Исследование по оценке эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников с узловатой почесухой (PN) (TRuE-PN2)
3 декабря 2025 г. обновлено: Incyte Corporation
Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников с узловатой почесухой
Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости крема руксолитиниб у участников с узловатой почесухой (PN).
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Исследование состоит из 12-недельного двойного слепого периода лечения, контролируемого носителем (DBVC), за которым следует 40-недельный открытый продленный период и 30-дневный период наблюдения за безопасностью. на исходном уровне будут лечить, а в течение периода открытой этикетки будут лечить только активные области, пораженные PN.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
190
Фаза
- Фаза 3
Расширенный доступ
Одобренный для продажи населению.
См. запись расширенного доступа.
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Phillip, Австралия, 02606
- Paratus Clinical Research, Woden
-
-
New South Wales
-
Kogarah, New South Wales, Австралия, 02217
- Premier Specialists Pty Ltd
-
Liverpool, New South Wales, Австралия, 02170
- Liverpool Hospital
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 02010
- Holdsworth House Medical Practice
-
Sydney, New South Wales, Австралия, 02145
- Westmead Hospital
-
-
Queensland
-
Woolloongabba, Queensland, Австралия, 04102
- Veracity Clinical Research
-
-
Victoria
-
Melbourne, Victoria, Австралия, 03004
- The Alfred Hospital
-
-
-
-
-
Graz, Австрия, 08036
- Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
-
Linz, Австрия, 04020
- Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
-
Vienna, Австрия, 01220
- Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
-
-
-
-
-
Pleven, Болгария, 05800
- Medical center Medconsult Pleven OOD
-
Rousse, Болгария, 07000
- Medical Center- Prolet Ltd
-
Sevlievo, Болгария, 05400
- Medical Center Unimed EOOD
-
Sofia, Болгария, 01431
- DCC 'Alexandrovska', EOOD
-
Sofia, Болгария, 01510
- Medical Center Hera EOOD
-
Stara Zagora, Болгария, 06000
- UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
-
-
-
-
-
Bielefeld, Германия, 33647
- Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
-
Frankfurt am Main, Германия, 60590
- Universitätsklinikum Frankfurt
-
Göttingen, Германия, 37075
- Universitatsmedizin Goettingen
-
Mahlow, Германия, 15831
- Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
-
Münster, Германия, 48149
- Universitätsklinikum Münster
-
-
-
-
-
Hellerup, Дания, 02900
- Herlev og Gentofte Hospital
-
Roskilde, Дания, 04000
- Sjaellands Universitetshospital
-
-
-
-
-
Badalona, Испания, 08916
- Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
-
Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
- Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
-
Madrid, Испания, 28034
- Hospital Universitario Ramon y Cajal
-
Madrid, Испания, 28041
- Hospital Universitario 12 de Octubre
-
Santiago de Compostela, Испания, 15002
- Clinica Gaias Santiago
-
-
-
-
-
Milan, Италия, 20122
- Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
-
Napoli, Италия, 80131
- Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
-
Perugia, Италия, 06132
- Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
-
Pisa, Италия, 56126
- Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
-
Rome, Италия, 00133
- Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
-
-
-
-
Ontario
-
Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
- Kingsway Clinical Research
-
Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
- Lynderm Research Inc
-
North YORK, Ontario, Канада, M2M 4J5
- North York Research Inc.
-
Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
- SKiN Centre for Dermatology
-
-
Quebec
-
Québec, Quebec, Канада, G1V 4T3
- Diex Recherche Quebec Inc.
-
-
-
-
-
Krakow, Польша, 31-559
- Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
-
Lodz, Польша, 90-436
- Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
-
Lublin, Польша, 20-362
- Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
-
Malbork, Польша, 82-200
- Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
-
Poznan, Польша, 60-529
- SOLUMED Centrum Medyczne
-
Wroclaw, Польша, 51-318
- dermMedica Sp. z o.o.
-
Wroclaw, Польша, 50-414
- Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arkansas
-
Arkansas City, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
- Northwest Arkansas Clinical Trials Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
- Dermatology Research Associates
-
Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
- Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
-
Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
- Cura Clinical Research
-
-
Florida
-
Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
- Ars - Maitland Clinical Research Unit
-
-
Georgia
-
Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1047
- Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
-
-
Indiana
-
South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
- The South Bend Clinic Main Campus
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
- Axon Clinical Research
-
-
Massachusetts
-
Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
- Activmed Practices Research, Llc Beverly
-
-
Ohio
-
Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
- Oakview Dermatology
-
Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
- Aventiv Research Inc-Dublin
-
Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
- Wright State Physicians, Inc.
-
-
Pennsylvania
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
- University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
-
Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
- Dermdox Center For Dermatology
-
-
Texas
-
Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
- Dermresearch, Inc.
-
-
-
-
-
Bordeaux, Франция, 33000
- Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
-
Dijon, Франция, 21000
- CHU Dijon-Bourgogne
-
Lyon, Франция, 69003
- Hopital Edouard Herrio
-
Nice, Франция, 06200
- Chu de Nice - Hospital L Archet
-
Poitiers, Франция, 86021
- Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
-
Salouël, Франция, 80480
- CHU Amiens - Hopital Sud
-
-
-
-
-
Buochs, Швейцария, 06374
- Dermatology & Skin Care Clinic
-
Lausanne, Швейцария, 01011
- Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
-
Zurich-flughafen, Швейцария, 08058
- Universitätsspital Zürich
-
-
-
-
-
Seoul, Южная Корея, 03080
- Seoul National University Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 05505
- Asan Medical Center
-
Seoul, Южная Корея, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 08308
- Korea University Guro Hospital
-
Seoul, Южная Корея, 06591
- The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
-
Suwon, Южная Корея, 16499
- Ajou University Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Клинический диагноз PN ≥ 3 месяцев до скрининга.
- ≥ 6 пруригинозных поражений на ≥ 2 различных участках тела (например, на правой и левой ноге) при скрининге и исходном уровне с площадью обработки <20% BSA.
- Оценка IGA-CPG-S ≥ 2 при скрининге и исходном уровне.
- Исходный балл WI-NRS, связанный с PN, ≥ 7.
- Готовность избежать беременности или отцовства детей.
Критерий исключения:
- Хронический зуд из-за состояния, отличного от PN
- Общая предполагаемая область обработки BSA (исключая кожу головы) > 20%.
- Нейропатический и психогенный зуд
- Активные очаги атопического дерматита в течение 3 месяцев после скрининга и исходного уровня.
- Неконтролируемая функция щитовидной железы
- Сопутствующие кожные или другие серьезные или нестабильные медицинские состояния, которые могут помешать оценке PN, такие как иммунодефицит, острые/хронические инфекции, активное злокачественное новообразование, туберкулез в анамнезе, ТГВ/ВТЭ в анамнезе и т. д. Определенные протоколом аномальные лабораторные результаты.
- Использование любого запрещенного лекарства, определенного протоколом, если не завершено вымывание, или использование лекарства, которое, как известно, вызывает зуд.
- Терапия псораленом и ультрафиолетом А или ультрафиолетом В в течение 4 недель до исходного уровня или терапия ультрафиолетовым светом или длительное воздействие естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения (в течение 2 недель до исходного уровня)
- Беременные или кормящие, или рассматривающие возможность беременности.
- История алкоголизма или наркомании в течение 1 года
- Известная аллергия или реакция на любой из компонентов исследуемого препарата.
- Направлен в психиатрическое учреждение на основании постановления судебного или административного органа.
- Сотрудники спонсора или исследователя или иные их иждивенцы.
Во Франции исключены следующие участники:
- Уязвимые группы населения в соответствии со статьей L.1121-6 французского Кодекса общественного здравоохранения.
- Взрослые, находящиеся под правовой защитой или неспособные выразить свое согласие в соответствии со статьей L.1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
- Лица, не связанные с системой социального обеспечения.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Четырехместный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Руксолитиниб 1,5% крем
Участники наносили руксолитиниб 1,5% крем местно на пораженные участки в виде тонкой пленки два раза в день в течение 12 недель в течение периода DBVC.
Участники, которые завершили лечение в течение периода DBVC, войдут в период продления открытой этикетки (OLE) на срок до 40 недель.
|
Крем руксолитиниб 1,5% два раза в день (2 раза в день) в течение непрерывного и открытого периода лечения.
Другие имена:
|
|
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Участники наносили руксолитиниб, соответствующий крем-носителю, местно на пораженные участки в виде тонкой пленки два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель в течение периода DBVC.
Участники, которые завершили лечение в течение периода DBVC, войдут в период продления открытой этикетки (OLE) на срок до 40 недель.
|
Руксолитиниб, соответствующий крему-носителю 1,5% два раза в день (2 раза в день) в течение периода, контролируемого носителем.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ по WI-NRS4 на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень; 12-я неделя
|
WI-NRS4 определялся как процент участников, достигших улучшения (снижения) на ≥4 балла по Наивысшей шкале оценки зуда (WI-NRS) от исходного уровня.
WI-NRS — это результат, сообщаемый пациентом, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 ("нет зуда") до 10 ("наихудший возможный зуд").
Участники оценивали наихудший уровень зуда, связанного с узловатой почесухой, за последние 24 часа по шкале от 0 до 10.
Исходный показатель WI-NRS определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до Дня 1 (т.е. Дни -7 до -1) для всех сводок по визитам.
Показатель WI-NRS для последующих визитов определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до дня визита.
Участники с отсутствующими данными на 12-й неделе по любой причине, включая прекращение лечения (из-за развития поражений атопическим дерматитом или любой другой причины), определялись как неответчики.
|
Исходный уровень; 12-я неделя
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Ответ по шкале WI-NRS4 на 4-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень; Неделя 4
|
WI-NRS4 определялся как процент участников, достигших улучшения (снижения) на ≥4 балла по шкале WI-NRS от исходного уровня.
WI-NRS - это оцениваемый пациентом показатель, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 ("нет зуда") до 10 ("наихудший возможный зуд").
Участники оценивали наихудший уровень зуда, связанного с узловатой почесухой, за последние 24 часа по шкале от 0 до 10.
Исходный показатель WI-NRS определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до Дня 1 (т.е. Дни -7 до -1) для всех посещений.
Показатель WI-NRS для последующих посещений определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до дня посещения.
|
Исходный уровень; Неделя 4
|
|
Процент участников с общим успехом лечения на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень; 12-я неделя
|
Общий успех лечения определялся как наличие ответа по шкале WI-NRS4 и Успех лечения по Глобальной оценке исследователя стадии хронической пруриго (IGA-CPG-S-TS).
IGA-CPG-S-TS определялся как оценка IGA-CPG-S 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла от исходного уровня.
IGA-CPG-S представляет собой общую оценку тяжести хронической пруриго по шкале от 0 до 4: 0, чистая кожа (отсутствие пруригинозных поражений); 1, почти чистая кожа (редкие пальпируемые пруригинозные поражения [приблизительно 1-5 поражений]); 2, легкая степень (несколько пальпируемых пруригинозных поражений [приблизительно 6-19 поражений]); 3, умеренная степень (множественные пальпируемые пруригинозные поражения [приблизительно 20-100 поражений]); 4, тяжелая степень (обильные пальпируемые пруригинозные поражения [свыше 100 поражений]).
|
Исходный уровень; 12-я неделя
|
|
Процент участников с IGA-CPG-S-TS на 12-й неделе
Временное ограничение: Исходный уровень; 12-я неделя
|
IGA-CPG-S-TS определялся как оценка IGA-CPG-S 0 или 1 с улучшением на ≥2 балла относительно исходного уровня.
