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一项评估 Ruxolitinib 乳膏在结节性痒疹 (PN) 参与者中的疗效和安全性的研究 (TRuE-PN2)

2025年12月3日 更新者：Incyte Corporation

Ruxolitinib 乳膏在结节性痒疹参与者中的第 3 期、双盲、随机、车辆对照、疗效和安全性研究

本研究的目的是评估 Ruxolitinib 乳膏在结节性痒疹 (PN) 参与者中的安全性和耐受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

该研究包括 12 周的双盲、载体控制 (DBVC) 治疗期，随后是 40 周的开放标签延长期和 30 天的安全随访期。在双盲期间，确定了所有受 PN 影响的区域将在基线进行治疗，并且在开放标签期间，将仅治疗活跃的受 PN 影响的区域。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

190

阶段

  • 第三阶段

扩展访问

得到正式认可的 出售给公众。 查看扩展访问记录。

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 丹麦
      • Hellerup、丹麦、02900
        • Herlev og Gentofte Hospital
      • Roskilde、丹麦、04000
        • Sjaellands Universitetshospital
  • 保加利亚
      • Pleven、保加利亚、05800
        • Medical center Medconsult Pleven OOD
      • Rousse、保加利亚、07000
        • Medical Center- Prolet Ltd
      • Sevlievo、保加利亚、05400
        • Medical Center Unimed EOOD
      • Sofia、保加利亚、01431
        • DCC 'Alexandrovska', EOOD
      • Sofia、保加利亚、01510
        • Medical Center Hera EOOD
      • Stara Zagora、保加利亚、06000
        • UMHAT Prof. Dr. Stoyan Kirkovich AD
  • 加拿大
    • Ontario
      • Etobicoke、Ontario、加拿大、M8X 1Y9
        • Kingsway Clinical Research
      • Markham、Ontario、加拿大、L3P 1X3
        • Lynderm Research Inc
      • North YORK、Ontario、加拿大、M2M 4J5
        • North York Research Inc.
      • Peterborough、Ontario、加拿大、K9J 5K2
        • SKiN Centre for Dermatology
    • Quebec
      • Québec、Quebec、加拿大、G1V 4T3
        • Diex Recherche Quebec Inc.
  • 奥地利
      • Graz、奥地利、08036
        • Landeskrankenhaus Universitatsklinikum Graz
      • Linz、奥地利、04020
        • Ordensklinikum Linz GmbH Elisabethinen
      • Vienna、奥地利、01220
        • Sozialmedizinisches Zentrum Ost-Donauspital
  • 德国
      • Bielefeld、德国、33647
        • Klinikum Bielefeld Rosenhohe Dermatologie
      • Frankfurt am Main、德国、60590
        • Universitätsklinikum Frankfurt
      • Göttingen、德国、37075
        • Universitatsmedizin Goettingen
      • Mahlow、德国、15831
        • Dermatologische Gemeinschaftspraxis Mahlow
      • Münster、德国、48149
        • Universitätsklinikum Münster
  • 意大利
      • Milan、意大利、20122
        • Fondazione Irccs Ca Granda Ospedale Maggiore
      • Napoli、意大利、80131
        • Università degli Studi della Campania Luigi Vanvitelli
      • Perugia、意大利、06132
        • Azienda Ospedaliera di Perugia - Ospedale Santa Maria della Misericordia
      • Pisa、意大利、56126
        • Azienda Ospedaliero Universitaria Pisana - Ospedale S. Chiara
      • Rome、意大利、00133
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Policlinico Tor Vergata
  • 法国
      • Bordeaux、法国、33000
        • Bordeaux Chu Hopital Saint - Andre
      • Dijon、法国、21000
        • CHU Dijon-Bourgogne
      • Lyon、法国、69003
        • Hopital Edouard Herrio
      • Nice、法国、06200
        • Chu de Nice - Hospital L Archet
      • Poitiers、法国、86021
        • Centre Hospitalier Universitaire de Poitiers
      • Salouël、法国、80480
        • CHU Amiens - Hopital Sud
  • 波兰
      • Krakow、波兰、31-559
        • Diamond Clinic Specjalistyczne Poradnie Lekarskie
      • Lodz、波兰、90-436
        • Dermoklinika Centrum Medyczne S.C., M. Kierstan, J. Narbutt, A. Lesiak
      • Lublin、波兰、20-362
        • Luxderm Specjalistyczny Gabinet Dermatologiczny
      • Malbork、波兰、82-200
        • Centrum Badawcze Panaceum Agnieszka Brzezicka, Magdalena Lenkiewicz Sp. z o.o.
