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Un estudio para evaluar la eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con prurigo nodularis (PN) (TRuE-PN2)

3 de diciembre de 2025 actualizado por: Incyte Corporation

Un estudio de fase 3, doble ciego, aleatorizado, controlado con vehículo, de eficacia y seguridad de la crema de ruxolitinib en participantes con prurigo nodularis

El propósito de este estudio es evaluar la seguridad y la tolerabilidad de la crema de ruxolitinib en participantes con Prurigo Nodularis (PN).

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El estudio consta de un período de tratamiento doble ciego controlado por vehículo (DBVC) de 12 semanas, seguido de un período de extensión de etiqueta abierta de 40 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 30 días Durante el período doble ciego, se identificaron todas las áreas afectadas por NP se tratarán al inicio, y durante el período de etiqueta abierta, solo se tratarán las áreas afectadas por PN activa.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

190

Fase

  • Fase 3

Acceso ampliado

Aprobado en venta al público. Ver registro de acceso ampliado.

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Bielefeld, Alemania, 33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
      • Frankfurt am Main, Alemania, 60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Alemania, 37075
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Mahlow, Alemania, 15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster, Alemania, 48149
        • Universitatsklinikum Munster
  • Australia
      • Phillip, Australia, 02606
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Australia, 02217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Liverpool, New South Wales, Australia, 02170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Australia, 02145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Australia, 04102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Australia, 03004
        • The Alfred Hospital
  • Austria
      • Graz, Austria, 08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Linz, Austria, 04020
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Vienna, Austria, 01220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
  • Bulgaria
      • Pleven, Bulgaria, 05800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Rousse, Bulgaria, 07000
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sevlievo, Bulgaria, 05400
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 01431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia, Bulgaria, 01510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora, Bulgaria, 06000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • Canadá
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Canadá, M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Canadá, L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North YORK, Ontario, Canadá, M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Canadá, K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Québec, Quebec, Canadá, G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • Corea del Sur
      • Seoul, Corea del Sur, 03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Corea del Sur, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Corea del Sur, 06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Corea del Sur, 16499
        • Ajou University Hospital
  • Dinamarca
      • Hellerup, Dinamarca, 02900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Dinamarca, 04000
        • Sjaellands Universitetshospital
  • España
      • Badalona, España, 08916
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, España, 35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, España, 28034
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, España, 28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela, España, 15002
        • Clinica Gaias Santiago
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Arkansas City, Arkansas, Estados Unidos, 72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Estados Unidos, 90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Estados Unidos, 91403
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32819
        • Ars - Maitland Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Estados Unidos, 30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Estados Unidos, 46617
        • The South Bend Clinic Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21237
        • Axon Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Estados Unidos, 01915
        • Activmed Practices Research, Llc Beverly
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Estados Unidos, 45701
        • Oakview Dermatology
      • Dublin, Ohio, Estados Unidos, 43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Fairborn, Ohio, Estados Unidos, 45324
        • Wright State Physicians, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Estados Unidos, 18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Estados Unidos, 78759
        • Dermresearch, Inc.
  • Francia
      • Bordeaux, Francia, 33000
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Dijon, Francia, 21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Lyon, Francia, 69003
        • Hopital Edouard Herrio
      • Nice, Francia, 06200
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Poitiers, Francia, 86021
        • Centre Hospitalier Universitaire De Poitiers
      • Salouël, Francia, 80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
  • Italia
      • Milan, Italia, 20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli, Italia, 80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Italia, 06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa, Italia, 56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Rome, Italia, 00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Polonia
      • Krakow, Polonia, 31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lodz, Polonia, 90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Polonia, 20-362
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Malbork, Polonia, 82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Poznan, Polonia, 60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Polonia, 51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wroclaw, Polonia, 50-414
        • Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Suiza
      • Buochs, Suiza, 06374
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Lausanne, Suiza, 01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich-flughafen, Suiza, 08058
        • Universitätsspital Zürich

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 99 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico clínico de NP ≥ 3 meses antes de la selección.
  • ≥ 6 lesiones pruriginosas en ≥ 2 áreas corporales diferentes (como la pierna derecha e izquierda) en la selección y al inicio con un área de tratamiento <20 % del BSA.
  • Puntuación IGA-CPG-S de ≥ 2 en la selección y al inicio.
  • Puntuación inicial de WI-NRS relacionada con NP ≥ 7.
  • Voluntad de evitar el embarazo o la paternidad.

Criterio de exclusión:

  • Prurito crónico debido a una condición diferente a la NP
  • Área total estimada de tratamiento de BSA (excluyendo el cuero cabelludo) > 20 %.
  • Prurito neuropático y psicógeno
  • Lesiones activas de dermatitis atópica dentro de los 3 meses posteriores a la selección y al inicio.
  • Función tiroidea descontrolada
  • Piel concurrente u otras afecciones médicas graves o inestables que pueden interferir con la evaluación de la NP, como estado inmunocomprometido, infecciones agudas/crónicas, malignidad activa, antecedentes de TB, antecedentes de TVP/TEV, etc. Resultados de laboratorio anormales definidos por protocolo.
  • Uso de cualquier medicamento prohibido definido en el protocolo a menos que se complete un lavado o el uso de medicamentos que se sabe que causan picazón.
  • Terapia con psoraleno y ultravioleta A o ultravioleta B dentro de las 4 semanas anteriores al inicio o terapia con luz ultravioleta o exposición prolongada a fuentes naturales o artificiales de radiación ultravioleta (dentro de las 2 semanas anteriores al inicio
  • Embarazada o lactando, o considerando el embarazo.
  • Historial de alcoholismo o adicción a las drogas dentro de 1 año
  • Alergia conocida o reacción a cualquiera de los componentes del fármaco del estudio.
  • Internado en una institución de salud mental en virtud de una orden emitida por las autoridades judiciales o administrativas.
  • Empleados del patrocinador o investigador o dependientes de ellos.

  • Los siguientes participantes están excluidos en Francia:

    1. Poblaciones vulnerables según el artículo L.1121-6 del Código de Salud Pública francés.
    2. Adultos bajo protección legal o que no pueden expresar su consentimiento según el artículo L.1121-8 del Código de Salud Pública francés.
    3. Personas físicas no afiliadas al sistema de seguridad social.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Crema de ruxolitinib al 1,5 %
Los participantes aplican la crema de ruxolitinib al 1,5 % por vía tópica en las áreas afectadas como una película delgada BID durante 12 semanas durante el período DBVC. Los participantes que hayan completado el tratamiento durante el período DBVC ingresarán al período de extensión de etiqueta abierta (OLE) por hasta 40 semanas.
Droga: Crema de ruxolitinib
Crema de ruxolitinib al 1,5 % dos veces al día (BID) durante el período de tratamiento continuo y abierto.
Otros nombres:
  • INCB018424 crema de fosfato
  • Opzelura
Comparador de placebos: Crema Vehicular
Los participantes aplican la crema vehículo de combinación de ruxolitinib tópicamente en las áreas afectadas como una película delgada dos veces al día (BID) durante 12 semanas durante el período DBVC. Los participantes que hayan completado el tratamiento durante el período DBVC ingresarán al período de extensión de etiqueta abierta (OLE) por hasta 40 semanas.
Droga: Crema Vehicular
Ruxolitinib crema vehículo equivalente al 1,5 % dos veces al día (BID) durante el período controlado con vehículo.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta WI-NRS4 a la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 12
WI-NRS4 se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejora (reducción) de ≥4 puntos en la puntuación de la Escala Numérica de Calificación del Peor Picor (WI-NRS) desde el inicio. La WI-NRS es un resultado reportado por el paciente que consta de un único elemento calificado en una escala de 0 ("sin picor") a 10 ("el peor picor imaginable"). Los participantes evaluaron su nivel máximo de picor relacionado con el prurigo nodular durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10. La puntuación WI-NRS basal se determinó promediando las 7 puntuaciones WI-NRS diarias previas al Día 1 (es decir, Días -7 a -1) para todos los resúmenes por visita. La puntuación WI-NRS por visita para las visitas posteriores al inicio se determinó promediando las 7 puntuaciones WI-NRS diarias previas al día de la visita. Los participantes con datos faltantes de la Semana 12 por cualquier motivo, incluida la interrupción del tratamiento (debido al desarrollo de lesiones de dermatitis atópica o cualquier otra causa), se definieron como no respondedores.
Línea de base; Semana 12

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Respuesta WI-NRS4 en la semana 4
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 4
La WI-NRS4 se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejora (reducción) de ≥4 puntos en la puntuación WI-NRS desde el inicio. La WI-NRS es un resultado reportado por el paciente que consta de un único elemento calificado en una escala de 0 ("sin picor") a 10 ("el peor picor imaginable"). Los participantes evaluaron su nivel máximo de picor relacionado con el prurigo nodular durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10. La puntuación WI-NRS basal se determinó promediando las 7 puntuaciones WI-NRS diarias previas al Día 1 (es decir, Días -7 a -1) para todos los resúmenes por visita. La puntuación WI-NRS por visita para las visitas posteriores al inicio se determinó promediando las 7 puntuaciones WI-NRS diarias anteriores al día de la visita.
Línea de base; Semana 4
Porcentaje de Participantes con Éxito Global del Tratamiento en la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea base; Semana 12
El Éxito Global del Tratamiento se definió como una respuesta de WI-NRS4 y el Éxito del Tratamiento según la Evaluación Global del Investigador para la Etapa de Prurigo Crónico (IGA-CPG-S-TS). El IGA-CPG-S-TS se definió como una puntuación IGA-CPG-S de 0 o 1 con una mejora de ≥2 grados desde el valor basal. El IGA-CPG-S es una valoración global de la gravedad del prurigo crónico en una escala de 0 a 4: 0, limpio (sin lesiones pruriginosas); 1, casi limpio (raras lesiones pruriginosas palpables [aproximadamente 1-5 lesiones]); 2, leve (pocas lesiones pruriginosas palpables [aproximadamente 6-19 lesiones]); 3, moderado (muchas lesiones pruriginosas palpables [aproximadamente 20-100 lesiones]); 4, grave (abundantes lesiones pruriginosas palpables [más de 100 lesiones]).
Línea base; Semana 12
Porcentaje de Participantes con IGA-CPG-S-TS en la Semana 12
Periodo de tiempo: Línea de base; Semana 12
IGA-CPG-S-TS se definió como una puntuación IGA-CPG-S de 0 o 1 con una mejora ≥2 grados desde el inicio. El IGA-CPG-S es una valoración global de la gravedad de la prúrigo crónica en una escala de 0 a 4: 0, claro (sin lesiones); 1, casi claro (raras lesiones pruriginosas palpables [aproximadamente 1-5 lesiones]); 2, leve (pocas lesiones pruriginosas palpables [aproximadamente 6-19 lesiones]); 3, moderado (muchas lesiones pruriginosas palpables [aproximadamente 20-100 lesiones]); 4, grave (abundantes lesiones pruriginosas palpables [más de 100 lesiones]).
Línea de base; Semana 12
Período DBVC: Cambio desde el valor basal en la puntuación WI-NRS en cada visita posterior al basal
Periodo de tiempo: Línea de base; hasta la Semana 12
La WI-NRS es un resultado reportado por el paciente que consta de un único elemento calificado en una escala de 0 ("sin picor") a 10 ("el peor picor imaginable"). Los participantes evaluaron su peor nivel de picor relacionado con el prurigo nodular durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10. La puntuación basal de la WI-NRS se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias de la WI-NRS antes del Día 1 (es decir, Días -7 a -1) para todos los resúmenes por visita. La puntuación de la WI-NRS por visita para las visitas posteriores al basal se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias de la WI-NRS anteriores al día de la visita.
Línea de base; hasta la Semana 12
Período OLE: Cambio Respecto al Valor Basal en la Puntuación WI-NRS en Cada Visita Posterior al Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea base; hasta la semana 52
La WI-NRS es un resultado reportado por el paciente que consta de un único elemento calificado en una escala de 0 ("sin picor") a 10 ("el peor picor imaginable"). Los participantes evaluaron su nivel máximo de picor relacionado con el prurigo nodular durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10. La puntuación basal de la WI-NRS se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias de la WI-NRS antes del Día 1 (es decir, Días -7 a -1) para todos los resúmenes por visita. La puntuación de la WI-NRS por visita para las visitas posteriores al basal se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias de la WI-NRS anteriores al día de la visita.
Línea base; hasta la semana 52
Respuesta WI-NRS4 en Cada Visita Posterior al Basal
Periodo de tiempo: Línea base; hasta la semana 52
La WI-NRS4 se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejora (reducción) de ≥4 puntos en la puntuación WI-NRS desde el inicio. La WI-NRS es un resultado reportado por el paciente que consta de un único elemento calificado en una escala de 0 ("sin picor") a 10 ("el peor picor imaginable"). Los participantes evaluaron su nivel máximo de picor relacionado con el prurigo nodular durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10. La puntuación WI-NRS inicial se determinó promediando las 7 puntuaciones WI-NRS diarias previas al Día 1 (es decir, Días -7 a -1) para todos los resúmenes por visita. La puntuación WI-NRS por visita para las visitas posteriores al inicio se determinó promediando las 7 puntuaciones WI-NRS diarias anteriores al día de la visita.
Línea base; hasta la semana 52
Tiempo hasta una mejora de ≥2 puntos desde el valor basal en la puntuación WI-NRS
Periodo de tiempo: Línea base; hasta la semana 52
La WI-NRS es un resultado reportado por el paciente que consta de un único ítem valorado en una escala de 0 ("sin picor") a 10 ("el peor picor imaginable"). Los participantes evaluaron su nivel máximo de picor relacionado con el prurigo nodular durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10. La puntuación basal de la WI-NRS se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias de la WI-NRS anteriores al Día 1 (es decir, Días -7 a -1) para todos los resúmenes por visita. La puntuación de la WI-NRS por visita para las visitas posteriores a la basal se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias de la WI-NRS anteriores al día de la visita.
Línea base; hasta la semana 52
Tiempo hasta una mejora de ≥4 puntos desde el valor basal en la puntuación WI-NRS
Periodo de tiempo: Línea de base; hasta la semana 52
El WI-NRS es un resultado reportado por el paciente que consta de un único ítem calificado en una escala de 0 ("sin picor") a 10 ("el peor picor imaginable"). Los participantes evaluaron su peor nivel de picor relacionado con el prurigo nodular durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10. La puntuación basal del WI-NRS se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias del WI-NRS antes del Día 1 (es decir, Días -7 a -1) para todos los resúmenes por visita. La puntuación del WI-NRS por visita para las visitas posteriores a la basal se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias del WI-NRS anteriores al día de la visita.
Línea de base; hasta la semana 52
Período DBVC: Porcentaje de Participantes con una Mejora (Reducción) ≥2 Puntos en la Puntuación de la Escala Numérica de Dolor Cutáneo Respecto al Valor Basal
Periodo de tiempo: Línea base; hasta la semana 12
Los participantes evaluaron su peor nivel de dolor cutáneo relacionado con el prurigo nodular durante las últimas 24 horas en una escala de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable"). La puntuación basal de la Escala Numérica de Valoración del Dolor Cutáneo se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias de la EN antes del Día 1 (es decir, Días -7 a -1) para todos los resúmenes por visita. La puntuación por visita de la Escala Numérica de Valoración del Dolor Cutáneo para las visitas posteriores al basal se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias de la EN anteriores al día de la visita.
Línea base; hasta la semana 12
Período OLE: Porcentaje de Participantes con una Mejora (Reducción) ≥2 Puntos en la Puntuación de Dolor Cutáneo EVA Desde el Inicio
Periodo de tiempo: Línea base; hasta la semana 52
Los participantes evaluaron su peor nivel de dolor cutáneo relacionado con el prurigo nodular durante las últimas 24 horas en una escala de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable"). La puntuación basal de la EVA del dolor cutáneo se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias de la EVA antes del Día 1 (es decir, Días -7 a -1) para todos los resúmenes por visita. La puntuación por visita de la EVA del dolor cutáneo para las visitas posteriores a la basal se determinó promediando las 7 puntuaciones diarias de la EVA anteriores al día de la visita.
Línea base; hasta la semana 52
Período DBVC: Cambio desde el valor basal en la puntuación de la escala numérica de dolor cutáneo en cada visita posterior al basal
Periodo de tiempo: Línea base; hasta la semana 12
Los participantes evaluaron su nivel máximo de dolor cutáneo relacionado con prurigo nodular durante las últimas 24 horas en una escala de 0 ("sin dolor") a 10 ("el peor dolor imaginable"). La puntuación NRS de dolor cutáneo basal se determinó promediando las 7 puntuaciones NRS diarias previas al Día 1 (es decir, Días -7 a -1) para todos los resúmenes por visita. La puntuación NRS de dolor cutáneo por visita para las visitas posteriores al basal se determinó promediando las 7 puntuaciones NRS diarias previas al día de la visita. El cambio desde el basal se calculó como el valor posterior al basal menos el valor basal.
Línea base; hasta la semana 12
Porcentaje de Participantes con IGA-CPG-S-TS en Cada Visita Posterior al Inicio del Estudio
Periodo de tiempo: Línea de base; hasta la Semana 52
IGA-CPG-S-TS se definió como una puntuación IGA-CPG-S de 0 o 1 con una mejora ≥2 grados respecto al valor inicial. El IGA-CPG-S es una valoración de la gravedad general de la prurigo nodular crónica en una escala de 0 a 4: 0, limpio (sin lesiones); 1, casi limpio (raras lesiones pruriginosas palpables [aproximadamente 1-5 lesiones]); 2, leve (pocas lesiones pruriginosas palpables [aproximadamente 6-19 lesiones]); 3, moderado (muchas lesiones pruriginosas palpables [aproximadamente 20-100 lesiones]); 4, grave (abundantes lesiones pruriginosas palpables [más de 100 lesiones]). Los participantes con datos faltantes de la semana 12 por cualquier motivo, incluida la interrupción del tratamiento (debido al desarrollo de lesiones de dermatitis atópica o cualquier otra causa), se definieron como no respondedores.
Línea de base; hasta la Semana 52
Porcentaje de participantes con una puntuación IGA-CPG-A de 0 o 1 con una mejora (reducción) de ≥2 grados en cada visita posterior al inicio
Periodo de tiempo: Línea base; hasta la semana 52
La Evaluación Global del Investigador para la Actividad de la Prúrigo Crónica (IGA-CPG-A) es una calificación general de la gravedad de la prúrigo nodular crónica en una escala de 0 a 4: 0, limpia (las lesiones pruriginosas no presentan excoriaciones ni costras); 1, casi limpia (una proporción muy pequeña de lesiones pruriginosas presentan excoriaciones o costras [hasta aproximadamente el 10% de todas las lesiones pruriginosas]); 2, leve (una minoría de lesiones pruriginosas presentan excoriaciones o costras [aproximadamente 11%-25% de todas las lesiones pruriginosas]); 3, moderada (muchas lesiones pruriginosas presentan excoriaciones o costras [aproximadamente 26%-75% de todas las lesiones pruriginosas]); 4, grave (la mayoría de las lesiones pruriginosas presentan excoriaciones o costras [aproximadamente 76%-100% de todas las lesiones pruriginosas]).
Línea base; hasta la semana 52
Periodo DBVC: Porcentaje de Participantes Con >75% de Lesiones Curadas Según la Puntuación de Actividad del Prúrigo (PAS) en Cada Visita Posterior al Inicio
Periodo de tiempo: Línea base; hasta la semana 12
La extensión y gravedad del prurigo nodular se evaluó mediante el PAS (versión 1.2). Los primeros 3 ítems son descriptivos del tipo, tipo predominante, distribución y cantidad de las lesiones pruriginosas. Los 2 ítems restantes del PAS evalúan la actividad de la enfermedad en términos de porcentaje (es decir, 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% y 76%-100%) de lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras en la parte superior (para reflejar el rascado activo) y el porcentaje (es decir, 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% y 0%-25%) de lesiones pruriginosas curadas para cuantificar el cambio de las lesiones cutáneas del prurigo nodular.
Línea base; hasta la semana 12
Período OLE: Porcentaje de Participantes Con >75% de Lesiones Curadas Según PAS en Cada Visita Postbaseline
Periodo de tiempo: Línea de base; hasta la semana 52
La extensión y gravedad del prurigo nodular se evaluó mediante el PAS (versión 1.2). Los primeros 3 ítems describen el tipo, tipo predominante, distribución y cantidad de las lesiones pruriginosas. Los 2 ítems restantes del PAS evalúan la actividad de la enfermedad en términos de porcentaje (es decir, 0%, 1%-25%, 26%-50%, 51%-75% y 76%-100%) de lesiones pruriginosas con excoriaciones/costras en la superficie (para reflejar el rascado activo) y el porcentaje (es decir, 100%, 76%-99%, 51%-75%, 26%-50% y 0%-25%) de lesiones pruriginosas curadas con el fin de cuantificar el cambio de las lesiones cutáneas del prurigo nodular.
Línea de base; hasta la semana 52
Período DBVC: Cambio desde el valor basal en la puntuación total del Índice de Calidad de Vida en Dermatología (DLQI) en cada visita posterior al basal
Periodo de tiempo: Baseline; hasta la Semana 12
El DLQI es un cuestionario validado, simple y de 10 preguntas para medir cuánto ha afectado el problema de piel al participante durante los 7 días anteriores. Cada pregunta se puntuó como: 3 (muchísimo), 2 (mucho), 1 (un poco), 0 (nada en absoluto o no relevante). La puntuación total del DLQI se calculó sumando la puntuación de cada pregunta, resultando en un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor es la puntuación, más se ve afectada la calidad de vida. Las puntuaciones totales del DLQI se categorizaron de la siguiente manera: 0 a 1 (sin efecto), 2 a 5 (efecto pequeño), 6 a 10 (efecto moderado), 11 a 20 (efecto muy grande) y 21 a 30 (efecto extremadamente grande). El cambio desde el valor basal se calculó como la visita posterior al valor basal menos la visita basal.
Baseline; hasta la Semana 12
Período OLE: Cambio desde el valor basal en la puntuación total del DLQI en cada visita posterior al valor basal
Periodo de tiempo: Línea base; hasta la semana 52
El DLQI es un cuestionario validado, sencillo y de 10 preguntas para medir cuánto ha afectado el problema de piel al participante durante los 7 días anteriores. Cada pregunta se puntuó como: 3 (muchísimo), 2 (mucho), 1 (un poco), 0 (nada en absoluto o no relevante). La puntuación total del DLQI se calculó sumando la puntuación de cada pregunta, resultando en un máximo de 30 y un mínimo de 0. Cuanto mayor es la puntuación, más se ve afectada la calidad de vida. Las puntuaciones totales del DLQI se categorizaron de la siguiente manera: 0 a 1 (sin efecto), 2 a 5 (efecto pequeño), 6 a 10 (efecto moderado), 11 a 20 (efecto muy grande) y 21 a 30 (efecto extremadamente grande). El cambio desde el valor basal se calculó como la visita posterior al valor basal menos la visita basal.
Línea base; hasta la semana 52
Periodo DBVC: Cambio desde el valor basal en la puntuación de la Escala Visual Analógica (EVA) de la versión de 5 niveles de 5 dimensiones de Calidad de Vida Europea (EQ-5D-5L) en cada visita posterior al basal
Periodo de tiempo: Línea de base; hasta la Semana 12
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado utilizado como medida de resultados de salud. El EQ-5D-5L consta de 2 secciones: el sistema descriptivo EQ-5D y la EVA EQ. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades cotidianas, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta, que se codifican con números de un solo dígito: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapacidad/problemas extremos. La EVA EQ registra la salud auto-evaluada del participante en una EVA vertical (0-100), en la que los extremos se etiquetan como "la mejor salud que puede imaginar" (puntuación 100) y "la peor salud que puede imaginar" (puntuación 0). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor posterior al basal menos el valor basal.
Línea de base; hasta la Semana 12
Período OLE: Cambio desde el valor basal en la puntuación EQ-5D-5L VAS en cada visita posterior al basal
Periodo de tiempo: Línea base; hasta la semana 52
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado utilizado como medida de resultado de salud. El EQ-5D-5L consta de 2 secciones: el sistema descriptivo EQ-5D y la EVA EQ. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, cuidado personal, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta, que se codifican con números de un solo dígito: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapacidad/problemas extremos. La EVA EQ registra la salud autoevaluada del participante en una EVA vertical (0-100), en la que los extremos se etiquetan como "la mejor salud que puede imaginar" (puntuación 100) y "la peor salud que puede imaginar" (puntuación 0). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor posterior al basal menos el valor basal.
Línea base; hasta la semana 52
Período DBVC: Cambio Respecto al Valor Basal en las Puntuaciones de las Dimensiones EQ-5D-5L en Cada Visita Posterior al Basal
Periodo de tiempo: Línea de base; hasta la semana 12
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado utilizado como medida de resultados de salud. El EQ-5D-5L consta de 2 secciones: el sistema descriptivo EQ-5D y la EVA EQ. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta, que se codifican con números de un solo dígito: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapaz de realizar/problemas extremos. La EVA EQ registra la salud auto-evaluada del participante en una EVA vertical (0-100), cuyos extremos están etiquetados como "la mejor salud que puede imaginar" (puntuación 100) y "la peor salud que puede imaginar" (puntuación 0). El cambio desde la línea base se calculó como el valor posterior a la línea base menos el valor de la línea base.
Línea de base; hasta la semana 12
Período OLE: Cambio desde el valor basal en las puntuaciones de las dimensiones EQ-5D-5L en cada visita posterior al basal
Periodo de tiempo: Línea de base; hasta la semana 52
El EQ-5D-5L es un instrumento estandarizado utilizado como medida de resultados de salud. El EQ-5D-5L consta de 2 secciones: el sistema descriptivo EQ-5D y la EVA EQ. El sistema descriptivo comprende 5 dimensiones: movilidad, autocuidado, actividades habituales, dolor/malestar y ansiedad/depresión. Cada dimensión tiene 5 niveles de respuesta, que se codifican con números de un solo dígito: 1 = sin problemas, 2 = problemas leves, 3 = problemas moderados, 4 = problemas graves, 5 = incapacidad/problemas extremos. La EVA EQ registra la salud autoevaluada del participante en una EVA vertical (0-100), en la que los extremos se etiquetan como "la mejor salud que puede imaginar" (puntuación 100) y "la peor salud que puede imaginar" (puntuación 0). El cambio desde el valor basal se calculó como el valor posterior al basal menos el valor basal.
Línea de base; hasta la semana 52
Periodo DBVC: Número de Participantes con Cualquier Evento Adverso Emergente del Tratamiento (TEAE)
Periodo de tiempo: hasta la Semana 12
Un evento adverso (EA) se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable asociado con el uso de un fármaco en humanos, independientemente de que se considere relacionado con el fármaco. Un EA pudo haber sido por tanto cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la crema del estudio. Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
hasta la Semana 12
Período DBVC: Número de Participantes con Cualquier TEAE ≥Grado 3
Periodo de tiempo: hasta la Semana 12
Una EA se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable asociado con el uso de un medicamento en humanos, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco. Una EA pudo por lo tanto haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la crema del estudio. Una TEAE se definió como cualquier EA notificada por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del medicamento del estudio. La gravedad de las TEAE se evaluó utilizando los Criterios de Terminología Común para Eventos Adversos (CTCAE) versión 5.0 Grados 1 a 5. El investigador realizó una evaluación de la intensidad para cada TEAE y la asignó a una de las siguientes categorías: Grado 1, leve; Grado 2, moderado; Grado 3, grave o médicamente significativo pero no inmediatamente mortal; Grado 4, consecuencias potencialmente mortales; Grado 5, fatal.
hasta la Semana 12
Período OLE: Número de Participantes con Cualquier TEAE
Periodo de tiempo: desde el inicio de la Semana 13 hasta la Semana 56
Una EA se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable asociado con el uso de un fármaco en humanos, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco o no. Por lo tanto, una EA pudo haber sido cualquier signo desfavorable o no deseado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la crema del estudio. Una EAT se definió como cualquier EA notificada por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del fármaco del estudio.
desde el inicio de la Semana 13 hasta la Semana 56
Período OLE: Número de Participantes con Cualquier TEAE ≥Grado 3
Periodo de tiempo: desde el inicio de la Semana 13 hasta la Semana 56
Un EA se definió como cualquier acontecimiento médico desfavorable asociado al uso de un medicamento en humanos, independientemente de si se considera relacionado con el fármaco. Por lo tanto, un EA pudo haber sido cualquier signo desfavorable o no intencionado (incluyendo un hallazgo de laboratorio anormal), síntoma o enfermedad (nueva o exacerbada) temporalmente asociado con el uso de la crema del estudio. Un TEAE se definió como cualquier EA notificado por primera vez o el empeoramiento de un evento preexistente después de la primera aplicación del medicamento del estudio. La gravedad de los TEAE se evaluó utilizando CTCAE versión 5.0 Grados 1 a 5. El investigador realizó una evaluación de la intensidad para cada TEAE y lo asignó a una de las siguientes categorías: Grado 1, leve; Grado 2, moderado; Grado 3, grave o médicamente significativo pero no potencialmente mortal inmediato; Grado 4, consecuencias potencialmente mortales; Grado 5, fatal.
desde el inicio de la Semana 13 hasta la Semana 56
Respuesta WI-NRS4 en el día 7
Periodo de tiempo: Línea de base; Día 7
WI-NRS4 se definió como el porcentaje de participantes que lograron una mejora (reducción) de ≥4 puntos en la puntuación WI-NRS desde el inicio. La WI-NRS es un resultado reportado por el paciente que consta de un único elemento calificado en una escala de 0 ("sin picor") a 10 ("picor peor imaginable"). Los participantes evaluaron su nivel máximo de picor relacionado con el prurigo nodular durante las últimas 24 horas en una escala de 0 a 10. La puntuación WI-NRS basal se determinó promediando las 7 puntuaciones WI-NRS diarias antes del día 1 (es decir, días -7 a -1) para todos los resúmenes por visita. La puntuación WI-NRS por visita para las visitas posteriores al inicio se determinó promediando las 7 puntuaciones WI-NRS diarias antes del día de la visita.
Línea de base; Día 7
Período OLE: Cambio desde el valor basal en la puntuación EVA del dolor cutáneo en cada visita posterior al basal
Periodo de tiempo: Línea de base; hasta la semana 52
Período OLE: Cambio desde el valor basal en la puntuación NRS de dolor cutáneo en cada visita posterior al basal
Línea de base; hasta la semana 52

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Incyte Corporation

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

12 de junio de 2023

Finalización primaria (Actual)

30 de diciembre de 2024

Finalización del estudio (Actual)

4 de noviembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

1 de marzo de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

1 de marzo de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

10 de marzo de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

18 de diciembre de 2025

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

3 de diciembre de 2025

Última verificación

1 de diciembre de 2025

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • INCB18424-320
  • 2022-502461-23-00 (Identificador de registro: EU CT Number)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

SÍ

Descripción del plan IPD

Incyte comparte datos con investigadores externos calificados después de que se envía una propuesta de investigación. Estas solicitudes son revisadas y aprobadas por un panel de revisión sobre la base del mérito científico. Todos los datos proporcionados se anonimizan para respetar la privacidad de los pacientes que han participado en el ensayo de acuerdo con las leyes y regulaciones aplicables. La disponibilidad de los datos de prueba se realiza de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency

Marco de tiempo para compartir IPD

Los datos se compartirán después de la publicación principal o 2 años después de que finalice el estudio para los productos e indicaciones autorizados en el mercado.

Criterios de acceso compartido de IPD

Los datos de los estudios elegibles se compartirán con investigadores calificados de acuerdo con los criterios y el proceso descritos en la sección Intercambio de datos de www.incyteclinicaltrials.com sitio web. Para las solicitudes aprobadas, los investigadores tendrán acceso a datos anónimos según los términos de un acuerdo de intercambio de datos.

Tipo de información de apoyo para compartir IPD

  • PROTOCOLO DE ESTUDIO
  • SAVIA

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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