IGA-CPG-S представляет собой общую оценку тяжести хронического пруриго по шкале от 0 до 4: 0, чистая кожа (отсутствие поражений); 1, почти чистая кожа (редкие пальпируемые пруригинозные поражения [примерно 1-5 поражений]); 2, легкая степень (несколько пальпируемых пруригинозных поражений [примерно 6-19 поражений]); 3, умеренная степень (много пальпируемых пруригинозных поражений [примерно 20-100 поражений]); 4, тяжелая степень (обильные пальпируемые пруригинозные поражения [свыше 100 поражений]).
|
Исходный уровень; 12-я неделя
|
|
Период DBVC: Изменение от исходного уровня по шкале WI-NRS на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень; до 12-й недели
|
Шкала WI-NRS представляет собой показатель, оцениваемый пациентом, состоящий из одного пункта с градацией от 0 ("нет зуда") до 10 ("самый сильный зуд, который можно представить").
Участники оценивали максимальную интенсивность зуда, связанного с узловатой почесухой, за последние 24 часа по шкале от 0 до 10.
Базовое значение WI-NRS определялось путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до Дня 1 (т.е. Дни -7 по -1) для всех сводок по визитам.
Значение WI-NRS для последующих визитов определялось путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до дня визита.
|
Исходный уровень; до 12-й недели
|
|
Период ОЛЭ: Изменение от исходного уровня балла WI-NRS на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень; до 52-й недели
|
WI-NRS — это показатель, оцениваемый пациентом, состоящий из одного пункта, который оценивается по шкале от 0 ("нет зуда") до 10 ("самый сильный зуд, какой можно представить").
Участники оценивали максимальный уровень зуда, связанного с узловатой почесухой, за последние 24 часа по шкале от 0 до 10.
Базовый показатель WI-NRS определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до Дня 1 (т.е. с Дня -7 по День -1) для всех сводок по визитам.
Показатель WI-NRS для последующих визитов после базового определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до дня визита.
|
Исходный уровень; до 52-й недели
|
|
Ответ WI-NRS4 на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень; до 52-й недели
|
WI-NRS4 определялся как процент участников, достигших улучшения (снижения) на ≥4 балла по шкале WI-NRS от исходного уровня.
WI-NRS - это результат, сообщаемый пациентом, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 ("нет зуда") до 10 ("наихудший возможный зуд").
Участники оценивали наихудший уровень зуда, связанного с узловатой почесухой, за последние 24 часа по шкале от 0 до 10.
Балл WI-NRS для исходного уровня определялся путем усреднения 7 ежедневных баллов WI-NRS до Дня 1 (т.е. Дни -7 до -1) для всех сводок по визитам.
Балл WI-NRS для визитов после исходного уровня определялся путем усреднения 7 ежедневных баллов WI-NRS до дня визита.
|
Исходный уровень; до 52-й недели
|
|
Время до достижения улучшения на ≥2 балла от исходного уровня по шкале WI-NRS
Временное ограничение: Базовый уровень; до 52 недели
|
WI-NRS - это показатель, оцениваемый пациентом, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 ("нет зуда") до 10 ("самый сильный зуд, который можно представить").
Участники оценивали максимальный уровень зуда, связанного с узловатой почесухой, за последние 24 часа по шкале от 0 до 10.
Базовый показатель WI-NRS определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до Дня 1 (т.е. с Дня -7 по День -1) для всех сводок по визитам.
Показатель WI-NRS для визитов после базового визита определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до дня визита.
|
Базовый уровень; до 52 недели
|
|
Время до достижения улучшения на ≥4 балла от исходного уровня по шкале WI-NRS
Временное ограничение: Исходный уровень; до 52 недели
|
WI-NRS - это показатель, оцениваемый пациентами, состоящий из одного пункта, который оценивается по шкале от 0 ("нет зуда") до 10 ("самый сильный зуд, который можно представить").
Участники оценивали максимальный уровень зуда, связанного с узловатой почесухой, за последние 24 часа по шкале от 0 до 10.
Базовый показатель WI-NRS определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до Дня 1 (т.е. с Дня -7 по День -1) для всех сводок по визитам.
Показатель WI-NRS для визитов после базового уровня определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до дня визита.
|
Исходный уровень; до 52 недели
|
|
DBVC Период: Процент участников с улучшением (снижением) ≥2 баллов по шкале оценки интенсивности кожной боли от исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12-й недели
|
Участники оценивали максимальный уровень боли в коже, связанной с узловатой почесухой, за последние 24 часа по шкале от 0 («нет боли») до 10 («самая сильная боль, которую можно представить»).
Базовый показатель шкалы оценки боли в коже (NRS) определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей NRS до 1-го дня (т.е. дни -7 по -1) для всех сводок по визитам.
Показатель шкалы оценки боли в коже (NRS) для последующих визитов после базового уровня определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей NRS до дня визита.
|
Базовый уровень; до 12-й недели
|
|
Период OLE: Процент участников с улучшением (снижением) ≥2 баллов по шкале NRS оценки кожной боли по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: Исходный уровень; до 52-й недели
|
Участники оценивали максимальный уровень боли кожи, связанной с узловатой почесухой, за последние 24 часа по шкале от 0 ("нет боли") до 10 ("самая сильная боль, которую можно представить").
Базовый показатель по шкале Skin Pain NRS определялся путем усреднения 7 ежедневных оценок по шкале NRS до Дня 1 (т.е. Дни -7 до -1) для всех сводок по визитам.
Показатель по шкале Skin Pain NRS для визитов после базового уровня определялся путем усреднения 7 ежедневных оценок по шкале NRS до дня визита.
|
Исходный уровень; до 52-й недели
|
|
Период DBVC: Изменение от исходного уровня показателя боли по цифровой рейтинговой шкале (NRS) на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12-й недели
|
Участники оценивали наихудший уровень кожной боли, связанной с узловатой почесухой, за последние 24 часа по шкале от 0 ("нет боли") до 10 ("худшая вообразимая боль").
Балл по шкале кожной боли NRS на исходном уровне определялся путем усреднения 7 ежедневных баллов NRS до Дня 1 (т.е. Дни -7 до -1) для всех сводок по визитам.
Балл по шкале кожной боли NRS для визитов после исходного уровня определялся путем усреднения 7 ежедневных баллов NRS до дня визита.
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Базовый уровень; до 12-й недели
|
|
Процент участников с IGA-CPG-S-TS на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; до 52-й недели
|
IGA-CPG-S-TS определялся как показатель IGA-CPG-S 0 или 1 с улучшением от исходного уровня на ≥2 балла.
IGA-CPG-S представляет собой общую оценку тяжести хронического пруриго нодуляриса по шкале от 0 до 4: 0, чистая кожа (отсутствие поражений); 1, почти чистая кожа (редкие пальпируемые пруригинозные поражения [примерно 1-5 поражений]); 2, легкая степень (несколько пальпируемых пруригинозных поражений [примерно 6-19 поражений]); 3, умеренная степень (множественные пальпируемые пруригинозные поражения [примерно 20-100 поражений]); 4, тяжелая степень (обильные пальпируемые пруригинозные поражения [свыше 100 поражений]).
Участники с отсутствующими данными на 12-й неделе по любой причине, включая прекращение лечения (из-за развития поражений атопическим дерматитом или любой другой причины), определялись как неответчики.
|
Базовый уровень; до 52-й недели
|
|
Процент участников с показателем IGA-CPG-A 0 или 1 с улучшением (снижением) на ≥2 балла в каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень; до 52-й недели
|
Шкала общей оценки активности хронического пруриго врачом-исследователем (IGA-CPG-A) представляет собой общую оценку тяжести хронического узлового пруриго по шкале от 0 до 4: 0, чистая кожа (отсутствие экскориаций или корок на пруригинозных поражениях); 1, почти чистая кожа (очень небольшая доля пруригинозных поражений имеет экскориации или корки [до примерно 10% всех пруригинозных поражений]); 2, легкая степень (меньшинство пруригинозных поражений имеет экскориации или корки [примерно 11%-25% всех пруригинозных поражений]); 3, умеренная степень (многие пруригинозные поражения имеют экскориации или корки [примерно 26%-75% всех пруригинозных поражений]); 4, тяжелая степень (большинство пруригинозных поражений имеет экскориации или корки [примерно 76%-100% всех пруригинозных поражений]).
|
Исходный уровень; до 52-й недели
|
|
Период DBVC: Процент участников с >75% зажившими поражениями по шкале активности пруриго (PAS) на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12-й недели
|
Степень и тяжесть узловатой почесухи оценивали с помощью PAS (версия 1.2).
Первые 3 пункта описывают тип, преобладающий тип, распределение и количество пруригинозных поражений.
Остальные 2 пункта PAS оценивают активность заболевания в процентах (т.е. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% и 76%-100%) пруригинозных поражений с экскориациями/корками на поверхности (для отражения активного расчесывания) и процент (т.е. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% и 0%-25%) заживших пруригинозных поражений для количественной оценки изменений кожных поражений при узловатой почесухе.
|
Базовый уровень; до 12-й недели
|
|
Период ОЛЭ: Процент участников с >75% заживших поражений по шкале PAS при каждом посещении после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; до 52-й недели
|
Степень и тяжесть узловатой почесухи оценивали с помощью PAS (версия 1.2).
Первые 3 пункта описывают тип, преобладающий тип, распределение и количество пруригинозных поражений.
Остальные 2 пункта PAS оценивают активность заболевания в процентах (т.е. 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% и 76%-100%) пруригинозных поражений с экскориациями/корками на поверхности (для отражения активного расчесывания) и процент (т.е. 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% и 0%-25%) заживших пруригинозных поражений с целью количественной оценки изменений кожных поражений при узловатой почесухе.
|
Базовый уровень; до 52-й недели
|
|
Период DBVC: Изменение от исходного уровня общего балла индекса качества жизни в дерматологии (DLQI) на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12-й недели
|
Индекс дерматологического качества жизни (DLQI) представляет собой простой, состоящий из 10 вопросов, валидированный опросник для оценки того, насколько кожная проблема повлияла на участника за последние 7 дней.
Каждый вопрос оценивался следующим образом: 3 (очень сильно), 2 (сильно), 1 (немного), 0 (совсем нет или не относится).
Общий балл DLQI рассчитывался путем суммирования баллов по каждому вопросу, с максимальным значением 30 и минимальным 0. Чем выше балл, тем больше было нарушено качество жизни.
Общие баллы DLQI категоризировались следующим образом: от 0 до 1 (нет эффекта), от 2 до 5 (небольшой эффект), от 6 до 10 (умеренный эффект), от 11 до 20 (очень большой эффект) и от 21 до 30 (чрезвычайно большой эффект).
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение после исходного визита минус значение на исходном визите.
|
Базовый уровень; до 12-й недели
|
|
Период OLE: Изменение от исходного уровня общего балла DLQI на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; до 52-й недели
|
DLQI - это простой, состоящий из 10 вопросов, валидированный опросник для оценки того, насколько кожная проблема повлияла на участника за предыдущие 7 дней.
Каждый вопрос оценивался следующим образом: 3 (очень сильно), 2 (сильно), 1 (немного), 0 (совсем нет или не применимо).
Общий балл DLQI рассчитывался путем суммирования баллов по каждому вопросу, в результате чего максимальный балл составлял 30, а минимальный - 0. Чем выше балл, тем больше было нарушено качество жизни.
Общие баллы DLQI классифицировались следующим образом: от 0 до 1 (нет эффекта), от 2 до 5 (небольшой эффект), от 6 до 10 (умеренный эффект), от 11 до 20 (очень большой эффект) и от 21 до 30 (чрезвычайно большой эффект).
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение после исходного визита минус значение исходного визита.
|
Базовый уровень; до 52-й недели
|
|
Период DBVC: Изменение от исходного уровня по Визуальной Аналоговой Шкале (ВАШ) Европейского опросника качества жизни 5 измерений 5 уровней (EQ-5D-5L) на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12-й недели
|
EQ-5D-5L — это стандартизированный инструмент для использования в качестве показателя исхода состояния здоровья.
EQ-5D-5L состоит из 2 разделов: описательной системы EQ-5D и EQ VAS.