      • Poznan、波兰、60-529
        • SOLUMED Centrum Medyczne
      • Wroclaw、波兰、51-318
        • dermMedica Sp. z o.o.
      • Wroclaw、波兰、50-414
        • Dermaceum Centrum Badan Klinicznych
  • 澳大利亚
      • Phillip、澳大利亚、02606
        • Paratus Clinical Research, Woden
    • New South Wales
      • Kogarah、New South Wales、澳大利亚、02217
        • Premier Specialists Pty Ltd
      • Liverpool、New South Wales、澳大利亚、02170
        • Liverpool Hospital
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、02010
        • Holdsworth House Medical Practice
      • Sydney、New South Wales、澳大利亚、02145
        • Westmead Hospital
    • Queensland
      • Woolloongabba、Queensland、澳大利亚、04102
        • Veracity Clinical Research
    • Victoria
      • Melbourne、Victoria、澳大利亚、03004
        • The Alfred Hospital
  • 瑞士
      • Buochs、瑞士、06374
        • Dermatology & Skin Care Clinic
      • Lausanne、瑞士、01011
        • Centre Hospitalier Universitaire Vaudois (CHUV)
      • Zurich-flughafen、瑞士、08058
        • Universitätsspital Zürich
  • 美国
    • Alabama
      • Birmingham、Alabama、美国、35233
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arkansas
      • Arkansas City、Arkansas、美国、72758
        • Northwest Arkansas Clinical Trials Center
    • California
      • Los Angeles、California、美国、90045
        • Dermatology Research Associates
      • Santa Monica、California、美国、90404
        • Clinical Science Institute Clinical Research Specialists Inc
      • Sherman Oaks、California、美国、91403
        • Cura Clinical Research
    • Florida
      • Orlando、Florida、美国、32819
        • Ars - Maitland Clinical Research Unit
    • Georgia
      • Marietta、Georgia、美国、30060-1047
        • Marietta Dermatology the Skin Cancer Center Marietta
    • Indiana
      • South Bend、Indiana、美国、46617
        • The South Bend Clinic Main Campus
    • Maryland
      • Baltimore、Maryland、美国、21237
        • Axon Clinical Research
    • Massachusetts
      • Beverly、Massachusetts、美国、01915
        • Activmed Practices Research, Llc Beverly
    • Ohio
      • Athens、Ohio、美国、45701
        • Oakview Dermatology
      • Dublin、Ohio、美国、43016
        • Aventiv Research Inc-Dublin
      • Fairborn、Ohio、美国、45324
        • Wright State Physicians, Inc.
    • Pennsylvania
      • Pittsburgh、Pennsylvania、美国、15232
        • University of Pittsburgh Medical Center Upmc Dermatology Clinic Oakland Falk Medical Building
      • Sugarloaf、Pennsylvania、美国、18249
        • Dermdox Center For Dermatology
    • Texas
      • Austin、Texas、美国、78759
        • Dermresearch, Inc.
  • 西班牙
      • Badalona、西班牙、08916
        • Ceim Hospital Universitari Germans Trias I Pujol
      • Las Palmas de Gran Canaria、西班牙、35010
        • Hospital Universitario de Gran Canaria Doctor Negrin
      • Madrid、西班牙、28034
        • Hospital Universitario Ramon y Cajal
      • Madrid、西班牙、28041
        • Hospital Universitario 12 de Octubre
      • Santiago de Compostela、西班牙、15002
        • Clinica Gaias Santiago
  • 韩国
      • Seoul、韩国、03080
        • Seoul National University Hospital
      • Seoul、韩国、05505
        • Asan Medical Center
      • Seoul、韩国、02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul、韩国、08308
        • Korea University Guro Hospital
      • Seoul、韩国、06591
        • The Catholic University of Korea Seoul St. Mary's Hospital
      • Suwon、韩国、16499
        • Ajou University Hospital

