Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Tanulmány a ruxolitinib krém hatékonyságának és biztonságosságának értékelésére Prurigo Nodularis (PN) betegeknél (TRuE-PN2)

2024. április 25. frissítette: Incyte Corporation

A Ruxolitinib krém 3. fázisú, kettős vak, véletlenszerű, jármű által vezérelt, hatékonysági és biztonsági vizsgálata Prurigo Nodularis-ban szenvedő betegeknél

A tanulmány célja a Ruxolitinib krém biztonságosságának és tolerálhatóságának értékelése Prurigo Nodularis (PN) betegeknél.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A vizsgálat egy 12 hetes kettős vak, vivőanyaggal kontrollált (DBVC) kezelési periódusból, majd egy 40 hetes nyílt meghosszabbítási időszakból és egy 30 napos biztonsági követési időszakból áll. A kettős vak periódus során minden PN által érintett területet azonosítottak kiinduláskor kezeljük, a nyílt időszak alatt pedig csak az aktív PN által érintett területeket kezeljük.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

180

Fázis

  • 3. fázis

Kiterjesztett hozzáférés

Jóváhagyott lakossági eladásra. Lásd a bővített hozzáférési rekordot.

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

  • Név: Incyte Corporation Call Center (US)
  • Telefonszám: 1.855.463.3463
  • E-mail: medinfo@incyte.com

Tanulmányozza a kapcsolattartók biztonsági mentését

  • Név: Incyte Corporation Call Center (ex-US)
  • Telefonszám: +800 00027423
  • E-mail: eumedinfo@incyte.com

Tanulmányi helyek

  • Ausztria
      • Graz, Ausztria, 08036
        • Toborzás
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Linz, Ausztria, 04020
        • Toborzás
        • Ordensklinikum Linz Gmbh Elisabethinen
      • Vienna, Ausztria, 01220
        • Még nincs toborzás
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
  • Ausztrália
      • Phillip, Ausztrália, 02606
        • Még nincs toborzás
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah, New South Wales, Ausztrália, 02217
        • Még nincs toborzás
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Kotara, New South Wales, Ausztrália, 02289
        • Még nincs toborzás
        • Novatrials
      • Liverpool, New South Wales, Ausztrália, 02170
        • Még nincs toborzás
        • Liverpool Hospital
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 02010
        • Még nincs toborzás
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney, New South Wales, Ausztrália, 02145
        • Még nincs toborzás
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba, Queensland, Ausztrália, 04102
        • Még nincs toborzás
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne, Victoria, Ausztrália, 03004
        • Még nincs toborzás
        • The Alfred Hospital
  • Bulgária
      • Pleven, Bulgária, 05800
        • Toborzás
        • Medical Center Medconsult Pleven Ood
      • Ruse, Bulgária, 07000
        • Toborzás
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sevlievo, Bulgária, 05400
        • Toborzás
        • Medical Center Unimed Eood
      • Sofia, Bulgária, 01431
        • Toborzás
        • Dcc 'Alexandrovska', Eood
      • Sofia, Bulgária, 01510
        • Toborzás
        • Medical Center Hera Eood
      • Stara Zagora, Bulgária, 06000
        • Toborzás
        • Umhat Prof. Dr. Stoyan Kirkovich Ad
  • Dánia
      • Hellerup, Dánia, 02900
        • Toborzás
        • Herlev Og Gentofte Hospital
      • Roskilde, Dánia, 04000
        • Toborzás
        • Sjaellands Universitetshospital
  • Egyesült Államok
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Egyesült Államok, 35233
        • Még nincs toborzás
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Arkansas, Arkansas, Egyesült Államok, 72758
        • Toborzás
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles, California, Egyesült Államok, 90045
        • Toborzás
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica, California, Egyesült Államok, 90404
        • Toborzás
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks, California, Egyesült Államok, 91403
        • Toborzás
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Orlando, Florida, Egyesült Államok, 32819
        • Toborzás
        • Ars - Maitland Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta, Georgia, Egyesült Államok, 30060-1047
        • Toborzás
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Indiana
      • South Bend, Indiana, Egyesült Államok, 46617
        • Toborzás
        • The South Bend Clinic Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Egyesült Államok, 21237
        • Toborzás
        • Axon Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly, Massachusetts, Egyesült Államok, 01915
        • Toborzás
        • Activmed Practices Research, Llc Beverly
    • Ohio
      • Athens, Ohio, Egyesült Államok, 45701
        • Toborzás
        • Oakview Dermatology
      • Dublin, Ohio, Egyesült Államok, 43016
        • Toborzás
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Fairborn, Ohio, Egyesült Államok, 45324
        • Toborzás
        • Wright State Physicians, Inc.
    • Pennsylvania
      • Philadelphia, Pennsylvania, Egyesült Államok, 19104
        • Még nincs toborzás
        • University of Pennsylvania-Perelman School of Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Egyesült Államok, 15232
        • Toborzás
        • University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
      • Sugarloaf, Pennsylvania, Egyesült Államok, 18249
        • Toborzás
        • Dermdox Center For Dermatology
    • Texas
      • Austin, Texas, Egyesült Államok, 78759
        • Toborzás
        • Dermresearch, Inc.
  • Franciaország
      • Bordeaux, Franciaország, 33000
        • Még nincs toborzás
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Dijon, Franciaország, 21000
        • Még nincs toborzás
        • Chu Dijon-Bourgogne
      • Lyon, Franciaország, 69003
        • Még nincs toborzás
        • Hopital Edouard Herrio
      • Nice Cedex 3, Franciaország, 06200
        • Még nincs toborzás
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Paris, Franciaország, 75010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Saint Louis
      • Poitiers Cedex, Franciaország, 86021
        • Még nincs toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Rouen, Franciaország, 76000
        • Még nincs toborzás
        • Chu de Rouen - Hospital Charles Nicolle
      • Salouel, Franciaország, 80480
        • Még nincs toborzás
        • Chu Amiens - Hopital Sud
  • Kanada
      • Quebec, Kanada, G1V 4T3
        • Toborzás
        • Diex Recherche Quebec Inc.
      • St. John's, Kanada, A1A 4Y3
        • Még nincs toborzás
        • Karma Clinical Trials Inc.
    • Ontario
      • Etobicoke, Ontario, Kanada, M8X 1Y9
        • Toborzás
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham, Ontario, Kanada, L3P 1X3
        • Toborzás
        • Lynderm Research Inc
      • North York, Ontario, Kanada, M2M 4J5
        • Toborzás
        • North York Research Inc.
      • Peterborough, Ontario, Kanada, K9J 5K2
        • Toborzás
        • Skin Centre For Dermatology
  • Koreai Köztársaság
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 05505
        • Még nincs toborzás
        • Asan Medical Center
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 03080
        • Még nincs toborzás
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 02841
        • Még nincs toborzás
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 08308
        • Még nincs toborzás
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul, Koreai Köztársaság, 06591
        • Még nincs toborzás
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary'S Hospital
      • Suwon, Koreai Köztársaság, 16499
        • Még nincs toborzás
        • Ajou University Hospital
  • Lengyelország
      • Krakow, Lengyelország, 31-559
        • Toborzás
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lodz, Lengyelország, 90-436
        • Toborzás
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin, Lengyelország, 20-362
        • Még nincs toborzás
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Malbork, Lengyelország, 82-200
        • Toborzás
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. Z O.O.
      • Poznan, Lengyelország, 60-529
        • Toborzás
        • Solumed Centrum Medyczne
      • Wroclaw, Lengyelország, 51-318
        • Toborzás
        • Dermmedica Sp. Z O.O.
      • Wroclaw, Lengyelország, 50-414
        • Toborzás
        • Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • Németország
      • Bielefeld, Németország, 33647
        • Toborzás
        • Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
      • Frankfurt Am Main, Németország, 60590
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Frankfurt
      • Göttingen, Németország, 37075
        • Toborzás
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Mahlow, Németország, 15831
        • Toborzás
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Muenster, Németország, 48149
        • Toborzás
        • Universitatsklinikum Munster
  • Olaszország
      • Milano, Olaszország, 20122
        • Toborzás
        • Fondazione Irccs Ca' Granda Ospedale Maggiore Policlinico
      • Napoli, Olaszország, 80131
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria University Degli Studi Della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia, Olaszország, 06132
        • Még nincs toborzás
        • Azienda Ospedaliera Di Perugia - Ospedale Santa Maria Della Misericordia
      • Pisa, Olaszország, 56126
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana
      • Rome, Olaszország, 00133
        • Toborzás
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • Spanyolország
      • Badalona, Spanyolország, 08916
        • Toborzás
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria, Spanyolország, 35010
        • Még nincs toborzás
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid, Spanyolország, 28034
        • Toborzás
        • Hospital Universitario Ramón y Cajal
      • Madrid, Spanyolország, 28041
        • Toborzás
        • Hospital Universitario 12 de octubre
      • Santiago de Compostela, Spanyolország, 15002
        • Még nincs toborzás
        • Clinica Gaias Santiago
  • Svájc
      • Buochs, Svájc, 06374
        • Toborzás
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Lausanne, Svájc, 01011
        • Toborzás
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (Chuv)
      • Zuerich, Svájc, 08091
        • Még nincs toborzás
        • Universitatsspital Zurich