Описательная система включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычные виды деятельности, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней ответа, которые кодируются однозначными числами: 1 = нет проблем, 2 = легкие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = неспособность/крайние проблемы.
EQ VAS регистрирует самооценку здоровья участника по вертикальной ВАШ (0-100), где конечные точки обозначены как "лучшее здоровье, которое вы можете представить" (оценка 100) и "худшее здоровье, которое вы можете представить" (оценка 0).
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
|
Базовый уровень; до 12-й недели
|
|
Период OLE: Изменение по сравнению с исходным уровнем по шкале EQ-5D-5L VAS на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; до 52-й недели
|
EQ-5D-5L - это стандартизированный инструмент, используемый для оценки состояния здоровья.
EQ-5D-5L состоит из 2 разделов: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (EQ VAS).
Описательная система включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, повседневная деятельность, боль/дискомфорт и тревожность/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней ответов, которые кодируются однозначными числами: 1 = нет проблем, 2 = легкие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = неспособность/крайние проблемы.
EQ VAS фиксирует самооценку здоровья участника по вертикальной визуальной аналоговой шкале (0-100), где конечные точки обозначены как "лучшее здоровье, которое вы можете представить" (100 баллов) и "худшее здоровье, которое вы можете представить" (0 баллов).
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение после исходного уровня минус исходное значение.
|
Базовый уровень; до 52-й недели
|
|
Период DBVC: Изменение от исходного уровня в баллах измерений EQ-5D-5L на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; до 12-й недели
|
EQ-5D-5L - это стандартизированный инструмент, используемый для измерения результатов в области здоровья.
EQ-5D-5L состоит из 2 разделов: описательной системы EQ-5D и EQ VAS.
Описательная система включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней ответов, которые кодируются однозначными цифрами: 1 = нет проблем, 2 = легкие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = неспособность/крайние проблемы.
EQ VAS фиксирует самооценку здоровья участника по вертикальной ВАШ (0-100), на которой конечные точки обозначены как "лучшее здоровье, которое вы можете представить" (100 баллов) и "худшее здоровье, которое вы можете представить" (0 баллов).
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Базовый уровень; до 12-й недели
|
|
Период OLE: Изменение показателей по измерениям EQ-5D-5L от исходного уровня на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Базовый уровень; до 52 недели
|
EQ-5D-5L - это стандартизированный инструмент, используемый для измерения результатов в области здоровья.
EQ-5D-5L состоит из 2 разделов: описательной системы EQ-5D и визуальной аналоговой шкалы (VAS) EQ.
Описательная система включает 5 измерений: мобильность, самообслуживание, обычная деятельность, боль/дискомфорт и тревога/депрессия.
Каждое измерение имеет 5 уровней ответа, которые кодируются однозначными числами: 1 = нет проблем, 2 = легкие проблемы, 3 = умеренные проблемы, 4 = серьезные проблемы, 5 = неспособность/крайние проблемы.
EQ VAS фиксирует самооценку здоровья участника по вертикальной VAS (0-100), где конечные точки обозначены как "лучшее здоровье, которое вы можете представить" (оценка 100) и "худшее здоровье, которое вы можете представить" (оценка 0).
Изменение от исходного уровня рассчитывалось как значение после исходного уровня минус значение исходного уровня.
|
Базовый уровень; до 52 недели
|
|
Период DBVC: Количество участников с любыми нежелательными явлениями, возникшими на фоне лечения (TEAE)
Временное ограничение: до 12-й недели
|
Нежелательное явление (НЯ) определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного средства у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом.
Таким образом, НЯ могло быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая отклонение в лабораторных показателях), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого крема.
НЯТО определялось как любое НЯ, зарегистрированное впервые, или ухудшение уже существовавшего события после первого нанесения исследуемого препарата.
|
до 12-й недели
|
|
Период DBVC: Количество участников с любым НЯ ≥3 степени тяжести
Временное ограничение: до 12-й недели
|
НП определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом.
Таким образом, НП могло быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого крема.
НПВИ определялось как любое НП, зарегистрированное впервые, или ухудшение уже существовавшего события после первого нанесения исследуемого препарата.
Степень тяжести НПВИ оценивалась с использованием Общих критериев терминологии для неблагоприятных событий (CTCAE) версии 5.0, степени с 1 по 5.
Исследователь проводил оценку интенсивности для каждого НПВИ и относил его к одной из следующих категорий: Степень 1, легкая; Степень 2, умеренная; Степень 3, тяжелая или имеющая медицинское значение, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; Степень 4, угрожающие жизни последствия; Степень 5, летальный исход.
|
до 12-й недели
|
|
Период ОЛЭ: Количество участников с любым НЯ
Временное ограничение: с начала 13-й недели до 56-й недели
|
НПР определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом.
Таким образом, НПР могло быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая патологическое лабораторное показание), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с применением исследуемого крема.
НПРТ определялось как любое НПР, зарегистрированное впервые или ухудшение уже существовавшего события после первого нанесения исследуемого препарата.
|
с начала 13-й недели до 56-й недели
|
|
Период ОЛЭ: Количество участников с любыми НЯ ≥3 степени тяжести
Временное ограничение: с начала 13-й недели до 56-й недели
|
НПО определялось как любое неблагоприятное медицинское событие, связанное с применением лекарственного препарата у людей, независимо от того, считается ли оно связанным с препаратом.
Таким образом, НПО могло быть любым неблагоприятным или непреднамеренным признаком (включая патологическую лабораторную находку), симптомом или заболеванием (новым или обострившимся), временно связанным с использованием исследуемого крема.
ЛНПО определялось как любое НПО, зарегистрированное впервые, или ухудшение уже существовавшего события после первого применения исследуемого препарата.
Степень тяжести ЛНПО оценивалась с использованием CTCAE версии 5.0 по градациям от 1 до 5.
Исследователь проводил оценку интенсивности для каждого ЛНПО и относил его к одной из следующих категорий: Степень 1, легкая; Степень 2, умеренная; Степень 3, тяжелая или медицински значимая, но не представляющая непосредственной угрозы для жизни; Степень 4, угрожающие жизни последствия; Степень 5, летальный исход.
|
с начала 13-й недели до 56-й недели
|
|
Ответ WI-NRS4 на 7-й день
Временное ограничение: Базовый уровень; День 7
|
WI-NRS4 определялся как процент участников, достигших улучшения (снижения) на ≥4 балла по шкале WI-NRS от исходного уровня.
WI-NRS – это показатель, сообщаемый пациентом, состоящий из одного пункта, оцениваемого по шкале от 0 («нет зуда») до 10 («самый сильный зуд, который можно представить»).
Участники оценивали самый сильный уровень зуда, связанного с узловатой почесухой, за последние 24 часа по шкале от 0 до 10.
Исходный показатель WI-NRS определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до Дня 1 (т.е. Дни -7 до -1) для всех сводок по визитам.
Показатель WI-NRS по визитам для визитов после исходного уровня определялся путем усреднения 7 ежедневных показателей WI-NRS до дня визита.
|
Базовый уровень; День 7
|
|
Период OLE: Изменение от исходного уровня по шкале боли в коже NRS на каждом визите после исходного уровня
Временное ограничение: Исходный уровень; до 52-й недели
|
Период OLE: Изменение от исходного уровня показателя боли по шкале NRS при каждом визите после исходного уровня
|
Исходный уровень; до 52-й недели
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
12 июня 2023 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 декабря 2024 г.
Завершение исследования (Действительный)
4 ноября 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
1 марта 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
1 марта 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
10 марта 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
18 декабря 2025 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 декабря 2025 г.
Последняя проверка
1 декабря 2025 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- INCB18424-320
- 2022-502461-23-00 (Идентификатор реестра: EU CT Number)
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
ДА
Описание плана IPD
Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения.
Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности.
Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами.
Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.
Сроки обмена IPD
Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.
Критерии совместного доступа к IPD
Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com.
Веб-сайт.
Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- САП
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Да
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .