Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Исследование по оценке эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников с узловатой почесухой (PN) (TRuE-PN2)

9 мая 2024 г. обновлено: Incyte Corporation

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, контролируемое транспортным средством исследование эффективности и безопасности крема руксолитиниб у участников с узловатой почесухой

Целью данного исследования является оценка безопасности и переносимости крема руксолитиниб у участников с узловатой почесухой (PN).

Обзор исследования

Подробное описание

Исследование состоит из 12-недельного двойного слепого периода лечения, контролируемого носителем (DBVC), за которым следует 40-недельный открытый продленный период и 30-дневный период наблюдения за безопасностью. на исходном уровне будут лечить, а в течение периода открытой этикетки будут лечить только активные области, пораженные PN.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

180

Фаза

  • Фаза 3

Расширенный доступ

Одобренный для продажи населению. См. запись расширенного доступа.

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Номер телефона: 1.855.463.3463
  • Электронная почта: medinfo@incyte.com

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Номер телефона: +800 00027423
  • Электронная почта: eumedinfo@incyte.com

Места учебы

      • Phillip, Австралия, 02606
        • Еще не набирают
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Австралия, 02217
        • Еще не набирают
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kotara, New South Wales, Австралия, 02289
        • Еще не набирают
        • Novatrials
      • Liverpool, New South Wales, Австралия, 02170
        • Еще не набирают
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 02010
        • Еще не набирают
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Австралия, 02145
        • Еще не набирают
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Австралия, 04102
        • Еще не набирают
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Австралия, 03004
        • Рекрутинг
        • The Alfred Hospital
      • Graz, Австрия, 08036
        • Рекрутинг
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Linz, Австрия, 04020
        • Рекрутинг
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna, Австрия, 01220
        • Еще не набирают
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
      • Pleven, Болгария, 05800
        • Рекрутинг
        • Medical Center Medconsult Pleven OOD
      • Ruse, Болгария, 07000
        • Рекрутинг
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sevlievo, Болгария, 05400
        • Рекрутинг
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Болгария, 01431
        • Рекрутинг
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Болгария, 01510
        • Рекрутинг
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Болгария, 06000
        • Рекрутинг
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
      • Bielefeld, Германия, 33647
        • Рекрутинг
        • Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
      • Frankfurt Am Main, Германия, 60590
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Германия, 37075
        • Рекрутинг
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Mahlow, Германия, 15831
        • Рекрутинг
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Muenster, Германия, 48149
        • Рекрутинг
        • Universitätsklinikum Münster
      • Hellerup, Дания, 02900
        • Рекрутинг
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Дания, 04000
        • Рекрутинг
        • Sjaellands Universitetshospital
      • Badalona, Испания, 08916
        • Рекрутинг
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Испания, 35010
        • Еще не набирают
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Испания, 28034
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Испания, 28041
        • Рекрутинг
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, Испания, 15002
        • Рекрутинг
        • Clinica GAIAS Santiago
      • Milano, Италия, 20122
        • Рекрутинг
        • Fondazione IRCCS Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Италия, 80131
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Италия, 06132
        • Еще не набирают
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia - Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Pisa, Италия, 56126
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Италия, 00133
        • Рекрутинг
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
      • Quebec, Канада, G1V 4T3
        • Рекрутинг
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • St. John's, Канада, A1A 4Y3
        • Еще не набирают
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Канада, M8X 1Y9
        • Рекрутинг
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Канада, L3P 1X3
        • Рекрутинг
        • Lynderm Research Inc
      • North York, Ontario, Канада, M2M 4J5
        • Рекрутинг
        • North York Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Канада, K9J 5K2
        • Рекрутинг
        • SKiN Centre for Dermatology
      • Seoul, Корея, Республика, 03080
        • Рекрутинг
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 05505
        • Рекрутинг
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Корея, Республика, 02841
        • Еще не набирают
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 08308
        • Еще не набирают
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Корея, Республика, 06591
        • Еще не набирают
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon, Корея, Республика, 16499
        • Еще не набирают
        • Ajou University Hospital
      • Krakow, Польша, 31-559
        • Рекрутинг
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lodz, Польша, 90-436
        • Рекрутинг
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Польша, 20-362
        • Еще не набирают
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Malbork, Польша, 82-200
        • Рекрутинг
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. Z O.O.
      • Poznan, Польша, 60-529
        • Рекрутинг
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Польша, 51-318
        • Рекрутинг
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Польша, 50-414
        • Рекрутинг
        • Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Соединенные Штаты, 35233
        • Еще не набирают
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Arkansas, Arkansas, Соединенные Штаты, 72758
        • Рекрутинг
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Соединенные Штаты, 90045
        • Рекрутинг
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Соединенные Штаты, 90404
        • Рекрутинг
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Соединенные Штаты, 91403
        • Рекрутинг
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Соединенные Штаты, 32819
        • Рекрутинг
        • Ars - Maitland Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Соединенные Штаты, 30060-1047
        • Рекрутинг
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Соединенные Штаты, 46617
        • Рекрутинг
        • The South Bend Clinic Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Соединенные Штаты, 21237
        • Рекрутинг
        • Axon Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Соединенные Штаты, 01915
        • Рекрутинг
        • Activmed Practices Research, Llc Beverly
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Соединенные Штаты, 45701
        • Рекрутинг
        • Oakview Dermatology
      • Dublin, Ohio, Соединенные Штаты, 43016
        • Рекрутинг
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Fairborn, Ohio, Соединенные Штаты, 45324
        • Рекрутинг
        • Wright State Physicians, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 19104
        • Еще не набирают
        • University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 15232
        • Рекрутинг
        • University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Соединенные Штаты, 18249
        • Рекрутинг
        • Dermdox Center For Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Соединенные Штаты, 78759
        • Рекрутинг
        • Dermresearch, Inc.
      • Bordeaux, Франция, 33000
        • Еще не набирают
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Dijon, Франция, 21000
        • Еще не набирают
        • Chu Dijon-Bourgogne
      • Lyon, Франция, 69003
        • Еще не набирают
        • Hopital Edouard Herrio
      • Nice Cedex 3, Франция, 06200
        • Еще не набирают
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Франция, 75010
        • Еще не набирают
        • Hospital Saint Louis
      • Poitiers Cedex, Франция, 86021
        • Еще не набирают
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rouen, Франция, 76000
        • Еще не набирают
        • Chu de Rouen - Hospital Charles Nicolle
      • Salouel, Франция, 80480
        • Еще не набирают
        • Chu Amiens - Hopital Sud
      • Buochs, Швейцария, 06374
        • Рекрутинг
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Lausanne, Швейцария, 01011
        • Рекрутинг
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zuerich, Швейцария, 08091
        • Еще не набирают
        • Universitatsspital Zurich

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 99 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

Критерии включения:

  • Клинический диагноз PN ≥ 3 месяцев до скрининга.
  • ≥ 6 пруригинозных поражений на ≥ 2 различных участках тела (например, на правой и левой ноге) при скрининге и исходном уровне с площадью обработки <20% BSA.
  • Оценка IGA-CPG-S ≥ 2 при скрининге и исходном уровне.
  • Исходный балл WI-NRS, связанный с PN, ≥ 7.
  • Готовность избежать беременности или отцовства детей.

Критерий исключения:

  • Хронический зуд из-за состояния, отличного от PN
  • Общая предполагаемая область обработки BSA (исключая кожу головы) > 20%.
  • Нейропатический и психогенный зуд
  • Активные очаги атопического дерматита в течение 3 месяцев после скрининга и исходного уровня.
  • Неконтролируемая функция щитовидной железы
  • Сопутствующие кожные или другие серьезные или нестабильные медицинские состояния, которые могут помешать оценке PN, такие как иммунодефицит, острые/хронические инфекции, активное злокачественное новообразование, туберкулез в анамнезе, ТГВ/ВТЭ в анамнезе и т. д. Определенные протоколом аномальные лабораторные результаты.
  • Использование любого запрещенного лекарства, определенного протоколом, если не завершено вымывание, или использование лекарства, которое, как известно, вызывает зуд.
  • Терапия псораленом и ультрафиолетом А или ультрафиолетом В в течение 4 недель до исходного уровня или терапия ультрафиолетовым светом или длительное воздействие естественных или искусственных источников ультрафиолетового излучения (в течение 2 недель до исходного уровня)
  • Беременные или кормящие, или рассматривающие возможность беременности.
  • История алкоголизма или наркомании в течение 1 года
  • Известная аллергия или реакция на любой из компонентов исследуемого препарата.
  • Направлен в психиатрическое учреждение на основании постановления судебного или административного органа.
  • Сотрудники спонсора или исследователя или иные их иждивенцы.
  • Во Франции исключены следующие участники:

    1. Уязвимые группы населения в соответствии со статьей L.1121-6 французского Кодекса общественного здравоохранения.
    2. Взрослые, находящиеся под правовой защитой или неспособные выразить свое согласие в соответствии со статьей L.1121-8 Кодекса общественного здравоохранения Франции.
    3. Лица, не связанные с системой социального обеспечения.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Четырехместный

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Руксолитиниб 1,5% крем
Участники наносили руксолитиниб 1,5% крем местно на пораженные участки в виде тонкой пленки два раза в день в течение 12 недель в течение периода DBVC. Участники, которые завершили лечение в течение периода DBVC, войдут в период продления открытой этикетки (OLE) на срок до 40 недель.
Крем руксолитиниб 1,5% два раза в день (2 раза в день) в течение непрерывного и открытого периода лечения.
Другие имена:
  • INCB018424 фосфатный крем
  • Опзелура
Плацебо Компаратор: Автомобильный крем
Участники наносили руксолитиниб, соответствующий крем-носителю, местно на пораженные участки в виде тонкой пленки два раза в день (дважды в день) в течение 12 недель в течение периода DBVC. Участники, которые завершили лечение в течение периода DBVC, войдут в период продления открытой этикетки (OLE) на срок до 40 недель.
Руксолитиниб, соответствующий крему-носителю 1,5% два раза в день (2 раза в день) в течение периода, контролируемого носителем.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Числовая рейтинговая шкала наихудшего зуда (WI-NRS) ≥ 4-балльное улучшение ответа по шкале WI-NRS
Временное ограничение: Неделя 12
Определяется как улучшение (уменьшение) на ≥ 4 баллов по числовой шкале оценки наихудшего зуда (WI-NRS) по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 12

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Ответ WI-NRS4
Временное ограничение: Неделя 4
Определяется как улучшение (снижение) оценки WI-NRS на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
Неделя 4
Общий успех лечения (TS)
Временное ограничение: Неделя 12
Определяется как достижение как ответа WI-NRS4, так и Глобальной оценки исследователя для стадии успешного лечения хронической почесухи (IGA-CPG-S-TS).
Неделя 12
ИГА-ЦПГ-С-ТС
Временное ограничение: Неделя 12
Определяется как оценка IGA-CPG-S 0 или 1 с улучшением ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем
Неделя 12
Ответ WI-NRS4
Временное ограничение: День 7
Определяется как улучшение (снижение) оценки WI-NRS на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем.
День 7
Доля участников с WI-NRS4 при каждом визите после исходного уровня.
Временное ограничение: До 52 недель
Определяется как процент участников, у которых показатель WI-NRS улучшился на ≥ 4 балла.
До 52 недель
Изменение показателя WI-NRS по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 52 недель
Определяется как изменение интенсивности зуда. Зуд будет измеряться с использованием NRS, используемого для обозначения интенсивности самого сильного зуда за последние 24 часа с использованием числовой шкалы оценки от 0 до 10, где «0» означает «отсутствие зуда», а «10» — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
До 52 недель
Время до улучшения на ≥ 2 баллов по сравнению с исходным уровнем по шкале WI-NRS
Временное ограничение: До 52 недель
Участники ежедневно оценивают зуд по числовой шкале оценки сильнейшего зуда [зуд] (0 = нет зуда; 10 = самый сильный зуд, который только можно себе представить).
До 52 недель
Время до улучшения оценки WI-NRS на ≥ 4 балла по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: До 52 недель
Определяется как время, необходимое участнику для достижения улучшения на ≥4 баллов по шкале NRS по сравнению с исходным уровнем.
До 52 недель
> 75% заживления поражений по сравнению с исходным уровнем по шкале PAS при каждом посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: До 56 недель
PAS включает 5 пунктов; описание типа, преобладающего типа, распределения и количества зудящих поражений, а также активности заболевания с точки зрения процента зудящих поражений с экскориациями/корочками наверху.
До 56 недель
Количество нежелательных явлений, связанных с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 56 недель
TEAE определяется как любое нежелательное явление, о котором сообщается впервые, или ухудшение ранее существовавшего явления после первой дозы исследуемого препарата.
До 56 недель
Изменение показателя дерматологического индекса качества жизни (DLQI) по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: До 56 недель
DLQI представляет собой простую утвержденную анкету из 10 вопросов для измерения того, насколько проблема с кожей повлияла на участника за предыдущие 7 дней.
До 56 недель
Изменение балла EQ-5D-5L по сравнению с исходным уровнем при каждом посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: До 56 недель
Опросник EQ-5D-5L представляет собой стандартизированный, утвержденный инструмент для оценки состояния здоровья.
До 56 недель
Реакция на кожную боль, определяемая как улучшение на ≥ 2 баллов по шкале NRS для кожной боли.
Временное ограничение: Реакция на кожную боль, определяемая как улучшение на ≥ 2 баллов по шкале NRS для кожной боли.
Зуд NRS — это 11-балльная шкала (от 0 до 10), где 0 — «зуд отсутствует», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
Реакция на кожную боль, определяемая как улучшение на ≥ 2 баллов по шкале NRS для кожной боли.
Изменение по сравнению с исходным уровнем оценки кожной боли NRS
Временное ограничение: До 52 недель
Зуд NRS — это 11-балльная шкала (от 0 до 10), где 0 — «зуд отсутствует», а 10 — «самый сильный зуд, который только можно себе представить».
До 52 недель
Ответ IGA-TS, определяемый как достижение IGA TS при каждом посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: До 56 недель
IGA-CPG-s для хронической узловатой почесухи учитывает количество узелков, также называемых поражениями, и использует их для определения общей оценки тяжести по 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелая).
До 56 недель
IGA-CPG-A 0 или 1 ответ, определяемый как достижение оценки IGA 0 или 1 при каждом посещении после исходного уровня.
Временное ограничение: До 56 недель
IGA-CPG-A представляет собой общую оценку тяжести PN по 5-балльной шкале от 0 (чистая кожа) до 4 (тяжелое заболевание). Оценка IGA-CPG-A основана на активности заболевания, основанной на % поражений PN с экскориациями или корками.
До 56 недель

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

12 июня 2023 г.

Первичное завершение (Оцененный)

3 ноября 2024 г.

Завершение исследования (Оцененный)

5 августа 2025 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

1 марта 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

1 марта 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

10 марта 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

10 мая 2024 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

9 мая 2024 г.

Последняя проверка

1 мая 2024 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Другие идентификационные номера исследования

  • INCB18424-320

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

Incyte делится данными с квалифицированными внешними исследователями после подачи исследовательского предложения. Эти запросы рассматриваются и утверждаются комиссией по обзору на основе научной ценности. Все предоставленные данные обезличены для соблюдения конфиденциальности пациентов, участвовавших в исследовании, в соответствии с применимыми законами и правилами. Доступность пробных данных соответствует критериям и процессу, описанным на https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency.

Сроки обмена IPD

Данные будут переданы после первичной публикации или через 2 года после окончания исследования для зарегистрированных на рынке продуктов и показаний.

Критерии совместного доступа к IPD

Данные соответствующих исследований будут переданы квалифицированным исследователям в соответствии с критериями и процессом, описанным в разделе «Обмен данными» на сайте www.incyteclinicaltrials.com. Веб-сайт. Для одобренных запросов исследователям будет предоставлен доступ к анонимным данным в соответствии с условиями соглашения об обмене данными.

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • STUDY_PROTOCOL
  • САП

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Руксолитиниб крем

Подписаться