fri (inga lésioner); 1, nästan fri (sällsynta palpabla pruriginösa lésioner [ungefär 1-5 lésioner]); 2, lindrig (få palpabla pruriginösa lésioner [ungefär 6-19 lésioner]); 3, måttlig (många palpabla pruriginösa lésioner [ungefär 20-100 lésioner]); 4, svår (riklig med palpabla pruriginösa lésioner [över 100 lésioner]).
|
Baslinje; vecka 12
|
|
DBVC-period: Förändring från baseline i WI-NRS-poäng vid varje postbaseline-visit
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 12
|
WI-NRS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av en enskild post graderad på en skala från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Deltagarna bedömde sin värsta nivå av prurigo nodularis-relaterad klåda under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10.
WI-NRS-poängen för baseline bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före Dag 1 (dvs. Dag -7 till -1) för alla besöksspecifika sammanställningar.
WI-NRS-poängen för post-baseline-besök bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före besöksdagen.
|
Baslinje; upp till vecka 12
|
|
OLE-period: Förändring från utgångsvärde i WI-NRS-poäng vid varje postbaseline-visit
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
|
WI-NRS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av en enskild post graderad på en skala från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Deltagarna bedömde sin värsta nivå av prurigo nodularis-relaterad klåda under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10.
Baslinjepoängen för WI-NRS bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före dag 1 (dvs. dag -7 till -1) för alla besökssammanställningar.
Besökspoängen för WI-NRS för besök efter baslinjen bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före besöksdagen.
|
Baslinje; upp till vecka 52
|
|
WI-NRS4-svar vid varje efterbaselinebesök
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
|
WI-NRS4 definierades som andelen deltagare som uppnådde en förbättring (minskning) på ≥4 poäng i WI-NRS-poäng från utgångsvärdet.
WI-NRS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av ett enskilt objekt som betygsätts på en skala från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Deltagarna bedömde sin värsta nivå av prurigo nodularis-relaterad klåda under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10.
WI-NRS-poängen för utgångsvärdet bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före dag 1 (dvs. dag -7 till -1) för alla besöksöversikter.
WI-NRS-poängen för besök efter utgångsvärdet bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före besöksdagen.
|
Baslinje; upp till vecka 52
|
|
Tid till ≥2-poängsförbättring från baslinjen i WI-NRS-poäng
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
|
WI-NRS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av en enskild post graderad på en skala från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Deltagarna bedömde sin värsta nivå av prurigo nodularis-relaterad klåda under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10.
WI-NRS-poängen för baseline bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före Dag 1 (dvs. Dag -7 till -1) för alla besökssammanställningar.
WI-NRS-poängen för post-baseline-besök bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före besöksdagen.
|
Baslinje; upp till vecka 52
|
|
Tid till ≥4-poängsförbättring från baslinje i WI-NRS-poäng
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
|
WI-NRS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av en enskild post graderad på en skala från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Deltagarna bedömde sin värsta nivå av prurigo nodularis-relaterad klåda under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10.
WI-NRS-poängen för baslinjen bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före Dag 1 (dvs. Dag -7 till -1) för alla besöksspecifika sammanställningar.
WI-NRS-poängen för besöksspecifika utvärderingar efter baslinjen bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före besöksdagen.
|
Baslinje; upp till vecka 52
|
|
DBVC-period: Andel deltagare med en ≥2-poängs förbättring (minskning) i hudsmärtas NRS-poäng från baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 12
|
Deltagarna bedömde sin värsta nivå av prurigo nodularis-relaterad hudsmärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta").
Basvärdena för Skin Pain NRS bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga NRS-värdena före dag 1 (dvs. dag -7 till -1) för alla besökssammanfattningar.
Skin Pain NRS-värdena för besök efter basvärdesbestämningen bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga NRS-värdena före besöksdagen.
|
Baslinje; upp till vecka 12
|
|
OLE-period: Andel deltagare med en förbättring (minskning) på ≥2 poäng i hudsmärteskattning enligt NRS från baseline
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
|
Deltagarna bedömde sin värsta nivå av prurigo nodularis-relaterad hudsmärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta").
Baslinjen för Skin Pain NRS-poängen bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga NRS-poängen före Dag 1 (dvs. Dag -7 till -1) för alla besökssammanställningar.
Besöksspecifika Skin Pain NRS-poängen för post-baseline besök bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga NRS-poängen före besöksdagen.
|
Baslinje; upp till vecka 52
|
|
DBVC-period: Förändring från grundlinjen i hudsmärta NRS-poäng vid varje post-grundlinjebesök
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 12
|
Deltagarna bedömde sin värsta nivå av prurigo nodularis-relaterad hudsmärta under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 ("ingen smärta") till 10 ("värsta tänkbara smärta").
Baslinjevärdet för Skin Pain NRS-poängen bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga NRS-poängen före Dag 1 (dvs. Dag -7 till -1) för alla besökssammanfattningar.
Besöksspecifika Skin Pain NRS-poängen för post-baslinjebesök bestämdes genom att beräkna medelvärdet av de 7 dagliga NRS-poängen före besöksdagen.
Förändring från baslinjen beräknades som post-baslinjevärdet minus baslinjevärdet.
|
Baslinje; upp till vecka 12
|
|
Andel deltagare med IGA-CPG-S-TS vid varje postbaseline-visit
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
|
IGA-CPG-S-TS definierades som ett IGA-CPG-S-värde på 0 eller 1 med en förbättring på ≥2 grader från baslinjen.
IGA-CPG-S är en övergripande svårighetsgrad av kronisk prurigo nodularis på en skala från 0 till 4: 0, fri från utslag (inga lesioner); 1, nästan fri från utslag (sällsynta palpabla pruriginösa lesioner [ungefär 1-5 lesioner]); 2, lindrig (få palpabla pruriginösa lesioner [ungefär 6-19 lesioner]); 3, måttlig (många palpabla pruriginösa lesioner [ungefär 20-100 lesioner]); 4, svår (rikligt med palpabla pruriginösa lesioner [över 100 lesioner]).
Deltagare med saknad data för vecka 12 av någon anledning, inklusive avbrott i behandling (på grund av utveckling av atopiska dermatitlesioner eller någon annan orsak), definierades som icke-responderare.
|
Baslinje; upp till vecka 52
|
|
Andel deltagare med IGA-CPG-A-poäng på 0 eller 1 med ≥2-gradig förbättring (minskning) vid varje post-baseline-visit
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
|
IGA-CPG-A (Investigatörens globala bedömning av aktivitet vid kronisk prurigo) är en övergripande svårighetsgrad på kronisk prurigo nodularis på en skala från 0 till 4: 0, fri (inga pruriginösa lesioner har exkoriationer eller skorpor); 1, nästan fri (mycket liten andel av pruriginösa lesioner har exkoriationer eller skorpor [upp till cirka 10% av alla pruriginösa lesioner]); 2, mild (minoritet av pruriginösa lesioner har exkoriationer eller skorpor [cirka 11%-25% av alla pruriginösa lesioner]); 3, måttlig (många pruriginösa lesioner har exkoriationer eller skorpor [cirka 26%-75% av alla pruriginösa lesioner]); 4, svår (majoritet av pruriginösa lesioner har exkoriationer eller skorpor [cirka 76%-100% av alla pruriginösa lesioner]).
|
Baslinje; upp till vecka 52
|
|
DBVC-period: Andel deltagare med >75% läkta lesioner från Prurigo Activity Score (PAS) vid varje besök efter baslinjen
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 12
|
Omfattningen och svårighetsgraden av prurigo nodularis bedömdes med hjälp av PAS (version 1.2).
De första 3 punkterna beskriver typen, den dominerande typen, utbredningen och kvantiteten av pruriginösa lesioner.
De återstående 2 punkterna i PAS bedömer sjukdomsaktivitet i termer av procentandel (dvs. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% och 76%-100%) av pruriginösa lesioner med excoriationer/skorpor på ytan (för att reflektera aktiv klåda) och procentandelen (dvs. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% och 0%-25%) av läkta pruriginösa lesioner för att kvantifiera förändringar i prurigo nodularis-hudläsioner.
|
Baslinje; upp till vecka 12
|
|
OLE-period: Andel deltagare med >75 % läkta lesioner från PAS vid varje postbaseline-visit
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
|
Utsträckningen och svårighetsgraden av prurigo nodularis bedömdes via PAS (version 1.2).
De första 3 posterna är beskrivande för typ, dominerande typ, distribution och kvantitet av pruriginösa lesioner.
De återstående 2 posterna i PAS bedömer sjukdomsaktivitet i termer av procentandel (dvs. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% och 76%-100%) av pruriginösa lesioner med excoriationer/skorpor på toppen (för att reflektera aktiv skrapning) och procentandelen (dvs. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% och 0%-25%) av läkta pruriginösa lesioner för att kvantifiera förändring av prurigo nodularis hudlesioner.
|
Baslinje; upp till vecka 52
|
|
DBVC-period: Förändring från baslinjen i Dermatology Life Quality Index (DLQI) totalsumma vid varje post-baseline-visit
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 12
|
DLQI är ett enkelt, validerat frågeformulär med 10 frågor som mäter hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga poängsattes som: 3 (mycket), 2 (mycket), 1 (lite), 0 (inte alls eller inte relevant).
Det totala DLQI-poängen beräknades genom att summera poängen för varje fråga, vilket gav ett maximum på 30 och ett minimum på 0. Ju högre poäng, desto mer var livskvaliteten nedsatt.
Totala DLQI-poäng kategoriserades enligt följande: 0 till 1 (ingen effekt), 2 till 5 (liten effekt), 6 till 10 (måttlig effekt), 11 till 20 (mycket stor effekt) och 21 till 30 (extremt stor effekt).
Förändring från baslinjen beräknades som post-baslinjebesöket minus baslinjebesöket.
|
Baslinje; upp till vecka 12
|
|
OLE-period: Förändring från baseline i DLQI totalpoäng vid varje post-baseline besök
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
|
DLQI är ett enkelt, validerat frågeformulär med 10 frågor som mäter hur mycket hudproblemet har påverkat deltagaren under de senaste 7 dagarna.
Varje fråga poängsattes som: 3 (mycket), 2 (mycket), 1 (lite), 0 (inte alls eller inte relevant).
DLQI totalpoängen beräknades genom att summera poängen för varje fråga, vilket resulterade i ett maximum på 30 och ett minimum på 0. Ju högre poäng, desto mer var livskvaliteten nedsatt.
Totala DLQI-poäng kategoriserades enligt följande: 0 till 1 (ingen effekt), 2 till 5 (liten effekt), 6 till 10 (måttlig effekt), 11 till 20 (mycket stor effekt) och 21 till 30 (extremt stor effekt).
Förändring från baslinjen beräknades som post-baseline besöket minus baslinjebesöket.
|
Baslinje; upp till vecka 52
|
|
DBVC-period: Förändring från baslinjen i European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) Visuell Analog Skala (VAS) poäng vid varje postbaseline-visit
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 12
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som används som ett mått på hälsoutfall.
EQ-5D-5L består av 2 sektioner: EQ-5D beskrivande system och EQ VAS.
Det beskrivande systemet omfattar 5 dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer, som kodas med ensiffriga nummer: 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = svåra problem, 5 = oförmögen/extrema problem.
EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal VAS (0-100), där ändpunkterna är märkta "den bästa hälsa du kan föreställa dig" (100 poäng) och "den sämsta hälsa du kan föreställa dig" (0 poäng).
Förändring från baseline beräknades som post-baseline-värdet minus baseline-värdet.
|
Baslinje; upp till vecka 12
|
|
OLE-perioden: Förändring från baslinjen i EQ-5D-5L VAS-poäng vid varje efter baslinjen besök
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som används som ett mått på hälsoresultat.
EQ-5D-5L består av 2 delar: EQ-5D-beskrivningssystemet och EQ VAS.
Beskrivningssystemet omfattar 5 dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer, som kodas med ensiffriga nummer: 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = svåra problem, 5 = oförmögen/extrema problem.
EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal VAS (0-100), där ändpunkterna är märkta "den bästa hälsa du kan tänka dig" (100 poäng) och "den sämsta hälsa du kan tänka dig" (0 poäng).
Förändring från baslinjen beräknades som post-baslinjevärdet minus baslinjevärdet.
|
Baslinje; upp till vecka 52
|
|
DBVC-period: Förändring från baseline i EQ-5D-5L-dimensionspoäng vid varje postbaselinebesök
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 12
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som används som ett mått på hälsoresultat.
EQ-5D-5L består av 2 delar: EQ-5D beskrivningssystemet och EQ VAS.
Beskrivningssystemet omfattar 5 dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer, som kodas med ensiffriga nummer: 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem, 5 = oförmögen/extrema problem.
EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal VAS (0-100), där ändpunkterna är märkta "den bästa hälsa du kan föreställa dig" (100 poäng) och "den sämsta hälsa du kan föreställa dig" (0 poäng).
Förändring från baseline beräknades som post-baseline-värdet minus baseline-värdet.
|
Baslinje; upp till vecka 12
|
|
OLE-period: Förändring från baslinje i EQ-5D-5L-dimensionspoäng vid varje postbaseline-visit
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
|
EQ-5D-5L är ett standardiserat instrument som används som ett mått på hälsoresultat.
EQ-5D-5L består av 2 sektioner: EQ-5D-beskrivningssystemet och EQ VAS.
Beskrivningssystemet omfattar 5 dimensioner: mobilitet, egenvård, vanliga aktiviteter, smärta/obehag och ångest/depression.
Varje dimension har 5 svarsnivåer, som kodas med ensiffriga nummer: 1 = inga problem, 2 = små problem, 3 = måttliga problem, 4 = allvarliga problem, 5 = oförmögen/extrema problem.
EQ VAS registrerar deltagarens självskattade hälsa på en vertikal VAS (0-100), där ändpunkterna är märkta "den bästa hälsa du kan föreställa dig" (100 poäng) och "den sämsta hälsa du kan föreställa dig" (0 poäng).
Förändring från baseline beräknades som post-baseline-värdet minus baseline-värdet.
|
Baslinje; upp till vecka 52
|
|
DBVC-period: Antal deltagare med något behandlingsrelaterat biverkningstillfälle (TEAE)
Tidsram: upp till vecka 12
|
En biverkning definierades som varje medicinsk händelse som uppstod i samband med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om den ansågs vara läkemedelsrelaterad eller ej.
En biverkning kunde därmed vara vilket ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som uppträdde i tidsmässigt samband med användning av studiecremen.
En TEAE definierades som varje biverkning som rapporterades för första gången eller förvärringen av en redan existerande händelse efter första appliceringen av studieläkemedlet.
|
upp till vecka 12
|
|
DBVC-period: Antal deltagare med någon TEAE av grad ≥3
Tidsram: upp till vecka 12
|
En biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp som är associerat med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat.
En biverkning kunde därför vara varje ofördelaktigt eller oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som var tidsmässigt associerad med användningen av studjekrämen.
En TEAE definierades som varje biverkning som rapporterades för första gången eller förvärringen av en föregående händelse efter första appliceringen av studjeläkemedlet.
Allvarlighetsgraden av TEAE bedömdes med Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE) version 5.0 Grad 1 till 5.
Undersökningsledaren gjorde en bedömning av intensitet för varje TEAE och tilldelade den till en av följande kategorier: Grad 1, mild; Grad 2, måttlig; Grad 3, svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Grad 4, livshotande konsekvenser; Grad 5, dödlig.
|
upp till vecka 12
|
|
OLE-period: Antal deltagare med något TEAE
Tidsram: från början av vecka 13 upp till vecka 56
|
En biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt händelseförlopp associerat med användningen av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat.
En biverkning kunde därmed vara varje ofördelaktigt eller oavsett tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidsmässigt var associerad med användningen av studiekrämen.
En TEAE definierades som varje biverkning som rapporterades för första gången eller förvärrandet av en redan existerande händelse efter första appliceringen av studieläkemedlet.
|
från början av vecka 13 upp till vecka 56
|
|
OLE-period: Antal deltagare med någon TEAE av grad ≥3
Tidsram: från början av vecka 13 upp till vecka 56
|
En biverkning definierades som varje medicinskt ofördelaktigt förlopp associerat med användning av ett läkemedel hos människor, oavsett om det anses vara läkemedelsrelaterat eller ej.
En biverkning kunde därför vara vilket ogynnsamt eller oavsiktligt tecken (inklusive ett onormalt laboratoriefynd), symptom eller sjukdom (ny eller förvärrad) som tidmässigt sammanföll med användning av studiekrämen.
En TEAE definierades som varje biverkning som rapporterades för första gången eller förvärringen av en tidigare existerande händelse efter första appliceringen av studieläkemedlet.
Allvarlighetsgraden av TEAE bedömdes med CTCAE version 5.0 grader 1 till 5.
Undersökningsledaren gjorde en bedömning av intensitet för varje TEAE och tilldelade den till en av följande kategorier: Grad 1, mild; Grad 2, måttlig; Grad 3, svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande; Grad 4, livshotande konsekvenser; Grad 5, dödlig.
|
från början av vecka 13 upp till vecka 56
|
|
WI-NRS4-svar vid dag 7
Tidsram: Baslinje; Dag 7
|
WI-NRS4 definierades som andelen deltagare som uppnådde en förbättring (minskning) på ≥4 poäng i WI-NRS-poäng från baseline.
WI-NRS är ett patientrapporterat utfallsmått som består av ett enda objekt som bedöms på en skala från 0 ("ingen klåda") till 10 ("värsta tänkbara klåda").
Deltagarna bedömde sin värsta nivå av prurigo nodularis-relaterad klåda under de senaste 24 timmarna på en skala från 0 till 10.
WI-NRS-poängen för baseline bestämdes genom att ta genomsnittet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före dag 1 (dvs. dag -7 till -1) för alla besökssammanfattningar.
WI-NRS-poängen för besök efter baseline bestämdes genom att ta genomsnittet av de 7 dagliga WI-NRS-poängen före besöksdagen.
|
Baslinje; Dag 7
|
|
OLE-period: Förändring från baslinje i hudsmärta NRS-poäng vid varje efter baslinjebesök
Tidsram: Baslinje; upp till vecka 52
|
OLE-period: Förändring från baslinjen i hudsmärtas NRS-poäng vid varje efterföljande besök
|
Baslinje; upp till vecka 52
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
12 juni 2023
Primärt slutförande (Faktisk)
30 december 2024
Avslutad studie (Faktisk)
4 november 2025
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
1 mars 2023
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
1 mars 2023
Första postat (Faktisk)
10 mars 2023
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
18 december 2025
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
3 december 2025
Senast verifierad
1 december 2025
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- INCB18424-320
- 2022-502461-23-00 (Registeridentifierare: EU CT Number)
Plan för individuella deltagardata (IPD)
Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?
JA
IPD-planbeskrivning
Incyte delar data med kvalificerade externa forskare efter att ett forskningsförslag lämnats in.
Dessa förfrågningar granskas och godkänns av en granskningspanel på grundval av vetenskapliga meriter.
All data som tillhandahålls är anonymiserad för att respektera integriteten för patienter som har deltagit i prövningen i enlighet med tillämpliga lagar och förordningar.
Tillgängligheten av testdata är enligt kriterierna och processen som beskrivs på https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency
Tidsram för IPD-delning
Data kommer att delas efter den primära publiceringen eller 2 år efter att studien har avslutats för marknadsgodkända produkter och indikationer.
Kriterier för IPD Sharing Access
Data från kvalificerade studier kommer att delas med kvalificerade forskare enligt kriterierna och processen som beskrivs i avsnittet Datadelning på www.incyteclinicaltrials.com
hemsida.
För godkända förfrågningar kommer forskarna att ges tillgång till anonymiserad data enligt villkoren i ett datadelningsavtal.
IPD-delning som stöder informationstyp
- STUDY_PROTOCOL
- SAV
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Ja
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .