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Um estudo para avaliar a eficácia e a segurança do creme Ruxolitinibe em participantes com prurigo nodular (PN) (TRuE-PN2)

3 de dezembro de 2025 atualizado por: Incyte Corporation

Estudo de Fase 3, Duplo-Cego, Randomizado, Controlado por Veículo, Eficácia e Segurança do Ruxolitinibe Creme em Participantes com Prurigo Nodularis

O objetivo deste estudo é avaliar a segurança e tolerabilidade do creme Ruxolitinib em participantes com Prurigo Nodularis (PN).

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O estudo compreende um período de tratamento duplo-cego, controlado por veículo (DBVC) de 12 semanas, seguido por um período de extensão aberto de 40 semanas e um período de acompanhamento de segurança de 30 dias. na linha de base serão tratadas e, durante o período de rótulo aberto, apenas as áreas ativas afetadas por PN serão tratadas.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

190

Estágio

  • Fase 3

Acesso expandido

Aprovado para venda ao público. Consulte registro de acesso expandido.

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Bielefeld, Alemanha, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Alemanha, 37075
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Mahlow, Alemanha, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Alemanha, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Austrália
      • Phillip, Austrália, 02606
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Austrália, 02217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Liverpool, New South Wales, Austrália, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Austrália, 02145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Austrália, 04102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Austrália, 03004
        • The Alfred Hospital
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 05800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Rousse, Bulgária, 07000
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sevlievo, Bulgária, 05400
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulgária, 01510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulgária, 06000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North YORK, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Coréia do Sul
      • Seoul, Coréia do Sul, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Coréia do Sul, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Coréia do Sul, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Coréia do Sul, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 02900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
  • Espanha
      • Badalona, Espanha, 08916
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Espanha, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Espanha, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Espanha, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Espanha, 15002
        • Clinica Gaias Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Ars - Maitland Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Axon Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Activmed Practices Research, Llc Beverly
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
  • França
      • Bordeaux, França, 33000
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Dijon, França, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Lyon, França, 69003
        • Hopital Edouard Herrio
      • Nice, França, 06200
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Poitiers, França, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Salouël, França, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
  • Itália
      • Milan, Itália, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Itália, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Itália, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Itália, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Rome, Itália, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Polônia
      • Krakow, Polônia, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lodz, Polônia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polônia, 20-362
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Malbork, Polônia, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Poznan, Polônia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polônia, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polônia, 50-414
        • Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Suíça
      • Buochs, Suíça, 06374
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Lausanne, Suíça, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich-flughafen, Suíça, 08058
        • UniversitätsSpital Zürich
  • Áustria
      • Graz, Áustria, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Linz, Áustria, 04020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Vienna, Áustria, 01220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 99 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico clínico de PN ≥ 3 meses antes da triagem.
  • ≥ 6 lesões pruriginosas em ≥ 2 áreas diferentes do corpo (como perna direita e esquerda) na triagem e no início do estudo com uma área de tratamento <20% BSA.
  • Pontuação IGA-CPG-S ≥ 2 na triagem e no início do estudo.
  • Pontuação WI-NRS relacionada à PN basal ≥ 7.
  • Disposição para evitar a gravidez ou ter filhos.

Critério de exclusão:

  • Prurido crônico devido a uma condição diferente de NP
  • Área total estimada de tratamento BSA (excluindo o couro cabeludo) > 20%.
  • Prurido neuropático e psicogênico
  • Lesões ativas de dermatite atópica dentro de 3 meses de triagem e linha de base.
  • Função tireoidiana descontrolada
  • Pele concomitante ou outras condições médicas graves ou instáveis ​​que podem interferir na avaliação da NP, como estado imunocomprometido, infecções agudas/crônicas, malignidade ativa, histórico de TB, histórico de TVP/TEV, etc. Resultados laboratoriais anormais definidos pelo protocolo.
  • Uso de qualquer medicamento proibido definido pelo protocolo, a menos que uma lavagem seja concluída ou uso de medicamento conhecido por causar coceira.
  • Terapia com psoraleno e ultravioleta A ou ultravioleta B dentro de 4 semanas antes da linha de base ou terapia com luz ultravioleta ou exposição prolongada a fontes naturais ou artificiais de radiação ultravioleta (dentro de 2 semanas antes da linha de base
  • Grávida ou lactante, ou pensando em engravidar.
  • História de alcoolismo ou dependência de drogas dentro de 1 ano
  • Alergia conhecida ou reação a qualquer um dos componentes do medicamento do estudo.
  • Internado em uma instituição de saúde mental em virtude de uma ordem emitida pelas autoridades judiciais ou administrativas.
  • Funcionários do patrocinador ou investigador ou dependentes deles.

  • Os seguintes participantes estão excluídos na França:

    1. Populações vulneráveis ​​de acordo com o artigo L.1121-6 do Código de Saúde Pública Francês.
    2. Adultos sob proteção legal ou incapazes de expressar seu consentimento de acordo com o artigo L.1121-8 do Código de Saúde Pública Francês.
    3. Indivíduos não filiados ao sistema de previdência social.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ruxolitinibe 1,5% Creme
Os participantes aplicaram creme de ruxolitinibe 1,5% topicamente nas áreas afetadas como uma película fina BID por 12 semanas durante o período de DBVC. Os participantes que concluíram o tratamento durante o período de DBVC entrarão no período de extensão aberta (OLE) de até 40 semanas.
Medicamento: Ruxolitinibe Creme
Ruxolitinib creme 1,5% duas vezes ao dia (BID) durante o período de tratamento contínuo e aberto.
Outros nomes:
  • INCB018424 creme de fosfato
  • Opzelura
Comparador de Placebo: Creme veicular
Os participantes aplicaram creme de veículo correspondente ao ruxolitinibe topicamente nas áreas afetadas como uma película fina duas vezes ao dia (BID) por 12 semanas durante o período de DBVC. Os participantes que concluíram o tratamento durante o período de DBVC entrarão no período de extensão aberta (OLE) de até 40 semanas.
Medicamento: Creme veicular
Ruxolitinibe creme veículo correspondente 1,5% duas vezes ao dia (BID) durante o período controlado pelo veículo.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta WI-NRS4 na Semana 12
Prazo: Linha de Base; Semana 12
O WI-NRS4 foi definido como a percentagem de participantes que atingiram uma melhoria (redução) de ≥4 pontos na Escala Numérica de Avaliação da Comichão Máxima (WI-NRS) em relação à linha de base. A WI-NRS é um resultado reportado pelo paciente composto por um único item classificado numa escala de 0 ("sem comichão") a 10 ("comichão mais intensa imaginável"). Os participantes avaliaram o seu nível máximo de comichão relacionada com prurigo nodular durante as últimas 24 horas numa escala de 0 a 10. A pontuação WI-NRS da linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações diárias WI-NRS antes do Dia 1 (ou seja, Dias -7 a -1) para todos os resumos por visita. A pontuação WI-NRS por visita para as visitas após a linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações diárias WI-NRS antes do dia da visita. Os participantes com dados em falta da Semana 12 por qualquer motivo, incluindo descontinuação do tratamento (devido ao desenvolvimento de lesões de dermatite atópica ou qualquer outra causa), foram definidos como não respondedores.
Linha de Base; Semana 12

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resposta WI-NRS4 na Semana 4
Prazo: Linha de Base; Semana 4
O WI-NRS4 foi definido como a percentagem de participantes que alcançaram uma melhoria (redução) de ≥4 pontos no score do WI-NRS em relação à linha de base. O WI-NRS é um resultado reportado pelo paciente composto por um único item avaliado numa escala de 0 ("sem comichão") a 10 ("pior comichão imaginável"). Os participantes avaliaram o seu pior nível de comichão relacionada com prurigo nodular durante as últimas 24 horas numa escala de 0 a 10. O score do WI-NRS para a linha de base foi determinado pela média dos 7 scores diários do WI-NRS antes do Dia 1 (ou seja, Dias -7 a -1) para todos os resumos por visita. O score do WI-NRS por visita para as visitas pós-linha de base foi determinado pela média dos 7 scores diários do WI-NRS antes do dia da visita.
Linha de Base; Semana 4
Percentagem de Participantes com Sucesso Global do Tratamento na Semana 12
Prazo: Baseline; Semana 12
O Sucesso Global do Tratamento foi definido como uma resposta WI-NRS4 e o Sucesso do Tratamento na Avaliação Global do Investigador para o Estágio do Prurigo Crónico (IGA-CPG-S-TS). O IGA-CPG-S-TS foi definido como uma pontuação IGA-CPG-S de 0 ou 1 com uma melhoria de ≥2 graus em relação à linha de base. O IGA-CPG-S é uma classificação geral da gravidade do prurigo crónico numa escala de 0 a 4: 0, limpo (sem lesões pruriginosas); 1, quase limpo (raras lesões pruriginosas palpáveis [aproximadamente 1-5 lesões]); 2, leve (poucas lesões pruriginosas palpáveis [aproximadamente 6-19 lesões]); 3, moderado (muitas lesões pruriginosas palpáveis [aproximadamente 20-100 lesões]); 4, grave (abundantes lesões pruriginosas palpáveis [mais de 100 lesões]).
Baseline; Semana 12
Percentagem de Participantes com IGA-CPG-S-TS na Semana 12
Prazo: Linha de Base; Semana 12
IGA-CPG-S-TS foi definido como uma pontuação IGA-CPG-S de 0 ou 1 com uma melhoria ≥2 graus em relação à linha de base. O IGA-CPG-S é uma classificação global de gravidade do prurigo crónico numa escala de 0 a 4: 0, limpo (sem lesões); 1, quase limpo (lesões pruriginosas palpáveis raras [aproximadamente 1-5 lesões]); 2, ligeiro (poucas lesões pruriginosas palpáveis [aproximadamente 6-19 lesões]); 3, moderado (muitas lesões pruriginosas palpáveis [aproximadamente 20-100 lesões]); 4, grave (lesões pruriginosas palpáveis abundantes [mais de 100 lesões]).
Linha de Base; Semana 12
Período DBVC: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação WI-NRS em Cada Visita Após a Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 12
O WI-NRS é um resultado reportado pelo paciente composto por um único item classificado numa escala de 0 ("sem comichão") a 10 ("comichão mais intensa imaginável"). Os participantes avaliaram o seu pior nível de comichão relacionada com prurigo nodular durante as últimas 24 horas numa escala de 0 a 10. A pontuação WI-NRS para a linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações diárias do WI-NRS antes do Dia 1 (ou seja, Dias -7 a -1) para todos os resumos por visita. A pontuação WI-NRS por visita para as consultas pós-linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações diárias do WI-NRS antes do dia da consulta.
Linha de base; até à Semana 12
Período OLE: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação WI-NRS em Cada Visita Pós-linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 52
A WI-NRS é um resultado reportado pelo paciente composto por um único item avaliado numa escala de 0 ("sem comichão") a 10 ("comichão pior imaginável"). Os participantes avaliaram o seu pior nível de comichão relacionada com prurigo nodular durante as últimas 24 horas numa escala de 0 a 10. A pontuação WI-NRS para a linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações diárias da WI-NRS antes do Dia 1 (ou seja, Dias -7 a -1) para todos os resumos por visita. A pontuação WI-NRS por visita para as consultas pós-linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações diárias da WI-NRS antes do dia da consulta.
Linha de base; até à Semana 52
Resposta WI-NRS4 em Cada Consulta Pós-Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 52
O WI-NRS4 foi definido como a percentagem de participantes que alcançaram uma melhoria (redução) de ≥4 pontos na pontuação WI-NRS em relação à linha de base. O WI-NRS é um resultado reportado pelo paciente composto por um único item classificado numa escala de 0 ("sem comichão") a 10 ("pior comichão imaginável"). Os participantes avaliaram o seu pior nível de comichão relacionada com prurigo nodular durante as últimas 24 horas numa escala de 0 a 10. A pontuação WI-NRS para a linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações diárias WI-NRS antes do Dia 1 (ou seja, Dias -7 a -1) para todos os resumos por visita. A pontuação WI-NRS por visita para as consultas pós-linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações diárias WI-NRS antes do dia da consulta.
Linha de base; até à Semana 52
Tempo até Melhoria de ≥2 Pontos em Relação à Linha de Base na Pontuação WI-NRS
Prazo: Linha de base; até à Semana 52
O WI-NRS é um resultado reportado pelo paciente composto por um único item classificado numa escala de 0 ("sem comichão") a 10 ("comichão máxima imaginável"). Os participantes avaliaram o seu pior nível de comichão relacionada com prurigo nodular durante as últimas 24 horas numa escala de 0 a 10. A pontuação WI-NRS basal foi determinada pela média das 7 pontuações diárias WI-NRS antes do Dia 1 (ou seja, Dias -7 a -1) para todos os resumos por visita. A pontuação WI-NRS por visita para as consultas pós-basais foi determinada pela média das 7 pontuações diárias WI-NRS antes do dia da visita.
Linha de base; até à Semana 52
Tempo até Melhoria de ≥4 Pontos em Relação à Linha de Base na Pontuação WI-NRS
Prazo: Linha de base; até à Semana 52
O WI-NRS é um resultado reportado pelo paciente composto por um único item classificado numa escala de 0 ("sem comichão") a 10 ("comichão pior imaginável"). Os participantes avaliaram o seu pior nível de comichão relacionada com prurigo nodular durante as últimas 24 horas numa escala de 0 a 10. A pontuação WI-NRS de base foi determinada pela média das 7 pontuações diárias do WI-NRS antes do Dia 1 (ou seja, Dias -7 a -1) para todos os resumos por consulta. A pontuação WI-NRS por consulta para as visitas pós-base foi determinada pela média das 7 pontuações diárias do WI-NRS antes do dia da consulta.
Linha de base; até à Semana 52
Período DBVC: Percentagem de Participantes com uma Melhoria (Redução) de ≥2 Pontos na Pontuação da Escala de Avaliação Numérica da Dor Cutânea em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 12
Os participantes avaliaram o seu pior nível de dor cutânea relacionada com prurigo nodular nas últimas 24 horas numa escala de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável"). A pontuação NRS da Dor Cutânea para a linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações NRS diárias antes do Dia 1 (ou seja, Dias -7 a -1) para todos os resumos por consulta. A pontuação NRS da Dor Cutânea por consulta para as visitas pós-linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações NRS diárias antes do dia da consulta.
Linha de base; até à Semana 12
Período OLE: Percentagem de Participantes com uma Melhoria (Redução) de ≥2 Pontos na Pontuação NRS da Dor Cutânea em Relação à Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 52
Os participantes avaliaram o seu pior nível de dor cutânea relacionada com prurigo nodular nas últimas 24 horas numa escala de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável"). A pontuação NRS da Dor Cutânea para a linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações NRS diárias anteriores ao Dia 1 (ou seja, Dias -7 a -1) para todos os resumos por consulta. A pontuação NRS da Dor Cutânea por consulta para as visitas após a linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações NRS diárias anteriores ao dia da consulta.
Linha de base; até à Semana 52
Período DBVC: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala NRS de Dor Cutânea em Cada Visita Pós-linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 12
Os participantes avaliaram o seu pior nível de dor cutânea relacionada com prurigo nodular durante as últimas 24 horas numa escala de 0 ("sem dor") a 10 ("pior dor imaginável"). A pontuação de referência da Escala Numérica de Avaliação da Dor Cutânea foi determinada pela média das 7 pontuações diárias da EN antes do Dia 1 (ou seja, Dias -7 a -1) para todos os resumos por consulta. A pontuação por consulta da Escala Numérica de Avaliação da Dor Cutânea para consultas após a referência foi determinada pela média das 7 pontuações diárias da EN antes do dia da consulta. A alteração em relação à referência foi calculada como o valor após a referência menos o valor de referência.
Linha de base; até à Semana 12
Percentagem de Participantes com IGA-CPG-S-TS em Cada Visita Após Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 52
O IGA-CPG-S-TS foi definido como um score IGA-CPG-S de 0 ou 1 com uma melhoria ≥2 graus em relação à linha de base. O IGA-CPG-S é uma classificação global da gravidade do prurigo nodular crónico numa escala de 0 a 4: 0, limpo (sem lesões); 1, quase limpo (raras lesões pruriginosas palpáveis [aproximadamente 1-5 lesões]); 2, ligeiro (poucas lesões pruriginosas palpáveis [aproximadamente 6-19 lesões]); 3, moderado (muitas lesões pruriginosas palpáveis [aproximadamente 20-100 lesões]); 4, grave (abundantes lesões pruriginosas palpáveis [mais de 100 lesões]). Os participantes com dados em falta na Semana 12 por qualquer motivo, incluindo descontinuação do tratamento (devido ao desenvolvimento de lesões de dermatite atópica ou qualquer outra causa), foram definidos como não respondedores.
Linha de base; até à Semana 52
Percentagem de Participantes com Pontuação IGA-CPG-A de 0 ou 1 com Melhoria (Redução) de ≥2 Graus em Cada Consulta Após a Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 52
A Avaliação Global do Investigador para a Atividade do Prurigo Crónico (IGA-CPG-A) é uma classificação geral da gravidade do prurigo nodular crónico numa escala de 0 a 4: 0, limpo (nenhuma lesão pruriginosa tem escoriações ou crostas); 1, quase limpo (proporção muito pequena de lesões pruriginosas tem escoriações ou crostas [até aproximadamente 10% de todas as lesões pruriginosas]); 2, ligeiro (minoria das lesões pruriginosas tem escoriações ou crostas [aproximadamente 11%-25% de todas as lesões pruriginosas]); 3, moderado (muitas lesões pruriginosas têm escoriações ou crostas [aproximadamente 26%-75% de todas as lesões pruriginosas]); 4, grave (maioria das lesões pruriginosas tem escoriações ou crostas [aproximadamente 76%-100% de todas as lesões pruriginosas]).
Linha de base; até à Semana 52
Período DBVC: Percentagem de Participantes com >75% de Lesões Cicatrizadas do Pontuação de Atividade do Prurigo (PAS) em Cada Visita Pós-Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 12
A extensão e gravidade do prurigo nodular foram avaliadas através do PAS (versão 1.2). Os primeiros 3 itens descrevem o tipo, tipo predominante, distribuição e quantidade de lesões pruriginosas. Os restantes 2 itens do PAS avaliam a atividade da doença em termos de percentagem (ou seja, 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% e 76%-100%) de lesões pruriginosas com escoriações/crostas no topo (para refletir o coçar ativo) e a percentagem (ou seja, 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% e 0%-25%) de lesões pruriginosas cicatrizadas, de modo a quantificar a alteração das lesões cutâneas do prurigo nodular.
Linha de base; até à Semana 12
Período OLE: Percentagem de Participantes com >75% de Lesões Cicatrizadas do PAS em Cada Visita Pós-Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 52
A extensão e gravidade do prurigo nodular foram avaliadas através do PAS (versão 1.2). Os primeiros 3 itens descrevem o tipo, tipo predominante, distribuição e quantidade de lesões pruriginosas. Os restantes 2 itens do PAS avaliam a atividade da doença em termos de percentagem (ou seja, 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% e 76%-100%) de lesões pruriginosas com escoriações/crostas no topo (para refletir o coçar ativo) e a percentagem (ou seja, 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% e 0%-25%) de lesões pruriginosas cicatrizadas, de forma a quantificar a alteração das lesões cutâneas do prurigo nodular.
Linha de base; até à Semana 52
Período DBVC: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação Total do Índice de Qualidade de Vida em Dermatologia (DLQI) em Cada Visita Após a Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 12
O DLQI é um questionário validado, simples e com 10 perguntas, que mede o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias. Cada pergunta foi pontuada como: 3 (muito), 2 (bastante), 1 (um pouco), 0 (nada ou não relevante). A pontuação total do DLQI foi calculada somando a pontuação de cada pergunta, resultando num máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto mais alta a pontuação, mais a qualidade de vida estava comprometida. As pontuações totais do DLQI foram categorizadas da seguinte forma: 0 a 1 (sem efeito), 2 a 5 (efeito pequeno), 6 a 10 (efeito moderado), 11 a 20 (efeito muito grande) e 21 a 30 (efeito extremamente grande). A alteração em relação à linha de base foi calculada como a visita após a linha de base menos a visita da linha de base.
Linha de base; até à Semana 12
Período OLE: Alteração em Relação à Linha de Base no Pontuação Total do DLQI em Cada Consulta Pós-Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 52
O DLQI é um questionário validado, simples, com 10 perguntas, para medir o quanto o problema de pele afetou o participante nos últimos 7 dias. Cada pergunta foi pontuada como: 3 (muito), 2 (bastante), 1 (um pouco), 0 (nada ou não relevante). A pontuação total do DLQI foi calculada somando a pontuação de cada pergunta, resultando num máximo de 30 e um mínimo de 0. Quanto maior a pontuação, mais a qualidade de vida estava comprometida. As pontuações totais do DLQI foram categorizadas da seguinte forma: 0 a 1 (nenhum efeito), 2 a 5 (pequeno efeito), 6 a 10 (efeito moderado), 11 a 20 (efeito muito grande) e 21 a 30 (efeito extremamente grande). A mudança em relação à linha de base foi calculada como a visita pós-linha de base menos a visita da linha de base.
Linha de base; até à Semana 52
Período DBVC: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação da Escala Visual Analógica (EVA) do European Quality of Life 5 Dimensions 5 Level Version (EQ-5D-5L) em Cada Visita Pós-Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 12
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado utilizado como medida de resultados de saúde. O EQ-5D-5L consiste em 2 secções: o sistema descritivo EQ-5D e a EVA EQ. O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, actividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis de resposta, que são codificados por números de um único dígito: 1 = sem problemas, 2 = problemas ligeiros, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz de/problemas extremos. A EVA EQ regista a saúde auto-avaliada do participante numa EVA vertical (0-100), na qual os pontos finais estão identificados como "a melhor saúde que consegue imaginar" (pontuação 100) e "a pior saúde que consegue imaginar" (pontuação 0). A alteração em relação à linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; até à Semana 12
Período OLE: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação EQ-5D-5L VAS em Cada Consulta Pós-Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 52
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado utilizado como medida de resultados de saúde. O EQ-5D-5L consiste em 2 seções: o sistema descritivo EQ-5D e a EVA EQ. O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis de resposta, que são codificados por números de um único dígito: 1 = sem problemas, 2 = problemas ligeiros, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz de/problemas extremos. A EVA EQ regista a saúde autoavaliada do participante numa EVA vertical (0-100), na qual os pontos finais estão identificados como "a melhor saúde que consegue imaginar" (pontuação 100) e "a pior saúde que consegue imaginar" (pontuação 0). A alteração em relação à linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; até à Semana 52
Período DBVC: Alteração em relação à Linha de Base nas Pontuações da Dimensão EQ-5D-5L em Cada Visita após a Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 12
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado utilizado como medida de resultados de saúde. O EQ-5D-5L consiste em 2 seções: o sistema descritivo EQ-5D e a EVA EQ. O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis de resposta, que são codificados por números de um único dígito: 1 = sem problemas, 2 = problemas ligeiros, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz de/problemas extremos. A EVA EQ regista a saúde autoavaliada do participante numa EVA vertical (0-100), na qual os pontos finais estão identificados como "a melhor saúde que consegue imaginar" (pontuação 100) e "a pior saúde que consegue imaginar" (pontuação 0). A alteração em relação à linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; até à Semana 12
Período OLE: Alteração em Relação à Linha de Base nas Pontuações da Dimensão EQ-5D-5L em Cada Visita Após a Linha de Base
Prazo: Linha de base; até à Semana 52
O EQ-5D-5L é um instrumento padronizado utilizado como medida de resultados de saúde. O EQ-5D-5L consiste em 2 seções: o sistema descritivo EQ-5D e a EVA EQ. O sistema descritivo compreende 5 dimensões: mobilidade, autocuidado, atividades habituais, dor/desconforto e ansiedade/depressão. Cada dimensão tem 5 níveis de resposta, que são codificados por números de um único dígito: 1 = sem problemas, 2 = problemas ligeiros, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz de/problemas extremos. A EVA EQ regista a saúde autoavaliada do participante numa EVA vertical (0-100), na qual os pontos finais estão identificados como "a melhor saúde que consegue imaginar" (pontuação 100) e "a pior saúde que consegue imaginar" (pontuação 0). A alteração em relação à linha de base foi calculada como o valor pós-linha de base menos o valor da linha de base.
Linha de base; até à Semana 52
Período DBVC: Número de Participantes com Qualquer Evento Adverso Emergente do Tratamento (EAET)
Prazo: até à Semana 12
Um evento adverso (EA) foi definido como qualquer ocorrência médica indesejável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento. Um EA pode, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso do creme do estudo. Um EAET foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo.
até à Semana 12
Período DBVC: Número de Participantes Com Qualquer EART ≥Grau 3
Prazo: até à Semana 12
Um EA foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, quer seja ou não considerada relacionada com o medicamento. Um EA pode, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso do creme do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer EA relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo. A gravidade dos TEAEs foi avaliada utilizando os Critérios de Terminologia Comum para Eventos Adversos (CTCAE) versão 5.0 Graus 1 a 5. O investigador fez uma avaliação da intensidade para cada TEAE e atribuiu-o a uma das seguintes categorias: Grau 1, ligeiro; Grau 2, moderado; Grau 3, grave ou medicamente significativo, mas não imediatamente fatal; Grau 4, consequências com risco de vida; Grau 5, fatal.
até à Semana 12
Período OLE: Número de Participantes com Qualquer EAPT
Prazo: desde o início da Semana 13 até à Semana 56
Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, independentemente de ser considerada relacionada com o medicamento. Um AE pode, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso do creme do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer AE relatado pela primeira vez ou a agravamento de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo.
desde o início da Semana 13 até à Semana 56
Período OLE: Número de Participantes com Qualquer EART ≥Grau 3
Prazo: desde o início da Semana 13 até à Semana 56
Um AE foi definido como qualquer ocorrência médica desfavorável associada ao uso de um medicamento em humanos, quer seja ou não considerada relacionada com o medicamento. Um AE pode, portanto, ter sido qualquer sinal desfavorável ou não intencional (incluindo um achado laboratorial anormal), sintoma ou doença (nova ou exacerbada) temporalmente associado ao uso do creme do estudo. Um TEAE foi definido como qualquer AE relatado pela primeira vez ou a piora de um evento pré-existente após a primeira aplicação do medicamento do estudo. A gravidade dos TEAEs foi avaliada usando CTCAE versão 5.0 Graus 1 a 5. O investigador fez uma avaliação da intensidade para cada TEAE e atribuiu-o a uma das seguintes categorias: Grau 1, ligeiro; Grau 2, moderado; Grau 3, grave ou clinicamente significativo mas não imediatamente fatal; Grau 4, consequências com risco de vida; Grau 5, fatal.
desde o início da Semana 13 até à Semana 56
Resposta WI-NRS4 no Dia 7
Prazo: Linha de base; Dia 7
O WI-NRS4 foi definido como a percentagem de participantes que atingiram uma melhoria (redução) de ≥4 pontos na pontuação WI-NRS em relação à linha de base. O WI-NRS é um resultado reportado pelo paciente composto por um único item classificado numa escala de 0 ("sem comichão") a 10 ("pior comichão imaginável"). Os participantes avaliaram o seu pior nível de comichão relacionada com prurigo nodular nas últimas 24 horas numa escala de 0 a 10. A pontuação WI-NRS para a linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações diárias WI-NRS antes do Dia 1 (ou seja, Dias -7 a -1) para todos os resumos por consulta. A pontuação WI-NRS por consulta para as visitas pós-linha de base foi determinada pela média das 7 pontuações diárias WI-NRS antes do dia da consulta.
Linha de base; Dia 7
Período OLE: Alteração em Relação à Linha de Base na Pontuação NRS da Dor Cutânea em Cada Visita Pós-linha de Base
Prazo: Baseline; até à Semana 52
Período OLE: Alteração em relação à linha de base na pontuação da Escala Numérica de Avaliação da Dor Cutânea em cada visita pós-linha de base
Baseline; até à Semana 52

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Incyte Corporation

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

12 de junho de 2023

Conclusão Primária (Real)

30 de dezembro de 2024

Conclusão do estudo (Real)

4 de novembro de 2025

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

1 de março de 2023

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

1 de março de 2023

Primeira postagem (Real)

10 de março de 2023

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

18 de dezembro de 2025

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de dezembro de 2025

Última verificação

1 de dezembro de 2025

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • INCB18424-320
  • 2022-502461-23-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

SIM

Descrição do plano IPD

A Incyte compartilha dados com pesquisadores externos qualificados após o envio de uma proposta de pesquisa. Essas solicitações são analisadas e aprovadas por um painel de revisão com base no mérito científico. Todos os dados fornecidos são anonimizados para respeitar a privacidade dos pacientes que participaram do estudo, de acordo com as leis e regulamentos aplicáveis. A disponibilização dos dados do ensaio está de acordo com os critérios e processos descritos em https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Prazo de Compartilhamento de IPD

Os dados serão compartilhados após a publicação primária ou 2 anos após o término do estudo para indicações e produtos autorizados para comercialização.

Critérios de acesso de compartilhamento IPD

Os dados dos estudos elegíveis serão compartilhados com pesquisadores qualificados de acordo com os critérios e processos descritos na seção Compartilhamento de Dados do site www.incyteclinicaltrials.com local na rede Internet. Para solicitações aprovadas, os pesquisadores terão acesso a dados anônimos sob os termos de um acordo de compartilhamento de dados.

Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDO
  • SEIVA

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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