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 至 99年 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

  • 筛选前 ≥ 3 个月的 PN 临床诊断。
  • 在筛选和基线时，≥ 2 个不同身体区域（例如右腿和左腿）上有≥ 6 个瘙痒性病变，治疗区域 <20% BSA。
  • 筛查和基线时 IGA-CPG-S 评分≥ 2。
  • 基线 PN 相关 WI-NRS 评分 ≥ 7。
  • 愿意避免怀孕或生育孩子。

排除标准：

  • 非 PN 引起的慢性瘙痒
  • 总估计 BSA 治疗区域（不包括头皮）> 20%。
  • 神经性和心因性瘙痒
  • 筛选和基线后 3 个月内的活动性特应性皮炎病变。
  • 不受控制的甲状腺功能
  • 并发的皮肤或其他严重或不稳定的医疗状况可能会干扰 PN 的评估，例如免疫功能低下状态、急性/慢性感染、活动性恶性肿瘤、结核病史、DVT/VTE 病史等协议定义的异常实验室结果。
  • 使用任何协议定义的禁用药物，除非完成冲洗或使用已知会引起瘙痒的药物。
  • 基线前 4 周内进行补骨脂素和紫外线 A 或紫外线 B 治疗或紫外线治疗或长时间暴露于自然或人工紫外线辐射源（基线前 2 周内）
  • 怀孕或哺乳期，或考虑怀孕。
  • 1年内有酗酒或吸毒史
  • 已知对研究药物的任何成分过敏或反应。
  • 根据司法或行政当局发布的命令被送往精神卫生机构。
  • 申办者或研究者的雇员或他们的其他受抚养人。

  • 以下参与者在法国被排除在外：

    1. 根据法国公共卫生法第 L.1121-6 条的弱势群体。
    2. 受法律保护或无法根据法国公共卫生法第 L.1121-8 条表示同意的成年人。
    3. 未加入社会保障体系的个人。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：并行分配
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的：Ruxolitinib 1.5% 乳膏
在 DBVC 期间，参与者将 ruxolitinib 1.5% 乳膏作为薄膜 BID 局部涂抹到受影响的区域，持续 12 周。 在 DBVC 期间完成治疗的参与者将进入长达 40 周的开放标签延长 (OLE) 期。
药品：芦可替尼乳膏
在连续和开放标签治疗期间，Ruxolitinib 乳膏 1.5% 每天两次 (BID)。
其他名称：
  • INCB018424 磷酸盐霜
  • 奥普泽鲁拉
安慰剂比较：车霜
在 DBVC 期间，参与者每天两次 (BID) 将 ruxolitinib 匹配载体霜作为薄膜局部涂抹在受影响的区域，持续 12 周。 在 DBVC 期间完成治疗的参与者将进入长达 40 周的开放标签延长 (OLE) 期。
药品：车霜
Ruxolitinib 在载体控制期间每天两次 (BID) 匹配载体乳膏 1.5%。

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
第12周WI-NRS4应答
大体时间：基线；第12周
WI-NRS4定义为从基线起最严重瘙痒数字评定量表（WI-NRS）评分改善（降低）≥4分的受试者百分比。 WI-NRS是一项患者报告结局，采用0（"无瘙痒"）至10（"可想象的最严重瘙痒"）的单条目评分量表。 受试者根据0-10分制评估过去24小时内结节性痒疹相关瘙痒的最严重程度。 基线WI-NRS评分通过汇总所有访视数据，取第1天前7天（即第-7天至-1天）每日WI-NRS评分的平均值确定。 基线后访视的WI-NRS评分通过计算该访视日前7天每日WI-NRS评分的平均值确定。 无论何种原因（包括因特应性皮炎皮损发展或其他原因终止治疗）导致第12周数据缺失的受试者，均被定义为无应答者。
基线；第12周

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
第4周WI-NRS4应答
大体时间：基线；第4周
WI-NRS4被定义为从基线起WI-NRS评分获得≥4分改善（降低）的参与者百分比。 WI-NRS是一项患者报告结局，由单一条目组成，评分范围从0（"无瘙痒"）到10（"可想象的最严重瘙痒"）。 参与者在0到10的评分范围内评估过去24小时内结节性痒疹相关瘙痒的最严重程度。 基线WI-NRS评分通过平均第1天前7天（即第-7天至-1天）的每日WI-NRS评分确定，适用于所有按访视汇总数据。 基线后访视的按访视WI-NRS评分通过平均访视日前7天的每日WI-NRS评分确定。
基线；第4周
第12周达到总体治疗成功的受试者百分比
大体时间：基线；第12周
总体治疗成功定义为同时达到WI-NRS4应答和研究者慢性痒疹治疗成功整体评估（IGA-CPG-S-TS）。 IGA-CPG-S-TS定义为IGA-CPG-S评分为0或1分，且较基线改善≥2级。 IGA-CPG-S是对慢性痒疹整体严重程度进行评分的量表，范围为0至4分：0分，清除（无痒疹皮损）；1分，基本清除（偶有可触及痒疹皮损[约1-5个皮损]）；2分，轻度（少量可触及痒疹皮损[约6-19个皮损]）；3分，中度（较多可触及痒疹皮损[约20-100个皮损]）；4分，重度（大量可触及痒疹皮损[超过100个皮损]）。
基线；第12周
第12周时IGA-CPG-S-TS达到标准的受试者百分比
大体时间：基线；第12周
IGA-CPG-S-TS被定义为IGA-CPG-S评分为0或1分，且较基线改善≥2个等级。 IGA-CPG-S是对慢性痒疹整体严重程度的评分，范围为0至4分：0分，清除（无皮损）；1分，基本清除（罕见可触及的痒疹皮损[约1-5个皮损]）；2分，轻度（少量可触及的痒疹皮损[约6-19个皮损]）；3分，中度（较多可触及的痒疹皮损[约20-100个皮损]）；4分，重度（大量可触及的痒疹皮损[超过100个皮损]）。
基线；第12周
DBVC期间：各基线后访视时WI-NRS评分相对基线的变化
大体时间：基线期；至第12周
WI-NRS是一种患者报告结局指标，由单项问题组成，评分范围从0（“无瘙痒”）到10（“可想象的最严重瘙痒”）。 参与者需根据0至10的分值评估过去24小时内结节性痒疹相关瘙痒的最严重程度。 基线期WI-NRS评分通过计算第1天前7天（即第-7天至-1天）每日WI-NRS得分的平均值来确定，适用于所有访视总结。 对于基线后访视，该次访视的WI-NRS评分通过计算访视日前7天每日WI-NRS得分的平均值来确定。
基线期；至第12周
OLE期间：每次基线后访视时WI-NRS评分相对于基线的变化
大体时间：基线；至第52周
WI-NRS是一种患者报告结局指标，由单一条目组成，评分范围从0（“无瘙痒”）到10（“想象中最严重的瘙痒”）。 参与者在0至10的量表上评估过去24小时内结节性痒疹相关瘙痒的最严重程度。 基线期WI-NRS评分通过计算第1天前7天（即第-7天至-1天）每日WI-NRS得分的平均值来确定，适用于所有访视汇总分析。 基线后访视的WI-NRS评分通过计算该访视日前7天每日WI-NRS得分的平均值来确定。
基线；至第52周
WI-NRS4 各基线后访视点应答
大体时间：基线期；至第52周
WI-NRS4定义为从基线起WI-NRS评分改善（降低）≥4分的受试者百分比。 WI-NRS是一项患者报告结局，采用0（"无瘙痒"）至10（"可想象的最严重瘙痒"）的单条目评分量表。 受试者根据0-10分等级评估过去24小时内结节性痒疹相关瘙痒的最严重程度。 基线WI-NRS评分通过平均第1天前7天（即第-7天至-1天）的每日WI-NRS评分确定，适用于所有访视汇总。 基线后访视的WI-NRS评分通过平均访视日前7天的每日WI-NRS评分确定。
基线期；至第52周
从基线WI-NRS评分改善≥2分所需时间
大体时间：基线期；至第52周
WI-NRS是一种患者报告结局，由单一项组成，评分范围从0（"无瘙痒"）到10（"可想象的最严重瘙痒"）。 参与者根据0到10的量表评估过去24小时内结节性痒疹相关瘙痒的最严重程度。 基线WI-NRS评分通过平均第1天前7天（即第-7天至-1天）的每日WI-NRS得分确定，适用于所有访视汇总分析。 访视点WI-NRS评分（基线后访视）通过平均访视日前7天的每日WI-NRS得分确定。
基线期；至第52周
从基线WI-NRS评分改善≥4分所需时间
大体时间：基线；至第52周
WI-NRS是一种患者报告结局指标，由单项问题组成，评分范围从0（“无瘙痒”）到10（“可想象的最严重瘙痒”）。 参与者根据0至10的分级标准评估过去24小时内结节性痒疹相关瘙痒的最严重程度。 基线期WI-NRS评分通过计算所有访视汇总中第1天前7天（即第-7天至-1天）每日WI-NRS评分的平均值确定。 基线后访视的WI-NRS评分则通过计算该访视日前7天每日WI-NRS评分的平均值确定。
基线；至第52周
DBVC期间：皮肤疼痛NRS评分较基线改善（降低）≥2分的受试者百分比
大体时间：基线；至第12周
参与者根据0分（“无疼痛”）到10分（“可想象的最严重疼痛”）的评分标准，评估了过去24小时内结节性痒疹相关皮肤疼痛的最严重程度。 基线期皮肤疼痛数字评分量表的分数是通过对所有访视汇总数据中第1天前7天（即第-7天至-1天）的每日评分取平均值确定的。 基线后访视的皮肤疼痛数字评分量表分数则是通过计算访视日前7天每日评分的平均值确定的。
基线；至第12周
OLE期：皮肤疼痛数值评定量表（NRS）评分较基线改善（降低）≥2分的受试者百分比
大体时间：基线；至第52周
受试者在过去24小时内评估其结节性痒疹相关皮肤疼痛的最严重程度，评分范围为0（“无疼痛”）至10（“可想象的最严重疼痛”）。 基线期皮肤疼痛数字评分量表（NRS）评分通过计算第1天前7天（即第-7天至-1天）每日NRS评分的平均值确定，适用于所有访视汇总数据。 基线后访视的皮肤疼痛NRS评分通过计算访视日前7天每日NRS评分的平均值确定。
基线；至第52周
DBVC期间：每次基线后访视时皮肤疼痛NRS评分相对于基线的变化
大体时间：基线；直至第12周
参与者在过去24小时内评估其结节性痒疹相关皮肤疼痛的最严重程度，评分范围为0（"无疼痛"）至10（"可想象的最严重疼痛"）。 基线期皮肤疼痛数字评定量表（NRS）得分通过计算所有访视汇总中第1天前7天（即第-7天至第-1天）每日NRS得分的平均值确定。 基线后访视的皮肤疼痛NRS得分通过计算该访视日前7天每日NRS得分的平均值确定。 较基线的变化值通过基线后数值减去基线数值计算得出。
基线；直至第12周
每次基线后访视时IGA-CPG-S-TS达到标准的受试者百分比
大体时间：基线；至第52周
IGA-CPG-S治疗成功定义为IGA-CPG-S评分达到0或1分，且较基线改善≥2级。 IGA-CPG-S是对结节性痒疹整体严重程度的评级，范围为0至4分：0分，清除（无皮损）；1分，基本清除（偶可触及瘙痒性皮损[约1-5个]）；2分，轻度（少量可触及瘙痒性皮损[约6-19个]）；3分，中度（大量可触及瘙痒性皮损[约20-100个]）；4分，重度（极多可触及瘙痒性皮损[超过100个]）。 无论何种原因（包括因特应性皮炎皮损发展或其他任何原因导致治疗中止）导致第12周数据缺失的受试者，均被定义为无应答者。
基线；至第52周
各基线后访视时点达到IGA-CPG-A评分0或1分且较基线改善（降低）≥2级的受试者百分比
大体时间：基线；至第52周
慢性结节性痒疹活动度研究者总体评估（IGA-CPG-A）是对慢性结节性痒疹整体严重程度的评级，采用0至4分制：0分，完全清除（无瘙痒性皮损存在表皮脱落或结痂）；1分，基本清除（极少数瘙痒性皮损存在表皮脱落或结痂[约占全部瘙痒性皮损的10%以内]）；2分，轻度（少数瘙痒性皮损存在表皮脱落或结痂[约占全部瘙痒性皮损的11%-25%]）；3分，中度（较多瘙痒性皮损存在表皮脱落或结痂[约占全部瘙痒性皮损的26%-75%]）；4分，重度（大多数瘙痒性皮损存在表皮脱落或结痂[约占全部瘙痒性皮损的76%-100%]）。
基线；至第52周
DBVC阶段：每次基线后访视时瘙痒性丘疹病活动评分（PAS）病灶愈合>75%的受试者百分比
大体时间：基线；至第12周
结节性痒疹的严重程度和范围通过PAS（版本1.2）进行评估。 前3项描述了瘙痒性皮损的类型、主要类型、分布和数量。 PAS剩余2项通过以下方式评估疾病活动度：带有表皮剥脱/结痂的瘙痒性皮损百分比（即0%、1%-25%、26%-50%、51%-75%和76%-100%，以反映主动搔抓情况），以及已愈合瘙痒性皮损的百分比（即100%、76%-99%、51%-75%、26%-50%和0%-25%），用以量化结节性痒疹皮肤病变的变化。
基线；至第12周
OLE期：每次基线后访视时PAS评分中病灶愈合>75%的受试者百分比
大体时间：基线；至第 52 周
结节性痒疹的严重程度和范围通过PAS（版本1.2）进行评估。 前3项描述了痒疹病变的类型、主要类型、分布和数量。 PAS剩余2项通过以下方式评估疾病活动性：表面有表皮剥脱/结痂的痒疹病变百分比（即0%、1%-25%、26%-50%、51%-75%和76%-100%，以反映主动搔抓情况），以及已愈合痒疹病变的百分比（即100%、76%-99%、51%-75%、26%-50%和0%-25%），从而量化结节性痒疹皮肤病变的变化。
基线；至第 52 周
DBVC周期：每次基线后访视时皮肤病生活质量指数（DLQI）总分相对于基线的变化
大体时间：基线；至第12周
DLQI是一项包含10个问题的简明有效问卷，用于评估皮肤问题在过去7天内对受试者的影响程度。 每个问题的评分标准为：3分（非常严重）、2分（严重）、1分（轻微）、0分（没有影响或不适用）。 DLQI总分通过累加每个问题的得分计算得出，最高分为30分，最低分为0分。评分越高表明生活质量受损越严重。 DLQI总分分级如下：0-1分（无影响）、2-5分（轻度影响）、6-10分（中度影响）、11-20分（重度影响）、21-30分（极重度影响）。 较基线的变化值计算公式为：访视时评分减去基线评分。
基线；至第12周
OLE期：各基线后访视时DLQI总分相对于基线的变化
大体时间：基线期；至第52周
DLQI是一种简单、包含10个问题的验证问卷，用于测量皮肤问题在过去7天内对参与者的影响程度。 每个问题的评分标准为：3分（非常严重）、2分（严重）、1分（轻微）、0分（无影响或不适用）。 DLQI总分通过累加每个问题的得分计算得出，最高分为30分，最低分为0分。分数越高，表明生活质量受损越严重。 DLQI总分分类如下：0-1分（无影响）、2-5分（轻微影响）、6-10分（中度影响）、11-20分（严重影响）、21-30分（极度严重影响）。 较基线的变化值计算方式为：基线后访视得分减去基线访视得分。
基线期；至第52周
DBVC周期：各基线后访视时欧洲五维健康量表5级版本（EQ-5D-5L）视觉模拟评分（VAS）评分相对基线的变化
大体时间：基线期；至第12周
EQ-5D-5L是一种标准化工具，用作健康结果的测量指标。 EQ-5D-5L包含2个部分：EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟评分。 描述系统包含5个维度：行动能力、自我照顾能力、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个应答等级，用单位数字编码：1=无问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=无法进行/极度问题。 EQ视觉模拟评分在垂直视觉模拟评分尺（0-100）上记录参与者的自评健康状况，端点标注为"您能想象的最佳健康状态"（100分）和"您能想象的最差健康状态"（0分）。 相对于基线的变化值计算为基线后数值减去基线数值。
基线期；至第12周
OLE 期：每次基线后访视时 EQ-5D-5L VAS 评分相较于基线的变化
大体时间：基线；至第52周
EQ-5D-5L是一种标准化工具，用作健康结果的测量指标。 EQ-5D-5L包含2个部分：EQ-5D描述系统和EQ VAS。 描述系统包含5个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个应答等级，用单位数字编码：1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=无法进行/极度问题。 EQ VAS在垂直视觉模拟量表（0-100）上记录参与者自评的健康状况，端点标注为"您能想象的最佳健康状态"（100分）和"您能想象的最差健康状态"（0分）。 较基线的变化量计算为基线后数值减去基线数值。
基线；至第52周
DBVC期间：各基线后访视时点的EQ-5D-5L维度评分较基线的变化
大体时间：基线；至第12周
EQ-5D-5L是一种标准化工具，用作健康结局的测量指标。 EQ-5D-5L包含两个部分：EQ-5D描述系统和EQ视觉模拟评分法。 描述系统包含5个维度：行动能力、自我照顾能力、日常活动能力、疼痛/不适感、焦虑/抑郁情绪。 每个维度设有5个应答等级，采用单位数字编码：1=无任何困难、2=轻微困难、3=中度困难、4=严重困难、5=极度困难/无法完成。 EQ视觉模拟评分法通过垂直视觉模拟标尺（0-100分）记录参与者自评健康状况，标尺两端分别标注"您能想象的最佳健康状况"（100分）和"您能想象的最差健康状况"（0分）。 较基线的变化值计算公式为：基线后数值减去基线数值。
基线；至第12周
OLE期：各基线后访视时EQ-5D-5L维度评分相对基线的变化
大体时间：基线期；至第52周
EQ-5D-5L是一种标准化工具，用作健康结局的测量指标。 EQ-5D-5L包含2个部分：EQ-5D描述系统和EQ VAS。 描述系统包含5个维度：行动能力、自我照顾、日常活动、疼痛/不适和焦虑/抑郁。 每个维度有5个应答等级，用单位数字编码：1=没有问题，2=轻微问题，3=中度问题，4=严重问题，5=无法完成/极度问题。 EQ VAS通过垂直视觉模拟量表（0-100分）记录参与者自评健康状况，端点标注为"您能想象的最佳健康状态"（100分）和"您能想象的最差健康状态"（0分）。 较基线的变化值计算方式为：基线后数值减去基线数值。
基线期；至第52周
DBVC 期间：出现任何治疗期间不良事件（TEAE）的参与者人数
大体时间：至第12周
不良事件（AE）被定义为与人类药物使用相关的任何不良医学事件，无论其是否被认为与药物相关。 因此，AE可以是与研究乳膏使用时暂时相关的任何不利或非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）被定义为在首次使用研究药物后首次报告的任何AE或已有事件的恶化。
至第12周
DBVC期间：发生任何≥3级TEAE的受试者人数
大体时间：至第12周
不良事件（AE）定义为与人类药物使用相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，AE可以是与研究乳膏使用时间相关的任何不利或非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。 治疗中出现的不良事件（TEAE）定义为首次使用研究药物后首次报告或原有事件恶化的任何AE。 TEAE的严重程度采用不良事件通用术语标准（CTCAE）5.0版1-5级进行评估。 研究者对每个TEAE的强度进行评估，并将其归入以下类别之一：1级，轻度；2级，中度；3级，严重或具有医学意义但不会立即危及生命；4级，危及生命的后果；5级，致命。
至第12周
OLE期：出现任何TEAE的受试者人数
大体时间：从第13周初至第56周
不良事件（AE）定义为与人类药物使用相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物相关。 因此，不良事件可以是与研究乳膏使用时间相关的任何不利或非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。 治疗期间出现的不良事件（TEAE）定义为首次报告的任何不良事件，或在首次使用研究药物后原有事件恶化的状况。
从第13周初至第56周
OLE期间：出现任何≥3级TEAE的参与者人数
大体时间：从第13周开始至第56周
不良事件（AE）定义为与人类药物使用相关的任何不良医学事件，无论是否被认为与药物有关。 因此，AE可以是与研究乳膏使用时暂时相关的任何不利或非预期的体征（包括异常实验室检查结果）、症状或疾病（新发或加重）。 治疗中出现的不良事件（TEAE）定义为首次报告的任何AE或在首次使用研究药物后原有事件的恶化。 TEAE的严重程度采用CTCAE 5.0版1-5级进行评估。 研究者对每个TEAE的强度进行评估，并将其归入以下类别之一：1级，轻度；2级，中度；3级，严重或具有医学意义但不会立即危及生命；4级，危及生命的后果；5级，致命。
从第13周开始至第56周
WI-NRS4 第7天应答
大体时间：基线；第7天
WI-NRS4定义为WI-NRS评分较基线改善（降低）≥4分的参与者百分比。 WI-NRS是一项患者报告结局，由单项问题组成，评分范围从0（“无瘙痒”）到10（“可想象的最严重瘙痒”）。 参与者根据0到10的评分等级评估过去24小时内结节性痒疹相关瘙痒的最严重程度。 基线WI-NRS评分通过平均第1天前7天（即第-7天至第-1天）的每日WI-NRS评分来确定，适用于所有按访视汇总数据。 基线后访视的按访视WI-NRS评分通过平均访视日前7天的每日WI-NRS评分来确定。
基线；第7天
OLE期：每次基线后访视时皮肤疼痛NRS评分相对于基线的变化
大体时间：基线；至第52周
OLE 期：各基线后访视时皮肤疼痛NRS评分相对于基线的变化
基线；至第52周

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Incyte Corporation

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月12日

初级完成 (实际的)

2024年12月30日

研究完成 (实际的)

2025年11月4日

研究注册日期

首次提交

2023年3月1日

首先提交符合 QC 标准的

2023年3月1日

首次发布 (实际的)

2023年3月10日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2025年12月18日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2025年12月3日

最后验证

2025年12月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • INCB18424-320
  • 2022-502461-23-00 (注册表标识符：EU CT Number)

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

是的

IPD 计划说明

在提交研究计划后，Incyte 与合格的外部研究人员共享数据。 这些请求由审查小组根据科学价值审查和批准。 所提供的所有数据均已匿名处理，以根据适用的法律法规尊重参与试验的患者的隐私。 试验数据可用性根据 https://www.incyte.com/our-company/compliance-and-transparency 中描述的标准和流程

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数据将在首次发表后或市场授权产品和适应症的研究结束 2 年后共享。

IPD 共享访问标准

合格研究的数据将根据 www.incyteclinicaltrials.com 的数据共享部分中描述的标准和流程与合格的研究人员共享 网站。 对于批准的请求，研究人员将根据数据共享协议的条款被授予访问匿名数据的权限。

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

是的

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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