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • A PN klinikai diagnózisa ≥ 3 hónappal a szűrés előtt.
  • ≥ 6 viszkető lézió ≥ 2 különböző testterületen (például jobb és bal lábon) a szűréskor és a kiinduláskor, ahol a kezelési terület <20% BSA.
  • IGA-CPG-S pontszám ≥ 2 a szűréskor és a kiinduláskor.
  • A PN-hez kapcsolódó kiindulási WI-NRS pontszám ≥ 7.
  • Hajlandóság elkerülni a terhességet vagy a gyermekvállalást.

Kizárási kritériumok:

  • A PN-től eltérő állapot miatt kialakuló krónikus viszketés
  • A teljes becsült BSA kezelési terület (a fejbőr kivételével) > 20%.
  • Neuropatikus és pszichogén viszketés
  • Aktív atópiás dermatitisz elváltozások a szűrést követő 3 hónapon belül és az alapvonalon.
  • A pajzsmirigy ellenőrizetlen működése
  • Egyidejű bőr- vagy egyéb súlyos vagy instabil egészségügyi állapotok, amelyek megzavarhatják a PN értékelését, mint például az immunhiányos állapot, akut/krónikus fertőzések, aktív rosszindulatú daganatok, a kórelőzményben szereplő TB, a kórelőzményben szereplő DVT/VTE stb. A protokollban meghatározott kóros laboratóriumi eredmények.
  • Bármilyen protokollban meghatározott tiltott gyógyszer használata, kivéve, ha a kimosás befejeződött, vagy olyan gyógyszer használata, amelyről ismert, hogy viszketést okoz.
  • Psoralen és ultraibolya A vagy ultraibolya B terápia az alapvonal előtti 4 héten belül vagy az ultraibolya fényterápia, vagy a természetes vagy mesterséges ultraibolya sugárzásnak való hosszan tartó expozíció (az alapvonal előtti 2 héten belül)
  • Terhes vagy szoptató, vagy terhességet tervez.
  • Alkoholizmus vagy kábítószer-függőség története 1 éven belül
  • Ismert allergia vagy reakció a vizsgált gyógyszer bármely összetevőjére.
  • Igazságügyi vagy közigazgatási hatóság által kiadott végzés alapján mentálhigiénés intézetbe került.
  • A szponzor vagy a vizsgáló alkalmazottai vagy egyéb eltartottjai.

  • A következő résztvevők nem szerepelnek Franciaországban:

    1. A francia közegészségügyi törvénykönyv L.1121-6. cikke szerint veszélyeztetett populációk.
    2. Felnőttek jogi védelem alatt állnak, vagy akik nem tudják kifejezni beleegyezésüket a francia közegészségügyi törvénykönyv L.1121-8. cikke szerint.
    3. A társadalombiztosítási rendszerrel nem érintett személyek.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Négyszeres

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ruxolitinib 1,5% krém
A résztvevők 1,5%-os ruxolitinib krémet helyileg alkalmaznak az érintett területeken vékony filmként BID 12 héten keresztül a DBVC időszak alatt. Azok a résztvevők, akik a DBVC időszak alatt fejezték be a kezelést, belépnek a nyílt címkézésű kiterjesztési (OLE) időszakba, legfeljebb 40 hétig.
Drog: Ruxolitinib krém
Ruxolitinib krém 1,5% naponta kétszer (BID) a folyamatos és nyílt kezelési időszakban.
Más nevek:
  • INCB018424 foszfátos krém
  • Opzelura
Placebo Comparator: Járműkrém
A résztvevők a ruxolitinib-megfelelő vivőanyag-krémet helyileg alkalmazzák az érintett területeken vékony film formájában naponta kétszer (BID) 12 héten keresztül a DBVC időszak alatt. Azok a résztvevők, akik a DBVC időszak alatt fejezték be a kezelést, belépnek a nyílt címkézésű kiterjesztési (OLE) időszakba, legfeljebb 40 hétig.
Drog: Járműkrém
Ruxolitinib illő vivőanyag krém 1,5% naponta kétszer (BID) a vivőanyag-kontroll időszak alatt.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Legrosszabb viszketést okozó numerikus értékelési skála (WI-NRS) ≥ 4 pontos javulás a WI-NRS pontszámban Válasz
Időkeret: 12. hét
Meghatározása szerint ≥ 4 pontos javulás (csökkenés) érhető el a Worst Itch Numeric Rating Scale (WI-NRS) pontszámában az alapvonalhoz képest.
12. hét

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
WI-NRS4 válasz
Időkeret: 4. hét
A WI-NRS pontszám ≥ 4 pontos javulása (csökkenése) az alapvonalhoz képest.
4. hét
Általános kezelési siker (TS)
Időkeret: 12. hét
Meghatározása szerint mind a WI-NRS4 válasz, mind a krónikus prurigo kezelés sikeres stádiumának vizsgálata (IGA-CPG-S-TS) globális értékelése.
12. hét
IGA-CPG-S-TS
Időkeret: 12. hét
0 vagy 1-es IGA-CPG-S pontszámként definiálva, ≥ 2 fokozatú javulással az alapvonalhoz képest
12. hét
WI-NRS4 válasz
Időkeret: 7. nap
A WI-NRS pontszám ≥ 4 pontos javulása (csökkenése) az alapvonalhoz képest.
7. nap
A WI-NRS4-gyel rendelkező résztvevők aránya minden egyes alapvonali látogatás alkalmával.
Időkeret: Akár 52 hétig
Azon résztvevők százalékos aránya, akik ≥ 4 pontos javulást értek el a WI-NRS pontszámában
Akár 52 hétig
Változás az alapvonalhoz képest a WI-NRS pontszámban
Időkeret: Akár 52 hétig
A viszketés intenzitásának változásaként határozható meg. A viszketést az elmúlt 24 órában tapasztalt legrosszabb viszketés intenzitásának jelzésére használt NRS segítségével mérik egy 0-tól 10-ig terjedő numerikus besorolási skála segítségével, ahol a „0” azt jelenti, hogy „nincs viszketés”, a „10” pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Akár 52 hétig
A WI-NRS pontszám ≥ 2 pontos javulásáig eltelt idő az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 52 hétig
A résztvevők naponta értékelik a viszketést a legrosszabb viszketés [viszketés] numerikus értékelési skáláján (0 = nincs viszketés; 10 = az elképzelhető legrosszabb viszketés)
Akár 52 hétig
A WI-NRS pontszám ≥ 4 pontos javulásáig eltelt idő az alapvonalhoz képest
Időkeret: Akár 52 hétig
Úgy definiálható, mint az az idő, amely alatt a résztvevő eléri az NRS-skála ≥4-es javulását az alapvonalhoz képest
Akár 52 hétig
A PAS-ban a kiindulási állapothoz képest a léziók > 75%-a gyógyult minden egyes kiindulási vizsgálat után.
Időkeret: Akár 56 hétig
A PAS 5 elemet tartalmaz; leírja a viszkető elváltozások típusát, domináns típusát, eloszlását és mennyiségét, valamint a betegség aktivitását a viszkető elváltozások százalékában kifejezve, a tetején excoriációkkal/kéregekkel.
Akár 56 hétig
A kezelés során felmerülő nemkívánatos események (TEAE) száma
Időkeret: Akár 56 hétig
A TEAE definíció szerint minden olyan nemkívánatos esemény, amelyet először jelentettek, vagy egy már meglévő esemény rosszabbodása a vizsgálati gyógyszer első adagja után.
Akár 56 hétig
A Dermatology Life Quality Index (DLQI) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest minden egyes kiindulási látogatás után.
Időkeret: Akár 56 hétig
A DLQI egy egyszerű, 10 kérdésből álló validált kérdőív, amely méri, hogy a bőrprobléma mennyire érintette a résztvevőt az elmúlt 7 napban.
Akár 56 hétig
Változás az alapvonalhoz képest az EQ-5D-5L pontszámban minden egyes kiindulási látogatás után.
Időkeret: Akár 56 hétig
Az EQ-5D-5L kérdőív egy szabványosított, validált eszköz az egészségügyi eredmények mérésére.
Akár 56 hétig
Bőrfájdalomra adott válasz, a Skin Pain NRS pontszám ≥ 2 pontos javulásaként definiálva
Időkeret: Bőrfájdalomra adott válasz, a Skin Pain NRS pontszám ≥ 2 pontos javulásaként definiálva
A viszketés NRS egy 11 pontos skála (0-tól 10-ig), ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Bőrfájdalomra adott válasz, a Skin Pain NRS pontszám ≥ 2 pontos javulásaként definiálva
Változás az alapvonalhoz képest a Skin Pain NRS pontszámban
Időkeret: Akár 52 hétig
A viszketés NRS egy 11 pontos skála (0-tól 10-ig), ahol a 0 a „nincs viszketés”, a 10 pedig az „elképzelhető legrosszabb viszketés”.
Akár 52 hétig
IGA-TS válasz, amelyet az IGA TS eléréseként határoztak meg minden egyes kiindulási látogatás után.
Időkeret: Akár 56 hétig
A krónikus prurigo nodularis IGA-CPG-jei figyelembe veszik a lézióknak is nevezett csomók számát, és ezek alapján határozzák meg az általános súlyossági besorolást egy 0 (tiszta bőr) és 4 (súlyos) skálán.
Akár 56 hétig
IGA-CPG-A 0 vagy 1 válasz, amely 0 vagy 1 IGA-pontszám elérését jelenti minden egyes kiindulási vizit alkalmával.
Időkeret: Akár 56 hétig
Az IGA-CPG-A egy átfogó PN súlyossági besorolás egy 0-tól (tiszta bőr) 4-ig (súlyos betegség) terjedő 5-fokú skálán. Az IGA-CPG-A pontszám a betegség aktivitásán alapul, a kivájással vagy kéreggel járó PN-léziók %-a alapján.
Akár 56 hétig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Incyte Corporation

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2023. június 12.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. november 3.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2025. augusztus 5.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2023. március 1.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2023. március 1.

Első közzététel (Tényleges)

2023. március 10.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becsült)

2024. április 26.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. április 25.

Utolsó ellenőrzés

2024. április 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • INCB18424-320

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

IGEN

IPD terv leírása

Az Incyte megosztja az adatokat képzett külső kutatókkal a kutatási javaslat benyújtását követően. Ezeket a kérelmeket tudományos érdemek alapján vizsgálóbizottság vizsgálja felül és hagyja jóvá. Minden megadott adatot anonimizálunk, hogy tiszteletben tartsuk a vizsgálatban részt vevő betegek magánéletét a vonatkozó törvényeknek és előírásoknak megfelelően. A próbaadatok elérhetősége a https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency oldalon leírt kritériumok és folyamat szerint történik.

IPD megosztási időkeret

Az adatok megosztása az elsődleges közzététel után vagy a vizsgálat befejezését követően 2 évvel a forgalomba hozatalra engedélyezett termékek és indikációk esetében történik.

IPD-megosztási hozzáférési feltételek

A jogosult vizsgálatokból származó adatokat a www.incyteclinicaltrials.com oldal Adatmegosztás szakaszában leírt kritériumoknak és eljárásnak megfelelően képzett kutatókkal osztjuk meg. weboldal. Jóváhagyott kérések esetén a kutatók hozzáférést kapnak az anonimizált adatokhoz az adatmegosztási megállapodás feltételei szerint.

Az IPD megosztását támogató információ típusa

  • STUDY_PROTOCOL
  • NEDV

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Igen

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Prurigo Nodularis

Klinikai vizsgálatok a Ruxolitinib krém

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Tanzania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel